Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/13135 от 30 октября 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13135
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13135. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13135
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13135
Дата выдачи РУ
30 октября 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o83331
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 5220
Наименование медицинского изделия
Наконечники стоматологические с микромоторами в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Наконечники стоматологические турбинные:
T4 Racer Midwest, T4 Racer Borden.
I.I. Принадлежности к наконечникам стоматологическим турбинным:
1. Жидкость SIROBreeze очищающая, для ухода за системой зажима наконечника — 2 -100 ml., не более 10 шт.
2. Роторная группа — не более 3 шт.
3. Масло для ухода Spray Т1 — 50 -500 ml, не более 10 шт.
4. Насадка аэрозольная для смазки наконечников — не более 3 шт.
5. Прокладки для турбинных наконечников — не более 5 шт.
6. Набор инсталляционный для установки насадок аэрозольных — не более 20 шт.
7. Инструмент для снятия и установки крышки турбинного наконечника — не более 5 шт.
8. Держатель для инструментов — не более 3 шт.
9. Инструкция по использованию.
II. Наконечники стоматологические угловые:
T2 LINE A 200 L, T2 LINE A 40 L, T2 LINE A 6 L, T3 LINE E 200, T3 LINE E 40, T3 LINE E 6,
T3 LINE EVA 11, T4 LINE B 40.
II.I. Принадлежности к наконечникам стоматологическим угловым:
1. Светодиод Sirona LED — не более 3 шт.
2. Лампа галогенная — не более 3 шт.
3. Жидкость SIROBreeze очищающая, предназначенная для ухода за системой зажима наконечника — 2-100 ml / 1 шт., не более 10 шт.
4. Масло для ухода Spray Т1 — 50 — 500 ml, не более 10 шт.
5. Адаптер Basic — не более 3 шт.
6. Зажим для спрея — не более 10 шт.
7. Насадка для распыления спрея — не более 20 шт.
8. Аэрозольная насадка для спрея для смазки наконечников стоматологических — не более 10 шт.
9. Воздухоотводная шайба для боров угловых наконечников — не более 10 шт.
10. Блокировочная шайба — не более 10 шт.
11. Вворачивающаяся головка для насаживаемых колпачков и щеток — не более 10 шт.
12. Инструкция по использованию.
III. Наконечники стоматологические прямые:
T2 LINE AH 40 L, T3 LINE EH 40, T4 LINE BH 40.
III.I. Принадлежности к наконечникам стоматологическим прямым:
1. Вворачивающаяся головка для насаживаемых колпачков и щеток — не более 10 шт.
2. Аэрозольная насадка для спрея для смазки наконечников стоматологических — не более 10 шт.
3. Жидкость SIROBreeze очищающая, предназначенная для ухода за системой зажима наконечника — 2 — 100 ml / 1 шт., не более 10 шт.
4. Масло для ухода Spray Т1 — 50 — 500 ml, не более 10 шт.
5. Инструкция по использованию.
IV. Микромоторы стоматологические:
1. Микромотор воздушный T4 AIR Motor BM.
2. Микромотор воздушный T4 AIR Motor BO.
IV.I. Принадлежности к микромоторам стоматологическим:
1. Лампа галогенная — не более 3 шт.
2. Уплотнитель для микромотора — не более 10 шт.
3. Втулка для микромотора — не более 10 шт.
4. Прокладка для микромотора — не более 10 шт.
5. Кольцо для микромотора — не более 10 шт.
6. Адаптер ISO для микромотора — не более 3 шт.
7. Инструкция по использованию.
V. Набор наконечников T4 LINE KIT BI:
1. Наконечник T4 LINE B 40 — 1 шт.
2. Наконечник T4 LINE BH 40 — 1 шт.
VI. Набор наконечников T4 LINE KIT BM:
1. Наконечник T4 LINE B 40 — 1 шт.
2. Наконечник T4 LINE BH 40 — 1 шт.
3. Микромотор воздушный T4 AIR MotorBM — 1 шт.
VII. Набор наконечников T4 LINE KIT BO:
1. Наконечник T4 LINE B 40 — 1 шт.
2. Наконечник T4 LINE BH 40 — 1 шт.
