Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12885 от 27 ноября 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12885
Код вида медицинского изделия
190850
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12885. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12885
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12885
Дата выдачи РУ
27 ноября 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o81453
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4180
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента прикроватный iMEC c принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
I. Монитор пациента прикроватный iMEC, варианты исполнения: iMEC 8, iMEC 10, iMEC 12.
II. Принадлежности:
1. Модуль определения биспектрального индекса BIS (BIS module) — не более 10 шт.
2. Модуль для подключения дополнительной аппаратуры (BeneLink Module) — не более 10 шт.
3. Модуль для определения параметров центральной гемодинамики (ССОScvO2 module) — не более 10 шт.
4. Модуль для определения параметров центральной гемодинамики (PiССО module) — не более 10 шт.
5. Система удаленного мониторинга TMS-6016 — не более 40 штук.
6. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
7. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
8. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детейвзрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
9. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
10. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
11. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
12. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детейвзрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
13. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
14. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
15. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детейвзрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
16. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
17. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
18. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
19. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
20. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
21. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для новорожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
22. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
23. Датчик SpO2 512F c кабелем, для взрослых, Mindray — не более 10 штук.
24. Датчик SpO2 512H c кабелем, для детей, Mindray — не более 10 штук.
25. Датчик SpO2 512В c кабелем, ножной, для новорожденных, Mindray — не более 10 штук.
26. Датчик SpO2 c кабелем 8ми-контактным, для новорожденных, детей, взрослых, Masimo — не более 5 штук.
27. Датчик SpO2 c кабелем, для новорожденных, детей, взрослых, Nellcor — не более 5 штук.
28. Трубка НИАД с манжетой для взрослых, 24-35 cм — не более 10 штук.
29. Трубка НИАД с манжетой для детей, 18-26 cм — не более 10 штук.
30. Трубка НИАД с одноразовой манжетой для новорожденных, 5.8-10.9 cм — не более 150 штук.
31. Трубка НИАД с коннектором, длина 3м, для новорожденных, взрослыхдетейноворожденных — не более 10 штук.
32. Адаптер НИАД для манжетки — не более 10 штук.
33. Манжета НИАД многоразовая, с коннектором, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1201, СМ1202, СМ1203, СМ1204, СМ1205) — не более 10 штук.
34. Манжета НИАД для одного пациента, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 3-6см, 4-8см, 5-11см, 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1500А, СМ1500В, СМ1500С, СМ1500D, СМ1501, СМ1502, СМ1503, СМ1504, СМ1505) — не более 10 штук.
35. Манжета НИАД многоразовая для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1300, СМ1301, СМ1302, СМ1303, СМ1304, СМ1305) — не более 10 штук.
36. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный для взрослых, детейноворожденных, накожный, типы: MR403B, MR404B — не более 10 штук.
37. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный для взрослых, детейвзрослых, внутренний, типы: MR401B, MR402B — не более 10 штук.
38. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, внутренний, тип MR411 — не более 50 штук.
39. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, накожный, тип MR412 — не более 50 штук.
40. Датчик температурный одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, внутреннийнаружный — не более 50 штук.
41. Кабель удлинительный для одноразовых датчиков температуры — не более 50 штук.
42. Набор для инвазивного измерения АД, тип BD — не более 50 штук.
43. Набор для инвазивного измерения АД, тип Hospira — не более 50 штук.
44. Набор для инвазивного измерения сердечного выброса — не более 50 штук.
45. Набор для измерения концентрации CO2 в боковом потоке, для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
46. Набор для измерения концентрации СО2 в основном потоке, для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
47. Набор для измерения концентрации CO2 в микропотоке, для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
48. Крючки для крепления мониторов на кровать — не более 3 штук.
49. Устройство зажимное для крепления на кровать — не более 3 штук.
50. Стойка передвижная — не более 3 штук.
51. Крепление настенное — не более 3 штук.
52. ЭКГ электроды для взрослых, тип Kendall — не более 300 штук.
53. ЭКГ электроды для детей, тип ЗМ — не более 300 штук.
54. ЭКГ электроды неонатальные, тип ЗМ — не более 300 штук.
55. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип защелка, АНА — не более 10 штук.
56. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
57. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип защелка, АНА — не более 10 штук.
58. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
59. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип зажим, АНА — не более 10 штук.
60. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
61. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип зажим, АНА — не более 10 штук.
62. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
63. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для взрослыхдетей, детейноворожденных, тип АНА/IEC — не более 15 штук.
64. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для взрослыхдетей, детейноворожденных — не более 15 штук.
65. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для одного пациента, для детейноворожденных, типы: TPU, АНА/IEC — не более 15 штук.
66. Адаптер для магистрального ЭКГ-кабеля — не более 15 штук.
67. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим, TPU, АНА — не более 15 штук.
68. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей, длина 1м, тип зажим; TPU, АНА — не более 15 штук.
69. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, АНА — не более 15 штук.
70. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей, длина 1м, тип защелка; TPU, АНА — не более 15 штук.
71. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU, АНА — не более 15 штук.
72. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослыхдетей; длина 1м1.4м; тип зажим; TPU, АНА — не более 15 штук.
73. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим, TPU, IEC — не более 15 штук.
74. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей; длина 1м; тип зажим, TPU, IEC — не более 15 штук.
75. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей; тип защелка, TPU, IEC — не более 15 штук.
76. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослыхдетей; длина 1м1.4м; тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
77. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, IEC — не более 15 штук.
78. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
79. ЭКГ-провод на 3, 5, 12 отведений, для взрослыхдетейноворожденных, тип зажим; TPU, AHAIEC — не более 15 штук.
80. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детейноворожденных, тип защелка; AHA, DIN — не более 15 штук.
81. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детейноворожденных, тип защелка; IEC, DIN — не более 15 штук.
82. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детейноворожденных, тип зажим; AHA, DIN — не более 15 штук.
83. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детейноворожденных, тип зажим; IEC, DIN — не более 15 штук.
84. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, мягкий, тип 512E — не более 15 штук.
85. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, мягкий, тип 512F — не более 15 штук.
86. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, мягкий, тип 512G — не более 15 штук.
87. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, тип 512Н — не более 15 штук.
88. Датчик SpO2 многоразовый для новорожденныхдетейвзрослых, тип 518В — не более 15 штук.
89. Датчик SpO2 для одного пациента, для детей, тип 520Р — не более 100 штук.
90. Датчик SpO2 для одного пациента, для детей, тип 520I — не более 100 штук.
91. Датчик SpO2 для одного пациента, для новорожденных, тип 520N — не более 100 штук.
92. Датчик SpO2 одноразовый, для взрослых, тип MAX-A — не более 50 штук.
93. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, тип MAX-Р — не более 50 штук.
94. Датчик SpO2 одноразовый, для новорожденных, тип MAX-I — не более 50 штук.
95. Датчик SpO2 одноразовый, для взрослыхноворожденных, тип MAX-N — не более 50 штук.
96. Датчик SpO2 многоразовый для взрослыхдетейноворожденных — не более 15 штук.
97. Кабель удлинительный для SpO2 датчика, 7ми-контактный — не более 15 штук.
98. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип FPS-1863 — не более 15 штук.
99. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, тип FPS-1864 — не более 15 штук.
100. Датчик SpO2 многопозиционный, многоразовый, для взрослыхдетейноворожденных, тип 2258 — не более 15 штук.
101. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, неонатальный, тип FPS-1901 — не более 15 штук.
102. Датчик SpO2 одноразовый, неонатальный, тип FPS-1862 — не более 15 штук.
103. Датчик SpO2 одноразовый, для новорожденных, тип FPS-1861 — не более 15 штук.
104. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, тип FPS-1860 — не более 15 штук.
105. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 7ми-контактный — не более 5 штук.
106. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 8ми-контактный — не более 5 штук.
107. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Nellcor, 8ми-контактный — не более 5 штук.
108. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип DS-100A — не более 15 штук.
109. Датчик SpO2 многоразовый, для детейноворожденных, тип OXI-P/I — не более 15 штук.
110. Датчик SpO2 многопозиционный, многоразовый, для взрослыхдетейноворожденных, тип Dura-Y — не более 15 штук.
