Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12886 от 05 марта 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12886
Код вида медицинского изделия
190840
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12886. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12886
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12886
Дата выдачи РУ
05 марта 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
28106
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.129
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента прикроватный iPM c принадлежностями
варианты исполнения: iPM 8, iPM 10, iPM 12.
Принадлежности:
1. Модуль определения биспектрального индекса BIS (BIS module) — не более 10 штук.
2. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
3. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
4. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
5. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
6. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
7. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
8. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
9. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
10. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
11. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для взрослыхдетей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
12. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
13. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
14. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
15. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
16. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
17. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для новорожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
18. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослыхдетей новорожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
19. Датчик SpO2 512F c кабелем, для взрослых, Mindray — не более 10 штук.
20. Датчик SpO2 512H c кабелем, для детей, Mindray — не более 10 штук.
21. Датчик SpO2 512В c кабелем, ножной, для новорожденных, Mindray — не более 10 штук.
22. Датчик SpO2 8ми-контактный c кабелем, для новорожденных, детей, взрослых, Masimo — не более 5 штук.
23. Датчик SpO2 c кабелем, для новорожденных, детей, взрослых, Nellcor — не более 5 штук.
24. Трубка НИАД с манжетой для взрослых, 24-35cм — не более 10 штук.
25. Трубка НИАД с манжетой для детей, 18-26 cм — не более 10 штук.
26. Трубка НИАД с одноразовой манжетой для новорожденных, 5.8-10.9cм — не более 150 штук.
27. Трубка НИАД с коннектором, длина 3м, для взрослыхдетейноворожденных — не более 10 штук.
28. Адаптер НИАД для манжетки — не более 10 штук.
29. Манжета НИАД многоразовая, с коннектором, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1201, СМ1202, СМ1203, СМ1204, СМ1205) — не более 10 штук.
30. Манжета НИАД для одного пациента, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 3-6см, 4-8см, 5-11см, 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1500А, СМ1500В, СМ1500С, СМ1500D, СМ1501, СМ1502, СМ1503, СМ1504, СМ1505) — не более 10 штук.
31. Манжета НИАД многоразовая для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1300, СМ1301, СМ1302, СМ1303, СМ1304, СМ1305) — не более 10 штук.
32. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный для взрослых, детейноворожденных, накожный (MR403B, MR404B) — не более 10 штук.
33. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный, для взрослых, детейвзрослых внутренний (MR401B, MR402B) — не более 10 штук.
34. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, внутренний (MR411) — не более 50 штук.
35. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, накожный (MR412) — не более 50 штук.
36. Датчик температурный одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, внутреннийнаружный — не более 50 штук.
37. Кабель удлинительный для одноразовых датчиков — не более 50 штук.
38. Набор для инвазивного измерения АД, тип BD — не более 50 штук.
39. Набор для инвазивного измерения АД, тип Hospira — не более 50 штук.
40. Набор для инвазивного измерения сердечного выброса — не более 50 штук.
41. Набор для измерения концентрации CO2 в боковом потоке для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
42. Набор для измерения концентрации СО2 в основном потоке для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
43. Набор для измерения концентрации CO2 в микропотоке для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
44. Крючки для крепления мониторов на кровать — не более 3 штук.
45. Устройство зажимное для крепления на кровать — не более 3 штук.
46. Стойка передвижная — не более 3 штук.
47. Крепление настенное — не более 3 штук.
48. ЭКГ электроды для взрослых, тип Kendall — не более 300 шт.
49. ЭКГ электроды для детей, тип ЗМ — не более 300 шт.
50. ЭКГ электроды неонатальные, тип ЗМ — не более 300 шт.
51. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип защелка, АНА — не более 10 штук.
52. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
53. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип защелка, АНА — не более 10 штук.
54. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
55. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип зажим, АНА — не более 10 штук.
56. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
57. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип зажим, АНА — не более 10 штук.
58. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
59. Кабель ЭКГ магистральный с 3 отведениями, 12ти-контактный, для взрослыхдетей, детейноворожденных, тип АНАIEC — не более 15 штук.
