Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12889 от 06 сентября 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12889
Код вида медицинского изделия
190820
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12889. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12889
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12889
Дата выдачи РУ
06 сентября 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o82662
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4410
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор ZOLL R Series® с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
1. OneStep Basic Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный OneStep Basic, одноразовый, (от 1 до 24 пар).
2. OneStep Pacing Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный OneStep Pacing, одноразовый, (от 1 до 24 пар).
3. OneStep CPR A/P Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный OneStep CPR A/P, одноразовый, (от 1 до 24 пар).
4. OneStep CPR A/A Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный OneStep CPR A/А , одноразовый,(от 1 до 24 пар).
5. OneStep Complete Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный OneStep Complete, одноразовый, (от 1 до 24 пар).
6. OneStep Pediatric Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный педиатрический OneStep Pediatric, одноразовый, (от 1 до 24 пар).
7. OneStep Pediatric СPR Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный педиатрический OneStep Pediatric СPR , одноразовый, (от 1 до 24 пар).
8. OneStep Training Cable — Кабель для подключения учебных электродов OneStep.
9. OneStep Training CPR A/P Replacement Electrodes — Электрод учебный сменный одноразовый OneStep CPR A/P, одноразовый, (от 1 до 8 пар).
10. OneStep Training CPR A/A Replacement Electrodes — Электрод учебный сменный OneStep CPR A/А, одноразовый, (от 1 до 8 пар).
11. SurePower Rechargeable Lithium Ion Battery Pack — Перезаряжаемый литиево-ионный аккумулятор SurePower.
12. SurePower Charging Station — Зарядная станция для аккумуляторов SurePower.
13. SurePower Manager — ПО для управления аккумуляторами SurePower Manager.
14. SurePower Battery Instructions — Инструкция по эксплуатации аккумуляторов SurePower.
15. OneStep CPR Cable — Кабель OneStep CPR.
16. OneStep Pacing Cable — Кабель OneStep Pacing.
17. OneStep Cable Manager — Отсек для хранения кабеля OneStep.
18. Power Cord Extender — Удлинитель сетевого шнура.
19. R SERIES® Cable Adapter, 3 lead ECG, AAMI — Адаптер для подключения ЭКГ- кабеля с 3 отведениями, стандарт AAMI.
20. R SERIES® Cable Adapter, 3 lead ECG, IEC — Адаптер для подключения ЭКГ -кабеля с 3 отведениями для R SERIES®, стандарт IEC.
21. Power Cord Extension Cable, 12″- Удлинитель сетевого кабеля.
22. R Series® Transport Pouch, right — Карман сетчатый для принадлежностей R Series®, правый.
23. R Series® Transport Pouch, left — Карман сетчатый для транспортировки принадлежностей R Series®, левый.
24. Ambicom WL1100C-CF 802.11b WiFi Card — WiFi карта Ambicom WL1100C-CF 802.11b.
25. R Series® Operator’s Guide — Инструкция по эксплуатации R Series®.
26. R Series® Pulse Oximetry Insert — Вкладыш к инструкции по эксплуатации по пульсоксиметрии R Series®.
27. R Series® NIBP Insert — Вкладыш к инструкции по эксплуатации по НИАД R Series®.
28. R Series® etCO2 Insert — Вкладыш к инструкции по эксплуатации по капнографии R Series®.
29. R Series® Train the Trainer Training Manual In-Service DVD — DVD диск с инструкцией для инструкторов по R Series®.
30. R Series® In-Service DVD — DVD диск с инструкцией для пользователей R Series®.
31. R Series® Service Manual — Инструкция по техническому обслуживанию R Series®.
32. Quick Reference Guide for R Series® — Руководство по эксплуатации краткое R Series®.
33. LNCS Adult Reusable Sensor — Датчик пульсоксиметрический пальцевой, тип LNCS многоразовый, взрослый.
34. LNCS Pediatric Reusable Sensor — Датчик пульсоксиметрический пальцевой, тип LNCS, многоразовый, педиатрический.
35. LNCS Disposable Adult Sensors — Датчик пульсоксиметрический пальцевой, тип LNCS, одноразовый, взрослый, 20 шт.
36. LNCS Disposable Pediatric Sensors — Датчик пульсоксиметрический пальцевой, тип LNCS, одноразовый, педиатрический, 20 шт.
37. LNCS Disposable Infant Sensors — Датчик пульсоксиметрический, тип LNCS , одноразовый, для младенцев, 20 шт.
38. LNCS Disposable Neonatal Sensors — Датчик пульсоксиметрический, тип LNCS, одноразовый, для новорожденных, 20 шт.
39. LNCS Disposable Preterm Neonatal Sensors — Датчик пульсоксиметрический, тип LNCS, одноразовый, для недоношенных, 20 шт.
