Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/13056 от 22 октября 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13056
Код вида медицинского изделия
179300
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13056. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13056
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13056
Дата выдачи РУ
22 октября 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o82320
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4210
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы гибкие для обследования верхних дыхательных путей VME с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
I. Видеобронхоскопы, варианты исполнения: VME-4B, VME-5B, VME-6B.
Принадлежности:
1. Водные контейнеры для промывки видеобронхоскопа, не более 2 шт.
2. Трубки для водного контейнера, не более 2 шт.
3. Течеискатели, не более 2шт.
4. Загубники, не более 5 шт.
5. Колпачок ? клапан биопсийного канала, не более 5 шт.
6. Резиновые клапана биопсийного канала, не более 20 шт.
7. Клапаны подачи воды/воздуха, не более 3 шт.
8. Аспирационные клапаны, не более 3 шт.
9. Крышки для погружения, не более 2 шт.
10. Крышка газового клапана, не более 2 шт.
11. Адаптер очистки каналов воды/воздуха/отсоса, не более 2 шт.
12. Силиконовое масло, не более 2 шт.
13. Адаптеры обратного клапана водной струи, не более 5 шт.
14. Кронштейны для крепления видеобронхоскопа, не более 2 шт.
15. Уплотнительные кольца большие, не более 20 шт.
16. Уплотнительные кольца малые, не более 20 шт.
17. Щипцы биопсийные, не более 5 шт.
18. Щетки для очистки канала, не более 5 шт.
19. Щетки для чистки штуцера отсоса, не более 5 шт.
20. Цитологические щетки, не более 3 шт.
21. Заглушки для установки баланса белого цвета, не более 2 шт.
22. Футляры специальные для транспортировки, не более 1 шт.
23. Ключи для футляра, не более 4 шт.
24. Видеокамера цветная цифровая для видеобронхоскопа
25. Тубус вводимой части для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
26. CCD-чип для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
27. Штуцеры отсоса для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
28. Резиновые рубашки дистального конца видеобронхоскопа, не более 3 шт.
29. Аспирационные каналы для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
30. Каналы воды/воздуха для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
31. Головка дистального конца для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
32. Платы усилителя для видеобронхоскопа, не более 4 шт.
33. Оптоволокно осветительное для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
34. Вводимая часть для видеобронхоскопа, не более 2 шт.
35. Ирригаторы канала, не более 3 шт.
36. Адаптеры очистки каналов, не более 2 шт.
37. Колпачки вентиляционные, не более 2 шт.
38. Колпачки дистальные, не более 5 шт.
39. Трубки газовые, не более 4 шт.
40. Рубашка для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
41. Стойка приборная металлическая.
42. Стойка приборная пластиковая.
43. Осветители LG150-2, AL-2000, XLS150-1, AQL-100.
44. Системные видеоцентры VME, VME-2000, VME-2600, VME-2800, AQ-100.
45. Кабели соединительные, не более 6 шт.
46. Кабели сигнальные, не более 6 шт.
47. Кабели заземления, не более 3 шт.
48. Кабель интерфейсный для VME, не более 5 шт.
49. Кабель интерфейсный для AQ-100, не более 5 шт.
50. Видеокабели DVI, не более 2 шт.
51. Видеокабели VGA, не более 2 шт.
52. Видеокабели BNC, не более 8 шт.
53. Видеокабели RGB, не более 4 шт.
54. Видеокабели S-Video, не более 2 шт.
55. Кабели обратной связи, не более 3 шт.
56. Головка видеокамеры, не более 2 шт.
57. Объектив видеокамеры, не более 2 шт.
58. Адаптер видеокамеры, не более 2 шт.
59. Блок процессора видеосигнала для видеокамеры
60. Кабель видеокамеры соединительный, не более 2 шт.
61. Кабель видеокамеры сетевой, не более 2 шт.
62. Блоки обработки сигнала, не более 3 шт.
63. Блок основного осветителя, не более 2 шт.
64. Монитор медицинский с сетевым кабелем
65. Лампы галогенные для основного блока осветителя, не более 6 шт.
66. Лампы ксеноновые для основного блока осветителя, не более 3 шт.
67. Кабели сетевые, не более 6 шт.
68. Клавиатура, не более 2 шт.
69. Мембранная клавиатура осветителя, не более 2 шт.
