Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12577 от 30 июля 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12577
Код вида медицинского изделия
261550
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12577. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12577
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12577
Дата выдачи РУ
30 июля 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o81729
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4300
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический для диагностики in vitro ILab Taurus c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор биохимический для диагностики in vitro ILab Taurus, варианты исполнения:
1. Анализатор ILab Taurus 230V — ILab Taurus w/o ISE 230V.
2. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 230V — ILab Taurus with ISE 230V.
3. Анализатор ILab Taurus 120V — ILab Taurus w/o ISE 120V.
4. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 120V — ILab Taurus with ISE 120V.
II. Принадлежности:
1. Набор для запуска анализатора ILab Taurus — Start-Up kit ILab Taurus:
— Набор документации: CE Сертификат — СE Certificate, Руководство по эксплуатации — Application Manual, Программное обеспечение на диске — CD SW, Руководство по эксплуатации ILab Taurus — ILab Taurus Operator’s Manual.
— Чашечки для образцов 3 мл (500 шт.) — Sample Cup 3ml (500 сup).
— Наполнитель бани — Bath additive.
— Кислый детергент — Acid detergent.
— Щелочной детергент — Alkaline detergent.
— Кислотный очиститель кювет — Acid Cuvette Cleaner.
— Щелочной очиститель кювет — Alkaline Cuvette Cleaner.
— Штатив для образцов (10 шт.) — Rack Tray (10 positions).
— Ярлыки для штатива (не более 200 шт.) — Rack Labels.
2. Набор для запуска анализатора ILab Taurus с ионно-селективным модулем — ISE Start-Up kit ILab Taurus:
— Электрод для Натрия — Na Electrode.
— Электрод для Калия — К Electrode.
— Электрод для Хлора — Cl Electrode.
— Электрод сравнения — Reference Electrode.
— ISE Базовый — ISE Reference.
— ISE Калибратор высокого разрешения — ISE High Calibrator.
— ISE Калибратор низкого разрешения — ISE Low Calibrator.
— ISE Разбавитель — ISE Diluent.
— ISE Активатор — ISE Activator.
3. Электрод для Натрия — Sodium Electrode.
4. Электрод для Калия — Potassium Electrode.
5. Электрод для Хлора — Chloride Electrode.
6. Электрод сравнения — Reference Electrode.
7. ISE калибратор высокого разрешения — IL Test ISE High Calibrator.
8. ISE калибратор низкого разрешения — IL Test ISE Low Calibrator.
9. ISE Разбавитель — IL Test ISE Diluent.
10. ISE Активатор — IL Test ISE Activator.
11. ISE Базовый — IL Test ISE Reference.
12. ISE Наполнитель бани — IL Test Bath Additive.
13. ISE Кислый детергент — IL Test ISE Acid detergent.
14. ISE Щелочной детергент — IL Test ISE Alkaline detergent .
15. ISE Кислотный очиститель кювет — IL Test ISE Acid Cuvette Cleaner.
16. ISE Щелочной очиститель кювет — IL Test ISE Alkaline Cuvette Cleaner.
17. Рабочий модуль с ЖК-дисплеем — LCD ARM Option.
18. Компьютер — PC ILab Taurus DT12.
19. Клавиатура — Keyboard ILab Taurus.
20. Защита для клавиатуры — Keyboard Cover ILab Taurus.
21. Блок электропитания — Power Brick Monitor Taurus.
22. Сенсорный экран — Touch Screen Monitor Taurus.
23. Удлинитель — Video Extension Cable Taurus.
24. USB Шнур — USB Cable.
25. Компьютерный сетевой кабель — Pack Cord RJ45 (LAN Cable).
III. Организации-изготовители:
— Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyou-Ku, Kyoto, 604-8511, Japan.
— Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 — Milano, Italy.
I. Анализатор биохимический для диагностики in vitro ILab Taurus, варианты исполнения:
1. Анализатор ILab Taurus 230V — ILab Taurus w/o ISE 230V.
2. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 230V — ILab Taurus with ISE 230V.
