Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12808 от 03 июня 2014 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12808
Код вида медицинского изделия
210050
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12808. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12808
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12808
Дата выдачи РУ
03 июня 2014 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
4512
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4480
Наименование медицинского изделия
Процессор Harmony (Auria) для системы кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
1. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в отдельных упаковках:
1.1. Процессор Auria Harmony, серебристый металлик (Auria Harmony Processor Silver Metallic).
1.2. Процессор Auria Harmony, темная охра металлик (Auria Harmony Processor Dark Sienna Metallic).
1.3. Процессор Auria Harmony, бежевый (Auria Harmony Processor Beige).
2. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в наборах:
2.1. Набор Harmony, стандартный взрослый (Standard Kit — Harmony Adult), в составе:
2.1.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 1 шт.
2.1.2. Головной передатчик, опционально:
— Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля — не более 2 шт.
— Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) — не более 2 шт.
— Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 1 упаковки.
— Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка — 2 шт.) — не более 2 упаковок.
— Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина — не более 4 шт.
2.1.3. Аккумуляторы опционально :
— Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета — не более 4 шт.
— Аккумулятор Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Plus), различные цвета — не более 4 шт.
2.1.4. Накладки для аккумулятора опционально:
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
2.1.5. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) — не более 1 шт.
2.1.6. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) — не более 1 шт.
2.1.7. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка — 3 шт.) — не более 1 упаковки.
2.1.8. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter) — не более 1 шт.
2.1.9. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета — не более 2 шт.
2.1.10. Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета — не более 1 шт.
2.1.11. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria Direct Connect), различные цвета — не более 1 шт.
2.1.12. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета, опционально — не более 1 шт.
2.1.13. Аудио кабель (Audio interface Cable) — не более 1 шт.
2.1.14. Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable), различной длины — не более 1 шт.
2.1.15. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) — не более 1 шт.
2.1.16. Сумка для переноски (Carrying Case) — не более 1 шт.
2.1.17. Сумка для перевозки (Travel Case) — не более 1 шт.
2.1.18. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
2.2. Набор Harmony, стандартный детский (Harmony Standard Kit Paed), в составе:
2.2.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 1 шт.
2.2.2. Головные передатчики, опционально:
— Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля — не более 2 шт.
— Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) — не более 2 шт.
— Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 1 упаковки.
— Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка — 2 шт.) — не более 2 упаковок.
— Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина — не более 4 шт.
2.2.3. Аккумуляторы опционально:
— Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета — не более 4 шт.
— Аккумулятор Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Plus), различные цвета — не более 4 шт.
— Комплект для ношения аккумулятора вне уха: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру, различная длина (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable) — не более 1 комплекта.
2.2.4. Накладки для аккумулятора опционально:
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета-(упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
2.2.5. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) — не более 1 шт.
2.2.6. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) — не более 1 шт.
2.2.7. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка — 3 шт.) — не более 1 упаковки.
2.2.8. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic — Small), различные цвета — не более 2 шт.
2.2.9. Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета — не более 1 шт.
2.2.10. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый (Auria iConnect Small), различные цвета, опционально — не более 1 шт.
2.2.11. Устройство для проверки микрофонов (Harmony Listening Check), опционально — не более 1 шт.
2.2.12. Держатель на ухо (Snuggie), опционально — не более 1 шт.
2.2.13. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) — не более 1 шт.
2.2.14. Сумка для переноски (Carrying Case) — не более 1 шт.
2.2.15. Сумка для перевозки (Travel Case) — не более 1 шт.
2.2.16. Реабилитационный материал Бионик Бадди (Bionic Buddy EU), опционально — не более 1 шт.
2.2.17. Сумка для Бионик Бадди (Harmony Bag for Bionic Buddy), опционально — не более 1 шт.
2.2.18. Детский выносной зажим (Kinder Clip), опционально — не более 1 шт.
2.2.19. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
2.3. Набор Harmony, стартовый (Harmony Starter Kit), в составе:
2.3.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 1 шт.
2.3.2. Головные передатчики, опционально:
— Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля — не более 1 шт.
— Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) — не более 1 шт.
— Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 1 упаковки.
— Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка — 2 шт.) — не более 1 упаковки.
— Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина — не более 2 шт.
2.3.3. Заушные крючки, опционально:
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic — Small), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета — не более 1 шт.
2.3.4. Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета — не более 2 шт.
2.3.5. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 1 упаковки.
2.3.6. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) — не более 1 шт.
2.3.7. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) — не более 1 шт.
2.3.8. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка — 3 шт.) — не более 1 упаковки.
2.3.9. Сумка для переноски (Carrying Case) — не более 1 шт.
2.3.10. Сумка для перевозки (Travel Case) — не более 1 шт.
2.3.11. Реабилитационный материал Бионик Бадди (Bionic Buddy EU), опционально — не более 1 шт.
2.3.12. Сумка для Бионик Бадди (Harmony Bag for Bionic Buddy), опционально — не более 1 шт.
2.3.13. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
2.4. Набор Harmony, парный (Bilateral Kit — Harmony), в составе:
2.4.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 2 шт.
2.4.2. Головные передатчики, опционально:
— Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета — не более 3 шт.
— Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) — не более 3 шт.
— Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка — 2 шт.) — не более 3 упаковок.
— Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина — не более 6 шт.
2.4.3. Аккумуляторы опционально:
— Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета — не более 6 шт.
