Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12827 от 23 марта 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12827
Код вида медицинского изделия
318660
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12827. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12827
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12827
Дата выдачи РУ
23 марта 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
51519
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility Instrument, в составе:
1.1. Базовый блок прибора.
1.2. Устройство пипетирующее (1 шт.).
1.3. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.).
1.4. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
1.5. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
1.6. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.).
1.7. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
1.8. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
1.9. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.).
1.10. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1уп., 10 шт. в упаковке).
1.11. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
1.12. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.).
1.13. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.).
1.14. Сбрасыватель наконечников (1 шт.).
1.15. Шнур USB (1 шт.).
1.16. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.).
1.17. Инструкция (1 шт.).
1.18. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.).
1.19. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке).
1.20. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке).
1.21. Защитный экран (1 шт.).
2. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV Instrument, в составе:
2.1. Базовый блок прибора.
2.2. Устройство пипетирующее (1 шт.).
2.3. HEPA-фильтр (1 шт.).
2.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.).
2.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.).
2.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
2.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
2.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.).
2.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
2.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
2.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.).
2.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
2.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
2.14. Комплект кабелей сетевого питания для для разных типов соединения (не более 5 шт.).
2.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.).
2.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.).
2.17. Шнур USB (1 шт.).
2.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.).
2.19. Инструкция (1 шт.).
2.20. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.).
2.21. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке).
2.22. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке).
2.23. Защитный экран (1 шт.).
3. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV (incl. Laptop), в составе:
3.1. Базовый блок прибора.
3.2. Устройство пипетирующее (1 шт.).
3.3. HEPA-фильтр (1 шт.).
3.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.).
3.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.).
3.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
3.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
3.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.).
3.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
3.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
3.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.).
3.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
3.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
3.14. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.).
3.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.).
3.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.).
3.17. Шнур USB (1 шт.).
3.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.).
3.19. Инструкция (1 шт.).
3.20. Управляющая станция (1 шт.).
3.21. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.).
3.22. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке).
3.23. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке).
3.24. Защитный экран (1 шт.).
3.25. Манипулятор «мышь» (1 шт.).
Принадлежности:
1. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
2. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
3. Боксы для использованных наконечников (1 уп., 5 шт. в упаковке).
4. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 упаковка).
5. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
6. Блок для реагентов для 17 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
7. Ванночки на 70 мл с крышкой (1 уп., 10 шт. в упаковке).
8. Ванночки на 170 мл с крышкой (1 уп., 20 шт. в упаковке).
9. Ванночки на 270 мл с крышкой (1 уп., 15 шт. в упаковке).
10. Адаптер для 72 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.).
11. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.).
12. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.).
13. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.).
14. Адаптер для 48 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.).
15. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
16. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
17. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,8 мл (1 шт.).
18. Адаптер для 33 пробирок объемом 2 мл (1 шт.).
19. Адаптер для 24 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
20. Адаптер для ванночек (1 шт.).
21. Адаптер для 16 пробирок с держателями крышек (1 шт.).
22. Адаптер для планшета роторного типа на 100 ячеек (1 шт.).
23. Подъемник для адаптера (1 шт.).
24. Адаптер для планшета роторного типа на 72 ячейки (1 шт.).
25. Охлаждающий блок (1 шт.).
26. Адаптер для охлаждающего блока (1 шт.).
27. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.).
28. Адаптер для 384-луночных планшет (1 шт.).
29. Адаптер для капилляров (1 шт.).
30. Адаптер для двух ванночек (1 шт.).
31. Адаптер для 12 x 2 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.).
32. Адаптер для MagNa Pure (1 шт.).
33. Адаптер с круглой основой (1 шт.).
34. Адаптер для BioRobot (1 шт.).
35. Адаптер для штатива на 100 ячеек (1 шт.).
36. Адаптер для штативов с наконечниками (1 шт.).
37. Подъемник для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
38. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл, 2 мл и 1,5 мл (1 шт.).
39. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл и 1,5 мл (1 шт.).
варианты исполнения:
1. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility Instrument, в составе:
1.1. Базовый блок прибора.
1.2. Устройство пипетирующее (1 шт.).
1.3. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.).
1.4. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
1.5. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
1.6. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.).
1.7. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
1.8. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
1.9. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.).
1.10. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1уп., 10 шт. в упаковке).
1.11. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
1.12. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.).
1.13. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.).
1.14. Сбрасыватель наконечников (1 шт.).
1.15. Шнур USB (1 шт.).
1.16. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.).
1.17. Инструкция (1 шт.).
1.18. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.).
