Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12990 от 11 марта 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12990
Код вида медицинского изделия
173930
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12990. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12990
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12990
Дата выдачи РУ
11 марта 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
40416
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор Procleix PANTHER для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями
1. Анализатор PANTHER
2. Принтер специальный HP 8000/HP6000 серии для PANTHER.
3. Инкубатор подготовки реагентов.
4. OMEGA — устройство измерения и контроля температуры для системы.
5. Плоский монитор специальный с подвижной штангой для PANTHER.
6. Управляющая станция для PANTHER.
7. Устройство пулирования образцов PROCLEIX SP.
8. Управляющая станция PROCLEIX SP.
9. Специальный блок бесперебойного питания TECAN UPS 220V MODEL ABCE1440-22.
10. Монитор специальный DELL PROCLEIX 19 INCH LCD MONITOR.
11. Принтер специальный HP 8000/HP6000 серии для PROCLEIX SP.
12. Программное обеспечение анализатора «PANTHER».
13. Программное обеспечение для PROCLEIX SP.
14. Программное обеспечение NAT MANAGER.
Принадлежности:
1. Инсталляционный набор «PANTHER» для банка крови в составе:
1.1. Передняя панель со специальной маркировкой.
1.2. Крепежные элементы, 12 шт.
1.3. Поглотитель шума.
2. Специальный USB кабель для принтера.
3. Ёмкость для сбора жидких отходов в сборе, не более 2 шт.
4. Ёмкость для раствора гипохлорита натрия (UFD Bleach).
5. Поддоны для загрузки штативов с образцами, не более 2 шт.
6. Штативы для исследуемых образцов, не более 24 шт.
7. Крышка отсека исследуемых образцов.
8. Многопробирочные блоки Multi-Tube Unit (MTU), в упаковке по 100 шт., не более 10 уп.
9. Одноразовый наконечник для дозаторов 1.0ML DITI в упаковке по 9600 шт., не более 2 уп.
10. Одноразовый наконечник для дозаторов 1.0ML с фильтром TECAN в упаковке по 9600 шт., не более 2 уп.
11. Специальные пакеты для утилизации отходов «PANTHER», упаковки по 10 шт., не более 20 уп.
12. Крышка контейнера утилизации отходов «PANTHER» в упаковке по 10 шт., не более 20 уп.
13. Штатив для реагентов 250 TK, не более 4 шт.
14. Штатив для реагентов DRPROBE.
15. Жидкость для смазки резьбовых соединений NEVER SEEZ.
16. Кольцевое уплотнение O-RINK.
17. Спаренный инжектор для люминометра.
18. Гибкий кабель специальный для оси Z пипеттора реагентов.
19. Гибкий кабель специальный для оси Z пипеттора образцов.
20. Гибкий кабель специальный для манипулятора дистрибьютора.
21. Гибкий кабель специальный для оси X пипеттора реагентов.
22. Гибкий кабель специальный для оси X пипеттора образцов.
23. Гибкий кабель специальный дистрибьютора (THETA).
24. Запасные предохранители Panther, 10 шт.
25. Разъем для подачи жидкости (Промывочной/Гипохлорит/Деактивации).
26. Аспиратор промывочной станции.
27. Пластиковый подшипник оси пипеттора V-типа.
28. Пластиковый подшипник оси пипеттора L-типа.
29. Датчик начального положения аспираторов очереди деактиватора.
30. Датчик начального положения дозатора очереди деактиватора.
31. Сенсор положения инкубатора.
32. Сенсор обнаружения многопробирочного блока в очереди деактиватора.
33. Оптический датчик проверки дозирования жидкости.
34. Гибкий кабель специальный оси-X дистрибьютора.
35. Пружина замка отсека отходов.
36. Клапан переключения подачи жидкости (Промывочной/Деактивации).
37. Клапан переключения подачи жидкости (Автодетект1 / Автодетект2 / Масло).
38. Инжектор промывочной станции MagWash.
39. Инжектор очереди деактиватора.
