Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12863 от 21 ноября 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12863
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12863. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12863
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12863
Дата выдачи РУ
21 ноября 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
18446
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4440
Наименование медицинского изделия
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов, с принадлежностями
вариантах исполнения: «Активал» (вид 147070), «Активал Кросс» (вид 147070), «Далматинчик» (вид 256110), «Котенок» (вид 256110), «Лифтер» (вид 105170), «Парамобиль» (вид 147070), «Парапион» (вид 147070), «ПарапионАктив» (вид 147070), «Рехасув» (вид 147070), «Смарт» (вид 147070),
«Зебра» (вид 256110), «Слоненок» (вид 256110).
Базовая комплектация:
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Активал»:
1. Рама с колесами, оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Обойма бедренная с мягкой обивкой (регулируемая).
3. Обойма грудная с мягкой обивкой.
4. Обвязка таза.
5. Поручень, покрытые пенорезиной.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Активал Кросс»:
1. Рама с колесами, оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Днище усиленное.
3. Обойма бедренная с мягкой обивкой (регулируемая).
4. Обойма грудная с мягкой обивкой.
5. Сепаратор нижних конечностей.
6. Обвязка таза.
7. Камерные поворотные задние колеса — 2 шт.
8. Большие камерные передние колеса — 2 шт.
9. Корзина для покупок.
10. Тормоз ручной с блокировкой.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Далматинчик»:
1. Рама на колесах с тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Подголовник.
3. Подушка под плечи.
4. Подушки, поддерживающие грудную клетку — 2 шт.
5. Ремень бедренный.
6. Сидение.
7. Стабилизатор колен с мягкой обивкой.
8. Подлокотники — 2 шт.
9. Подножка с подошвами, регулирующимися в трех плоскостях.
10. Столик.
11. Жилет.
12. Электроподъемник управляемый пультом.
13. Подушка под шею.
14. Ремень, поддерживающий голову.
15. Пульт.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Зебра»:
1. Рама на колесах с тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Подголовник.
3. Спинка.
4. Подушки боковые, поддерживающие грудную клетку и бедра — 2 шт.
5. Сидение.
6. Подлокотники — 2 шт.
7. Подножка с подошвами.
8. Столик.
9. Жилет.
10. Ремень бедренный.
11. Клин межбедренный.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Котенок»:
1. Стеллаж на колесах с тормозами.
2. Пневматический привод с ножной регулировкой угла наклона.
3. Грудная и бедренная подушка с ремнями безопасности.
4. Обойма грудная.
5. Обойма бедренная.
6. Клин межбедренный.
7. Подножка с регулируемыми подошвами.
8. Столик с тарелкой.
9. Подушка на столик.
10. Чехол столика.
11. Подошвы фиксирующие ступни — 2 шт.
12. Столик регулируемый для передней и задней вертикализации.
13. Подголовник регулируемый для задней вертикализации.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Лифтер»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Поддон.
3. Стабилизаторы ступней с фиксирующими ступни ремнями — 2 шт.
4. Стабилизатор колен.
5. Электропривод, управляемый пультом и питаемый от аккумулятора.
6. Подъемник с сидением.
7. Столик.
8. Пульт.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Парамобиль»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Стабилизатор ступней.
3. Стабилизатор колен с подушками.
4. Обойма бедренная с подушками (регулируемая).
5. Обойма грудная с подушками.
6. Стабилизатор верхних конечностей (подлокотники с рукоятками).
7. Столик.
8. Сепаратор нижних конечностей.
9. Ротор электромеханический.
10. Седло широкое или узкое.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Парапион»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Обойма бедренная с бедренным ремнем.
3. Обойма грудная с грудным ремнем.
4. Стабилизатор колен с подушками.
5. Стабилизатор ступней.
6. Столик.
7. Тарелка съемная.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Парапион Актив»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Обойма бедренная с бедренным ремнем.
3. Обойма грудная с грудным ремнем.
4. Стабилизатор колен с подушками.
5. Стабилизатор ступней.
6. Столик.
7. Привод ручной.
8. Колеса передние камерные — 2 шт.
9. Ремень привода.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Рехасув»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Поручни закрываемые, покрытые пенорезиной — 2 шт.
3. Сидение.
4. Ремень грудной.
5. Подпорки под подмышки — 2 шт.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Смарт»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Обойма бедренная с бедренным ремнем.
3. Обойма грудная с грудным ремнем
4. Стабилизатор колен с подушками регулируемый.
5. Стабилизатор ступней.
6. Поручни — 2 шт.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Слоненок»:
1. Рама на колесах с тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Сидение.
3. Спинка.
4. Подушки боковые, поддерживающие грудную клетку — 2 шт.
5. Подушки боковые, поддерживающие бедра — 2 шт.
6. Жилет.
7. Клин межбедренный.
8. Подножка c ремнями, фиксирующими ступни.