111. Трансдъюсер эпидуральный для измерения ВЧД, типа Gaeltec — не более 15 штук.
112. Трансдъюсер и 12ти-контактный интерфейсный кабель для измерения ВЧД, тип Gaeltec — не более 15 штук.
113. Бумага для термопринтера — не более 100 штук.
114. Термопринтер — не более 5 штук.
115. Кабель заземления — не более 5 штук.
116. Кабель сетевой — не более 5 штук.
117. Литий-ионная батарея, стандартной мощности — не более 5 штук.
118. Литий-ионная батарея, усиленной мощности — не более 5 штук.
119. Приемник системы мониторинга — не более 40 штук
120. Плата приемника, 4х-канальная — не более 40 шт.
121. Комплект Y-антенн стандартный — не более 10 комплектов
122. Комплект Y-антенн расширенный — не более 10 комплектов
123. Комплект антенн для системы мониторинга, с телеметрическими датчиками, дополнительный — не более 10 шт.
124. Антенны — до 40 шт.
125. Согласующие устройства — до 40 шт.
126. 8ми-направленный делитель мощности — до 40 шт.
127. Кабели — не более 40 шт.
128. Модуль приемника — не более 40 шт.
129. Передатчик, с ЭКГ- аксессуаром — не более 40 шт.
130. Датчики телеметрические — не более 40 шт.
131. Крепеж — не более 40 шт.
132. Сумка для передатчика — не более 40 шт.
133. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, наушный, тип ES-3212-9 — не более 40 шт.
134. Кабель — адаптер для SpO2 датчика — не более 40 шт.
135. Программное обеспечения для переноса и хранения данных (на лазерных дисках или магнитных носителях комплект, флеш-картах, картах памяти) — не более 5 штук.
136. Устройство USB для переноса конфигураций и программных установок — не более 5 штук.
137. Эксплуатационная документация — не более 5 штук.
I. Монитор пациента прикроватный iMEC, варианты исполнения: iMEC 8, iMEC 10, iMEC 12.
II. Принадлежности:
1. Модуль определения биспектрального индекса BIS (BIS module) — не более 10 шт.
2. Модуль для подключения дополнительной аппаратуры (BeneLink Module) — не более 10 шт.
3. Модуль для определения параметров центральной гемодинамики (ССОScvO2 module) — не более 10 шт.
4. Модуль для определения параметров центральной гемодинамики (PiССО module) — не более 10 шт.
5. Система удаленного мониторинга TMS-6016 — не более 40 штук.
6. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
7. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
8. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детейвзрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
9. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
10. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
11. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
12. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детейвзрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
13. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
14. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
15. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детейвзрослых, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
16. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
17. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
18. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
19. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
20. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
21. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для новорожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
22. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослыхдетейноворожденных, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
23. Датчик SpO2 512F c кабелем, для взрослых, Mindray — не более 10 штук.
24. Датчик SpO2 512H c кабелем, для детей, Mindray — не более 10 штук.
25. Датчик SpO2 512В c кабелем, ножной, для новорожденных, Mindray — не более 10 штук.
26. Датчик SpO2 c кабелем 8ми-контактным, для новорожденных, детей, взрослых, Masimo — не более 5 штук.
27. Датчик SpO2 c кабелем, для новорожденных, детей, взрослых, Nellcor — не более 5 штук.
28. Трубка НИАД с манжетой для взрослых, 24-35 cм — не более 10 штук.
29. Трубка НИАД с манжетой для детей, 18-26 cм — не более 10 штук.
30. Трубка НИАД с одноразовой манжетой для новорожденных, 5.8-10.9 cм — не более 150 штук.
31. Трубка НИАД с коннектором, длина 3м, для новорожденных, взрослыхдетейноворожденных — не более 10 штук.
32. Адаптер НИАД для манжетки — не более 10 штук.
33. Манжета НИАД многоразовая, с коннектором, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1201, СМ1202, СМ1203, СМ1204, СМ1205) — не более 10 штук.
34. Манжета НИАД для одного пациента, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 3-6см, 4-8см, 5-11см, 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1500А, СМ1500В, СМ1500С, СМ1500D, СМ1501, СМ1502, СМ1503, СМ1504, СМ1505) — не более 10 штук.
