Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/13455 от 29 декабря 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13455
Код вида медицинского изделия
125540
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13455. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13455
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13455
Дата выдачи РУ
29 декабря 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o85402
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4460
Наименование медицинского изделия
Аппарат для искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей FABIAN с принадлежностями в вариантах исполнения: FABIAN HFO, FABIAN THERAPY (см. Приложение на 4 листах)
I. Аппарат для искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей «FABIAN» с принадлежностями в вариантах исполнения: FABIAN HFO, FABIAN THERAPY.
II. Принадлежности:
1. Стойка-тележка мобильная на колесах с крепежом
2. Компрессор медицинский.
3. Увлажнитель
4. Нагревательная база для увлажнителя
5. Элементы нагревательные — до 5 шт.
6. Струны для протяжки нагревателя — до 5 шт.
7. Линии подвода газов — до 20 шт.
8. Контуры пациента одноразовые — до 100 шт.
9. Контуры пациента многоразовые — до 100 шт.
10. Коннекторы для контура пациента — до 50 шт.
11. Контуры пациента с воздушным генератором — до 100 шт.
12. Нагреватели дыхательного контура до 20 шт.
13. Маски лицевые, дыхательные, разных типоразмеров — до 100 шт.
14. Канюли назальные, разных типоразмеров — до 100 шт.
15. Шапочки-фиксаторы, дыхательные, разных типоразмеров — до 100 шт.
16. Держатели для контура пациента — до 20 шт.
17. Крепеж для контура пациента
18. Дыхательные мешки — до 10 шт.
19. Влагосборники — до 10 шт.
20. Небулайзеры — до 10 шт.
21. Адаптеры для небулайзера — до 10 шт.
22. Крепеж для небулайзера.
23. Батареи аккумуляторные — до 5 шт.
24. Смеситель кислород-воздух
25. Стойка для компрессора.
26. Камеры для увлажнителя одноразовые — до 100 шт.
27. Камеры для увлажнителя многоразовые — до 100 шт.
28. Кабели для увлажнителя — до 10 шт.
29. Крепеж для увлажнителя
30. Трубки дыхательные для увлажнителя — до 40 шт.
31. Адаптеры для увлажнителя — до 10 шт.
32. Инфузионные стойки — до 10 шт.
33. Адаптер питания.
34. Прокладки для увлажнителя — до 10 шт.
35. Емкости для увлажнителя — до 10 шт.
36. Площадка с крепежом.
37. Трубки соединительные — до 50 шт.
38. Трубки воздушные — до 50 шт.
39. Трубки газовые — до 50 шт
40. Трубки забора газовой смеси — до 50 шт.
41. Трубки подачи газовой смеси — до 50 шт.
42. Трубки эндотрахеальные — до 50 шт.
43. Трубки удлинительные — до 50 шт.
44. Соединительные линии-до 20 шт.
45. Адаптеры для контура пациента — до 20 шт.
46. Тестовые легкие — до 5 шт.
47. Фильтры бактериальные — до 50 шт.
48. Фильтры влагосборника — до 50 шт.
49. Фильтры вентилятора — до 50 шт.
50. Фильтры компрессора — до 50 шт.
51. Фильтры увлажнителя — до 100 шт.
52. Датчики воздушного потока — до 50 шт.
53. Датчики температурные — до 20 шт.
54. Датчики кислорода — до 20 шт.
55. Датчики давления — до 5 шт.
56. Датчики пульсационные — до 5 шт.
57. Датчики перепада давления — до 5 шт.
58. Переходники для датчика потока — до 10 шт.
59. Кабели для датчиков — до 10 шт.
60. Корпуса температурного датчика — до 20 шт.
61. Клапан дыхания — до 10 шт.
62. Клапан вдоха — до 10 шт.
63. Клапан выдоха — до 10 шт.
64. Клапан переходной — до 10 шт.
65. Клапан потока — до 10 шт.
66. Клапан контроля — до 10 шт.
67. Клапан предохранительный — до 10 шт.
68. Регуляторы давления — до 5 шт.
69. Преобразователь давления
70. Кабели питания — до 5 шт
71. Кабели соединительные- до 10 шт.
72. Электрические адаптеры — до 20 шт.
73. Дисплей графический.
74. Электронные модули — до 5 шт.
75. Коммуникационные модули — до 5 шт.
76. Платы электронные — до 5 шт.
77. Передняя панель.
78. Корпус.
79. Программное обеспечение на различных носителях информации.
80. Диафрагмы — до 100 шт.
81. Крепеж
82. Манипуляторы, энкодеры — до 5 шт.
83. Клавиатуры встраиваемые — до 5 шт.
84. Уплотнители — до 10 шт.
85. Кольца уплотнительные — до 10 шт.
86. Катетеры — до 40 шт.
87. Шприц калибровочный
88. Ключ допуска
89. Регулировочный ключ
90. Блок питания
91. Этикетки информационные- до 20 шт.
92. Адаптеры — до 20 шт.
93. Коннекторы — до 20 шт.
94. Держатели — до 20 шт.
95. Фиксаторы — до 20 шт.
96. Вентилятор
97. Инструкции по эксплуатации
98. Инструкции по сервисному обслуживанию
I. Аппарат для искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей «FABIAN» с принадлежностями в вариантах исполнения: FABIAN HFO, FABIAN THERAPY.
II. Принадлежности:
1. Стойка-тележка мобильная на колесах с крепежом
2. Компрессор медицинский.
3. Увлажнитель
4. Нагревательная база для увлажнителя
5. Элементы нагревательные — до 5 шт.