— Аккумулятор Auria PowerCel Plus, (Auria PowerCel Plus), различные цвета — не более 6 шт.
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Комплект для ношения аккумулятора вне уха, билатеральный: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру, различная длина, парный aдaптep (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable, Bilateral Power Adapter) — не более 1 комплекта.
2.4.4. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) — не более 1 шт.
2.4.5. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) — не более 1 шт.
2.4.6. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка — 3 шт.) — не более 1 упаковки.
2.4.7. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter), опционально — не более 1 шт.
2.4.8. Заушные крючки, опционально:
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета — не более 3 шт.
— Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета — не более 2 шт.
— Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria Direct Connect), различные цвета — не более 2 шт.
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic — Small), различные цвета — не более 3 шт.
— Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета — не более 2 шт.
— Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый (Auria Direct Connect Small), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый (Auria iConnect Small , различные цвета, опционально — не более 2 шт.
— Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета, опционально — не более 2 шт.
2.4.9. Аудио кабель (Audio interface Cable) — не более 2 шт.
2.4.10. Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable) — не более 2 шт.
2.4.11. Устройство для проверки микрофонов (Harmony Listening Check), опционально — не более 1 шт.
2.4.12. Держатель на ухо (Snuggie), опционально — не более 1 шт.
2.4.13. Детский выносной зажим (Kinder Clip), опционально — не более 2 шт.
2.4.14. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) — не более 2 шт.
2.4.15. Сумка для переноски (Carrying Case) — не более 2 шт.
2.4.16. Сумка для перевозки (Travel Case) — не более 1 шт.
2.4.17. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
2.5. Набор Harmony, для модернизации процессора Auria (Upgrade Auria to Harmony Kit), в составе:
2.5.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 1 шт.
2.5.2. Принадлежности опционально — не более 1 шт.:
— Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета.
— Комплект для ношения аккумулятора вне уха: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру, различная длина (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable).
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic — Small), различные цвета.
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета.
— Заушный крючок AuriaStandard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета.
— Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета.
2.5.3. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
2.6. Набор Harmony, для модернизации процессора CII/PSP/Plat (Upgrade CII/PSP/Plat to Harmony Kit), в составе:
2.6.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 1 шт.
2.6.2. Головной передатчик, опционально:
— Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля — не более 2 шт.
— Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) — не более 2 шт.
— Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 1 упаковки.
— Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка — 2 шт.) — не более 2 упаковок.
— Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина — не более 4 шт.
2.6.3. Аккумуляторы опционально :
— Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета — не более 4 шт.
— Аккумулятор Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Plus), различные цвета — не более 4 шт.
2.6.4. Накладки для аккумулятора опционально:
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
2.6.5. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) — не более 1 шт.
2.6.6. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) — не более 1 шт.
2.6.7. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка — 3 шт.) — не более 1 упаковки.
2.6.8. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter) — не более 1 шт.
2.6.9. Заушные крючки опционально:
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета — не более 2 шт.
— Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria DirectConnect), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic — Small), различные цвета — не более 2 шт.
— Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый (Auria Direct Connect Small), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый (Auria iConnect Small, различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета — не более 1 шт.
2.6.10. Аудио-кабель (Audio interface Cable) — не более 1 шт.
2.6.11. Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable), различной длины — не более 1 шт.
2.6.12. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) — не более 1 шт.
2.6.13. Сумка для переноски (Carrying Case) — не более 1 шт.
2.6.14. Сумка для перевозки (Travel Case) — не более 1 шт.
2.6.15. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
3. Принадлежности:
3.1. Головные передатчики:
3.1.1. Головной передатчик Auria, серебристый металлик (Auria Headpiece Silver Metallic (Concave).
3.1.2. Головной передатчик Auria, темная охра металлик (Auria Headpiece Dark Sienna Metallic (Concave).
3.1.3. Головной передатчик Auria, бежевый (Auria Headpiece Beige (Concave).
3.1.4. Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece).
3.1.5. Головной передатчик с кабелем 5.5″, серебристый (HR90K Headpiece 5.5″ Cable — Silver).
3.1.6. Головной передатчик с кабелем 5.5″, темная охра (HR90K Headpiece 5.5″ Cable — Dark Sienna).
3.1.7. Головной передатчик с кабелем 5.5″, бежевый (HR90K Headpiece 5.5″ Cable — Beige).
3.1.8. Головной передатчик с кабелем 9.5″, серебристый (HR90K Headpiece 9.5″ Cable — Silver).
3.1.9. Головной передатчик с кабелем 9.5″, темная охра (HR90K Headpiece 9.5″ Cable — Dark Sienna).
3.1.10. Головной передатчик с кабелем 9.5″, бежевый (HR90K Headpiece 9.5″ Cable — Beige).
3.1.11. Головной передатчик с кабелем 12″, серебристый (HR90K Headpiece 12″ Cable — Silver).
3.1.12. Головной передатчик с кабелем 12″, темная охра (HR90K Headpiece 12″ Cable — Dark Sienna).
3.1.13. Головной передатчик с кабелем 12″, бежевый (HR90K Headpiece 12″ Cable — Beige).
3.2. Накладки для головных передатчиков:
3.2.1. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, расцветка смешанная (Auria Accent Color Headpiece caps (Blending colors).
3.2.2. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, расцветка Металлик (Auria Accent Color Headpiece caps (Metallic colors).
