Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/13319 от 13 декабря 2024 года

Номер регистрационного удостоверения

ФСЗ 2012/13319

Дата выдачи РУ

13 декабря 2024 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

82552

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.12.190

Наименование медицинского изделия

Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-1R, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-1R 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 47 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 4 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 4 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 10 шт. (при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 2 шт. (при необходимости).
42. Принтер не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кнопка аварийной остановки не более 2 шт. (при необходимости).
44. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
45. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
46. Корзины-полки для камеры, не более 6 шт. (при необходимости).
47. Направляющие для корзин-полок, не более 10 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
II. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р50-1V, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-1V, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 47 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 4 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 4 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 10 шт.
(при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 2 шт. (при необходимости).
42. Принтер не более 2 шт. (при необходимости).
43. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
45. Корзины-полки для камеры, не более 6 шт. (при необходимости).
46. Направляющие для корзин-полок, не более 10 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
III. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-2R, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-2R, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 20 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 47 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 8 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 8 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя, 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 4 шт.
(при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона, 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации, 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора, 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока, 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос, 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор, 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор, 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера, не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 4 шт. (при необходимости).
42. Принтер, не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кнопка аварийной остановки не более 4 шт. (при необходимости).
44. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
45. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
46. Корзины-полки для камеры, не более 2 шт. (при необходимости).
47. Направляющие для корзин-полок, не более 4 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
IV. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-2V, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-2V, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 20 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 47 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 8 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 8 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя, 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 4 шт.
(при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона, 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации, 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора, 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока, 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос, 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор, 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор, 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера, не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 4 шт. (при необходимости).
42. Принтер, не более 2 шт. (при необходимости).
43. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
45. Корзины-полки для камеры, не более 2 шт. (при необходимости).
46. Направляющие для корзин-полок, не более 4 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
V. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-1R, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-1R, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 110 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 4 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 4 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт: (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 10 шт.
(при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контрошхера не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 2 шт. (при необходимости).
42. Принтер не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кнопка аварийной остановки не более 2 шт. (при необходимости).
44. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
45. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
46. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
47. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
VI. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-1V, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-1V, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 110 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 4 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 4 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 10 шт.
(при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера не более 2 шт. (при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 2 шт. (при необходимости).
42. Принтер не более 2 шт. (при необходимости).
43. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
45. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
46. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
VII. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-2R, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-2R, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 20 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 110 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 8 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 8 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя, 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 4 шт. (при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона, 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации, 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора, 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока, 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос, 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор, 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор, 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера, не более 2 шт. (при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 4 шт. (при необходимости).
42. Принтер, не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кнопка аварийной остановки не более 2 шт. (при необходимости).
44. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
45. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
46. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
47. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
VIII. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-2V, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-2V, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 20 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 110 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 8 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 8 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя, 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 4 шт. (при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона, 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации, 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора, 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока, 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос, 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор, 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор, 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера, не более 2 шт. (при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 4 шт. (при необходимости).
42. Принтер, не более 2 шт. (при необходимости).
43. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
45. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
46. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
IX. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P160-1R, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р160-1R, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 162 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 4 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 4 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 10 шт. (при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 2 шт. (при необходимости).
42. Принтер не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кнопка аварийной остановки не более 2 шт. (при необходимости).
44. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
45. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
46. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
47. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
X. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р160-1V, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P160-1V, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 162 л, 1 шт. (при необх

Заявитель, держатель РУ

ЗАО «Фирма «Домен»

Адрес заявителя

192102, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Волковское, ул. Салова, д. 56, литера Н, помещ. 3-Н, ком. 45

Юридический адрес заявителя

192102, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Волковское, ул. Салова, д. 56, литера Н, помещ. 3-Н, ком. 45

Производитель

«Туттнауэр Лтд.»

Юридический адрес изготовителя

Израиль, Дальнее зарубежье, Tuttnauer Ltd., Har-Tuv B Industrial Zone, P.O. Box 170, Beit Shemesh 9910101, Israel

Фактический адрес изготовителя

Израиль, Tuttnauer Ltd., Har-Tuv B Industrial Zone, P.O. Box 170, Beit Shemesh 9910101, Israel

Производственная площадка

1. Tuttnauer Ltd., Har-Tuv B Industrial Zone, P.O. Box 170, Beit Shemesh 9910101, Israel.
2. ЗАО «Фирма «Домен», Россия, 188550, Ленинградская область, м. р-н Сланцевский, Старопольское с.п., д. Старополье, тер. Елань производственный участок, зд. 2, помещ. 4.
3. Tuttnauer Kft., 2120 Dunakeszi, Pallag u.43, Hungary.
4. Tuttnauer Europe B.V., Hoeksteen 11, 4815 PR Breda, The Netherlands.

Код вида медицинского изделия

215790

Раздел вида МИ

2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Стерилизатор плазменный

Классификационные признаки вида МИ

Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними продуктах. Действие устройства основано на технологии низкотемпературной плазмы. Оно обычно применяется для изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности. Оно обычно состоит из камеры для стерилизации с полками для размещения стерилизуемых изделий, как правило, после того как они были очищены от крупных загрязнений и затем упакованы, устройств для подачи пара [например, пероксида водорода (H2O2)] в камеру, электродов для превращения пара в плазму, радиочастотного генератора и элементов управления циклом. Устройство поставляется как автономный или настольный модуль.