70. Мембранная клавиатура видеоцентра, не более 2 шт.
71. Предохранители плавкие, не более 10 шт.
72. Корпус осветителя, не более 2 шт.
73. Корпус видеоцентра, не более 2 шт.
74. Покровная резина дистального конца, не более 5 шт.
75. Крышка корпуса осветителя, не более 3 шт.
76. Крышка корпуса видеоцентра, не более 3 шт.
77. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт.
78. Рекламные каталоги, не более 20 шт.
79. Корпус коннектора видеобронхоскопа, не более 3 шт.
80. Рукоять управления видеобронхоскопа, не более 3 шт.
81. Изгибаемые части для видеобронхоскопа, не более 4 шт.
82. Тяговые тросы для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
83. Линзы покровные для видеобронхоскопа, не более 5 шт.
84. Линзы фокусирующие для видеобронхоскопа, не более 5 шт.
85. Винты регулировочные для видеобронхоскопа, не более 10 шт.
II. Видеоларингоскопы, варианты исполнения: VME-4N, VME-5N, VME-6N.
Принадлежности:
1. Водные контейнеры для промывки видеоларингоскопа, не более 2 шт.
2. Трубки для водного контейнера, не более 2 шт.
3. Течеискатели, не более 2 шт.
4. Загубники, не более 5 шт.
5. Колпачок ? клапан биопсийного канала, не более 5 шт.
6. Резиновые клапана биопсийного канала, не более 20 шт.
7. Клапаны подачи воды/воздуха, не более 3 шт.
8. Аспирационные клапаны, не более 3 шт.
9. Кронштейны для крепления видеоларингоскопа, не более 2 шт.
10. Крышки для погружения, не более 2 шт.
11. Крышка газового клапана, не более 2шт.
12. Адаптер очистки каналов воды/воздуха/отсоса, не более 2 шт.
13. Силиконовое масло, не более 2 шт.
14. Адаптеры обратного клапана водной струи, не более 5 шт.
15. Уплотнительные кольца большие, не более 20 шт.
16. Уплотнительные кольца малые, не более 20 шт.
17. Щипцы биопсийные, не более 5 шт.
18. Щетки для очистки канала, не более 5 шт.
19. Щетки для чистки штуцера отсоса, не более 5 шт.
20. Цитологические щетки, не более 3 шт.
21. Заглушки для установки баланса белого цвета, не более 2 шт.
22. Футляры специальные для транспортировки, не более 1 шт.
23. Ключи для футляра, не более 4 шт.
24. Видеокамера цветная цифровая для видеоларингоскопа.
25. Тубус вводимой части для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
26. CCD-чип для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
27. Штуцеры отсоса для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
28. Оптоволокно осветительное для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
29. Резиновые рубашки дистального конца видеоларингоскопа, не более 3 шт.
30. Аспирационные каналы для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
31. Каналы воды/воздуха для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
32. Головка дистального конца для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
33. Платы усилителя для видеоларингоскопа, не более 4 шт.
34. Вводимая часть для видеоларингоскопа, не более 2 шт.
35. Ирригаторы канала, не более 3 шт.
36. Адаптеры очистки каналов, не более 2 шт.
37. Колпачки вентиляционные, не более 2 шт.
38. Колпачки дистальные, не более 5 шт.
39. Трубки газовые, не более 4 шт.
40. Рубашка для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
41. Стойка приборная металлическая.
42. Стойка приборная пластиковая.
43. Осветители LG150-2, AL-2000, XLS150-1, AQL-100.
44. Системные видеоцентры VME, VME-2000, VME-2600, VME-2800, AQ-100.
45. Кабели соединительные, не более 6 шт.
46. Кабели сигнальные, не более 6 шт.
47. Кабели заземления, не более 3 шт.
48. Кабель интерфейсный для VME, не более 5 шт.
49. Кабель интерфейсный для AQ-100, не более 5 шт.
50. Видеокабели DVI, не более 2 шт.
51. Видеокабели VGA, не более 2 шт.
52. Видеокабели BNC, не более 8 шт.
53. Видеокабели RGB, не более 4 шт.
54. Видеокабели S-Video, не более 2 шт.
55. Кабели обратной связи, не более 3 шт.
56. Головка видеокамеры, не более 2 шт.
57. Объектив видеокамеры, не более 2 шт.