1.19. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке).
1.20. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке).
1.21. Защитный экран (1 шт.).
2. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV Instrument, в составе:
2.1. Базовый блок прибора.
2.2. Устройство пипетирующее (1 шт.).
2.3. HEPA-фильтр (1 шт.).
2.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.).
2.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.).
2.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
2.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
2.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.).
2.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
2.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
2.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.).
2.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
2.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
2.14. Комплект кабелей сетевого питания для для разных типов соединения (не более 5 шт.).
2.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.).
2.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.).
2.17. Шнур USB (1 шт.).
2.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.).
2.19. Инструкция (1 шт.).
2.20. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.).
2.21. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке).
2.22. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке).
2.23. Защитный экран (1 шт.).
3. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV (incl. Laptop), в составе:
3.1. Базовый блок прибора.
3.2. Устройство пипетирующее (1 шт.).
3.3. HEPA-фильтр (1 шт.).
3.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.).
3.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.).
3.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
3.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
3.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.).
3.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
3.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
3.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.).
3.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
3.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
3.14. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.).
3.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.).
3.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.).
3.17. Шнур USB (1 шт.).
3.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.).
3.19. Инструкция (1 шт.).
3.20. Управляющая станция (1 шт.).
3.21. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.).
3.22. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке).
3.23. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке).
3.24. Защитный экран (1 шт.).
3.25. Манипулятор «мышь» (1 шт.).
Принадлежности:
1. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
2. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке).
3. Боксы для использованных наконечников (1 уп., 5 шт. в упаковке).
4. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 упаковка).
5. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
6. Блок для реагентов для 17 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
7. Ванночки на 70 мл с крышкой (1 уп., 10 шт. в упаковке).
8. Ванночки на 170 мл с крышкой (1 уп., 20 шт. в упаковке).
9. Ванночки на 270 мл с крышкой (1 уп., 15 шт. в упаковке).
10. Адаптер для 72 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.).
11. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.).
12. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.).
13. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.).
14. Адаптер для 48 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.).
15. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
16. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
17. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,8 мл (1 шт.).
18. Адаптер для 33 пробирок объемом 2 мл (1 шт.).
19. Адаптер для 24 пробирок объемом 5 мл (1 шт.).
20. Адаптер для ванночек (1 шт.).
21. Адаптер для 16 пробирок с держателями крышек (1 шт.).
22. Адаптер для планшета роторного типа на 100 ячеек (1 шт.).
23. Подъемник для адаптера (1 шт.).
24. Адаптер для планшета роторного типа на 72 ячейки (1 шт.).
25. Охлаждающий блок (1 шт.).
26. Адаптер для охлаждающего блока (1 шт.).
27. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.).
28. Адаптер для 384-луночных планшет (1 шт.).
29. Адаптер для капилляров (1 шт.).
30. Адаптер для двух ванночек (1 шт.).
31. Адаптер для 12 x 2 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.).
32. Адаптер для MagNa Pure (1 шт.).
33. Адаптер с круглой основой (1 шт.).
34. Адаптер для BioRobot (1 шт.).
35. Адаптер для штатива на 100 ячеек (1 шт.).
36. Адаптер для штативов с наконечниками (1 шт.).
37. Подъемник для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.).
38. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл, 2 мл и 1,5 мл (1 шт.).
39. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл и 1,5 мл (1 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/12827
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «КАЙДЖЕН РУС»
Адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, 50 эт., пом. 5001
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, 50 эт., пом. 5001
Производитель
«КАЙДЖЕН ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, 40724 Hilden, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, 40724 Hilden, Germany
Производственная площадка
1. Zollner Electronik AG, Manfred-Zollner-Str. 1, 93499 Zandt, Germany.
2. Thermo Fisher Scientific Inc. Molecular BioProducts, Inc., 9389 Waples Street, San Diego, California, 92121, USA.
2. Thermo Fisher Scientific Inc. Molecular BioProducts, Inc., 9389 Waples Street, San Diego, California, 92121, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
318660
Раздел вида МИ
5.01.09 Анализаторы ПЦР
Наименование вида МИ
Устройство для подготовки образцов нуклеиновых кислот ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электрическим приводом, предназначенный для использования с целью автоматизированной преаналитической пробоподготовки для последующего анализа нуклеиновых кислот. Прибор можно использовать для пробоподготовки различных типов образцов в одну или несколько преаналитических стадий, которые могут включать в себя разрушение клеток, лизис, выделение нуклеиновых кислот, ферментативное расщепление и/или очистку нуклеиновых кислот.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