3.2.3. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, расцветка Софиста (Auria Accent Color Headpiece caps (Sophista colors).
3.2.4. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, расцветка Техно (Auria Accent Color Headpiece caps (Techno colors).
3.2.5. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, расцветка детская (Auria Accent Color Headpiece caps (Kinder colors).
3.2.6. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, черный (Accent Color Covers — Headpiece Caps — Black).
3.2.7. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, коричневый (Accent Color Covers — Headpiece Caps — Brown).
3.2.8. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, серый (Accent Color Covers — Headpiece Caps — Grey).
3.2.9. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, бежевый (Accent Color Covers — Headpiece Caps — Beige).
3.2.10. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, оникс (UHP Color Caps, Onyx).
3.2.11. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, серый (UHP Color Caps, Grey).
3.2.12. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, коричневый (UHP Color Caps, Brown).
3.2.13. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, розовый (UHP Color Caps, Princess Pink).
3.2.14. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, малиновый (UHP Color Caps, Raspberry).
3.2.15. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, рубиновый красный (UHP Color Caps, Ruby Red).
3.2.16. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, голубой (UHP Color Caps, Sky Blue).
3.2.17. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, синий (UHP Color Caps, Ocean Blue).
3.2.18. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, бежевый (UHP Color Caps, Beige).
3.2.19. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, темная охра металлик (UHP Color Caps, Dark Sienna Metallic).
3.2.20. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, фиолетовый (UHP Color Caps, Wild Violet).
3.2.21. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, белый (UHP Color Caps, Alpine White).
3.2.22. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, зеленый (UHP Color Caps, Lime Green).
3.2.23. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, песочный (UHP Color Caps, Sand Castle).
3.2.24. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, Тропическое море (UHP Color Caps, Tropical Sea).
3.3. Кабели для заушных процессоров к универсальному головному передатчику:
3.3.1. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, черный 3,5″ (UHP Cable, Black 3.5″).
3.3.2. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, черный 4.25″ (UHP Cable, Black 4.25″).
3.3.3. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, черный 5.5″ (UHP Cable, Black 5.5″).
3.3.4. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, черный 9.5″ (UHP Cable, Black 9.5″).
3.3.5. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, черный 12″ (UHP Cable, Black 12″).
3.3.6. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, бежевый 3.5″ (UHP Cable, Beige 3.5″).
3.3.7. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, бежевый 4.25″ (UHP Cable, Beige 4.25″).
3.3.8. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, бежевый 5.5″ (UHP Cable, Beige 5.5″).
3.3.9. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, бежевый 9.5″ (UHP Cable, Beige 9.5″).
3.3.10. Кабель для BTE процессоров к универсальному головному передатчику, бежевый 12″ (UHP Cable, Beige 12″).
3.3.11. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, серебряный 3.5″ (UHP Cable, Silver 3.5″).
3.3.12. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, серебряный 4.25″ (UHP Cable, Silver 4.25″).
3.3.13. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, серебряный 5.5″ (UHP Cable, Silver 5.5″).
3.3.14. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, серебряный 9.5″ (UHP Cable, Silver 9.5″).
3.3.15. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, серебряный 12″ (UHP Cable, Silver 12″).
3.4. Обменный процессор Harmony (Repair of a Harmony sound processor — with exchange).
3.5. Мягкая прокладка (Foam spacer).
3.6. Аккумуляторы:
3.6.1. Аккумулятор Auria PowerCel Slim, серебристый металлик (Auria PowerCel Slim Silver Metallic).
3.6.2. Аккумулятор Auri PowerCel Slim, темная охра металлик (Auria PowerCel Slim Dark Sienna Metallic).
3.6.3. Аккумулятор Auria PowerCel Slim, бежевый (Auria PowerCel Slim Beige).
3.6.4. Аккумулятор Auria PowerCel Plus, серебристый металлик (Auria PowerCel Plus Silver Metallic).
3.6.5. Аккумулятор Auria PowerCel Plus, темная охра металлик (Auria PowerCel Plus Dark Sienna Metallic).
3.6.6. Аккумулятор Auria PowerCel Plus, бежевый (Auria PowerCel Plus Beige).
3.7. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger).
3.8. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply).
3.9. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter).
3.10. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters).
3.11. Накладки цветные Auria для аккумуляторов:
3.11.1. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, расцветка смешанная (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim (Blending colors).
3.11.2. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, расцветка Металлик (Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Metallic colors).
3.11.3. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, расцветка Софиста (Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Sophista colors).
3.11.4. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, расцветка Техно (Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Techno colors).
3.11.5. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, расцветка детская (Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Kinder colors).
3.11.6. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, черный (Auria Accent Color Covers — PowerCel Slim — Black).
3.11.7. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, коричневый (Auria Accent Color Covers — PowerCel Slim — Brown).
3.11.8. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, серый (Auria Accent Color Covers ? PowerCel Slim — Grey).
3.11.9. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, бежевый (Auria Accent Color Covers — PowerCel Slim — Beige).
3.11.10. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, расцветка смешанная (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus (Blending colors).
3.11.11. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, расцветка Металлик (Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Metallic colors).
3.11.12. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, расцветка Софиста (Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Sophista colors).
3.11.13. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, расцветка Техно (Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Techno colors).
3.11.14. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, расцветка детская (Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Kinder colors).
3.11.15. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, черный (Auria Accent Color Covers — PowerCel Plus — Black).