60. Кабель ЭКГ магистральный с 3 отведениями, 12ти-контактный, для взрослыхдетей, детейноворожденных — не более 15 штук.
61. Кабель ЭКГ магистральный с 3 отведениями, 12ти-контактный, для одного пациента, для детейноворожденных, типы: TPU, АНАIEC — не более 15 штук.
62. Адаптер для магистрального ЭКГ-кабеля — не более 15 штук.
63. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим; TPU, АНА — не более 15 штук.
64. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей, длина 1м, тип зажим; TPU АНА — не более 15 штук.
65. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, АНА — не более 15 штук.
66. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей, длина 1м, тип защелка; TPU АНА — не более 15 штук.
67. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU АНА — не более 15 штук.
68. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослыхдетей; длина 1м, 1.4м, тип зажим, TPU, АНА — не более 15 штук.
69. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
70. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей; длина 1м; тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
71. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей, тип защелка; TPU, IEC — не более 15 штук.
72. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослыхдетей; длина 1м, 1.4м; тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
73. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, IEC — не более 15 штук.
74. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
75. ЭКГ-провод на 3, 5, 12 отведений, для взрослыхдетейноворожденных, тип зажим; TPU, AHAIEC — не более 15 штук.
76. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детейноворожденных, тип защелка, AHA, DIN — не более 15 штук.
77. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детейноворожденных, тип защелка, IEC, DIN — не более 15 штук.
78. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детейноворожденных, тип зажим, AHA, DIN — не более 15 штук.
79. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детейноворожденных, тип зажим, IEC, DIN — не более 15 штук.
80. Датчик SpO2, многоразовый, для взрослых, мягкий, тип 512E — не более 15 штук.
81. Датчик SpO2, многоразовый, для взрослых, тип 512F не более 15 штук.
82. Датчик SpO2, многоразовый, для детей, мягкий, тип 512G — не более 15 штук.
83. Датчик SpO2, многоразовый, для детей, тип 512Н — не более 15 штук.
84. Датчик SpO2, многоразовый для новорожденныхдетейвзрослых, тип 518В — не более 15 штук.
85. Датчик SpO2, для одного пациента, для детей, тип 520Р — не более 100 штук.
86. Датчик SpO2, для одного пациента, для детей, тип 520I — не более 100 штук.
87. Датчик SpO2, для одного пациента, для новорожденных, тип 520N — не более 100 штук.
88. Датчик SpO2, одноразовый, для взрослых, тип MAX-A — не более 50 штук.
89. Датчик SpO2, одноразовый, для детей, тип MAX-Р — не более 50 штук.
90. Датчик SpO2, одноразовый, для новорожденных, тип MAX-I — не более 50 штук.
91. Датчик SpO2, одноразовый, для взрослыхноворожденных, тип MAX-N — не более 50 штук.
92. Датчик SpO2, многоразовый, для взрослыхдетейноворожденных — не более 15 штук.
93. Кабель удлинительный для SpO2 датчика, 7ми-контактный — не более 15 штук.
94. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип FPS-1863 — не более 15 штук.
95. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, тип FPS-1864 — не более 15 штук.
96. Датчик SpO2 многопозиционный, многоразовый, для взрослыхдетейноворожденных, тип 2258 — не более 15 штук.
97. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, неонатальный, тип FPS-1901 — не более 50 штук.
98. Датчик SpO2 одноразовый, неонатальный, тип FPS-1862 — не более 50 штук.
99. Датчик SpO2 одноразовый, для новорожденных, тип FPS-1861 — не более 50 штук.
100. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, тип FPS-1860 — не более 50 штук.
101. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 7ми-контактный — не более 5 штук.
102. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 8ми-контактный — не более 5 штук.
103. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Nellcor, 8ми-контактный — не более 5 штук.
104. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип DS-100A — не более 15 штук.
105. Датчик SpO2 многоразовый, для детейноворожденных, тип OXI-P/I — не более 15 штук.
106. Датчик SpO2 многопозиционный многоразовый, для взрослыхдетейноворожденных, тип Dura-Y — не более 15 штук.
107. Трансдъюсер эпидуральный для измерения ВЧД, типа Gaeltec — не более 15 штук.
