Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12665 от 12 мая 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12665
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12665. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12665
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12665
Дата выдачи РУ
12 мая 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71522
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.180
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические шинирующие для укрепления зуба в наборах и отдельных упаковках
в отдельных упаковках:
1) Matchpost — стекловолоконные штифты для укрепления зуба #1.0, #1.2, #1.4, #1.6.
2) Macro-Lock post illusion X-RO — кварцевые штифты для укрепления зуба #1, #2, #3, #4, #5, #6.
в наборах:
1) Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO — стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
— штифты #1, #2, #3, #4 — 4 упаковки по 5 шт.;
— пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
— финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.
2) Trial kit Macro-Lock post illusion X-RO — пробный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
— штифты #2 — 3 шт.;
— пилотная дриль #1 — 1 шт.;
— финишная дриль #2 — 1 шт.
3) Promotional Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO — стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
— штифты #1, #2, #3, #4 — 4 упаковки по 5 шт.;
— пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
— финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.;
— CORECEM — композитный материал — 1 шприц;
— Mixing cannulas MINIMIX — канюли — 5 шт.;
— Root canal tips MINIMIX — канюли — 10 шт.
4) System kit Macro-Lock post illusion X-RO- системный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
— штифты #1, #2, #3, #4 — 4 упаковки по 5 шт.;
— пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
— финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.;
— CORECEM — композитный материал — 1 шприц;
— SealBond II ETCHING — адгезивный материал — 1 шприц;
— SealBond ULTIMA — адгезивный материал — 1 бутылка;
— Mixing cannulas MINIMIX — канюли — 10 шт.;
— Intra oral tips MINIMIX — канюли — 10 шт.;
— Root canal tips MINIMIX — канюли — 10 шт.;
— Composidisc — фреза — 1 шт.;
— Composibrush — кисточка — 1 упаковка 50 шт.
5) Matchpost intro kit A — стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе:
— штифты #1.0, #1.2 — 2 упаковки по 5 шт.;
— пилотная дриль #1 — 1 шт.;
— финишная дриль #1.0 — 1 шт.;
— финишная дриль #1.2 — 1 шт.
6) Matchpost intro kit B — стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе:
— штифты #1.4, #1.6 — 2 упаковки по 5 шт.;
— пилотная дриль #2 — 1 шт.;
— финишная дриль #1.4 — 1 шт.;
— финишная дриль #1.6 — 1шт.
7) Quartz splint UD — шинирующий пучок — 1 упаковка по 5 шт.
8) Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 1 упаковка по 5 шт.
9) Quartz splint ROPE — шинирующий жгут — 1 упаковка по 5 шт.
10) Quartz splint MESH — шинирующая сетка — 1 упаковка по 2 шт.
11) Quartz splint kit — набор кварцевых шинирующих материалов в следующих комплектациях:
1. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint UD — шинирующий пучок — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 2 шприца;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
2. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint UD — шинирующий пучок — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
3. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint UD — шинирующий пучок — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— SealBond ULTIMA — адгезивный материал — 1 бутылка;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
4. Quartz splint UD — шинирующий пучок — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 2 шприца;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
5. Quartz splint UD — шинирующий пучок — 2 упаковки 5 шт.;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 2 шприца;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
6. Quartz splint UD — шинирующий пучок — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
7. Quartz splint UD — шинирующий пучок — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— SealBond ULTIMA — адгезивный материал — 1 бутылка;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
8. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 2 шприца;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
9. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 2 упаковки по 5 шт.;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 2 шприца;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
10. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
11. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— SealBond ULTIMA — адгезивный материал — 1 бутылка;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
12. Quartz splint ROPE — шинирующий жгут — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 2 шприца;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
13. Quartz splint ROPE — шинирующий жгут — 2 упаковки по 5 шт.;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 2 шприца;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
14. Quartz splint ROPE — шинирующий жгут — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
15. Quartz splint ROPE — шинирующий жгут — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— SealBond ULTIMA — адгезивный материал — 1 бутылка;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
в отдельных упаковках:
1) Matchpost — стекловолоконные штифты для укрепления зуба #1.0, #1.2, #1.4, #1.6.
2) Macro-Lock post illusion X-RO — кварцевые штифты для укрепления зуба #1, #2, #3, #4, #5, #6.
в наборах:
1) Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO — стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
— штифты #1, #2, #3, #4 — 4 упаковки по 5 шт.;
— пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
— финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.