3.11.16. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, коричневый (Auria Accent Color Covers — PowerCel Plus — Brown).
3.11.17. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, серый (Auria Accent Color Covers — PowerCel Plus — Grey).
3.11.18. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, бежевый (Auria Accent Color Covers — PowerCel Plus — Beige).
3.12. Заушные крючки с микрофонами (T-Mic) и без (Standard):
3.12.1. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, серебристый металлик (Auria T-Mic Silver Metallic).
3.12.2. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, темная охра металлик (Auria T-Mic Dark Sienna Metallic).
3.12.3. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, бежевый (Auria T-Mic Beige).
3.12.4. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый, серебристый металлик (Auria Т-Mic — Small Silver Metallic).
3.12.5. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый, темная охра металлик (Auria Т-Mic — Small Dark Sienna Metallic).
3.12.6. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый, бежевый (Auria Т-Mic — Small Beige).
3.12.7. Заушный крючок Auria Standard, серебристый металлик (Auria Standard Earhook Silver Metallic).
3.12.8. Заушный крючок Auria Standard, темная охра металлик (Auria Standard Earhook Dark Sienna Metallic).
3.12.9. Заушный крючок Auria Standard, бежевый (Auria Standard Earhook Beige).
3.12.10. Заушный крючок Auria Standard, малый, серебристый металлик (Auria Standard Earhook Small Silver Metallic).
3.12.11. Заушный крючок Auria Standard, малый, темная охра металлик (Auria Standard Earhook Small Dark Sienna Metallic).
3.12.12. Заушный крючок Auria Standard, малый, бежевый (Auria Standard Earhook Small Beige).
3.13. Вспомогательный микрофон (Auxiliary Microphone).
3.14. Наружная индукционная катушка (External T-Coil Module).
3.15. Кабели соединительные:
3.15.1. Кабель Auria прямого соединения 11″ (Auria Direct Connect cable 11″).
3.15.2. Кабель Auria прямого соединения 24″ / Auria Direct Connect cable 24″.
3.15.3. Кабель Auria прямого соединения 36″ / Auria Direct Connect cable 36″.
3.15.4. Кабель к адаптеру 5″ (Power Adapter Cable, 5″).
3.15.5. Кабель к адаптеру 11″ (Power Adapter Cable, 11″).
3.15.6. Кабель к адаптеру 22″ (Power Adapter Cable, 22″).
3.15.7. Кабель к адаптеру 32″ (Power Adapter Cable, 32″).
3.15.8. Аудио-кабель (Audio interface Cable).
3.16. Заушные крючки для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Direct Connect).
3.16.1. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), серебристый металлик (Auria Direct Connect Silver Metallic).
3.16.2. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), темная охра металлик (Auria Direct Connect Dark Sienna Metallic).
3.16.3. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), бежевый (Auria Direct Connect Beige).
3.16.4. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый, серебристый металлик (Auria Direct Connect Small Silver Metallic).
3.16.5. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый, темная охра металлик (Auria Direct Connect Small Dark Sienna Metallic).
3.16.6. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый, бежевый (Auria Direct Connect Small Beige).
3.17. Заушные крючки для беспроводного соединения (iConnect):
3.17.1. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, серебристый металлик (Auria iConnect Silver Metallic).
3.17.2. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, темная охра металлик (Auria iConnect Dark Sienna Metallic).
3.17.3. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, бежевый (Auria iConnect Beige).
3.17.4. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый, серебристый металлик (Auria iConnect Small Silver Metallic).
3.17.5. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый, темная охра металлик (Auria iConnect Small Dark Sienna Metallic).
3.17.6. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый, бежевый (Auria iConnect Small Beige).
3.18. Контейнер для элемента питания iConnect:
3.18.1. Контейнер для элемента питания iConnect, серебристый металлик (iConnect Battery Door — Silver Metallic).
3.18.2. Контейнер для элемента питания iConnect, темная охра металлик (iConnect Battery Door — Dark Sienna Metallic).
3.18.3. Контейнер для элемента питания iConnect, бежевый (iConnect Battery Door — Beige).
3.18.4. Контейнер для элемента питания iConnect, малый, серебристый металлик (Small iConnect Battery Door — Silver Metallic).
3.18.5. Контейнер для элемента питания iConnect, малый, темная охра металлик (Small iConnect Battery Door — Dark Sienna Metallic).
3.18.6. Контейнер для элемента питания iConnect, малый, бежевый (Small iConnect Battery Door — Beige).
3.19. Адаптеры:
3.19.1. Адаптер PowerCel (PowerCel Adapter).
3.19.2. Адаптер ВТЕ, серебристый (BTE Power Adapter, Silver).
3.19.3. Адаптер BTE, бежевый (BTE Power Adapter, Beige).
3.19.4. Адаптер BTE, темная охра (BTE Power Adapter, Dark Sienna).
3.19.5. Парный aдaптep (Bilateral Power Adapter). _x00
1. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в отдельных упаковках:
1.1. Процессор Auria Harmony, серебристый металлик (Auria Harmony Processor Silver Metallic).
1.2. Процессор Auria Harmony, темная охра металлик (Auria Harmony Processor Dark Sienna Metallic).
1.3. Процессор Auria Harmony, бежевый (Auria Harmony Processor Beige).
2. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в наборах:
2.1. Набор Harmony, стандартный взрослый (Standard Kit — Harmony Adult), в составе:
2.1.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 1 шт.