Принадлежности:
1. Обвязка стабилизирующая бедра (не более 10 шт.).
2. Подлокотники (не более 10 шт.).
3. Ремень для переноски больных (не более 10 шт.).
4. Колеса с блокировкой движения назад (не более 4 шт.).
5. Колеса с блокировкой направления движения (не более 4 шт.).
6. Шина на голень и бедро (не более 10 шт.).
7. Шина на голень и бедро с функцией предотвращения западания ступни (не более 2 шт.).
8. Столик для мануальной терапии (не более 5 шт.).
9. Независимо регулируемые боковые подушки (не более 10 шт.).
10. Подушка под шею (не более 10 шт.).
11. Стабилизатор колен (не более 5 шт.).
12. Подушки под икры (не более 4 шт.).
13. Подголовник регулируемый (не более 5 шт.).
14. Ремни разводящие бедра (не более 20 шт.).
15. Ремень поддерживающий голову (не более 5 шт.).
16. Регулируемые подошвы в трех плоскостях (не более 10 шт.).
17. Обойма грудная (не более 5 шт.).
18. Подпорки под подмышки высокие (не более 10 шт.)
19. Подпорки под подмышки низкие (не более 10 шт.).
20. Независимо регулируемые наколенники (не более 6 шт.).
21. Лямки стабилизирующие бедра (не более 2 шт.).
22. Ремни стабилизирующие голову (не более 3 шт.).
23. Подушка бедренная (не более 3 шт.).
24. Крепление ротора (не более 2 шт.).
25. Обвязка таза (не более 5 шт.).
26. Колеса с фрикционным тормозом (не более 6 шт.).
27. Подпорка под голову со стабилизирующим ремнем (не более 2 шт.).
28. Ремень грудной удлиненный (не более 4 шт.).
29. Ремень бедренный удлиненный (не более 4 шт.).
30. Подпорки под предплечья (не более 6 шт.).
31. Подпорки под подмышки (не более 6 шт.).
32. Колеса с блокировкой отодвигания вертикализатора (не более 2 шт.).
33. Столик (не более 5 шт.)
вариантах исполнения: «Активал» (вид 147070), «Активал Кросс» (вид 147070), «Далматинчик» (вид 256110), «Котенок» (вид 256110), «Лифтер» (вид 105170), «Парамобиль» (вид 147070), «Парапион» (вид 147070), «ПарапионАктив» (вид 147070), «Рехасув» (вид 147070), «Смарт» (вид 147070),
«Зебра» (вид 256110), «Слоненок» (вид 256110).
Базовая комплектация:
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Активал»:
1. Рама с колесами, оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Обойма бедренная с мягкой обивкой (регулируемая).
3. Обойма грудная с мягкой обивкой.
4. Обвязка таза.
5. Поручень, покрытые пенорезиной.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Активал Кросс»:
1. Рама с колесами, оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Днище усиленное.
3. Обойма бедренная с мягкой обивкой (регулируемая).
4. Обойма грудная с мягкой обивкой.
5. Сепаратор нижних конечностей.
6. Обвязка таза.
7. Камерные поворотные задние колеса — 2 шт.
8. Большие камерные передние колеса — 2 шт.
9. Корзина для покупок.
10. Тормоз ручной с блокировкой.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Далматинчик»:
1. Рама на колесах с тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Подголовник.
3. Подушка под плечи.
4. Подушки, поддерживающие грудную клетку — 2 шт.
5. Ремень бедренный.
6. Сидение.
7. Стабилизатор колен с мягкой обивкой.
8. Подлокотники — 2 шт.
9. Подножка с подошвами, регулирующимися в трех плоскостях.
10. Столик.
11. Жилет.
12. Электроподъемник управляемый пультом.
13. Подушка под шею.
14. Ремень, поддерживающий голову.
15. Пульт.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Зебра»:
1. Рама на колесах с тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Подголовник.
3. Спинка.
4. Подушки боковые, поддерживающие грудную клетку и бедра — 2 шт.
5. Сидение.
6. Подлокотники — 2 шт.
7. Подножка с подошвами.
8. Столик.
9. Жилет.
10. Ремень бедренный.
11. Клин межбедренный.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Котенок»:
1. Стеллаж на колесах с тормозами.
2. Пневматический привод с ножной регулировкой угла наклона.
3. Грудная и бедренная подушка с ремнями безопасности.
4. Обойма грудная.
5. Обойма бедренная.
6. Клин межбедренный.
7. Подножка с регулируемыми подошвами.
8. Столик с тарелкой.
9. Подушка на столик.
10. Чехол столика.
11. Подошвы фиксирующие ступни — 2 шт.
12. Столик регулируемый для передней и задней вертикализации.
13. Подголовник регулируемый для задней вертикализации.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Лифтер»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Поддон.