58. Адаптер видеокамеры, не более 2 шт.
59. Блок процессора видеосигнала для видеокамеры
60. Кабель видеокамеры соединительный, не более 2 шт.
61. Кабель видеокамеры сетевой, не более 2 шт.
62. Блоки обработки сигнала, не более 3 шт.
63. Блок основного осветителя, не более 2 шт.
64. Монитор медицинский с сетевым кабелем
65. Лампы галогенные для основного блока осветителя, не более 6 шт.
66. Лампы ксеноновые для основного блока осветителя, не более 3 шт.
67. Кабели сетевые, не более 6 шт.
68. Клавиатура, не более 2 шт.
69. Мембранная клавиатура осветителя, не более 2 шт.
70. Мембранная клавиатура видеоцентра, не более 2 шт.
71. Предохранители плавкие, не более 10 шт.
72. Корпус видеоцентра, не более 2 шт.
73. Покровная резина дистального конца, не более 5 шт.
74. Корпус осветителя, не более 2 шт.
75. Крышка корпуса осветителя, не более 3 шт.
76. Крышка корпуса видеоцентра, не более 3 шт.
77. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт.
78. Рекламные каталоги, не более 20 шт.
79. Корпус коннектора видеоларингоскопа, не более 3 шт.
80. Рукоять управления видеоларингоскопа, не более 3 шт.
81. Изгибаемые части для видеоларингоскопа, не более 4 шт.
82. Тяговые тросы для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
83. Линзы покровные для видеоларингоскопа, не более 5 шт.
84. Линзы фокусирующие для видеоларингоскопа, не более 5 шт.
85. Винты регулировочные для видеоларингоскопа, не более 10 шт.
I. Видеобронхоскопы, варианты исполнения: VME-4B, VME-5B, VME-6B.
Принадлежности:
1. Водные контейнеры для промывки видеобронхоскопа, не более 2 шт.
2. Трубки для водного контейнера, не более 2 шт.
3. Течеискатели, не более 2шт.
4. Загубники, не более 5 шт.
5. Колпачок ? клапан биопсийного канала, не более 5 шт.
6. Резиновые клапана биопсийного канала, не более 20 шт.
7. Клапаны подачи воды/воздуха, не более 3 шт.
8. Аспирационные клапаны, не более 3 шт.
9. Крышки для погружения, не более 2 шт.
10. Крышка газового клапана, не более 2 шт.
11. Адаптер очистки каналов воды/воздуха/отсоса, не более 2 шт.
12. Силиконовое масло, не более 2 шт.
13. Адаптеры обратного клапана водной струи, не более 5 шт.
14. Кронштейны для крепления видеобронхоскопа, не более 2 шт.
15. Уплотнительные кольца большие, не более 20 шт.
16. Уплотнительные кольца малые, не более 20 шт.
17. Щипцы биопсийные, не более 5 шт.
18. Щетки для очистки канала, не более 5 шт.
19. Щетки для чистки штуцера отсоса, не более 5 шт.
20. Цитологические щетки, не более 3 шт.
21. Заглушки для установки баланса белого цвета, не более 2 шт.
22. Футляры специальные для транспортировки, не более 1 шт.
23. Ключи для футляра, не более 4 шт.
24. Видеокамера цветная цифровая для видеобронхоскопа
25. Тубус вводимой части для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
26. CCD-чип для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
27. Штуцеры отсоса для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
28. Резиновые рубашки дистального конца видеобронхоскопа, не более 3 шт.
29. Аспирационные каналы для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
30. Каналы воды/воздуха для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
31. Головка дистального конца для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
32. Платы усилителя для видеобронхоскопа, не более 4 шт.
33. Оптоволокно осветительное для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
34. Вводимая часть для видеобронхоскопа, не более 2 шт.
35. Ирригаторы канала, не более 3 шт.
36. Адаптеры очистки каналов, не более 2 шт.
37. Колпачки вентиляционные, не более 2 шт.
38. Колпачки дистальные, не более 5 шт.
39. Трубки газовые, не более 4 шт.
40. Рубашка для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
41. Стойка приборная металлическая.
42. Стойка приборная пластиковая.
43. Осветители LG150-2, AL-2000, XLS150-1, AQL-100.
44. Системные видеоцентры VME, VME-2000, VME-2600, VME-2800, AQ-100.