2.1.2. Головной передатчик, опционально:
— Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля — не более 2 шт.
— Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) — не более 2 шт.
— Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 1 упаковки.
— Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка — 2 шт.) — не более 2 упаковок.
— Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина — не более 4 шт.
2.1.3. Аккумуляторы опционально :
— Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета — не более 4 шт.
— Аккумулятор Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Plus), различные цвета — не более 4 шт.
2.1.4. Накладки для аккумулятора опционально:
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
2.1.5. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) — не более 1 шт.
2.1.6. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) — не более 1 шт.
2.1.7. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка — 3 шт.) — не более 1 упаковки.
2.1.8. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter) — не более 1 шт.
2.1.9. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета — не более 2 шт.
2.1.10. Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета — не более 1 шт.
2.1.11. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria Direct Connect), различные цвета — не более 1 шт.
2.1.12. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета, опционально — не более 1 шт.
2.1.13. Аудио кабель (Audio interface Cable) — не более 1 шт.
2.1.14. Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable), различной длины — не более 1 шт.
2.1.15. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) — не более 1 шт.
2.1.16. Сумка для переноски (Carrying Case) — не более 1 шт.
2.1.17. Сумка для перевозки (Travel Case) — не более 1 шт.
2.1.18. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
2.2. Набор Harmony, стандартный детский (Harmony Standard Kit Paed), в составе:
2.2.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 1 шт.
2.2.2. Головные передатчики, опционально:
— Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля — не более 2 шт.
— Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) — не более 2 шт.
— Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 1 упаковки.
— Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка — 2 шт.) — не более 2 упаковок.
— Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина — не более 4 шт.
2.2.3. Аккумуляторы опционально:
— Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета — не более 4 шт.
— Аккумулятор Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Plus), различные цвета — не более 4 шт.
— Комплект для ношения аккумулятора вне уха: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру, различная длина (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable) — не более 1 комплекта.
2.2.4. Накладки для аккумулятора опционально:
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета-(упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
2.2.5. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) — не более 1 шт.
2.2.6. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) — не более 1 шт.
2.2.7. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка — 3 шт.) — не более 1 упаковки.
2.2.8. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic — Small), различные цвета — не более 2 шт.
2.2.9. Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета — не более 1 шт.
2.2.10. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый (Auria iConnect Small), различные цвета, опционально — не более 1 шт.
2.2.11. Устройство для проверки микрофонов (Harmony Listening Check), опционально — не более 1 шт.
2.2.12. Держатель на ухо (Snuggie), опционально — не более 1 шт.
2.2.13. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) — не более 1 шт.
2.2.14. Сумка для переноски (Carrying Case) — не более 1 шт.
2.2.15. Сумка для перевозки (Travel Case) — не более 1 шт.
2.2.16. Реабилитационный материал Бионик Бадди (Bionic Buddy EU), опционально — не более 1 шт.
2.2.17. Сумка для Бионик Бадди (Harmony Bag for Bionic Buddy), опционально — не более 1 шт.
2.2.18. Детский выносной зажим (Kinder Clip), опционально — не более 1 шт.
2.2.19. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
2.3. Набор Harmony, стартовый (Harmony Starter Kit), в составе:
2.3.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 1 шт.
2.3.2. Головные передатчики, опционально:
— Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля — не более 1 шт.
— Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) — не более 1 шт.
— Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 1 упаковки.
— Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка — 2 шт.) — не более 1 упаковки.
— Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина — не более 2 шт.
2.3.3. Заушные крючки, опционально:
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic — Small), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета — не более 1 шт.
2.3.4. Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета — не более 2 шт.
2.3.5. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 1 упаковки.
2.3.6. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) — не более 1 шт.
2.3.7. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) — не более 1 шт.
2.3.8. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка — 3 шт.) — не более 1 упаковки.
2.3.9. Сумка для переноски (Carrying Case) — не более 1 шт.
2.3.10. Сумка для перевозки (Travel Case) — не более 1 шт.
2.3.11. Реабилитационный материал Бионик Бадди (Bionic Buddy EU), опционально — не более 1 шт.
2.3.12. Сумка для Бионик Бадди (Harmony Bag for Bionic Buddy), опционально — не более 1 шт.
2.3.13. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
2.4. Набор Harmony, парный (Bilateral Kit — Harmony), в составе:
2.4.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 2 шт.
2.4.2. Головные передатчики, опционально:
— Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета — не более 3 шт.
— Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) — не более 3 шт.
— Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка — 2 шт.) — не более 3 упаковок.
— Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина — не более 6 шт.
2.4.3. Аккумуляторы опционально:
— Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета — не более 6 шт.
— Аккумулятор Auria PowerCel Plus, (Auria PowerCel Plus), различные цвета — не более 6 шт.
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Комплект для ношения аккумулятора вне уха, билатеральный: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру, различная длина, парный aдaптep (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable, Bilateral Power Adapter) — не более 1 комплекта.
2.4.4. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) — не более 1 шт.
2.4.5. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) — не более 1 шт.
2.4.6. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка — 3 шт.) — не более 1 упаковки.
2.4.7. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter), опционально — не более 1 шт.
2.4.8. Заушные крючки, опционально:
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета — не более 3 шт.
— Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета — не более 2 шт.
— Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria Direct Connect), различные цвета — не более 2 шт.
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic — Small), различные цвета — не более 3 шт.
— Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета — не более 2 шт.
— Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый (Auria Direct Connect Small), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый (Auria iConnect Small , различные цвета, опционально — не более 2 шт.
— Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета, опционально — не более 2 шт.
2.4.9. Аудио кабель (Audio interface Cable) — не более 2 шт.
2.4.10. Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable) — не более 2 шт.
2.4.11. Устройство для проверки микрофонов (Harmony Listening Check), опционально — не более 1 шт.
2.4.12. Держатель на ухо (Snuggie), опционально — не более 1 шт.
2.4.13. Детский выносной зажим (Kinder Clip), опционально — не более 2 шт.
2.4.14. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) — не более 2 шт.
2.4.15. Сумка для переноски (Carrying Case) — не более 2 шт.
2.4.16. Сумка для перевозки (Travel Case) — не более 1 шт.
2.4.17. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
2.5. Набор Harmony, для модернизации процессора Auria (Upgrade Auria to Harmony Kit), в составе:
2.5.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 1 шт.
2.5.2. Принадлежности опционально — не более 1 шт.:
— Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета.
— Комплект для ношения аккумулятора вне уха: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру, различная длина (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable).
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic — Small), различные цвета.
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета.
— Заушный крючок AuriaStandard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета.
— Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета.
2.5.3. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
2.6. Набор Harmony, для модернизации процессора CII/PSP/Plat (Upgrade CII/PSP/Plat to Harmony Kit), в составе:
2.6.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета — не более 1 шт.
2.6.2. Головной передатчик, опционально:
— Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля — не более 2 шт.
— Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) — не более 2 шт.
— Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 1 упаковки.
— Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка — 2 шт.) — не более 2 упаковок.
— Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина — не более 4 шт.
2.6.3. Аккумуляторы опционально :
— Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета — не более 4 шт.
— Аккумулятор Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Plus), различные цвета — не более 4 шт.
2.6.4. Накладки для аккумулятора опционально:
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
— Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка — 4 шт.) — не более 2 упаковок.
2.6.5. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) — не более 1 шт.
2.6.6. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) — не более 1 шт.
2.6.7. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка — 3 шт.) — не более 1 упаковки.
2.6.8. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter) — не более 1 шт.
2.6.9. Заушные крючки опционально:
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета — не более 2 шт.
— Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria DirectConnect), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic — Small), различные цвета — не более 2 шт.
— Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый (Auria Direct Connect Small), различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый (Auria iConnect Small, различные цвета — не более 1 шт.
— Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета — не более 1 шт.
2.6.10. Аудио-кабель (Audio interface Cable) — не более 1 шт.
2.6.11. Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable), различной длины — не более 1 шт.
2.6.12. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) — не более 1 шт.
2.6.13. Сумка для переноски (Carrying Case) — не более 1 шт.
2.6.14. Сумка для перевозки (Travel Case) — не более 1 шт.
2.6.15. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) — не более 1 комплекта.
3. Принадлежности:
3.1. Головные передатчики:
3.1.1. Головной передатчик Auria, серебристый металлик (Auria Headpiece Silver Metallic (Concave).
3.1.2. Головной передатчик Auria, темная охра металлик (Auria Headpiece Dark Sienna Metallic (Concave).
3.1.3. Головной передатчик Auria, бежевый (Auria Headpiece Beige (Concave).
3.1.4. Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece).
3.1.5. Головной передатчик с кабелем 5.5″, серебристый (HR90K Headpiece 5.5″ Cable — Silver).
3.1.6. Головной передатчик с кабелем 5.5″, темная охра (HR90K Headpiece 5.5″ Cable — Dark Sienna).
3.1.7. Головной передатчик с кабелем 5.5″, бежевый (HR90K Headpiece 5.5″ Cable — Beige).
3.1.8. Головной передатчик с кабелем 9.5″, серебристый (HR90K Headpiece 9.5″ Cable — Silver).
3.1.9. Головной передатчик с кабелем 9.5″, темная охра (HR90K Headpiece 9.5″ Cable — Dark Sienna).
3.1.10. Головной передатчик с кабелем 9.5″, бежевый (HR90K Headpiece 9.5″ Cable — Beige).
3.1.11. Головной передатчик с кабелем 12″, серебристый (HR90K Headpiece 12″ Cable — Silver).
3.1.12. Головной передатчик с кабелем 12″, темная охра (HR90K Headpiece 12″ Cable — Dark Sienna).
3.1.13. Головной передатчик с кабелем 12″, бежевый (HR90K Headpiece 12″ Cable — Beige).
3.2. Накладки для головных передатчиков:
3.2.1. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, расцветка смешанная (Auria Accent Color Headpiece caps (Blending colors).
3.2.2. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, расцветка Металлик (Auria Accent Color Headpiece caps (Metallic colors).
3.2.3. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, расцветка Софиста (Auria Accent Color Headpiece caps (Sophista colors).
3.2.4. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, расцветка Техно (Auria Accent Color Headpiece caps (Techno colors).
3.2.5. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, расцветка детская (Auria Accent Color Headpiece caps (Kinder colors).
3.2.6. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, черный (Accent Color Covers — Headpiece Caps — Black).
3.2.7. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, коричневый (Accent Color Covers — Headpiece Caps — Brown).
3.2.8. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, серый (Accent Color Covers — Headpiece Caps — Grey).
3.2.9. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, бежевый (Accent Color Covers — Headpiece Caps — Beige).
