Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/13352 от 11 декабря 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13352
Код вида медицинского изделия
272180
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13352. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13352
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13352
Дата выдачи РУ
11 декабря 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o84587
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4310
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов крови с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Модель IMS-972, варианты исполнения: A, B, C, D, E, F, G, H, I.
Модель IMS-972Plus, варианты исполнения: Touch screen, A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K.
Модель IMS-972Popular, варианты исполнения A, C.
Принадлежности:
1. Кабель питания прибора — Instrument power line.
2. Бумага для принтера термочувствительная — Printer paper.
3. Ёмкость для слива отходов — Waste bottle.
4. Крышка для флакона с отверстием — Cap with hole.
5. Специальный адаптер для заполнения электродов раствором — Special injector pinhead.
6. Электрод для измерения ионов калия — K Electrode.
7. Электрод для измерения ионов натрия — Na Electrode.
8. Электрод для измерения ионов хлора — Cl Electrode.
9. Электрод для измерения ионов кальция — Ca Electrode.
10. Электрод для измерения pH — pH Electrode.
11. Электрод для измерения ионов лития — Li Electrode.
12. Электрод для измерения ионов магния — Mg Electrode.
13. Референтный электрод — Ref Electrode.
14. Калибровочный раствор A — Calibration solution A.
15. Калибровочный раствор B — Calibration solution B.
16. Раствор для контроля качества измерений — QC Solution.
17. Заполняющий раствор для референтного электрода — Reference Electrode Internal Solution.
18. Заполняющий раствор для измерительных электродов — Electrode Internal Solution.
19. Моющий раствор — Cleaning Solution.
20. Активирующий раствор — Activating Solution.
21. Моющий и депротеинизирующий раствор для электродов — Electrode Deproteinizating Cleaning Solution.
22. Кислый промывающий раствор для камеры CO2 — CO2 Acidic Washing Solution.
23. CO2 калибровочный раствор 1 — CO2 Calibration Solution 1.
24. CO2 калибровочный раствор 2 — CO2 Calibration Solution 2.
25. Трубка отбора пробы — Sample Picking up tube.
26. Трубка насоса — Pump tube.
27. Блок отбора пробы — Sample Collector.
28. Трубка калибровочного раствора A (20 см) — Liquid tube A (20cm/root).
29. Трубка калибровочного раствора B (20 см) — Liquid tube B (20cm/root).
30. Измерительный сенсор — Sensor.
31. Мотор клапана — Valve motor.
32. Роликовый (перистальтический) насос — Roller pump.
33. Реакционная ёмкость CO2 — CO2 Reaction tank.
34. Корпус — Enclosure.
35. Источник питания внутренний — Power supply.
36. Мотор — Motor.
37. ЖК дисплей — LCD display.
38. Кнопка — Button.
39. Принтер — Printer.
40. Выключатель питания — Power switch.
41. Разъем подключения питания — Power socket.
42. Кабель питания — Power line.
43. Электромагнитный клапан — Solenoid valve.
44. Сенсор CO2 — CO2 sensor.
45. Держатель электродов — Electrode holder.
46. Автоматический податчик для проб — Sample tray.
47. Клапан распределительный (для исполнений B, D, I) — Distribution valve (B, D, I).
48. Клапан распределительный (для исполнений A, C, E, F, G, H, J, K) — Distribution valve (A, C, E, F, G, H, J, K).
49. Насос — Pump.
50. Разъемный каркас пережимного клапана — Card broken frame.
51. Детектор — Detector.
52. Основание реакционной камеры — Reaction tank bottom.
53. Клавиша отбора пробы — Probe switch.
54. Трубка — Tube.
55. Материнская плата — Mainboard.
56. Плата аналого-цифрового преобразователя — AD board.
57. Реакционная камера — Reaction tank.
58. Кюветы для проб — Sample cuvettes.
59. Клапан пережимной — Pinch valve.
60. Порт подачи пробы — Sample injection port.
61. Трубка тайгоновая толстая — Tygon tubing thick.
62. Трубка тайгоновая тонкая — Tygon tubing thin.
63. Трубка силиконовая — Silicon tube.
64. Мешалка магнитная — Magnetic stirrer.
65. Уплотнительная прокладка реакционной камеры — Reaction tank o-ring.
66. Уплотнительная прокладка распределительного клапана — Distribution valve o-ring.
67. Уплотнительная прокладка референтного электрода — Reference electrode o-ring.
68. Крышка референтного электрода — Reference electrode cap.
69. Уплотнительная прокладка измерительных электродов — Electrode o-ring.
70. Уплотнительная прокладка порта подачи пробы — Injection port o-ring.
71. Руководство по эксплуатации — Operating Manual.
Модель IMS-972, варианты исполнения: A, B, C, D, E, F, G, H, I.
Модель IMS-972Plus, варианты исполнения: Touch screen, A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K.
Модель IMS-972Popular, варианты исполнения A, C.
Принадлежности:
1. Кабель питания прибора — Instrument power line.