45. Кабели соединительные, не более 6 шт.
46. Кабели сигнальные, не более 6 шт.
47. Кабели заземления, не более 3 шт.
48. Кабель интерфейсный для VME, не более 5 шт.
49. Кабель интерфейсный для AQ-100, не более 5 шт.
50. Видеокабели DVI, не более 2 шт.
51. Видеокабели VGA, не более 2 шт.
52. Видеокабели BNC, не более 8 шт.
53. Видеокабели RGB, не более 4 шт.
54. Видеокабели S-Video, не более 2 шт.
55. Кабели обратной связи, не более 3 шт.
56. Головка видеокамеры, не более 2 шт.
57. Объектив видеокамеры, не более 2 шт.
58. Адаптер видеокамеры, не более 2 шт.
59. Блок процессора видеосигнала для видеокамеры
60. Кабель видеокамеры соединительный, не более 2 шт.
61. Кабель видеокамеры сетевой, не более 2 шт.
62. Блоки обработки сигнала, не более 3 шт.
63. Блок основного осветителя, не более 2 шт.
64. Монитор медицинский с сетевым кабелем
65. Лампы галогенные для основного блока осветителя, не более 6 шт.
66. Лампы ксеноновые для основного блока осветителя, не более 3 шт.
67. Кабели сетевые, не более 6 шт.
68. Клавиатура, не более 2 шт.
69. Мембранная клавиатура осветителя, не более 2 шт.
70. Мембранная клавиатура видеоцентра, не более 2 шт.
71. Предохранители плавкие, не более 10 шт.
72. Корпус осветителя, не более 2 шт.
73. Корпус видеоцентра, не более 2 шт.
74. Покровная резина дистального конца, не более 5 шт.
75. Крышка корпуса осветителя, не более 3 шт.
76. Крышка корпуса видеоцентра, не более 3 шт.
77. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт.
78. Рекламные каталоги, не более 20 шт.
79. Корпус коннектора видеобронхоскопа, не более 3 шт.
80. Рукоять управления видеобронхоскопа, не более 3 шт.
81. Изгибаемые части для видеобронхоскопа, не более 4 шт.
82. Тяговые тросы для видеобронхоскопа, не более 3 шт.
83. Линзы покровные для видеобронхоскопа, не более 5 шт.
84. Линзы фокусирующие для видеобронхоскопа, не более 5 шт.
85. Винты регулировочные для видеобронхоскопа, не более 10 шт.
II. Видеоларингоскопы, варианты исполнения: VME-4N, VME-5N, VME-6N.
Принадлежности:
1. Водные контейнеры для промывки видеоларингоскопа, не более 2 шт.
2. Трубки для водного контейнера, не более 2 шт.
3. Течеискатели, не более 2 шт.
4. Загубники, не более 5 шт.
5. Колпачок ? клапан биопсийного канала, не более 5 шт.
6. Резиновые клапана биопсийного канала, не более 20 шт.
7. Клапаны подачи воды/воздуха, не более 3 шт.
8. Аспирационные клапаны, не более 3 шт.
9. Кронштейны для крепления видеоларингоскопа, не более 2 шт.
10. Крышки для погружения, не более 2 шт.
11. Крышка газового клапана, не более 2шт.
12. Адаптер очистки каналов воды/воздуха/отсоса, не более 2 шт.
13. Силиконовое масло, не более 2 шт.
14. Адаптеры обратного клапана водной струи, не более 5 шт.
15. Уплотнительные кольца большие, не более 20 шт.
16. Уплотнительные кольца малые, не более 20 шт.
17. Щипцы биопсийные, не более 5 шт.
18. Щетки для очистки канала, не более 5 шт.
19. Щетки для чистки штуцера отсоса, не более 5 шт.
20. Цитологические щетки, не более 3 шт.
21. Заглушки для установки баланса белого цвета, не более 2 шт.
22. Футляры специальные для транспортировки, не более 1 шт.
23. Ключи для футляра, не более 4 шт.
24. Видеокамера цветная цифровая для видеоларингоскопа.
25. Тубус вводимой части для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
26. CCD-чип для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
27. Штуцеры отсоса для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
28. Оптоволокно осветительное для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
29. Резиновые рубашки дистального конца видеоларингоскопа, не более 3 шт.