3. Стабилизаторы ступней с фиксирующими ступни ремнями — 2 шт.
4. Стабилизатор колен.
5. Электропривод, управляемый пультом и питаемый от аккумулятора.
6. Подъемник с сидением.
7. Столик.
8. Пульт.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Парамобиль»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Стабилизатор ступней.
3. Стабилизатор колен с подушками.
4. Обойма бедренная с подушками (регулируемая).
5. Обойма грудная с подушками.
6. Стабилизатор верхних конечностей (подлокотники с рукоятками).
7. Столик.
8. Сепаратор нижних конечностей.
9. Ротор электромеханический.
10. Седло широкое или узкое.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Парапион»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Обойма бедренная с бедренным ремнем.
3. Обойма грудная с грудным ремнем.
4. Стабилизатор колен с подушками.
5. Стабилизатор ступней.
6. Столик.
7. Тарелка съемная.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Парапион Актив»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Обойма бедренная с бедренным ремнем.
3. Обойма грудная с грудным ремнем.
4. Стабилизатор колен с подушками.
5. Стабилизатор ступней.
6. Столик.
7. Привод ручной.
8. Колеса передние камерные — 2 шт.
9. Ремень привода.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Рехасув»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Поручни закрываемые, покрытые пенорезиной — 2 шт.
3. Сидение.
4. Ремень грудной.
5. Подпорки под подмышки — 2 шт.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Смарт»:
1. Рама с колесами оборудованными тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Обойма бедренная с бедренным ремнем.
3. Обойма грудная с грудным ремнем
4. Стабилизатор колен с подушками регулируемый.
5. Стабилизатор ступней.
6. Поручни — 2 шт.
Опоры нижних конечностей и туловища для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов «Слоненок»:
1. Рама на колесах с тормозами (2 задних колеса — с фрикционным тормозом).
2. Сидение.
3. Спинка.
4. Подушки боковые, поддерживающие грудную клетку — 2 шт.
5. Подушки боковые, поддерживающие бедра — 2 шт.
6. Жилет.
7. Клин межбедренный.
8. Подножка c ремнями, фиксирующими ступни.
Принадлежности:
1. Обвязка стабилизирующая бедра (не более 10 шт.).
2. Подлокотники (не более 10 шт.).
3. Ремень для переноски больных (не более 10 шт.).
4. Колеса с блокировкой движения назад (не более 4 шт.).
5. Колеса с блокировкой направления движения (не более 4 шт.).
6. Шина на голень и бедро (не более 10 шт.).
7. Шина на голень и бедро с функцией предотвращения западания ступни (не более 2 шт.).
8. Столик для мануальной терапии (не более 5 шт.).
9. Независимо регулируемые боковые подушки (не более 10 шт.).
10. Подушка под шею (не более 10 шт.).
11. Стабилизатор колен (не более 5 шт.).
12. Подушки под икры (не более 4 шт.).
13. Подголовник регулируемый (не более 5 шт.).
14. Ремни разводящие бедра (не более 20 шт.).
15. Ремень поддерживающий голову (не более 5 шт.).
16. Регулируемые подошвы в трех плоскостях (не более 10 шт.).
17. Обойма грудная (не более 5 шт.).
18. Подпорки под подмышки высокие (не более 10 шт.)
19. Подпорки под подмышки низкие (не более 10 шт.).
20. Независимо регулируемые наколенники (не более 6 шт.).
21. Лямки стабилизирующие бедра (не более 2 шт.).
22. Ремни стабилизирующие голову (не более 3 шт.).
23. Подушка бедренная (не более 3 шт.).
24. Крепление ротора (не более 2 шт.).
25. Обвязка таза (не более 5 шт.).
26. Колеса с фрикционным тормозом (не более 6 шт.).
27. Подпорка под голову со стабилизирующим ремнем (не более 2 шт.).
28. Ремень грудной удлиненный (не более 4 шт.).
29. Ремень бедренный удлиненный (не более 4 шт.).
30. Подпорки под предплечья (не более 6 шт.).
31. Подпорки под подмышки (не более 6 шт.).
32. Колеса с блокировкой отодвигания вертикализатора (не более 2 шт.).
33. Столик (не более 5 шт.)
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/12863
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «НПП «ДВМ»
Адрес заявителя
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Парниковая, д.1, офис 8
Юридический адрес заявителя
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Парниковая, д.1, офис 8
Производитель
«АКЦЕС-МЕД СП. ЗО.О.»
Юридический адрес изготовителя
Польша, Дальнее зарубежье, AKCES-MED SP. Z O.O., 36-002 Jasionka 955 В, Poland
Фактический адрес изготовителя
Польша, Дальнее зарубежье, AKCES-MED SP. Z O.O., 36-002 Jasionka 955 В, Poland
Производственная площадка
36-002 Jasionka, Jasionka 955B, Poland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