108. Трансдъюсер и 12ти-контактный интерфейсный кабель для измерения ВЧД, тип Gaeltec — не более 15 штук.
109. Бумага для термопринтера — не более 100 шт.
110. Термопринтер — не более 5 шт.
111. Кабель заземления — не более 5 шт.
112. Кабель сетевой — не более 5 шт.
113. Литий-ионная батарея, стандартной мощности — не более 5 штук.
114. Литий-ионная батарея, усиленной мощности — не более 5 штук.
115. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, наушный, тип ES-3212-9 — не более 40 шт.
116. Кабель — адаптер для SpO2 датчика — не более 40 шт.
117. Программное обеспечение для переноса и хранения данных (на лазерных дисках или магнитных носителях, флеш-картах, картах памяти) — не более 5 штук.
118. Устройство USB для переноса конфигураций и программных установок — не более 5 штук.
119. Эксплуатационная документация — не более 5 штук.
120. Модуль ИАД — не более 5 штук.
121. Модуль ИАД, сердечного выброса — не более 5 штук.
122. Модуль капнографии в боковом потоке — не более 5 штук.
123. Модуль капнографии в основном потоке — не более 5 штук.
124. Модуль капнометрии Microstream — не более 5 штук.
125. Модуль ИАД, сердечного выброса, капнометрии в боковом потоке — не более 5 штук.
126. Модуль ИАД, сердечного выброса, капнометрии в основном потоке — не более 5 штук.
127. Модуль ИАД, сердечного выброса, капнометрии Microstream — не более 5 штук.
128. Модуль ИАД, сердечного выброса, анестезиологических газов — не более 5 штук.
129. Модуль ИАД, сердечного выброса, анестезиологических газов, кислорода — не более 5 штук.
130. Модуль ИАД, капнометрии в боковом потоке — не более 5 штук.
131. Модуль ИАД, капнометрии в основном потоке — не более 5 штук.
132. Модуль ИАД, капнометрии Microstream — не более 5 штук.
133. Модуль ИАД, анестезиологических газов, кислорода — не более 5 штук.
134. Модуль ИАД, анестезиологических газов — не более 5 штук.
135. Модуль БИС, анестезиологических газов, кислорода — не более 5 штук.
136. Кабель инвазивного давления — не более 5 штук.
137. Датчик ИАД — не более 300 шт.
138. Крепление для датчиков/кабелей инвазивного давления — не более 10 шт.
139. Зажим для датчиков инвазивного давления — не более 5 шт.
140. Влагосборник, взрослый/детский — не более 200 шт.
141. Влагосборник, неонатальный — не более 200 шт.
142. Линия забора пробы газа взрослая/детская — не более 200 шт.
143. Линия забора пробы газа, неонатальная — не более 200 шт.
144. Канюля назальная для забора пробы газа, взрослая — не более 200 шт.
145. Канюля назальная для забора пробы газа, детская — не более 200 шт.
146. Канюля назальная для забора пробы газа, неонатальная — не более 200 шт.
147. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, прямой — не более 200 шт.
148. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, прямой, неонатальный ? не более 200 шт.
149. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, угловой — не более 200 шт.
150. Набор для BIS, взрослый, в составе: преобразователь сигнала с кабелем — 1 шт.; датчик — 5 шт. — не более 1 шт.
151. Набор для BIS, детский, в составе: — преобразователь сигнала с кабелем — 1 шт.; датчик — 5 шт. — не более 1 шт.
152. Набор для BIS х4, взрослый, в составе: преобразователь сигнала с кабелем — 1 шт.; датчик билатеральный — 5 шт. — не более 1 шт.
153. Преобразователь сигнала с кабелем BIS, взрослый/детский — не более 1 шт.
154. Преобразователь сигнала с кабелем BIS х4, взрослый/детский -не более 1 шт.
155. Датчик BIS, взрослый, одноразовый — не более 50 шт.
156. Датчик BIS, детский, одноразовый — не более 50 шт.
157. Датчик BIS билатеральный, взрослый, одноразовый — не более 50 шт.
варианты исполнения: iPM 8, iPM 10, iPM 12.