40. LNCS Reusable Patient Cable — Кабель пациента многоразовый LNCS.
41. LNCS Extension Cable with DB-9 Connector — Кабель-удлинитель LNCS с разъемом DB-9.
42. LNOP Sensor to LNCS Adapter Cable — Адаптер для подключения LNOP датчика к кабелю типа LNСS.
43. LNCS Sensor to LNOP Adapter Cable — Адаптер для подключения LNCS датчика к кабелю тип LNOP.
44. LNOP Adult Reusable One-Piece Sensor and Cable — LNOP Датчик с кабелем пульсоксиметрический, многоразовый, взрослый.
45. SeeThru CPR Simulator — Симулятор ЭКГ SeeThru CPR.
46. 128 MB Compact Flash Data Card — Карта памяти Compact Flash, 128 MB.
47. Recorder Paper 80 mm — Термобумага, 80 мм, 10 пачек .
48. External Paddle Assembly Apex / Sternum with controls and built-in pediatric electrodes -Электрод «утюжковый» наружный разрядный, правый Apex, левый Sternum, вкл. встроенный детский электрод, 1 пара.
49. Defibrillator Gel — Дефибрилляционный гель, 12 тубов по 250 мл.
50. ECG Simulator — ЭКГ-симулятор.
51. 12-lead ECG Simulator — ЭКГ-симулятор пациента на 12 отведений.
52. 12-lead ECG Simulator with IBP channel — ЭКГ-симулятор на 12 отведений с каналом инвазивного давления.
53. stat-padz , pedi-padz MFE — Электроды мультифункциональные дефибрилляционные, одноразовые, в исполнении stat-padz , pedi-padz, (от 1 до 12 пар).
54. Power Code — Сетевой шнур.
55. R SERIES® Roll Stand — Стойка на колесах для дефибриллятора R Series®.
56. R SERIES® Wall Arm Mount — Крепление к стене для R Series®.
57. R SERIES® Counter Top Mount — Крепление к столешнице для R Series®.
58. R SERIES® Channel Wall Mount — Кронштейн настенный для крепления R Series®.
59. R SERIES® Transport Pack with Shoulder Strap — Сумка транспортировочная с наплечным ремнем для R Series®.
60. CPR Stat-Padz Connector — коннектор для подключения электродов CPR Stat-Padz
61. CPR stat-padz MFE — Электроды мультифункциональные дефибрилляционные одноразовые CPR stat-padz, (от 1 до 8 пар).
62. CAPNOSTAT Mainstream CO2 Sensor — Датчик для капнометрии в основном потоке.
63. Airway adapter, adult, reusable — Адаптер на эндотрахеальную трубку, взрослый многоразовый.
64. Airway adapter, pediatric, reusable — Адаптер на эндотрахеальную трубку, детский, многоразовый.
65. Airway adapter, adult/pediatric, disposable — Адаптер на эндотрахеальную трубку, взрослый и детский одноразовый, 10 шт.
66. Single Patient Use Neonatal/Pediatric Airway Adapter — Адаптер на эндотрахеальную трубку, детский и неонатальный одноразовый, 10 шт.
67. CO2 mask with adapter, adult, package of 10 — Маска СО2 с адаптером на эндотрахеальную трубку, взрослая, одноразовая, 10 шт.
68. CO2 mask with adapter, pediatric, package of 10 — Маска СО2 с адаптером на эндотрахеальную трубку, детская, одноразовая, 10 шт.
69. Air Hose for NIBP — воздуховод для НИАД.
70. NIBP Cuff, Pediatric, reusable — НИАД-манжета, детская, многоразовая.
71. NIBP Cuff, Adult, reusable — НИАД-манжета, взрослая многоразовая.
72. NIBP Cuff, Neonate, disposible — НИАД-манжета, неонатальная, одноразовая, 10 шт.
73. R SERIES® 3 lead ECG Cable — ЭКГ -кабель на 3 отведения для R SERIES®.
74. R SERIES® 5 lead ECG Cable — ЭКГ -кабель на 5 отведений для R SERIES®.
75. ECG electrodes, adult — ЭКГ-электроды одноразовые, взрослые, (от 3 до 600 шт.).
76. ECG electrodes, pediatric — ЭКГ-электроды одноразовые, детские, (от 3 до 300 шт.).
1. OneStep Basic Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный OneStep Basic, одноразовый, (от 1 до 24 пар).
2. OneStep Pacing Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный OneStep Pacing, одноразовый, (от 1 до 24 пар).
3. OneStep CPR A/P Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный OneStep CPR A/P, одноразовый, (от 1 до 24 пар).
4. OneStep CPR A/A Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный OneStep CPR A/А , одноразовый,(от 1 до 24 пар).
5. OneStep Complete Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный OneStep Complete, одноразовый, (от 1 до 24 пар).