2) Trial kit Macro-Lock post illusion X-RO — пробный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
— штифты #2 — 3 шт.;
— пилотная дриль #1 — 1 шт.;
— финишная дриль #2 — 1 шт.
3) Promotional Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO — стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
— штифты #1, #2, #3, #4 — 4 упаковки по 5 шт.;
— пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
— финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.;
— CORECEM — композитный материал — 1 шприц;
— Mixing cannulas MINIMIX — канюли — 5 шт.;
— Root canal tips MINIMIX — канюли — 10 шт.
4) System kit Macro-Lock post illusion X-RO- системный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
— штифты #1, #2, #3, #4 — 4 упаковки по 5 шт.;
— пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
— финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.;
— CORECEM — композитный материал — 1 шприц;
— SealBond II ETCHING — адгезивный материал — 1 шприц;
— SealBond ULTIMA — адгезивный материал — 1 бутылка;
— Mixing cannulas MINIMIX — канюли — 10 шт.;
— Intra oral tips MINIMIX — канюли — 10 шт.;
— Root canal tips MINIMIX — канюли — 10 шт.;
— Composidisc — фреза — 1 шт.;
— Composibrush — кисточка — 1 упаковка 50 шт.
5) Matchpost intro kit A — стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе:
— штифты #1.0, #1.2 — 2 упаковки по 5 шт.;
— пилотная дриль #1 — 1 шт.;
— финишная дриль #1.0 — 1 шт.;
— финишная дриль #1.2 — 1 шт.
6) Matchpost intro kit B — стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе:
— штифты #1.4, #1.6 — 2 упаковки по 5 шт.;
— пилотная дриль #2 — 1 шт.;
— финишная дриль #1.4 — 1 шт.;
— финишная дриль #1.6 — 1шт.
7) Quartz splint UD — шинирующий пучок — 1 упаковка по 5 шт.
8) Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 1 упаковка по 5 шт.
9) Quartz splint ROPE — шинирующий жгут — 1 упаковка по 5 шт.
10) Quartz splint MESH — шинирующая сетка — 1 упаковка по 2 шт.
11) Quartz splint kit — набор кварцевых шинирующих материалов в следующих комплектациях:
1. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint UD — шинирующий пучок — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 2 шприца;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
2. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint UD — шинирующий пучок — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
3. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint UD — шинирующий пучок — 1 упаковка по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— SealBond ULTIMA — адгезивный материал — 1 бутылка;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
4. Quartz splint UD — шинирующий пучок — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 2 шприца;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
5. Quartz splint UD — шинирующий пучок — 2 упаковки 5 шт.;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 2 шприца;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
6. Quartz splint UD — шинирующий пучок — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
7. Quartz splint UD — шинирующий пучок — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— SealBond ULTIMA — адгезивный материал — 1 бутылка;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
8. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 2 шприца;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
9. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 2 упаковки по 5 шт.;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 2 шприца;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
10. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
11. Quartz splint WOVEN — шинирующая лента — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— SealBond ULTIMA — адгезивный материал — 1 бутылка;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
12. Quartz splint ROPE — шинирующий жгут — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 2 шприца;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
13. Quartz splint ROPE — шинирующий жгут — 2 упаковки по 5 шт.;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 2 шприца;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 2 упаковки по 5 шт.
14. Quartz splint ROPE — шинирующий жгут — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
15. Quartz splint ROPE — шинирующий жгут — 2 упаковки по 5 шт.;
— Quartz splint REZIN — композитный культевой материал — 1 шприц;
— Q.S.FLOW — текучий композит — 1 шприц;
— SealBond ULTIMA — адгезивный материал — 1 бутылка;
— Quartz splint REZIN tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.;
— Q.S.FLOW tips — канюли — 1 упаковка по 5 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/12665
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «АРКОМ»
Адрес заявителя
195196, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Малая Охта, ул. Таллинская, д. 7, литера А, помещ. 7Н, офис 3Б
Юридический адрес заявителя
195196, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Малая Охта, ул. Таллинская, д. 7, литера А, помещ. 7Н, офис 3Б
Производитель
«Р.Т.Д.»
Юридический адрес изготовителя
Франция, R.T.D., 3 rue Louis Neel Technoparc Espace Gavaniёre, 38120 Saint Egreve, France
Фактический адрес изготовителя
Франция, R.T.D., 3 rue Louis Neel Technoparc Espace Gavaniёre, 38120 Saint Egreve, France
Производственная площадка
R.T.D., 3 rue Louis Neel Technoparc Espace Gavaniёre, 38120 Saint Egreve, France
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