Принадлежности:
1. Модуль определения биспектрального индекса BIS (BIS module) — не более 10 штук.
2. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
3. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
4. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
5. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
6. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
7. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
8. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
9. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
10. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
11. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для взрослыхдетей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
12. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
13. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
14. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
15. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
16. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
17. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для новорожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
18. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослыхдетей новорожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
19. Датчик SpO2 512F c кабелем, для взрослых, Mindray — не более 10 штук.
20. Датчик SpO2 512H c кабелем, для детей, Mindray — не более 10 штук.
21. Датчик SpO2 512В c кабелем, ножной, для новорожденных, Mindray — не более 10 штук.
22. Датчик SpO2 8ми-контактный c кабелем, для новорожденных, детей, взрослых, Masimo — не более 5 штук.
23. Датчик SpO2 c кабелем, для новорожденных, детей, взрослых, Nellcor — не более 5 штук.
24. Трубка НИАД с манжетой для взрослых, 24-35cм — не более 10 штук.
25. Трубка НИАД с манжетой для детей, 18-26 cм — не более 10 штук.
26. Трубка НИАД с одноразовой манжетой для новорожденных, 5.8-10.9cм — не более 150 штук.
27. Трубка НИАД с коннектором, длина 3м, для взрослыхдетейноворожденных — не более 10 штук.
28. Адаптер НИАД для манжетки — не более 10 штук.
29. Манжета НИАД многоразовая, с коннектором, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1201, СМ1202, СМ1203, СМ1204, СМ1205) — не более 10 штук.
30. Манжета НИАД для одного пациента, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 3-6см, 4-8см, 5-11см, 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1500А, СМ1500В, СМ1500С, СМ1500D, СМ1501, СМ1502, СМ1503, СМ1504, СМ1505) — не более 10 штук.
31. Манжета НИАД многоразовая для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1300, СМ1301, СМ1302, СМ1303, СМ1304, СМ1305) — не более 10 штук.
32. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный для взрослых, детейноворожденных, накожный (MR403B, MR404B) — не более 10 штук.
33. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный, для взрослых, детейвзрослых внутренний (MR401B, MR402B) — не более 10 штук.
34. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, внутренний (MR411) — не более 50 штук.
35. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, накожный (MR412) — не более 50 штук.
36. Датчик температурный одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, внутреннийнаружный — не более 50 штук.
37. Кабель удлинительный для одноразовых датчиков — не более 50 штук.
38. Набор для инвазивного измерения АД, тип BD — не более 50 штук.
39. Набор для инвазивного измерения АД, тип Hospira — не более 50 штук.
40. Набор для инвазивного измерения сердечного выброса — не более 50 штук.
41. Набор для измерения концентрации CO2 в боковом потоке для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
42. Набор для измерения концентрации СО2 в основном потоке для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
43. Набор для измерения концентрации CO2 в микропотоке для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
44. Крючки для крепления мониторов на кровать — не более 3 штук.
45. Устройство зажимное для крепления на кровать — не более 3 штук.
46. Стойка передвижная — не более 3 штук.
47. Крепление настенное — не более 3 штук.
48. ЭКГ электроды для взрослых, тип Kendall — не более 300 шт.
49. ЭКГ электроды для детей, тип ЗМ — не более 300 шт.
50. ЭКГ электроды неонатальные, тип ЗМ — не более 300 шт.
51. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип защелка, АНА — не более 10 штук.
52. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
53. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип защелка, АНА — не более 10 штук.
54. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
55. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип зажим, АНА — не более 10 штук.
56. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
57. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип зажим, АНА — не более 10 штук.
58. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детейвзрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
59. Кабель ЭКГ магистральный с 3 отведениями, 12ти-контактный, для взрослыхдетей, детейноворожденных, тип АНАIEC — не более 15 штук.
60. Кабель ЭКГ магистральный с 3 отведениями, 12ти-контактный, для взрослыхдетей, детейноворожденных — не более 15 штук.
61. Кабель ЭКГ магистральный с 3 отведениями, 12ти-контактный, для одного пациента, для детейноворожденных, типы: TPU, АНАIEC — не более 15 штук.