3. Микромотор воздушный T4 AIR Motor BO — 1 шт.
I. Наконечники стоматологические турбинные:
T4 Racer Midwest, T4 Racer Borden.
I.I. Принадлежности к наконечникам стоматологическим турбинным:
1. Жидкость SIROBreeze очищающая, для ухода за системой зажима наконечника — 2 -100 ml., не более 10 шт.
2. Роторная группа — не более 3 шт.
3. Масло для ухода Spray Т1 — 50 -500 ml, не более 10 шт.
4. Насадка аэрозольная для смазки наконечников — не более 3 шт.
5. Прокладки для турбинных наконечников — не более 5 шт.
6. Набор инсталляционный для установки насадок аэрозольных — не более 20 шт.
7. Инструмент для снятия и установки крышки турбинного наконечника — не более 5 шт.
8. Держатель для инструментов — не более 3 шт.
9. Инструкция по использованию.
II. Наконечники стоматологические угловые:
T2 LINE A 200 L, T2 LINE A 40 L, T2 LINE A 6 L, T3 LINE E 200, T3 LINE E 40, T3 LINE E 6,
T3 LINE EVA 11, T4 LINE B 40.
II.I. Принадлежности к наконечникам стоматологическим угловым:
1. Светодиод Sirona LED — не более 3 шт.
2. Лампа галогенная — не более 3 шт.
3. Жидкость SIROBreeze очищающая, предназначенная для ухода за системой зажима наконечника — 2-100 ml / 1 шт., не более 10 шт.
4. Масло для ухода Spray Т1 — 50 — 500 ml, не более 10 шт.
5. Адаптер Basic — не более 3 шт.
6. Зажим для спрея — не более 10 шт.
7. Насадка для распыления спрея — не более 20 шт.
8. Аэрозольная насадка для спрея для смазки наконечников стоматологических — не более 10 шт.
9. Воздухоотводная шайба для боров угловых наконечников — не более 10 шт.
10. Блокировочная шайба — не более 10 шт.
11. Вворачивающаяся головка для насаживаемых колпачков и щеток — не более 10 шт.
12. Инструкция по использованию.
III. Наконечники стоматологические прямые:
T2 LINE AH 40 L, T3 LINE EH 40, T4 LINE BH 40.
III.I. Принадлежности к наконечникам стоматологическим прямым:
1. Вворачивающаяся головка для насаживаемых колпачков и щеток — не более 10 шт.
2. Аэрозольная насадка для спрея для смазки наконечников стоматологических — не более 10 шт.
3. Жидкость SIROBreeze очищающая, предназначенная для ухода за системой зажима наконечника — 2 — 100 ml / 1 шт., не более 10 шт.
4. Масло для ухода Spray Т1 — 50 — 500 ml, не более 10 шт.
5. Инструкция по использованию.
IV. Микромоторы стоматологические:
1. Микромотор воздушный T4 AIR Motor BM.
2. Микромотор воздушный T4 AIR Motor BO.
IV.I. Принадлежности к микромоторам стоматологическим:
1. Лампа галогенная — не более 3 шт.
2. Уплотнитель для микромотора — не более 10 шт.
3. Втулка для микромотора — не более 10 шт.
4. Прокладка для микромотора — не более 10 шт.
5. Кольцо для микромотора — не более 10 шт.
6. Адаптер ISO для микромотора — не более 3 шт.
7. Инструкция по использованию.
V. Набор наконечников T4 LINE KIT BI:
1. Наконечник T4 LINE B 40 — 1 шт.
2. Наконечник T4 LINE BH 40 — 1 шт.
VI. Набор наконечников T4 LINE KIT BM:
1. Наконечник T4 LINE B 40 — 1 шт.
2. Наконечник T4 LINE BH 40 — 1 шт.
3. Микромотор воздушный T4 AIR MotorBM — 1 шт.
VII. Набор наконечников T4 LINE KIT BO:
1. Наконечник T4 LINE B 40 — 1 шт.
2. Наконечник T4 LINE BH 40 — 1 шт.
3. Микромотор воздушный T4 AIR Motor BO — 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«СИРОНА Дентал Системс ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Производственная площадка
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
