Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/13057 от 22 октября 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13057
Код вида медицинского изделия
179420
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13057. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13057
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13057
Дата выдачи РУ
22 октября 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o82321
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4210
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости VME с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
I. Видеогастроскопы, варианты исполнения: VME-98, VME-92, VME-90, VME-98S, VME-90S, VME-92S.
Принадлежности:
1. Водные контейнеры для промывки видеогастроскопа, не более 2 шт.
2. Трубки для водного контейнера, не более 2 шт.
3. Течеискатели, не более 2шт.
4. Загубники, не более 5 шт.
5. Колпачок ? клапан биопсийного канала, не более 5 шт.
6. Резиновые клапана биопсийного канала, не более 20 шт.
7. Клапаны подачи воды/воздуха, не более 3 шт.
8. Аспирационные клапаны, не более 3 шт.
9. Крышки для погружения, не более 2 шт.
10. Крышка газового клапана, не более 2 шт.
11. Адаптер очистки каналов воды/воздуха/отсоса, не более 2 шт.
12. Силиконовое масло, не более 2 шт.
13. Адаптеры обратного клапана водной струи, не более 5 шт.
14. Кронштейны для крепления видеогастроскопа, не более 2 шт.
15. Уплотнительные кольца большие, не более 20 шт.
16. Уплотнительные кольца малые, не более 20 шт.
17. Щипцы биопсийные, не более 5 шт.
18. Щетки для очистки канала, не более 5 шт.
19. Щетки для чистки штуцера отсоса, не более 5 шт.
20. Цитологические щетки, не более 3 шт.
21. Заглушки для установки баланса белого цвета, не более 2 шт.
22. Футляры специальные для транспортировки, не более 1 шт.
23. Ключи для футляра, не более 4 шт.
24. Видеокамера цветная цифровая для видеогастроскопа
25. Тубус вводимой части для видеогастроскопа, не более 3 шт.
26. CCD-чип для видеогастроскопа, не более 3 шт.
27. Штуцеры отсоса для видеогастроскопа, не более 3 шт.
28. Резиновые рубашки дистального конца видеогастроскопа, не более 3 шт.
29. Аспирационные каналы для видеогастроскопа, не более 3 шт.
30. Каналы воды/воздуха для видеогастроскопа, не более 3 шт.
31. Головка дистального конца для видеогастроскопа, не более 3 шт.
32. Платы усилителя для видеогастроскопа, не более 4 шт.
33. Оптоволокно осветительное для видеогастроскопа, не более 3 шт.
34. Вводимая часть для видеогастроскопа, не более 2 шт.
35. Ирригаторы канала, не более 3 шт.
36. Адаптеры очистки каналов, не более 2 шт.
37. Колпачки вентиляционные, не более 2 шт.
38. Колпачки дистальные, не более 5 шт.
39. Трубки газовые, не более 4 шт.
40. Рубашка для видеогастроскопа, не более 3 шт.
41. Стойка приборная металлическая.
42. Стойка приборная пластиковая.
43. Осветители LG150-2, AL-2000, XLS150-1, AQL-100.
44. Системные видеоцентры VME, VME-2000, VME-2600, VME-2800, AQ-100.
45. Кабели соединительные, не более 6 шт.
46. Кабели сигнальные, не более 6 шт.
47. Кабели заземления, не более 3 шт.
48. Кабель интерфейсный для VME, не более 5 шт.
49. Кабель интерфейсный для AQ-100, не более 5 шт.
50. Видеокабели DVI, не более 2 шт.
51. Видеокабели VGA, не более 2 шт.
52. Видеокабели BNC, не более 8 шт.
53. Видеокабели RGB, не более 4 шт.
54. Видеокабели S-Video, не более 2 шт.
55. Кабели обратной связи, не более 3 шт.
56. Головка видеокамеры, не более 2 шт.
57. Объектив видеокамеры, не более 2 шт.
58. Адаптер видеокамеры, не более 2 шт.
59. Блок процессора видеосигнала для видеокамеры
60. Кабель видеокамеры соединительный, не более 2 шт.
61. Кабель видеокамеры сетевой, не более 2 шт.
62. Блоки обработки сигнала, не более 3 шт.
63. Блок основного осветителя, не более 2 шт.
64. Монитор медицинский с сетевым кабелем
65. Лампы галогенные для основного блока осветителя, не более 6 шт.