40. Сенсор температуры охлаждающего модуля.
41. Охлаждающий модуль.
42. Замок двери TCR/ Tip drawer.
43. Замок двери отсека отходов.
44. Датчик давления (Масло/Вакуум) в сборе.
45. Датчик полной бутыли раствора гипохлорита натрия.
46. Воздушный фильтр вакуумной системы.
47. Микропереключатель двери кожуха.
48. Датчик конечного положения магнита промывочной станции.
49. Аспиратор очереди деактиватора.
50. Датчик температуры отсека образцов.
51. Датчик температуры отсека образцов/реагентов.
52. Трубки помпы деактиватора, не более 4 шт.
53. Наконечник пипеттора.
54. Юстировочная заглушка для наконечника пипеттора реагентов / образцов.
55. Оправка для установки газовой пружины (Shock compression tool).
56. Трубки для заполнения системы охлаждения.
57. Юстировочный калибр отсека реагентов для пипеттора.
58. Юстировочный калибр TCR карусели для пипеттора.
59. Рифленая гайка наконечника пипеттора.
60. Гибкий кабель специальный детектора уровня жидкости промывочной станции MagWash.
61. Блок бесперебойного питания POWERWARE 9130G 220V.
62. Кабель питания специальный 8`2″ 15А/250V UPS PANTHER с разъемами С14 и С19.
63. Кабель питания специальный 10` 10А/250V UPS компьютер с разъемами С13 и С19.
64. Кабель питания специальный 6` 10А/250V UPS PANTHER с разъемами С14 и С7.
65. Распределитель питания PDU PANTHER 220V.
66. Кабель питания специальный 8`2″ 15А/250V PDU PANTHER с разъемами С14 и С19.
67. Кабель питания специальный 10` 10А/250V PDU компьютер с разъемами С13 и С19.
68. Кабель питания специальный 6` 10А/250V PDU PANTHER с разъемами С14 и С7.
69. Разъем питания специальный 16А250V.
70. Ленточный кабель специальный панели жидкостей.
71. Панель индикации отсека жидкостей.
72. Ёмкость консерванта системы охлаждения.
73. Сменные трубки перистальтической помпы, не более 4-х шт.
74. Сменный фильтр вакуумной системы.
75. Ручное устройство для считывания штрихкода.
76. Встраиваемое устройство для считывания штрихкода.
77. Плата управления 1 в сборе.
78. Плата управления 2 в сборе.
79. Газовая пружина дверей кожуха CANOPY, DOOR SHOCKS.
80. Дозирующая помпа, не более 5 шт.
81. Мотор пипеттора.
82. Аспираторы очереди деактивации, не более 10 шт.
83. Специальный зубчатый ремень механического привода.
84. Внутренние соединительные кабели специальные, не более 30 шт.
85. Энкодер механического привода.
86. Дверь инкубатора/миксера.
87. Сменный ролик инкубатора.
88. Модуль загрузки/выгрузки МТУ.
89. Одноразовые крышки TCR в упаковке по 100 шт., не более 10 уп.
90. Одноразовые крышки AMP в упаковке по 100 шт., не более 10 уп.
91. Одноразовые крышки TER в упаковке по 100 шт., не более 10 уп.
92. Одноразовые крышки ENZYME 30 ml в упаковке по 100 шт., не более 10 уп.
93. Датчик закрытого отсека универсальных жидкостей.
94. Циркуляционная помпа.
95. Модуль Пельтье, не более 16 шт.
96. Консервант охлаждающей жидкости.
97. Модуль весов WXS 205SDU/15 METTLER BALANCE.
98. Адаптер для взвешивания к весам NEW BALANCE KIT.
99. Руководство по программированию PROCLEIX SP.
100. Руководство по эксплуатации PROCLEIX SP.
101. Кабель питания специальный PROCLEIX SP COMPUTER POWER CORD, 220V, EUROPE.
102. Ручное устройство считывания штрихкода LS4208 Scanner KIT.
103. Штативы CARRIER TROUGH 100ML 3 POS. RELOADABLE, не более 20 шт.