35. Манжета НИАД многоразовая для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1300, СМ1301, СМ1302, СМ1303, СМ1304, СМ1305) — не более 10 штук.
36. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный для взрослых, детейноворожденных, накожный, типы: MR403B, MR404B — не более 10 штук.
37. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный для взрослых, детейвзрослых, внутренний, типы: MR401B, MR402B — не более 10 штук.
38. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, внутренний, тип MR411 — не более 50 штук.
39. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, накожный, тип MR412 — не более 50 штук.
40. Датчик температурный одноразовый, для взрослыхдетейноворожденных, внутреннийнаружный — не более 50 штук.
41. Кабель удлинительный для одноразовых датчиков температуры — не более 50 штук.
42. Набор для инвазивного измерения АД, тип BD — не более 50 штук.
43. Набор для инвазивного измерения АД, тип Hospira — не более 50 штук.
44. Набор для инвазивного измерения сердечного выброса — не более 50 штук.
45. Набор для измерения концентрации CO2 в боковом потоке, для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
46. Набор для измерения концентрации СО2 в основном потоке, для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
47. Набор для измерения концентрации CO2 в микропотоке, для новорожденных, детей, взрослых — не более 15 штук.
48. Крючки для крепления мониторов на кровать — не более 3 штук.
49. Устройство зажимное для крепления на кровать — не более 3 штук.
50. Стойка передвижная — не более 3 штук.
51. Крепление настенное — не более 3 штук.
52. ЭКГ электроды для взрослых, тип Kendall — не более 300 штук.
53. ЭКГ электроды для детей, тип ЗМ — не более 300 штук.
54. ЭКГ электроды неонатальные, тип ЗМ — не более 300 штук.
55. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип защелка, АНА — не более 10 штук.
56. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
57. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип защелка, АНА — не более 10 штук.
58. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип защелка, IEC — не более 10 штук.
59. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип зажим, АНА — не более 10 штук.
60. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
61. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип зажим, АНА — не более 10 штук.
62. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослыхдетей, тип зажим, IEC — не более 10 штук.
63. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для взрослыхдетей, детейноворожденных, тип АНА/IEC — не более 15 штук.
64. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для взрослыхдетей, детейноворожденных — не более 15 штук.
65. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для одного пациента, для детейноворожденных, типы: TPU, АНА/IEC — не более 15 штук.
66. Адаптер для магистрального ЭКГ-кабеля — не более 15 штук.
67. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим, TPU, АНА — не более 15 штук.
68. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей, длина 1м, тип зажим; TPU, АНА — не более 15 штук.
69. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, АНА — не более 15 штук.
70. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей, длина 1м, тип защелка; TPU, АНА — не более 15 штук.
71. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU, АНА — не более 15 штук.
72. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослыхдетей; длина 1м1.4м; тип зажим; TPU, АНА — не более 15 штук.
73. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим, TPU, IEC — не более 15 штук.
74. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей; длина 1м; тип зажим, TPU, IEC — не более 15 штук.
75. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослыхдетей; тип защелка, TPU, IEC — не более 15 штук.
76. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослыхдетей; длина 1м1.4м; тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
77. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, IEC — не более 15 штук.
78. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU, IEC — не более 15 штук.
79. ЭКГ-провод на 3, 5, 12 отведений, для взрослыхдетейноворожденных, тип зажим; TPU, AHAIEC — не более 15 штук.
80. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детейноворожденных, тип защелка; AHA, DIN — не более 15 штук.
81. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детейноворожденных, тип защелка; IEC, DIN — не более 15 штук.
82. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детейноворожденных, тип зажим; AHA, DIN — не более 15 штук.
83. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детейноворожденных, тип зажим; IEC, DIN — не более 15 штук.
84. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, мягкий, тип 512E — не более 15 штук.
85. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, мягкий, тип 512F — не более 15 штук.
86. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, мягкий, тип 512G — не более 15 штук.
87. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, тип 512Н — не более 15 штук.
88. Датчик SpO2 многоразовый для новорожденныхдетейвзрослых, тип 518В — не более 15 штук.
89. Датчик SpO2 для одного пациента, для детей, тип 520Р — не более 100 штук.