66. Лампы ксеноновые для основного блока осветителя, не более 3 шт.
67. Кабели сетевые, не более 6 шт.
68. Клавиатура, не более 2 шт.
69. Мембранная клавиатура осветителя, не более 2 шт.
70. Мембранная клавиатура видеоцентра, не более 2 шт.
71. Предохранители плавкие, не более 10 шт.
72. Корпус осветителя, не более 2 шт.
73. Корпус видеоцентра, не более 2 шт.
74. Покровная резина дистального конца, не более 5 шт.
75. Крышка корпуса осветителя, не более 3 шт.
76. Крышка корпуса видеоцентра, не более 3 шт.
77. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт.
78. Рекламные каталоги, не более 20 шт.
79. Корпус коннектора видеогастроскопа, не более 3 шт.
80. Рукоять управления видеогастроскопа, не более 3 шт.
81. Изгибаемые части для видеогастроскопа, не более 4 шт.
82. Тяговые тросы для видеогастроскопа, не более 3 шт.
83. Линзы покровные для видеогастроскопа, не более 5 шт.
84. Линзы фокусирующие для видеогастроскопа, не более 5 шт.
85. Винты регулировочные для видеогастроскопа, не более 10 шт.
II. Видеоколоноскопы, варианты исполнения: VME-1300, VME-1300S, VME-1650,VME-1650S.
Принадлежности:
1. Водные контейнеры для промывки видеоколоноскопа, не более 2 шт.
2. Трубки для водного контейнера, не более 2 шт.
3. Течеискатели, не более 2 шт.
4. Загубники, не более 5 шт.
5. Колпачок ? клапан биопсийного канала, не более 5 шт.
6. Резиновые клапана биопсийного канала, не более 20 шт.
7. Клапаны подачи воды/воздуха, не более 3 шт.
8. Аспирационные клапаны, не более 3 шт.
9. Кронштейны для крепления видеоколоноскопа, не более 2 шт.
10. Крышки для погружения, не более 2 шт.
11. Крышка газового клапана, не более 2шт.
12. Адаптер очистки каналов воды/воздуха/отсоса, не более 2 шт.
13. Силиконовое масло, не более 2 шт.
14. Адаптеры обратного клапана водной струи, не более 5 шт.
15. Уплотнительные кольца большие, не более 20 шт.
16. Уплотнительные кольца малые, не более 20 шт.
17. Щипцы биопсийные, не более 5 шт.
18. Щетки для очистки канала, не более 5 шт.
19. Щетки для чистки штуцера отсоса, не более 5 шт.
20. Цитологические щетки, не более 3 шт.
21. Заглушки для установки баланса белого цвета, не более 2 шт.
22. Футляры специальные для транспортировки, не более 1 шт.
23. Ключи для футляра, не более 4 шт.
24. Видеокамера цветная цифровая для видеоколоноскопа.
25. Тубус вводимой части для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
26. CCD-чип для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
27. Штуцеры отсоса для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
28. Оптоволокно осветительное для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
29. Резиновые рубашки дистального конца видеоколоноскопа, не более 3 шт.
30. Аспирационные каналы для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
31. Каналы воды/воздуха для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
32. Головка дистального конца для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
33. Платы усилителя для видеоколоноскопа, не более 4 шт.
34. Вводимая часть для видеоколоноскопа, не более 2 шт.
35. Ирригаторы канала, не более 3 шт.
36. Адаптеры очистки каналов, не более 2 шт.
37. Колпачки вентиляционные, не более 2 шт.
38. Колпачки дистальные, не более 5 шт.
39. Трубки газовые, не более 4 шт.
40. Рубашка для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
41. Стойка приборная металлическая.
42. Стойка приборная пластиковая.
43. Осветители LG150-2, AL-2000, XLS150-1, AQL-100.
44. Системные видеоцентры VME, VME-2000, VME-2600, VME-2800, AQ-100.
45. Кабели соединительные, не более 6 шт.
46. Кабели сигнальные, не более 6 шт.
47. Кабели заземления, не более 3 шт.
48. Кабель интерфейсный для VME, не более 5 шт.
49. Кабель интерфейсный для AQ-100, не более 5 шт.
50. Видеокабели DVI, не более 2 шт.
51. Видеокабели VGA, не более 2 шт.
52. Видеокабели BNC, не более 8 шт.
53. Видеокабели RGB, не более 4 шт.