3.2.10. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, оникс (UHP Color Caps, Onyx).
3.2.11. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, серый (UHP Color Caps, Grey).
3.2.12. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, коричневый (UHP Color Caps, Brown).
3.2.13. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, розовый (UHP Color Caps, Princess Pink).
3.2.14. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, малиновый (UHP Color Caps, Raspberry).
3.2.15. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, рубиновый красный (UHP Color Caps, Ruby Red).
3.2.16. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, голубой (UHP Color Caps, Sky Blue).
3.2.17. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, синий (UHP Color Caps, Ocean Blue).
3.2.18. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, бежевый (UHP Color Caps, Beige).
3.2.19. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, темная охра металлик (UHP Color Caps, Dark Sienna Metallic).
3.2.20. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, фиолетовый (UHP Color Caps, Wild Violet).
3.2.21. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, белый (UHP Color Caps, Alpine White).
3.2.22. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, зеленый (UHP Color Caps, Lime Green).
3.2.23. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, песочный (UHP Color Caps, Sand Castle).
3.2.24. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, Тропическое море (UHP Color Caps, Tropical Sea).
3.3. Кабели для заушных процессоров к универсальному головному передатчику:
3.3.1. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, черный 3,5″ (UHP Cable, Black 3.5″).
3.3.2. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, черный 4.25″ (UHP Cable, Black 4.25″).
3.3.3. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, черный 5.5″ (UHP Cable, Black 5.5″).
3.3.4. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, черный 9.5″ (UHP Cable, Black 9.5″).
3.3.5. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, черный 12″ (UHP Cable, Black 12″).
3.3.6. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, бежевый 3.5″ (UHP Cable, Beige 3.5″).
3.3.7. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, бежевый 4.25″ (UHP Cable, Beige 4.25″).
3.3.8. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, бежевый 5.5″ (UHP Cable, Beige 5.5″).
3.3.9. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, бежевый 9.5″ (UHP Cable, Beige 9.5″).
3.3.10. Кабель для BTE процессоров к универсальному головному передатчику, бежевый 12″ (UHP Cable, Beige 12″).
3.3.11. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, серебряный 3.5″ (UHP Cable, Silver 3.5″).
3.3.12. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, серебряный 4.25″ (UHP Cable, Silver 4.25″).
3.3.13. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, серебряный 5.5″ (UHP Cable, Silver 5.5″).
3.3.14. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, серебряный 9.5″ (UHP Cable, Silver 9.5″).
3.3.15. Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику, серебряный 12″ (UHP Cable, Silver 12″).
3.4. Обменный процессор Harmony (Repair of a Harmony sound processor — with exchange).
3.5. Мягкая прокладка (Foam spacer).
3.6. Аккумуляторы:
3.6.1. Аккумулятор Auria PowerCel Slim, серебристый металлик (Auria PowerCel Slim Silver Metallic).
3.6.2. Аккумулятор Auri PowerCel Slim, темная охра металлик (Auria PowerCel Slim Dark Sienna Metallic).
3.6.3. Аккумулятор Auria PowerCel Slim, бежевый (Auria PowerCel Slim Beige).
3.6.4. Аккумулятор Auria PowerCel Plus, серебристый металлик (Auria PowerCel Plus Silver Metallic).
3.6.5. Аккумулятор Auria PowerCel Plus, темная охра металлик (Auria PowerCel Plus Dark Sienna Metallic).
3.6.6. Аккумулятор Auria PowerCel Plus, бежевый (Auria PowerCel Plus Beige).
3.7. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger).
3.8. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply).
3.9. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter).
3.10. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters).
3.11. Накладки цветные Auria для аккумуляторов:
3.11.1. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, расцветка смешанная (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim (Blending colors).
3.11.2. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, расцветка Металлик (Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Metallic colors).
3.11.3. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, расцветка Софиста (Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Sophista colors).
3.11.4. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, расцветка Техно (Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Techno colors).
3.11.5. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, расцветка детская (Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Kinder colors).
3.11.6. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, черный (Auria Accent Color Covers — PowerCel Slim — Black).
3.11.7. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, коричневый (Auria Accent Color Covers — PowerCel Slim — Brown).
3.11.8. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, серый (Auria Accent Color Covers ? PowerCel Slim — Grey).
3.11.9. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim, бежевый (Auria Accent Color Covers — PowerCel Slim — Beige).
3.11.10. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, расцветка смешанная (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus (Blending colors).
3.11.11. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, расцветка Металлик (Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Metallic colors).
3.11.12. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, расцветка Софиста (Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Sophista colors).
3.11.13. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, расцветка Техно (Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Techno colors).
3.11.14. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, расцветка детская (Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Kinder colors).
3.11.15. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, черный (Auria Accent Color Covers — PowerCel Plus — Black).
3.11.16. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, коричневый (Auria Accent Color Covers — PowerCel Plus — Brown).
3.11.17. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, серый (Auria Accent Color Covers — PowerCel Plus — Grey).
3.11.18. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus, бежевый (Auria Accent Color Covers — PowerCel Plus — Beige).
3.12. Заушные крючки с микрофонами (T-Mic) и без (Standard):
3.12.1. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, серебристый металлик (Auria T-Mic Silver Metallic).
3.12.2. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, темная охра металлик (Auria T-Mic Dark Sienna Metallic).
3.12.3. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, бежевый (Auria T-Mic Beige).