90. Датчик SpO2 для одного пациента, для детей, тип 520I — не более 100 штук.
91. Датчик SpO2 для одного пациента, для новорожденных, тип 520N — не более 100 штук.
92. Датчик SpO2 одноразовый, для взрослых, тип MAX-A — не более 50 штук.
93. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, тип MAX-Р — не более 50 штук.
94. Датчик SpO2 одноразовый, для новорожденных, тип MAX-I — не более 50 штук.
95. Датчик SpO2 одноразовый, для взрослыхноворожденных, тип MAX-N — не более 50 штук.
96. Датчик SpO2 многоразовый для взрослыхдетейноворожденных — не более 15 штук.
97. Кабель удлинительный для SpO2 датчика, 7ми-контактный — не более 15 штук.
98. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип FPS-1863 — не более 15 штук.
99. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, тип FPS-1864 — не более 15 штук.
100. Датчик SpO2 многопозиционный, многоразовый, для взрослыхдетейноворожденных, тип 2258 — не более 15 штук.
101. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, неонатальный, тип FPS-1901 — не более 15 штук.
102. Датчик SpO2 одноразовый, неонатальный, тип FPS-1862 — не более 15 штук.
103. Датчик SpO2 одноразовый, для новорожденных, тип FPS-1861 — не более 15 штук.
104. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, тип FPS-1860 — не более 15 штук.
105. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 7ми-контактный — не более 5 штук.
106. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 8ми-контактный — не более 5 штук.
107. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Nellcor, 8ми-контактный — не более 5 штук.
108. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип DS-100A — не более 15 штук.
109. Датчик SpO2 многоразовый, для детейноворожденных, тип OXI-P/I — не более 15 штук.
110. Датчик SpO2 многопозиционный, многоразовый, для взрослыхдетейноворожденных, тип Dura-Y — не более 15 штук.
111. Трансдъюсер эпидуральный для измерения ВЧД, типа Gaeltec — не более 15 штук.
112. Трансдъюсер и 12ти-контактный интерфейсный кабель для измерения ВЧД, тип Gaeltec — не более 15 штук.
113. Бумага для термопринтера — не более 100 штук.
114. Термопринтер — не более 5 штук.
115. Кабель заземления — не более 5 штук.
116. Кабель сетевой — не более 5 штук.
117. Литий-ионная батарея, стандартной мощности — не более 5 штук.
118. Литий-ионная батарея, усиленной мощности — не более 5 штук.
119. Приемник системы мониторинга — не более 40 штук
120. Плата приемника, 4х-канальная — не более 40 шт.
121. Комплект Y-антенн стандартный — не более 10 комплектов
122. Комплект Y-антенн расширенный — не более 10 комплектов
123. Комплект антенн для системы мониторинга, с телеметрическими датчиками, дополнительный — не более 10 шт.
124. Антенны — до 40 шт.
125. Согласующие устройства — до 40 шт.
126. 8ми-направленный делитель мощности — до 40 шт.
127. Кабели — не более 40 шт.
128. Модуль приемника — не более 40 шт.
129. Передатчик, с ЭКГ- аксессуаром — не более 40 шт.
130. Датчики телеметрические — не более 40 шт.
131. Крепеж — не более 40 шт.
132. Сумка для передатчика — не более 40 шт.
133. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, наушный, тип ES-3212-9 — не более 40 шт.
134. Кабель — адаптер для SpO2 датчика — не более 40 шт.
135. Программное обеспечения для переноса и хранения данных (на лазерных дисках или магнитных носителях комплект, флеш-картах, картах памяти) — не более 5 штук.
136. Устройство USB для переноса конфигураций и программных установок — не более 5 штук.
137. Эксплуатационная документация — не более 5 штук.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
190850
Раздел вида МИ
14.15 Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия и
Наименование вида МИ
Монитор у постели больного многопараметрический общего назначения
Классификационные признаки вида МИ
Устройство/комплекс устройств с электропитанием, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ, концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента в отделениях интенсивной или общей терапии. Обычно он устанавливается у постели пациента и часто включает в себя программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена специально для новорожденных пациентов и не предназначена для ношения на теле.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