54. Видеокабели S-Video, не более 2 шт.
55. Кабели обратной связи, не более 3 шт.
56. Головка видеокамеры, не более 2 шт.
57. Объектив видеокамеры, не более 2 шт.
58. Адаптер видеокамеры, не более 2 шт.
59. Блок процессора видеосигнала для видеокамеры
60. Кабель видеокамеры соединительный, не более 2 шт.
61. Кабель видеокамеры сетевой, не более 2 шт.
62. Блоки обработки сигнала, не более 3 шт.
63. Блок основного осветителя, не более 2 шт.
64. Монитор медицинский с сетевым кабелем
65. Лампы галогенные для основного блока осветителя, не более 6 шт.
66. Лампы ксеноновые для основного блока осветителя, не более 3 шт.
67. Кабели сетевые, не более 6 шт.
68. Клавиатура, не более 2 шт.
69. Мембранная клавиатура осветителя, не более 2 шт.
70. Мембранная клавиатура видеоцентра, не более 2 шт.
71. Предохранители плавкие, не более 10 шт.
72. Корпус видеоцентра, не более 2 шт.
73. Покровная резина дистального конца, не более 5 шт.
74. Корпус осветителя, не более 2 шт.
75. Крышка корпуса осветителя, не более 3 шт.
76. Крышка корпуса видеоцентра, не более 3 шт.
77. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт.
78. Рекламные каталоги, не более 20 шт.
79. Корпус коннектора видеоколоноскопа, не более 3 шт.
80. Рукоять управления видеоколоноскопа, не более 3 шт.
81. Изгибаемые части для видеоколоноскопа, не более 4 шт.
82. Тяговые тросы для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
83. Линзы покровные для видеоколоноскопа, не более 5 шт.
84. Линзы фокусирующие для видеоколоноскопа, не более 5 шт.
85. Винты регулировочные для видеоколоноскопа, не более 10 шт.
I. Видеогастроскопы, варианты исполнения: VME-98, VME-92, VME-90, VME-98S, VME-90S, VME-92S.
Принадлежности:
1. Водные контейнеры для промывки видеогастроскопа, не более 2 шт.
2. Трубки для водного контейнера, не более 2 шт.
3. Течеискатели, не более 2шт.
4. Загубники, не более 5 шт.
5. Колпачок ? клапан биопсийного канала, не более 5 шт.
6. Резиновые клапана биопсийного канала, не более 20 шт.
7. Клапаны подачи воды/воздуха, не более 3 шт.
8. Аспирационные клапаны, не более 3 шт.
9. Крышки для погружения, не более 2 шт.
10. Крышка газового клапана, не более 2 шт.
11. Адаптер очистки каналов воды/воздуха/отсоса, не более 2 шт.
12. Силиконовое масло, не более 2 шт.
13. Адаптеры обратного клапана водной струи, не более 5 шт.
14. Кронштейны для крепления видеогастроскопа, не более 2 шт.
15. Уплотнительные кольца большие, не более 20 шт.
16. Уплотнительные кольца малые, не более 20 шт.
17. Щипцы биопсийные, не более 5 шт.
18. Щетки для очистки канала, не более 5 шт.
19. Щетки для чистки штуцера отсоса, не более 5 шт.
20. Цитологические щетки, не более 3 шт.
21. Заглушки для установки баланса белого цвета, не более 2 шт.
22. Футляры специальные для транспортировки, не более 1 шт.
23. Ключи для футляра, не более 4 шт.
24. Видеокамера цветная цифровая для видеогастроскопа
25. Тубус вводимой части для видеогастроскопа, не более 3 шт.
26. CCD-чип для видеогастроскопа, не более 3 шт.
27. Штуцеры отсоса для видеогастроскопа, не более 3 шт.
28. Резиновые рубашки дистального конца видеогастроскопа, не более 3 шт.
29. Аспирационные каналы для видеогастроскопа, не более 3 шт.
30. Каналы воды/воздуха для видеогастроскопа, не более 3 шт.
31. Головка дистального конца для видеогастроскопа, не более 3 шт.
32. Платы усилителя для видеогастроскопа, не более 4 шт.
33. Оптоволокно осветительное для видеогастроскопа, не более 3 шт.
34. Вводимая часть для видеогастроскопа, не более 2 шт.
35. Ирригаторы канала, не более 3 шт.
36. Адаптеры очистки каналов, не более 2 шт.