104. Наклейки HOLDER BARCODE LABEL, не более 100 шт.
105. Сервисный штатив SERVICE RACK, POS ID II.
106. Сервисные ёмкости TROUGH DISPOSABLE 100ML PP TRA. 108 PCE.
107. Держатель для принтера KIT PRINTER XP.
108. Кабель принтера USB специальный.
109. Жидкость ROBOSCRUB.
110. Соединитель CONNECTOR TUBE STRAIGHT 6MM M6 10 PCE.
111. Запасные прокладки Set Seal Kit Diti PMP, не более 20 шт.
112. Хомутик CLAMP 9.1+9.6MM, 10 шт. в наборе не более 2 наборов.
113. Угловые соединители CONNECTION ANGLE, не более 10 шт.
114. Шприц-дозатор SYRINGE 1.0ML, не более 4 шт.
115. Кабели датчика уровня специальные CABLE ILID SET, комплекты по 4 шт., не более 16 шт.
116. Жидкость для смазки дозатора TUBE GREASE.
117. Клапан трехходовой VALVE 3-WAY 120DEG M6 DILUTER XP SMART.
118. Предохранители FUSE SET FREEDOM EVO, комплект 10 шт.
119. Комплект крепежных элементов — SCREWS,WASHERS,POSID SLIDE, не более 4 шт., в составе:
119.1. Винты, 40 шт.
119.2. Шайбы, 40 шт.
119.3. Направляющие, 40 шт.
119.4. Кабельные держатели, 20 шт.
119.5. Кабельные хомутики, 20 шт.
120. Направляющие защелок PIN LOCK FROG SET, не более 16 шт.
121. Запасные соединительные трубки, не более 10 шт.
122. Помпа мембранная PUMP MEMBRANE PP/FFPM.
123. Комплект для годового обслуживания KIT MAINTENANCE ANNUAL DITI 8 EVO 100/15, не более двух комплектов, в составе:
123.1. Шприцы-дозаторы, 8 шт.
123.2. Клапан трёхходовой, 8 шт.
123.3. Винты, 16 шт.
123.4. Сменные уплотнители резиновые, 8 шт.
123.5. Сменные уплотнители тефлоновые, 8 шт.
123.6. Иглы наконечников, 8 шт.
123.7. Гайки держателей наконечников, 8 шт.
123.8. Кабели детекторов уровня, 8 шт.
123.9.Трубка отходов, 1 шт.
123.10. Трубки с коннекторами, 2 шт.
123.11. Внутренняя соединительная трубка с коннекторами.
124. Ёмкость системной жидкости BOTTLE SYSTEM LIQUID 10L.
125. Плата управления EVO.
126. Источник питания POWERSUPPLY 960W FREEDOM EVO 150/200.
127. Привод манипулятора Motor DC, Freedom EVO.
128. Игла для установки колец TOOL MOUNTING X-RING.
129. Мишень для настройки сканера PosID rack.
130. Калибр TOOL MOUNTING TUBING.
131. Оправка для настройки сканера POS ID 3 ADJUSTMENT TOOL.
132. Комплект для валидации дозирования BALANCE KIT, GENESIS VALIDATION в составе:
132.1. Штатив — платформа, 1 шт.
132.2. Соединительный кабель, 1 шт.
132.3. Измерительная головка, 1 шт.
132.4. Инструкция по эксплуатации.
133. Сервисный калибр манипулятора TIP REFERENCE PMP.
134. Сервисный калибр дозатора 10612503-REFERENCE TIP.
135. Наконечники дозатора DITI LIHA 1000µL CONDU.FIL.9600 PCE в упаковке по 9600 шт., не более 2 уп.
136. Жидкость для очистки магнитных промывателей (Endozime AW Plus, Advanced Cleaning solution Multi Tiered Enzymatic Detergent).
1. Анализатор PANTHER
2. Принтер специальный HP 8000/HP6000 серии для PANTHER.
3. Инкубатор подготовки реагентов.