62. Адаптер для магистрального ЭКГ-кабеля — не более 15 штук.
63. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим; TPU, АНА — не более 15 штук.
64. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей, длина 1м, тип зажим; TPU АНА — не более 15 штук.
65. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, АНА — не более 15 штук.
66. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей, длина 1м, тип защелка; TPU АНА — не более 15 штук.
67. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU АНА — не более 15 штук.
68. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослыхдетей; длина 1м, 1.4м, тип зажим, TPU, АНА — не более 15 штук.
69. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
70. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей; длина 1м; тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
71. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей, тип защелка; TPU, IEC — не более 15 штук.
72. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослыхдетей; длина 1м, 1.4м; тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
73. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, IEC — не более 15 штук.
74. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
75. ЭКГ-провод на 3, 5, 12 отведений, для взрослыхдетейноворожденных, тип зажим; TPU, AHAIEC — не более 15 штук.
76. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детейноворожденных, тип защелка, AHA, DIN — не более 15 штук.
77. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детейноворожденных, тип защелка, IEC, DIN — не более 15 штук.
78. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детейноворожденных, тип зажим, AHA, DIN — не более 15 штук.
79. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детейноворожденных, тип зажим, IEC, DIN — не более 15 штук.
80. Датчик SpO2, многоразовый, для взрослых, мягкий, тип 512E — не более 15 штук.
81. Датчик SpO2, многоразовый, для взрослых, тип 512F не более 15 штук.
82. Датчик SpO2, многоразовый, для детей, мягкий, тип 512G — не более 15 штук.
83. Датчик SpO2, многоразовый, для детей, тип 512Н — не более 15 штук.
84. Датчик SpO2, многоразовый для новорожденныхдетейвзрослых, тип 518В — не более 15 штук.
85. Датчик SpO2, для одного пациента, для детей, тип 520Р — не более 100 штук.
86. Датчик SpO2, для одного пациента, для детей, тип 520I — не более 100 штук.
87. Датчик SpO2, для одного пациента, для новорожденных, тип 520N — не более 100 штук.
88. Датчик SpO2, одноразовый, для взрослых, тип MAX-A — не более 50 штук.
89. Датчик SpO2, одноразовый, для детей, тип MAX-Р — не более 50 штук.
90. Датчик SpO2, одноразовый, для новорожденных, тип MAX-I — не более 50 штук.
91. Датчик SpO2, одноразовый, для взрослыхноворожденных, тип MAX-N — не более 50 штук.
92. Датчик SpO2, многоразовый, для взрослыхдетейноворожденных — не более 15 штук.
93. Кабель удлинительный для SpO2 датчика, 7ми-контактный — не более 15 штук.
94. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип FPS-1863 — не более 15 штук.
95. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, тип FPS-1864 — не более 15 штук.
96. Датчик SpO2 многопозиционный, многоразовый, для взрослыхдетейноворожденных, тип 2258 — не более 15 штук.
97. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, неонатальный, тип FPS-1901 — не более 50 штук.
98. Датчик SpO2 одноразовый, неонатальный, тип FPS-1862 — не более 50 штук.
99. Датчик SpO2 одноразовый, для новорожденных, тип FPS-1861 — не более 50 штук.
100. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, тип FPS-1860 — не более 50 штук.
101. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 7ми-контактный — не более 5 штук.
102. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 8ми-контактный — не более 5 штук.
103. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Nellcor, 8ми-контактный — не более 5 штук.
104. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип DS-100A — не более 15 штук.
105. Датчик SpO2 многоразовый, для детейноворожденных, тип OXI-P/I — не более 15 штук.
106. Датчик SpO2 многопозиционный многоразовый, для взрослыхдетейноворожденных, тип Dura-Y — не более 15 штук.
107. Трансдъюсер эпидуральный для измерения ВЧД, типа Gaeltec — не более 15 штук.
108. Трансдъюсер и 12ти-контактный интерфейсный кабель для измерения ВЧД, тип Gaeltec — не более 15 штук.
109. Бумага для термопринтера — не более 100 шт.
110. Термопринтер — не более 5 шт.
111. Кабель заземления — не более 5 шт.