37. Колпачки вентиляционные, не более 2 шт.
38. Колпачки дистальные, не более 5 шт.
39. Трубки газовые, не более 4 шт.
40. Рубашка для видеогастроскопа, не более 3 шт.
41. Стойка приборная металлическая.
42. Стойка приборная пластиковая.
43. Осветители LG150-2, AL-2000, XLS150-1, AQL-100.
44. Системные видеоцентры VME, VME-2000, VME-2600, VME-2800, AQ-100.
45. Кабели соединительные, не более 6 шт.
46. Кабели сигнальные, не более 6 шт.
47. Кабели заземления, не более 3 шт.
48. Кабель интерфейсный для VME, не более 5 шт.
49. Кабель интерфейсный для AQ-100, не более 5 шт.
50. Видеокабели DVI, не более 2 шт.
51. Видеокабели VGA, не более 2 шт.
52. Видеокабели BNC, не более 8 шт.
53. Видеокабели RGB, не более 4 шт.
54. Видеокабели S-Video, не более 2 шт.
55. Кабели обратной связи, не более 3 шт.
56. Головка видеокамеры, не более 2 шт.
57. Объектив видеокамеры, не более 2 шт.
58. Адаптер видеокамеры, не более 2 шт.
59. Блок процессора видеосигнала для видеокамеры
60. Кабель видеокамеры соединительный, не более 2 шт.
61. Кабель видеокамеры сетевой, не более 2 шт.
62. Блоки обработки сигнала, не более 3 шт.
63. Блок основного осветителя, не более 2 шт.
64. Монитор медицинский с сетевым кабелем
65. Лампы галогенные для основного блока осветителя, не более 6 шт.
66. Лампы ксеноновые для основного блока осветителя, не более 3 шт.
67. Кабели сетевые, не более 6 шт.
68. Клавиатура, не более 2 шт.
69. Мембранная клавиатура осветителя, не более 2 шт.
70. Мембранная клавиатура видеоцентра, не более 2 шт.
71. Предохранители плавкие, не более 10 шт.
72. Корпус осветителя, не более 2 шт.
73. Корпус видеоцентра, не более 2 шт.
74. Покровная резина дистального конца, не более 5 шт.
75. Крышка корпуса осветителя, не более 3 шт.
76. Крышка корпуса видеоцентра, не более 3 шт.
77. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт.
78. Рекламные каталоги, не более 20 шт.
79. Корпус коннектора видеогастроскопа, не более 3 шт.
80. Рукоять управления видеогастроскопа, не более 3 шт.
81. Изгибаемые части для видеогастроскопа, не более 4 шт.
82. Тяговые тросы для видеогастроскопа, не более 3 шт.
83. Линзы покровные для видеогастроскопа, не более 5 шт.
84. Линзы фокусирующие для видеогастроскопа, не более 5 шт.
85. Винты регулировочные для видеогастроскопа, не более 10 шт.
II. Видеоколоноскопы, варианты исполнения: VME-1300, VME-1300S, VME-1650,VME-1650S.
Принадлежности:
1. Водные контейнеры для промывки видеоколоноскопа, не более 2 шт.
2. Трубки для водного контейнера, не более 2 шт.
3. Течеискатели, не более 2 шт.
4. Загубники, не более 5 шт.
5. Колпачок ? клапан биопсийного канала, не более 5 шт.
6. Резиновые клапана биопсийного канала, не более 20 шт.
7. Клапаны подачи воды/воздуха, не более 3 шт.
8. Аспирационные клапаны, не более 3 шт.
9. Кронштейны для крепления видеоколоноскопа, не более 2 шт.
10. Крышки для погружения, не более 2 шт.
11. Крышка газового клапана, не более 2шт.
12. Адаптер очистки каналов воды/воздуха/отсоса, не более 2 шт.
13. Силиконовое масло, не более 2 шт.
14. Адаптеры обратного клапана водной струи, не более 5 шт.
15. Уплотнительные кольца большие, не более 20 шт.
16. Уплотнительные кольца малые, не более 20 шт.
17. Щипцы биопсийные, не более 5 шт.
18. Щетки для очистки канала, не более 5 шт.
19. Щетки для чистки штуцера отсоса, не более 5 шт.
20. Цитологические щетки, не более 3 шт.
21. Заглушки для установки баланса белого цвета, не более 2 шт.
22. Футляры специальные для транспортировки, не более 1 шт.