4. OMEGA — устройство измерения и контроля температуры для системы.
5. Плоский монитор специальный с подвижной штангой для PANTHER.
6. Управляющая станция для PANTHER.
7. Устройство пулирования образцов PROCLEIX SP.
8. Управляющая станция PROCLEIX SP.
9. Специальный блок бесперебойного питания TECAN UPS 220V MODEL ABCE1440-22.
10. Монитор специальный DELL PROCLEIX 19 INCH LCD MONITOR.
11. Принтер специальный HP 8000/HP6000 серии для PROCLEIX SP.
12. Программное обеспечение анализатора «PANTHER».
13. Программное обеспечение для PROCLEIX SP.
14. Программное обеспечение NAT MANAGER.
Принадлежности:
1. Инсталляционный набор «PANTHER» для банка крови в составе:
1.1. Передняя панель со специальной маркировкой.
1.2. Крепежные элементы, 12 шт.
1.3. Поглотитель шума.
2. Специальный USB кабель для принтера.
3. Ёмкость для сбора жидких отходов в сборе, не более 2 шт.
4. Ёмкость для раствора гипохлорита натрия (UFD Bleach).
5. Поддоны для загрузки штативов с образцами, не более 2 шт.
6. Штативы для исследуемых образцов, не более 24 шт.
7. Крышка отсека исследуемых образцов.
8. Многопробирочные блоки Multi-Tube Unit (MTU), в упаковке по 100 шт., не более 10 уп.
9. Одноразовый наконечник для дозаторов 1.0ML DITI в упаковке по 9600 шт., не более 2 уп.
10. Одноразовый наконечник для дозаторов 1.0ML с фильтром TECAN в упаковке по 9600 шт., не более 2 уп.
11. Специальные пакеты для утилизации отходов «PANTHER», упаковки по 10 шт., не более 20 уп.
12. Крышка контейнера утилизации отходов «PANTHER» в упаковке по 10 шт., не более 20 уп.
13. Штатив для реагентов 250 TK, не более 4 шт.
14. Штатив для реагентов DRPROBE.
15. Жидкость для смазки резьбовых соединений NEVER SEEZ.
16. Кольцевое уплотнение O-RINK.
17. Спаренный инжектор для люминометра.
18. Гибкий кабель специальный для оси Z пипеттора реагентов.
19. Гибкий кабель специальный для оси Z пипеттора образцов.
20. Гибкий кабель специальный для манипулятора дистрибьютора.
21. Гибкий кабель специальный для оси X пипеттора реагентов.
22. Гибкий кабель специальный для оси X пипеттора образцов.
23. Гибкий кабель специальный дистрибьютора (THETA).
24. Запасные предохранители Panther, 10 шт.
25. Разъем для подачи жидкости (Промывочной/Гипохлорит/Деактивации).
26. Аспиратор промывочной станции.
27. Пластиковый подшипник оси пипеттора V-типа.
28. Пластиковый подшипник оси пипеттора L-типа.
29. Датчик начального положения аспираторов очереди деактиватора.
30. Датчик начального положения дозатора очереди деактиватора.
31. Сенсор положения инкубатора.
32. Сенсор обнаружения многопробирочного блока в очереди деактиватора.
33. Оптический датчик проверки дозирования жидкости.
34. Гибкий кабель специальный оси-X дистрибьютора.
35. Пружина замка отсека отходов.
36. Клапан переключения подачи жидкости (Промывочной/Деактивации).
37. Клапан переключения подачи жидкости (Автодетект1 / Автодетект2 / Масло).
38. Инжектор промывочной станции MagWash.
39. Инжектор очереди деактиватора.
40. Сенсор температуры охлаждающего модуля.
41. Охлаждающий модуль.
42. Замок двери TCR/ Tip drawer.
43. Замок двери отсека отходов.
44. Датчик давления (Масло/Вакуум) в сборе.
45. Датчик полной бутыли раствора гипохлорита натрия.
46. Воздушный фильтр вакуумной системы.
47. Микропереключатель двери кожуха.