2. Бумага для принтера термочувствительная — Printer paper.
3. Ёмкость для слива отходов — Waste bottle.
4. Крышка для флакона с отверстием — Cap with hole.
5. Специальный адаптер для заполнения электродов раствором — Special injector pinhead.
6. Электрод для измерения ионов калия — K Electrode.
7. Электрод для измерения ионов натрия — Na Electrode.
8. Электрод для измерения ионов хлора — Cl Electrode.
9. Электрод для измерения ионов кальция — Ca Electrode.
10. Электрод для измерения pH — pH Electrode.
11. Электрод для измерения ионов лития — Li Electrode.
12. Электрод для измерения ионов магния — Mg Electrode.
13. Референтный электрод — Ref Electrode.
14. Калибровочный раствор A — Calibration solution A.
15. Калибровочный раствор B — Calibration solution B.
16. Раствор для контроля качества измерений — QC Solution.
17. Заполняющий раствор для референтного электрода — Reference Electrode Internal Solution.
18. Заполняющий раствор для измерительных электродов — Electrode Internal Solution.
19. Моющий раствор — Cleaning Solution.
20. Активирующий раствор — Activating Solution.
21. Моющий и депротеинизирующий раствор для электродов — Electrode Deproteinizating Cleaning Solution.
22. Кислый промывающий раствор для камеры CO2 — CO2 Acidic Washing Solution.
23. CO2 калибровочный раствор 1 — CO2 Calibration Solution 1.
24. CO2 калибровочный раствор 2 — CO2 Calibration Solution 2.
25. Трубка отбора пробы — Sample Picking up tube.
26. Трубка насоса — Pump tube.
27. Блок отбора пробы — Sample Collector.
28. Трубка калибровочного раствора A (20 см) — Liquid tube A (20cm/root).
29. Трубка калибровочного раствора B (20 см) — Liquid tube B (20cm/root).
30. Измерительный сенсор — Sensor.
31. Мотор клапана — Valve motor.
32. Роликовый (перистальтический) насос — Roller pump.
33. Реакционная ёмкость CO2 — CO2 Reaction tank.
34. Корпус — Enclosure.
35. Источник питания внутренний — Power supply.
36. Мотор — Motor.
37. ЖК дисплей — LCD display.
38. Кнопка — Button.
39. Принтер — Printer.
40. Выключатель питания — Power switch.
41. Разъем подключения питания — Power socket.
42. Кабель питания — Power line.
43. Электромагнитный клапан — Solenoid valve.
44. Сенсор CO2 — CO2 sensor.
45. Держатель электродов — Electrode holder.
46. Автоматический податчик для проб — Sample tray.
47. Клапан распределительный (для исполнений B, D, I) — Distribution valve (B, D, I).
48. Клапан распределительный (для исполнений A, C, E, F, G, H, J, K) — Distribution valve (A, C, E, F, G, H, J, K).
49. Насос — Pump.
50. Разъемный каркас пережимного клапана — Card broken frame.
51. Детектор — Detector.
52. Основание реакционной камеры — Reaction tank bottom.
53. Клавиша отбора пробы — Probe switch.
54. Трубка — Tube.
55. Материнская плата — Mainboard.
56. Плата аналого-цифрового преобразователя — AD board.
57. Реакционная камера — Reaction tank.
58. Кюветы для проб — Sample cuvettes.
59. Клапан пережимной — Pinch valve.
60. Порт подачи пробы — Sample injection port.
61. Трубка тайгоновая толстая — Tygon tubing thick.
62. Трубка тайгоновая тонкая — Tygon tubing thin.
63. Трубка силиконовая — Silicon tube.
64. Мешалка магнитная — Magnetic stirrer.
65. Уплотнительная прокладка реакционной камеры — Reaction tank o-ring.
66. Уплотнительная прокладка распределительного клапана — Distribution valve o-ring.
67. Уплотнительная прокладка референтного электрода — Reference electrode o-ring.
68. Крышка референтного электрода — Reference electrode cap.
69. Уплотнительная прокладка измерительных электродов — Electrode o-ring.
70. Уплотнительная прокладка порта подачи пробы — Injection port o-ring.
71. Руководство по эксплуатации — Operating Manual.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Шеньчжень Силайхэн Медикал Электроникс Ко. Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd., South of No.B, 3 Floor,Xinghua Industry Building 7, Shekou Industry Road, Nanshan District, Shenzhen, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd., South of No.B, 3 Floor,Xinghua Industry Building 7, Shekou Industry Road, Nanshan District, Shenzhen, China
Производственная площадка
South of No.B, 3 Floor,Xinghua Industry Building 7, Shekou Industry Road, Nanshan District, Shenzhen, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
272180
Раздел вида МИ
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование вида МИ
Анализатор ионоселективный ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для количественного определения электролитов (electrolytes) и/или других ионов в клиническом образце с помощью ион-специфических мембран для выборочного измерения электрического потенциала на контрольном электроде для определения концентрации ионов-мишеней.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