6. OneStep Pediatric Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный педиатрический OneStep Pediatric, одноразовый, (от 1 до 24 пар).
7. OneStep Pediatric СPR Resuscitation Electrode — Электрод реанимационный педиатрический OneStep Pediatric СPR , одноразовый, (от 1 до 24 пар).
8. OneStep Training Cable — Кабель для подключения учебных электродов OneStep.
9. OneStep Training CPR A/P Replacement Electrodes — Электрод учебный сменный одноразовый OneStep CPR A/P, одноразовый, (от 1 до 8 пар).
10. OneStep Training CPR A/A Replacement Electrodes — Электрод учебный сменный OneStep CPR A/А, одноразовый, (от 1 до 8 пар).
11. SurePower Rechargeable Lithium Ion Battery Pack — Перезаряжаемый литиево-ионный аккумулятор SurePower.
12. SurePower Charging Station — Зарядная станция для аккумуляторов SurePower.
13. SurePower Manager — ПО для управления аккумуляторами SurePower Manager.
14. SurePower Battery Instructions — Инструкция по эксплуатации аккумуляторов SurePower.
15. OneStep CPR Cable — Кабель OneStep CPR.
16. OneStep Pacing Cable — Кабель OneStep Pacing.
17. OneStep Cable Manager — Отсек для хранения кабеля OneStep.
18. Power Cord Extender — Удлинитель сетевого шнура.
19. R SERIES® Cable Adapter, 3 lead ECG, AAMI — Адаптер для подключения ЭКГ- кабеля с 3 отведениями, стандарт AAMI.
20. R SERIES® Cable Adapter, 3 lead ECG, IEC — Адаптер для подключения ЭКГ -кабеля с 3 отведениями для R SERIES®, стандарт IEC.
21. Power Cord Extension Cable, 12″- Удлинитель сетевого кабеля.
22. R Series® Transport Pouch, right — Карман сетчатый для принадлежностей R Series®, правый.
23. R Series® Transport Pouch, left — Карман сетчатый для транспортировки принадлежностей R Series®, левый.
24. Ambicom WL1100C-CF 802.11b WiFi Card — WiFi карта Ambicom WL1100C-CF 802.11b.
25. R Series® Operator’s Guide — Инструкция по эксплуатации R Series®.
26. R Series® Pulse Oximetry Insert — Вкладыш к инструкции по эксплуатации по пульсоксиметрии R Series®.
27. R Series® NIBP Insert — Вкладыш к инструкции по эксплуатации по НИАД R Series®.
28. R Series® etCO2 Insert — Вкладыш к инструкции по эксплуатации по капнографии R Series®.
29. R Series® Train the Trainer Training Manual In-Service DVD — DVD диск с инструкцией для инструкторов по R Series®.
30. R Series® In-Service DVD — DVD диск с инструкцией для пользователей R Series®.
31. R Series® Service Manual — Инструкция по техническому обслуживанию R Series®.
32. Quick Reference Guide for R Series® — Руководство по эксплуатации краткое R Series®.
33. LNCS Adult Reusable Sensor — Датчик пульсоксиметрический пальцевой, тип LNCS многоразовый, взрослый.
34. LNCS Pediatric Reusable Sensor — Датчик пульсоксиметрический пальцевой, тип LNCS, многоразовый, педиатрический.
35. LNCS Disposable Adult Sensors — Датчик пульсоксиметрический пальцевой, тип LNCS, одноразовый, взрослый, 20 шт.
36. LNCS Disposable Pediatric Sensors — Датчик пульсоксиметрический пальцевой, тип LNCS, одноразовый, педиатрический, 20 шт.
37. LNCS Disposable Infant Sensors — Датчик пульсоксиметрический, тип LNCS , одноразовый, для младенцев, 20 шт.
38. LNCS Disposable Neonatal Sensors — Датчик пульсоксиметрический, тип LNCS, одноразовый, для новорожденных, 20 шт.
39. LNCS Disposable Preterm Neonatal Sensors — Датчик пульсоксиметрический, тип LNCS, одноразовый, для недоношенных, 20 шт.
40. LNCS Reusable Patient Cable — Кабель пациента многоразовый LNCS.
41. LNCS Extension Cable with DB-9 Connector — Кабель-удлинитель LNCS с разъемом DB-9.
42. LNOP Sensor to LNCS Adapter Cable — Адаптер для подключения LNOP датчика к кабелю типа LNСS.
43. LNCS Sensor to LNOP Adapter Cable — Адаптер для подключения LNCS датчика к кабелю тип LNOP.
44. LNOP Adult Reusable One-Piece Sensor and Cable — LNOP Датчик с кабелем пульсоксиметрический, многоразовый, взрослый.
45. SeeThru CPR Simulator — Симулятор ЭКГ SeeThru CPR.
46. 128 MB Compact Flash Data Card — Карта памяти Compact Flash, 128 MB.