48. Датчик конечного положения магнита промывочной станции.
49. Аспиратор очереди деактиватора.
50. Датчик температуры отсека образцов.
51. Датчик температуры отсека образцов/реагентов.
52. Трубки помпы деактиватора, не более 4 шт.
53. Наконечник пипеттора.
54. Юстировочная заглушка для наконечника пипеттора реагентов / образцов.
55. Оправка для установки газовой пружины (Shock compression tool).
56. Трубки для заполнения системы охлаждения.
57. Юстировочный калибр отсека реагентов для пипеттора.
58. Юстировочный калибр TCR карусели для пипеттора.
59. Рифленая гайка наконечника пипеттора.
60. Гибкий кабель специальный детектора уровня жидкости промывочной станции MagWash.
61. Блок бесперебойного питания POWERWARE 9130G 220V.
62. Кабель питания специальный 8`2″ 15А/250V UPS PANTHER с разъемами С14 и С19.
63. Кабель питания специальный 10` 10А/250V UPS компьютер с разъемами С13 и С19.
64. Кабель питания специальный 6` 10А/250V UPS PANTHER с разъемами С14 и С7.
65. Распределитель питания PDU PANTHER 220V.
66. Кабель питания специальный 8`2″ 15А/250V PDU PANTHER с разъемами С14 и С19.
67. Кабель питания специальный 10` 10А/250V PDU компьютер с разъемами С13 и С19.
68. Кабель питания специальный 6` 10А/250V PDU PANTHER с разъемами С14 и С7.
69. Разъем питания специальный 16А250V.
70. Ленточный кабель специальный панели жидкостей.
71. Панель индикации отсека жидкостей.
72. Ёмкость консерванта системы охлаждения.
73. Сменные трубки перистальтической помпы, не более 4-х шт.
74. Сменный фильтр вакуумной системы.
75. Ручное устройство для считывания штрихкода.
76. Встраиваемое устройство для считывания штрихкода.
77. Плата управления 1 в сборе.
78. Плата управления 2 в сборе.
79. Газовая пружина дверей кожуха CANOPY, DOOR SHOCKS.
80. Дозирующая помпа, не более 5 шт.
81. Мотор пипеттора.
82. Аспираторы очереди деактивации, не более 10 шт.
83. Специальный зубчатый ремень механического привода.
84. Внутренние соединительные кабели специальные, не более 30 шт.
85. Энкодер механического привода.
86. Дверь инкубатора/миксера.
87. Сменный ролик инкубатора.
88. Модуль загрузки/выгрузки МТУ.
89. Одноразовые крышки TCR в упаковке по 100 шт., не более 10 уп.
90. Одноразовые крышки AMP в упаковке по 100 шт., не более 10 уп.
91. Одноразовые крышки TER в упаковке по 100 шт., не более 10 уп.
92. Одноразовые крышки ENZYME 30 ml в упаковке по 100 шт., не более 10 уп.
93. Датчик закрытого отсека универсальных жидкостей.
94. Циркуляционная помпа.
95. Модуль Пельтье, не более 16 шт.
96. Консервант охлаждающей жидкости.
97. Модуль весов WXS 205SDU/15 METTLER BALANCE.
98. Адаптер для взвешивания к весам NEW BALANCE KIT.
99. Руководство по программированию PROCLEIX SP.
100. Руководство по эксплуатации PROCLEIX SP.
101. Кабель питания специальный PROCLEIX SP COMPUTER POWER CORD, 220V, EUROPE.
102. Ручное устройство считывания штрихкода LS4208 Scanner KIT.
103. Штативы CARRIER TROUGH 100ML 3 POS. RELOADABLE, не более 20 шт.
104. Наклейки HOLDER BARCODE LABEL, не более 100 шт.
105. Сервисный штатив SERVICE RACK, POS ID II.
106. Сервисные ёмкости TROUGH DISPOSABLE 100ML PP TRA. 108 PCE.
107. Держатель для принтера KIT PRINTER XP.