3. Анализатор ILab Taurus 120V — ILab Taurus w/o ISE 120V.
4. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 120V — ILab Taurus with ISE 120V.
II. Принадлежности:
1. Набор для запуска анализатора ILab Taurus — Start-Up kit ILab Taurus:
— Набор документации: CE Сертификат — СE Certificate, Руководство по эксплуатации — Application Manual, Программное обеспечение на диске — CD SW, Руководство по эксплуатации ILab Taurus — ILab Taurus Operator’s Manual.
— Чашечки для образцов 3 мл (500 шт.) — Sample Cup 3ml (500 сup).
— Наполнитель бани — Bath additive.
— Кислый детергент — Acid detergent.
— Щелочной детергент — Alkaline detergent.
— Кислотный очиститель кювет — Acid Cuvette Cleaner.
— Щелочной очиститель кювет — Alkaline Cuvette Cleaner.
— Штатив для образцов (10 шт.) — Rack Tray (10 positions).
— Ярлыки для штатива (не более 200 шт.) — Rack Labels.
2. Набор для запуска анализатора ILab Taurus с ионно-селективным модулем — ISE Start-Up kit ILab Taurus:
— Электрод для Натрия — Na Electrode.
— Электрод для Калия — К Electrode.
— Электрод для Хлора — Cl Electrode.
— Электрод сравнения — Reference Electrode.
— ISE Базовый — ISE Reference.
— ISE Калибратор высокого разрешения — ISE High Calibrator.
— ISE Калибратор низкого разрешения — ISE Low Calibrator.
— ISE Разбавитель — ISE Diluent.
— ISE Активатор — ISE Activator.
3. Электрод для Натрия — Sodium Electrode.
4. Электрод для Калия — Potassium Electrode.
5. Электрод для Хлора — Chloride Electrode.
6. Электрод сравнения — Reference Electrode.
7. ISE калибратор высокого разрешения — IL Test ISE High Calibrator.
8. ISE калибратор низкого разрешения — IL Test ISE Low Calibrator.
9. ISE Разбавитель — IL Test ISE Diluent.
10. ISE Активатор — IL Test ISE Activator.
11. ISE Базовый — IL Test ISE Reference.
12. ISE Наполнитель бани — IL Test Bath Additive.
13. ISE Кислый детергент — IL Test ISE Acid detergent.
14. ISE Щелочной детергент — IL Test ISE Alkaline detergent .
15. ISE Кислотный очиститель кювет — IL Test ISE Acid Cuvette Cleaner.
16. ISE Щелочной очиститель кювет — IL Test ISE Alkaline Cuvette Cleaner.
17. Рабочий модуль с ЖК-дисплеем — LCD ARM Option.
18. Компьютер — PC ILab Taurus DT12.
19. Клавиатура — Keyboard ILab Taurus.
20. Защита для клавиатуры — Keyboard Cover ILab Taurus.
21. Блок электропитания — Power Brick Monitor Taurus.
22. Сенсорный экран — Touch Screen Monitor Taurus.
23. Удлинитель — Video Extension Cable Taurus.
24. USB Шнур — USB Cable.
25. Компьютерный сетевой кабель — Pack Cord RJ45 (LAN Cable).
III. Организации-изготовители:
— Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyou-Ku, Kyoto, 604-8511, Japan.
— Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 — Milano, Italy.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Лабвей»
Адрес заявителя
121471, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Производитель
«Инструментэйшн Лаборатори С.П.А.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 — Milano, Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 — Milano, Italy
Производственная площадка
1. Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyou-Ku, Kyoto, 604-8511, Japan.
2. Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 — Milano, Italy.
2. Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 — Milano, Italy.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
261550
Раздел вида МИ
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование вида МИ
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце с использованием одного или нескольких методов исследования (например, микрогидродинамика, электрометрия, спектрофотометрия, колориметрия, флуориметрия, радиометрия, хемилюминесценция). Определяемые аналиты могут включаать в себя электролиты, специфические белки, субстраты клинической химии (например, липидный профиль), аналиты функции печени и/или сердца, и/или ферменты.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