47. Recorder Paper 80 mm — Термобумага, 80 мм, 10 пачек .
48. External Paddle Assembly Apex / Sternum with controls and built-in pediatric electrodes -Электрод «утюжковый» наружный разрядный, правый Apex, левый Sternum, вкл. встроенный детский электрод, 1 пара.
49. Defibrillator Gel — Дефибрилляционный гель, 12 тубов по 250 мл.
50. ECG Simulator — ЭКГ-симулятор.
51. 12-lead ECG Simulator — ЭКГ-симулятор пациента на 12 отведений.
52. 12-lead ECG Simulator with IBP channel — ЭКГ-симулятор на 12 отведений с каналом инвазивного давления.
53. stat-padz , pedi-padz MFE — Электроды мультифункциональные дефибрилляционные, одноразовые, в исполнении stat-padz , pedi-padz, (от 1 до 12 пар).
54. Power Code — Сетевой шнур.
55. R SERIES® Roll Stand — Стойка на колесах для дефибриллятора R Series®.
56. R SERIES® Wall Arm Mount — Крепление к стене для R Series®.
57. R SERIES® Counter Top Mount — Крепление к столешнице для R Series®.
58. R SERIES® Channel Wall Mount — Кронштейн настенный для крепления R Series®.
59. R SERIES® Transport Pack with Shoulder Strap — Сумка транспортировочная с наплечным ремнем для R Series®.
60. CPR Stat-Padz Connector — коннектор для подключения электродов CPR Stat-Padz
61. CPR stat-padz MFE — Электроды мультифункциональные дефибрилляционные одноразовые CPR stat-padz, (от 1 до 8 пар).
62. CAPNOSTAT Mainstream CO2 Sensor — Датчик для капнометрии в основном потоке.
63. Airway adapter, adult, reusable — Адаптер на эндотрахеальную трубку, взрослый многоразовый.
64. Airway adapter, pediatric, reusable — Адаптер на эндотрахеальную трубку, детский, многоразовый.
65. Airway adapter, adult/pediatric, disposable — Адаптер на эндотрахеальную трубку, взрослый и детский одноразовый, 10 шт.
66. Single Patient Use Neonatal/Pediatric Airway Adapter — Адаптер на эндотрахеальную трубку, детский и неонатальный одноразовый, 10 шт.
67. CO2 mask with adapter, adult, package of 10 — Маска СО2 с адаптером на эндотрахеальную трубку, взрослая, одноразовая, 10 шт.
68. CO2 mask with adapter, pediatric, package of 10 — Маска СО2 с адаптером на эндотрахеальную трубку, детская, одноразовая, 10 шт.
69. Air Hose for NIBP — воздуховод для НИАД.
70. NIBP Cuff, Pediatric, reusable — НИАД-манжета, детская, многоразовая.
71. NIBP Cuff, Adult, reusable — НИАД-манжета, взрослая многоразовая.
72. NIBP Cuff, Neonate, disposible — НИАД-манжета, неонатальная, одноразовая, 10 шт.
73. R SERIES® 3 lead ECG Cable — ЭКГ -кабель на 3 отведения для R SERIES®.
74. R SERIES® 5 lead ECG Cable — ЭКГ -кабель на 5 отведений для R SERIES®.
75. ECG electrodes, adult — ЭКГ-электроды одноразовые, взрослые, (от 3 до 600 шт.).
76. ECG electrodes, pediatric — ЭКГ-электроды одноразовые, детские, (от 3 до 300 шт.).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«ЗОЛЛ Медикал Корпорейшн»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, ZOLL Medical Corporation, 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, U.S.A.
Фактический адрес изготовителя
США, , ZOLL Medical Corporation, 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, U.S.A.
Производственная площадка
ZOLL Medical Corporation, 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, U.S.A.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
190820
Раздел вида МИ
14.05 Дефибриляторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система мониторинга физиологических параметров с возможностью проведения дефибрилляции
Классификационные признаки вида МИ
Комплект электрических устройств, предназначенный для дефибрилляции сердца, который включает в себя дополнительные опции для реанимации и/или мониторинга состояния пациентов с кардиологичесими заболеваниями. В состав системы обычно входит устройство для ручной и/или автоматической внешней дефибрилляции (дефибриллятор), а также одно или несколько устройств, предназначенных, например, для регистрации электрокардиограмм (электрокардиограф), для временной неинвазивной кардиостимуляции (электрокардиостимулятор), для кардиоверсии, пульсоксиметрии (оксиметр), инвазивного и/или неинвазивного измерения артериального давления, измерения концентрации диоксида углерода в конце выдоха (EtCO2) (т.е. монитор CO2). Он может иметь функцию записи/распечатки данных.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