30. Аспирационные каналы для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
31. Каналы воды/воздуха для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
32. Головка дистального конца для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
33. Платы усилителя для видеоларингоскопа, не более 4 шт.
34. Вводимая часть для видеоларингоскопа, не более 2 шт.
35. Ирригаторы канала, не более 3 шт.
36. Адаптеры очистки каналов, не более 2 шт.
37. Колпачки вентиляционные, не более 2 шт.
38. Колпачки дистальные, не более 5 шт.
39. Трубки газовые, не более 4 шт.
40. Рубашка для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
41. Стойка приборная металлическая.
42. Стойка приборная пластиковая.
43. Осветители LG150-2, AL-2000, XLS150-1, AQL-100.
44. Системные видеоцентры VME, VME-2000, VME-2600, VME-2800, AQ-100.
45. Кабели соединительные, не более 6 шт.
46. Кабели сигнальные, не более 6 шт.
47. Кабели заземления, не более 3 шт.
48. Кабель интерфейсный для VME, не более 5 шт.
49. Кабель интерфейсный для AQ-100, не более 5 шт.
50. Видеокабели DVI, не более 2 шт.
51. Видеокабели VGA, не более 2 шт.
52. Видеокабели BNC, не более 8 шт.
53. Видеокабели RGB, не более 4 шт.
54. Видеокабели S-Video, не более 2 шт.
55. Кабели обратной связи, не более 3 шт.
56. Головка видеокамеры, не более 2 шт.
57. Объектив видеокамеры, не более 2 шт.
58. Адаптер видеокамеры, не более 2 шт.
59. Блок процессора видеосигнала для видеокамеры
60. Кабель видеокамеры соединительный, не более 2 шт.
61. Кабель видеокамеры сетевой, не более 2 шт.
62. Блоки обработки сигнала, не более 3 шт.
63. Блок основного осветителя, не более 2 шт.
64. Монитор медицинский с сетевым кабелем
65. Лампы галогенные для основного блока осветителя, не более 6 шт.
66. Лампы ксеноновые для основного блока осветителя, не более 3 шт.
67. Кабели сетевые, не более 6 шт.
68. Клавиатура, не более 2 шт.
69. Мембранная клавиатура осветителя, не более 2 шт.
70. Мембранная клавиатура видеоцентра, не более 2 шт.
71. Предохранители плавкие, не более 10 шт.
72. Корпус видеоцентра, не более 2 шт.
73. Покровная резина дистального конца, не более 5 шт.
74. Корпус осветителя, не более 2 шт.
75. Крышка корпуса осветителя, не более 3 шт.
76. Крышка корпуса видеоцентра, не более 3 шт.
77. Инструкция по эксплуатации, не более 10 шт.
78. Рекламные каталоги, не более 20 шт.
79. Корпус коннектора видеоларингоскопа, не более 3 шт.
80. Рукоять управления видеоларингоскопа, не более 3 шт.
81. Изгибаемые части для видеоларингоскопа, не более 4 шт.
82. Тяговые тросы для видеоларингоскопа, не более 3 шт.
83. Линзы покровные для видеоларингоскопа, не более 5 шт.
84. Линзы фокусирующие для видеоларингоскопа, не более 5 шт.
85. Винты регулировочные для видеоларингоскопа, не более 10 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Шанхай АОХУА Фотоэлектрисити Компани Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai AOHUA Photoelectricity Company Limited, 315 Xinbang Rd. Minhang District Shanghai 201100, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai AOHUA Photoelectricity Company Limited, 315 Xinbang Rd. Minhang District Shanghai 201100, China
Производственная площадка
315 Xinbang Rd. Minhang District Shanghai 201100, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
179300
Раздел вида МИ
19.14 Эндоскопы
Наименование вида МИ
Видеобронхоскоп гибкий, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для эндоскопических процедур на дыхательных путях и трахеобронхиальном дереве (т.е., бронхоскопии). Его вводят через нос или рот при проведении бронхоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы, оснащённой матрицей прибора с зарядовой связью (ПЗС) на дистальном конце, и монитора для их отображения. Бронхоскоп обычно используется в диагностике бронхолегочных инфекций, пневмонии или рака лёгких, а также позволяет медикам визуально обследовать лёгкие и брать образцы тканей для биопсии и пробы секрета. Это изделие многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