3.12.4. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый, серебристый металлик (Auria Т-Mic — Small Silver Metallic).
3.12.5. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый, темная охра металлик (Auria Т-Mic — Small Dark Sienna Metallic).
3.12.6. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый, бежевый (Auria Т-Mic — Small Beige).
3.12.7. Заушный крючок Auria Standard, серебристый металлик (Auria Standard Earhook Silver Metallic).
3.12.8. Заушный крючок Auria Standard, темная охра металлик (Auria Standard Earhook Dark Sienna Metallic).
3.12.9. Заушный крючок Auria Standard, бежевый (Auria Standard Earhook Beige).
3.12.10. Заушный крючок Auria Standard, малый, серебристый металлик (Auria Standard Earhook Small Silver Metallic).
3.12.11. Заушный крючок Auria Standard, малый, темная охра металлик (Auria Standard Earhook Small Dark Sienna Metallic).
3.12.12. Заушный крючок Auria Standard, малый, бежевый (Auria Standard Earhook Small Beige).
3.13. Вспомогательный микрофон (Auxiliary Microphone).
3.14. Наружная индукционная катушка (External T-Coil Module).
3.15. Кабели соединительные:
3.15.1. Кабель Auria прямого соединения 11″ (Auria Direct Connect cable 11″).
3.15.2. Кабель Auria прямого соединения 24″ / Auria Direct Connect cable 24″.
3.15.3. Кабель Auria прямого соединения 36″ / Auria Direct Connect cable 36″.
3.15.4. Кабель к адаптеру 5″ (Power Adapter Cable, 5″).
3.15.5. Кабель к адаптеру 11″ (Power Adapter Cable, 11″).
3.15.6. Кабель к адаптеру 22″ (Power Adapter Cable, 22″).
3.15.7. Кабель к адаптеру 32″ (Power Adapter Cable, 32″).
3.15.8. Аудио-кабель (Audio interface Cable).
3.16. Заушные крючки для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Direct Connect).
3.16.1. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), серебристый металлик (Auria Direct Connect Silver Metallic).
3.16.2. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), темная охра металлик (Auria Direct Connect Dark Sienna Metallic).
3.16.3. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), бежевый (Auria Direct Connect Beige).
3.16.4. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый, серебристый металлик (Auria Direct Connect Small Silver Metallic).
3.16.5. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый, темная охра металлик (Auria Direct Connect Small Dark Sienna Metallic).
3.16.6. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый, бежевый (Auria Direct Connect Small Beige).
3.17. Заушные крючки для беспроводного соединения (iConnect):
3.17.1. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, серебристый металлик (Auria iConnect Silver Metallic).
3.17.2. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, темная охра металлик (Auria iConnect Dark Sienna Metallic).
3.17.3. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, бежевый (Auria iConnect Beige).
3.17.4. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый, серебристый металлик (Auria iConnect Small Silver Metallic).
3.17.5. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый, темная охра металлик (Auria iConnect Small Dark Sienna Metallic).
3.17.6. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый, бежевый (Auria iConnect Small Beige).
3.18. Контейнер для элемента питания iConnect:
3.18.1. Контейнер для элемента питания iConnect, серебристый металлик (iConnect Battery Door — Silver Metallic).
3.18.2. Контейнер для элемента питания iConnect, темная охра металлик (iConnect Battery Door — Dark Sienna Metallic).
3.18.3. Контейнер для элемента питания iConnect, бежевый (iConnect Battery Door — Beige).
3.18.4. Контейнер для элемента питания iConnect, малый, серебристый металлик (Small iConnect Battery Door — Silver Metallic).
3.18.5. Контейнер для элемента питания iConnect, малый, темная охра металлик (Small iConnect Battery Door — Dark Sienna Metallic).
3.18.6. Контейнер для элемента питания iConnect, малый, бежевый (Small iConnect Battery Door — Beige).
3.19. Адаптеры:
3.19.1. Адаптер PowerCel (PowerCel Adapter).
3.19.2. Адаптер ВТЕ, серебристый (BTE Power Adapter, Silver).
3.19.3. Адаптер BTE, бежевый (BTE Power Adapter, Beige).
3.19.4. Адаптер BTE, темная охра (BTE Power Adapter, Dark Sienna).
3.19.5. Парный aдaптep (Bilateral Power Adapter). _x00
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/12808
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Торговая компания «Медицинская техника»
Адрес заявителя
127238, Российская Федерация, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 81
Юридический адрес заявителя
127238, Россия, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 81
Производитель
«Эдвансед Бионикс, ЛЛС»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Advanced Bionics, LLC, California, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Advanced Bionics, LLC, California, USA
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
210050
Раздел вида МИ
7.06 Имплантаты кохлеарные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Процессор речевой для кохлеарного имплантата/системы слуховой стволомозговой имплантации
Классификационные признаки вида МИ
Внешний компонент кохлеарного имплантата или системы слуховой стволомозговой имплантации, который, как правило, состоит из работающего от батареи микрофона/передатчика (датчика), разработанного для преобразования звуковых волн, поступающих из окружающей среды, в электрические сигналы, которые передаются на имплантируемую часть системы через катушку (которая может прилагаться или не прилагаться) для частичного восстановления слуховой чувствительности у пациентов с тяжелыми формами глухоты/полностью глухих. Изделие также известно как звуковой процессор и, как правило, носится за ухом, как заушный слуховой аппарат.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