6. Струны для протяжки нагревателя — до 5 шт.
7. Линии подвода газов — до 20 шт.
8. Контуры пациента одноразовые — до 100 шт.
9. Контуры пациента многоразовые — до 100 шт.
10. Коннекторы для контура пациента — до 50 шт.
11. Контуры пациента с воздушным генератором — до 100 шт.
12. Нагреватели дыхательного контура до 20 шт.
13. Маски лицевые, дыхательные, разных типоразмеров — до 100 шт.
14. Канюли назальные, разных типоразмеров — до 100 шт.
15. Шапочки-фиксаторы, дыхательные, разных типоразмеров — до 100 шт.
16. Держатели для контура пациента — до 20 шт.
17. Крепеж для контура пациента
18. Дыхательные мешки — до 10 шт.
19. Влагосборники — до 10 шт.
20. Небулайзеры — до 10 шт.
21. Адаптеры для небулайзера — до 10 шт.
22. Крепеж для небулайзера.
23. Батареи аккумуляторные — до 5 шт.
24. Смеситель кислород-воздух
25. Стойка для компрессора.
26. Камеры для увлажнителя одноразовые — до 100 шт.
27. Камеры для увлажнителя многоразовые — до 100 шт.
28. Кабели для увлажнителя — до 10 шт.
29. Крепеж для увлажнителя
30. Трубки дыхательные для увлажнителя — до 40 шт.
31. Адаптеры для увлажнителя — до 10 шт.
32. Инфузионные стойки — до 10 шт.
33. Адаптер питания.
34. Прокладки для увлажнителя — до 10 шт.
35. Емкости для увлажнителя — до 10 шт.
36. Площадка с крепежом.
37. Трубки соединительные — до 50 шт.
38. Трубки воздушные — до 50 шт.
39. Трубки газовые — до 50 шт
40. Трубки забора газовой смеси — до 50 шт.
41. Трубки подачи газовой смеси — до 50 шт.
42. Трубки эндотрахеальные — до 50 шт.
43. Трубки удлинительные — до 50 шт.
44. Соединительные линии-до 20 шт.
45. Адаптеры для контура пациента — до 20 шт.
46. Тестовые легкие — до 5 шт.
47. Фильтры бактериальные — до 50 шт.
48. Фильтры влагосборника — до 50 шт.
49. Фильтры вентилятора — до 50 шт.
50. Фильтры компрессора — до 50 шт.
51. Фильтры увлажнителя — до 100 шт.
52. Датчики воздушного потока — до 50 шт.
53. Датчики температурные — до 20 шт.
54. Датчики кислорода — до 20 шт.
55. Датчики давления — до 5 шт.
56. Датчики пульсационные — до 5 шт.
57. Датчики перепада давления — до 5 шт.
58. Переходники для датчика потока — до 10 шт.
59. Кабели для датчиков — до 10 шт.
60. Корпуса температурного датчика — до 20 шт.
61. Клапан дыхания — до 10 шт.
62. Клапан вдоха — до 10 шт.
63. Клапан выдоха — до 10 шт.
64. Клапан переходной — до 10 шт.
65. Клапан потока — до 10 шт.
66. Клапан контроля — до 10 шт.
67. Клапан предохранительный — до 10 шт.
68. Регуляторы давления — до 5 шт.
69. Преобразователь давления
70. Кабели питания — до 5 шт
71. Кабели соединительные- до 10 шт.
72. Электрические адаптеры — до 20 шт.
73. Дисплей графический.
74. Электронные модули — до 5 шт.
75. Коммуникационные модули — до 5 шт.
76. Платы электронные — до 5 шт.
77. Передняя панель.
78. Корпус.
79. Программное обеспечение на различных носителях информации.
80. Диафрагмы — до 100 шт.
81. Крепеж
82. Манипуляторы, энкодеры — до 5 шт.
83. Клавиатуры встраиваемые — до 5 шт.
84. Уплотнители — до 10 шт.
85. Кольца уплотнительные — до 10 шт.
86. Катетеры — до 40 шт.
87. Шприц калибровочный
88. Ключ допуска
89. Регулировочный ключ
90. Блок питания
91. Этикетки информационные- до 20 шт.
92. Адаптеры — до 20 шт.
93. Коннекторы — до 20 шт.
94. Держатели — до 20 шт.
95. Фиксаторы — до 20 шт.
96. Вентилятор
97. Инструкции по эксплуатации
98. Инструкции по сервисному обслуживанию
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«АКУТРОНИК Медикал Системс АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, ACUTRONIC Medical Systems AG, Fabrik im Schiffli, CH-8816 Hirzel, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, ACUTRONIC Medical Systems AG, Fabrik im Schiffli, CH-8816 Hirzel, Switzerland
Производственная площадка
ACUTRONIC Medical Systems AG, Fabrik im Schiffli, CH-8816 Hirzel, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
125540
Раздел вида МИ
13.05 Средства медицинские персональные адаптированные
Наименование вида МИ
Аппарат вентиляции легких положительным давлением терапевтический
Классификационные признаки вида МИ
Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для лечебной реабилитации больных с хроническими заболеваниями органов дыхания, а также для распространения аэрозольных фармакологических средств в дыхательных путях и легких пациента. Оно может быть использовано при вентиляции с перемежающимся положительным давлением (IPPB) и при временном использовании положительного давления в конце выдоха (TPEP), обеспечивая аэрозольную терапию, дыхательные упражнения и терапию с помощью распыления. Как правило, оно используется в медицинских учреждениях или в домашних условиях для пациентов, страдающих от аномального выделения секрета, астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), а также других легочных заболеваний.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