112. Кабель сетевой — не более 5 шт.
113. Литий-ионная батарея, стандартной мощности — не более 5 штук.
114. Литий-ионная батарея, усиленной мощности — не более 5 штук.
115. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, наушный, тип ES-3212-9 — не более 40 шт.
116. Кабель — адаптер для SpO2 датчика — не более 40 шт.
117. Программное обеспечение для переноса и хранения данных (на лазерных дисках или магнитных носителях, флеш-картах, картах памяти) — не более 5 штук.
118. Устройство USB для переноса конфигураций и программных установок — не более 5 штук.
119. Эксплуатационная документация — не более 5 штук.
120. Модуль ИАД — не более 5 штук.
121. Модуль ИАД, сердечного выброса — не более 5 штук.
122. Модуль капнографии в боковом потоке — не более 5 штук.
123. Модуль капнографии в основном потоке — не более 5 штук.
124. Модуль капнометрии Microstream — не более 5 штук.
125. Модуль ИАД, сердечного выброса, капнометрии в боковом потоке — не более 5 штук.
126. Модуль ИАД, сердечного выброса, капнометрии в основном потоке — не более 5 штук.
127. Модуль ИАД, сердечного выброса, капнометрии Microstream — не более 5 штук.
128. Модуль ИАД, сердечного выброса, анестезиологических газов — не более 5 штук.
129. Модуль ИАД, сердечного выброса, анестезиологических газов, кислорода — не более 5 штук.
130. Модуль ИАД, капнометрии в боковом потоке — не более 5 штук.
131. Модуль ИАД, капнометрии в основном потоке — не более 5 штук.
132. Модуль ИАД, капнометрии Microstream — не более 5 штук.
133. Модуль ИАД, анестезиологических газов, кислорода — не более 5 штук.
134. Модуль ИАД, анестезиологических газов — не более 5 штук.
135. Модуль БИС, анестезиологических газов, кислорода — не более 5 штук.
136. Кабель инвазивного давления — не более 5 штук.
137. Датчик ИАД — не более 300 шт.
138. Крепление для датчиков/кабелей инвазивного давления — не более 10 шт.
139. Зажим для датчиков инвазивного давления — не более 5 шт.
140. Влагосборник, взрослый/детский — не более 200 шт.
141. Влагосборник, неонатальный — не более 200 шт.
142. Линия забора пробы газа взрослая/детская — не более 200 шт.
143. Линия забора пробы газа, неонатальная — не более 200 шт.
144. Канюля назальная для забора пробы газа, взрослая — не более 200 шт.
145. Канюля назальная для забора пробы газа, детская — не более 200 шт.
146. Канюля назальная для забора пробы газа, неонатальная — не более 200 шт.
147. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, прямой — не более 200 шт.
148. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, прямой, неонатальный ? не более 200 шт.
149. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, угловой — не более 200 шт.
150. Набор для BIS, взрослый, в составе: преобразователь сигнала с кабелем — 1 шт.; датчик — 5 шт. — не более 1 шт.
151. Набор для BIS, детский, в составе: — преобразователь сигнала с кабелем — 1 шт.; датчик — 5 шт. — не более 1 шт.
152. Набор для BIS х4, взрослый, в составе: преобразователь сигнала с кабелем — 1 шт.; датчик билатеральный — 5 шт. — не более 1 шт.
153. Преобразователь сигнала с кабелем BIS, взрослый/детский — не более 1 шт.
154. Преобразователь сигнала с кабелем BIS х4, взрослый/детский -не более 1 шт.
155. Датчик BIS, взрослый, одноразовый — не более 50 шт.
156. Датчик BIS, детский, одноразовый — не более 50 шт.
157. Датчик BIS билатеральный, взрослый, одноразовый — не более 50 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/12886
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
190840
Раздел вида МИ
1.16 Мониторы/системы мониторирования анестизиологические/респираторные
Наименование вида МИ
Система мониторинга физиологических показателей нескольких пациентов для интенсивной/общей терапии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект устройств с электропитанием, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) нескольких пациентов в условиях интенсивной или общей терапии. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и мониторы у постели каждого больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики (с сенсорами), приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