23. Ключи для футляра, не более 4 шт.
24. Видеокамера цветная цифровая для видеоколоноскопа.
25. Тубус вводимой части для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
26. CCD-чип для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
27. Штуцеры отсоса для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
28. Оптоволокно осветительное для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
29. Резиновые рубашки дистального конца видеоколоноскопа, не более 3 шт.
30. Аспирационные каналы для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
31. Каналы воды/воздуха для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
32. Головка дистального конца для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
33. Платы усилителя для видеоколоноскопа, не более 4 шт.
34. Вводимая часть для видеоколоноскопа, не более 2 шт.
35. Ирригаторы канала, не более 3 шт.
36. Адаптеры очистки каналов, не более 2 шт.
37. Колпачки вентиляционные, не более 2 шт.
38. Колпачки дистальные, не более 5 шт.
39. Трубки газовые, не более 4 шт.
40. Рубашка для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
41. Стойка приборная металлическая.
42. Стойка приборная пластиковая.
43. Осветители LG150-2, AL-2000, XLS150-1, AQL-100.
44. Системные видеоцентры VME, VME-2000, VME-2600, VME-2800, AQ-100.
45. Кабели соединительные, не более 6 шт.
46. Кабели сигнальные, не более 6 шт.
47. Кабели заземления, не более 3 шт.
48. Кабель интерфейсный для VME, не более 5 шт.
49. Кабель интерфейсный для AQ-100, не более 5 шт.
50. Видеокабели DVI, не более 2 шт.
51. Видеокабели VGA, не более 2 шт.
52. Видеокабели BNC, не более 8 шт.
53. Видеокабели RGB, не более 4 шт.
54. Видеокабели S-Video, не более 2 шт.
55. Кабели обратной связи, не более 3 шт.
56. Головка видеокамеры, не более 2 шт.
57. Объектив видеокамеры, не более 2 шт.
58. Адаптер видеокамеры, не более 2 шт.
59. Блок процессора видеосигнала для видеокамеры
60. Кабель видеокамеры соединительный, не более 2 шт.
61. Кабель видеокамеры сетевой, не более 2 шт.
62. Блоки обработки сигнала, не более 3 шт.
63. Блок основного осветителя, не более 2 шт.
64. Монитор медицинский с сетевым кабелем
65. Лампы галогенные для основного блока осветителя, не более 6 шт.
66. Лампы ксеноновые для основного блока осветителя, не более 3 шт.
67. Кабели сетевые, не более 6 шт.
68. Клавиатура, не более 2 шт.
69. Мембранная клавиатура осветителя, не более 2 шт.
70. Мембранная клавиатура видеоцентра, не более 2 шт.
71. Предохранители плавкие, не более 10 шт.
72. Корпус видеоцентра, не более 2 шт.
73. Покровная резина дистального конца, не более 5 шт.
74. Корпус осветителя, не более 2 шт.
75. Крышка корпуса осветителя, не более 3 шт.
76. Крышка корпуса видеоцентра, не более 3 шт.
77. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт.
78. Рекламные каталоги, не более 20 шт.
79. Корпус коннектора видеоколоноскопа, не более 3 шт.
80. Рукоять управления видеоколоноскопа, не более 3 шт.
81. Изгибаемые части для видеоколоноскопа, не более 4 шт.
82. Тяговые тросы для видеоколоноскопа, не более 3 шт.
83. Линзы покровные для видеоколоноскопа, не более 5 шт.
84. Линзы фокусирующие для видеоколоноскопа, не более 5 шт.
85. Винты регулировочные для видеоколоноскопа, не более 10 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Шанхай АОХУА Фотоэлектрисити Компани Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai AOHUA Photoelectricity Company Limited, 315 Xinbang Rd. Minhang District Shanghai 201100, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai AOHUA Photoelectricity Company Limited, 315 Xinbang Rd. Minhang District Shanghai 201100, China
Производственная площадка
315 Xinbang Rd. Minhang District Shanghai 201100, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
179420
Раздел вида МИ
19.14 Эндоскопы
Наименование вида МИ
Видеогастроскоп гибкий, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для визуального обследования и/или лечения пищевода и/или желудка. Изделие вводится в организм через рот, и изображения передаются пользователю по видеосистеме с чипом датчика изображений на дистальном конце эндоскопа и отображаются на мониторе; также может использоваться для взятия биопсии или проведения других процедур. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
