Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12756 от 17 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12756
Код вида медицинского изделия
101610
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12756. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12756
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12756
Дата выдачи РУ
17 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78794
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i
1. Универсальный дилюент (10 л) (CELLPACK (10 l).
2. Универсальный дилюент (20л) (CELLPACK (20 l).
3. Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 l).
4. Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 l).
5. Лизирующий реагент-FB (5 л) (STROMATOLYSER-FB (5 l).
6. Лизирующий реагент-WH (3 x 500 мл) (STROMATOLYSER-WH (3 x 500 ml).
7. Лизирующий реагент-4DL (5 л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l).
8. Лизирующий реагент-4DL (2 л) (STROMATOLYSER-4DL (2 l).
9. Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml).
10. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (42 ml).
11. Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l).
12. Лизирующий реагент-NR (S) (3 x 43 мл) STROMATOLYSER NR (S) (3 x 43 ml).
13. Лизирующий реагент-NR (lyse 1 l, stain 12 мл) STROMATOLYSER NR (lyse 1 l, stain 12 ml).
14. Лизирующий реагент-IM (10 л) STROMATOLYSER IM (10 l).
15. Лизирующий реагент (500 мл) (SULFOLYSER (500 ml).
16. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l).
17. Лизирующий реагент-IM (SIM-220 A) 10 л) (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l).
18. Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов(II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RETSEARCH (II) (diluent 1 l,dye 12 ml).
19. Депротеинизатор (CL-50) (50 мл) (CELLCLEAN (CL-50) (50 ml).
20. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
21. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 1 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L1.
22. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 2 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L2.
23. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 3 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L3.
24. Калибратор SCS-1000 (3×2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3 x 2 ml).
25. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml).
26. Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml).
27. Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check).
28. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACKDCL (20 l).
29. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACKDCL (10 l).
30. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l).
31. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l).
32. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l).
33. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l).
34. Флуоресцентный краситель PLT(2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml).
35. Флуоресцентный краситель RET(2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml).
36. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml).
37. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELLWNR (2 x 82 ml).
38. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл)FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml).
39. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml).
40. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml).
41. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml).
42. Контрольный материал уровень 1 (4x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L1.
43. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L2.
44. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L3.
45. Контрольный уровень BF (2 уровня х 3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml).
46. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml).
47. Калибрационный материал XN CAL (Bulk).
48. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF(3 x 3.0 ml).
49. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk).
50. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) L.
51. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) N.
52. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) H.
53. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) L.
54. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) N.
55. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) H.
56. Латексная контрольная суспензия (50 x 10 мл) CELLCHECK-400 (50 x 10 ml).
57. Контрольный материал IQAS (1,5 мл) IQAS EIGHTCHECK (1,5 ml).
58. Реагентный картридж XL Poch-pack XL.
1. Универсальный дилюент (10 л) (CELLPACK (10 l).
2. Универсальный дилюент (20л) (CELLPACK (20 l).
3. Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 l).
4. Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 l).
5. Лизирующий реагент-FB (5 л) (STROMATOLYSER-FB (5 l).
6. Лизирующий реагент-WH (3 x 500 мл) (STROMATOLYSER-WH (3 x 500 ml).
7. Лизирующий реагент-4DL (5 л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l).
8. Лизирующий реагент-4DL (2 л) (STROMATOLYSER-4DL (2 l).
9. Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml).
10. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (42 ml).
11. Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l).
12. Лизирующий реагент-NR (S) (3 x 43 мл) STROMATOLYSER NR (S) (3 x 43 ml).
13. Лизирующий реагент-NR (lyse 1 l, stain 12 мл) STROMATOLYSER NR (lyse 1 l, stain 12 ml).
14. Лизирующий реагент-IM (10 л) STROMATOLYSER IM (10 l).
15. Лизирующий реагент (500 мл) (SULFOLYSER (500 ml).
16. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l).
17. Лизирующий реагент-IM (SIM-220 A) 10 л) (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l).
18. Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов(II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RETSEARCH (II) (diluent 1 l,dye 12 ml).
19. Депротеинизатор (CL-50) (50 мл) (CELLCLEAN (CL-50) (50 ml).
20. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
21. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 1 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L1.
22. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 2 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L2.
23. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 3 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L3.
24. Калибратор SCS-1000 (3×2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3 x 2 ml).
25. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml).
26. Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml).
27. Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check).
28. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACKDCL (20 l).
29. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACKDCL (10 l).
30. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l).
31. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l).
32. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l).
33. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l).
34. Флуоресцентный краситель PLT(2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml).
35. Флуоресцентный краситель RET(2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml).
36. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml).
37. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELLWNR (2 x 82 ml).
38. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл)FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml).
39. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml).
40. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml).
41. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml).
42. Контрольный материал уровень 1 (4x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L1.
43. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L2.
44. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L3.
45. Контрольный уровень BF (2 уровня х 3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml).
46. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml).
47. Калибрационный материал XN CAL (Bulk).
48. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF(3 x 3.0 ml).
49. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk).
50. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) L.
51. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) N.
52. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) H.
53. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) L.
54. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) N.
55. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) H.
56. Латексная контрольная суспензия (50 x 10 мл) CELLCHECK-400 (50 x 10 ml).
57. Контрольный материал IQAS (1,5 мл) IQAS EIGHTCHECK (1,5 ml).
58. Реагентный картридж XL Poch-pack XL.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/12756
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сисмекс РУС»
Адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Производитель
«СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН»
Юридический адрес изготовителя
Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Фактический адрес изготовителя
Япония, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Производственная площадка
1. SYSMEX CORPORATION Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Japan.
2. ООО «Сисмекс Продакшн РУС», Россия, 142434, Московская область, г. Ногинск, тер. Промплощадка № 1, д. 1, помещ. 276.
3. Streck, Inc., 7002 S, 109th Street, La Vista, Nebraska 68128, USA.
4. Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore.
5. Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., No. 7493 Airport Rd, Yaoqiang Tn, Licheng Distr., 250107 Jinan, P.R. China.
6. Sysmex Wuxi Co., Ltd., #8#9#A3, Science Technology Stand-up Park, No.93, National Hi-Tech Industrial Development Zone, Wuxi, 214028 Jiangsu, P.R. China.
2. ООО «Сисмекс Продакшн РУС», Россия, 142434, Московская область, г. Ногинск, тер. Промплощадка № 1, д. 1, помещ. 276.
3. Streck, Inc., 7002 S, 109th Street, La Vista, Nebraska 68128, USA.
4. Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore.
5. Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., No. 7493 Airport Rd, Yaoqiang Tn, Licheng Distr., 250107 Jinan, P.R. China.
6. Sysmex Wuxi Co., Ltd., #8#9#A3, Science Technology Stand-up Park, No.93, National Hi-Tech Industrial Development Zone, Wuxi, 214028 Jiangsu, P.R. China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
101610
Раздел вида МИ
5.04.05 Реагенты/наборы для гистологического/цитологического анализа
Наименование вида МИ
Подсчет клеток крови ИВД, набор
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества параметров клеток цельной крови [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))] в клиническом образце, с использованием ручного, полуавтоматического или автоматического метода определения количества клеток. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение гемоглобина (haemoglobin), подсчет количества эритроцитов (red cell), характеристику и определение параметров эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