108. Кабель принтера USB специальный.
109. Жидкость ROBOSCRUB.
110. Соединитель CONNECTOR TUBE STRAIGHT 6MM M6 10 PCE.
111. Запасные прокладки Set Seal Kit Diti PMP, не более 20 шт.
112. Хомутик CLAMP 9.1+9.6MM, 10 шт. в наборе не более 2 наборов.
113. Угловые соединители CONNECTION ANGLE, не более 10 шт.
114. Шприц-дозатор SYRINGE 1.0ML, не более 4 шт.
115. Кабели датчика уровня специальные CABLE ILID SET, комплекты по 4 шт., не более 16 шт.
116. Жидкость для смазки дозатора TUBE GREASE.
117. Клапан трехходовой VALVE 3-WAY 120DEG M6 DILUTER XP SMART.
118. Предохранители FUSE SET FREEDOM EVO, комплект 10 шт.
119. Комплект крепежных элементов — SCREWS,WASHERS,POSID SLIDE, не более 4 шт., в составе:
119.1. Винты, 40 шт.
119.2. Шайбы, 40 шт.
119.3. Направляющие, 40 шт.
119.4. Кабельные держатели, 20 шт.
119.5. Кабельные хомутики, 20 шт.
120. Направляющие защелок PIN LOCK FROG SET, не более 16 шт.
121. Запасные соединительные трубки, не более 10 шт.
122. Помпа мембранная PUMP MEMBRANE PP/FFPM.
123. Комплект для годового обслуживания KIT MAINTENANCE ANNUAL DITI 8 EVO 100/15, не более двух комплектов, в составе:
123.1. Шприцы-дозаторы, 8 шт.
123.2. Клапан трёхходовой, 8 шт.
123.3. Винты, 16 шт.
123.4. Сменные уплотнители резиновые, 8 шт.
123.5. Сменные уплотнители тефлоновые, 8 шт.
123.6. Иглы наконечников, 8 шт.
123.7. Гайки держателей наконечников, 8 шт.
123.8. Кабели детекторов уровня, 8 шт.
123.9.Трубка отходов, 1 шт.
123.10. Трубки с коннекторами, 2 шт.
123.11. Внутренняя соединительная трубка с коннекторами.
124. Ёмкость системной жидкости BOTTLE SYSTEM LIQUID 10L.
125. Плата управления EVO.
126. Источник питания POWERSUPPLY 960W FREEDOM EVO 150/200.
127. Привод манипулятора Motor DC, Freedom EVO.
128. Игла для установки колец TOOL MOUNTING X-RING.
129. Мишень для настройки сканера PosID rack.
130. Калибр TOOL MOUNTING TUBING.
131. Оправка для настройки сканера POS ID 3 ADJUSTMENT TOOL.
132. Комплект для валидации дозирования BALANCE KIT, GENESIS VALIDATION в составе:
132.1. Штатив — платформа, 1 шт.
132.2. Соединительный кабель, 1 шт.
132.3. Измерительная головка, 1 шт.
132.4. Инструкция по эксплуатации.
133. Сервисный калибр манипулятора TIP REFERENCE PMP.
134. Сервисный калибр дозатора 10612503-REFERENCE TIP.
135. Наконечники дозатора DITI LIHA 1000µL CONDU.FIL.9600 PCE в упаковке по 9600 шт., не более 2 уп.
136. Жидкость для очистки магнитных промывателей (Endozime AW Plus, Advanced Cleaning solution Multi Tiered Enzymatic Detergent).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/12990
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЛАБТРОНИКА»
Адрес заявителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Юридический адрес заявителя
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Производитель
«Холожик, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Производственная площадка
1. Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA.
2. Grifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608 USA.
2. Grifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608 USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
173930
Раздел вида МИ
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование вида МИ
Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический
Классификационные признаки вида МИ
Электрический лабораторный прибор, предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце при постоянной температуре (изотермический), с использованием серии реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или идентификации усиленного продукта реакции с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их образования (т.е. в режиме реального времени). Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
