Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12544 от 03 сентября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12544
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12544. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12544
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12544
Дата выдачи РУ
03 сентября 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
56323
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.180
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise
в наборах:
1. Premise Syringe Standard Kit:
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3.5;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel B2;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A2;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3.5;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Translucent Clear;
— 1 праймер OptiBond XTR Primer;
— 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive;
— 50 аппликаторов Applicator Tips;
— 25 палеток для смешивания;
— набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc,
3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers,
4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers;
— инструкция.
2. Premise Unidose Standard Kit:
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A2;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3.5;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel B2;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A2;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3.5;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Translucent Clear;
— 1 праймер OptiBond XTR Primer;
— 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive;
— 50 аппликаторов Applicator Tips;
— 25 палеток для смешивания;
— набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc,
3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers,
4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers;
— инструкция.
3. Premise Syringe Mini Kit:
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3;
— 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
— протравочный гель Etchant Gel;
— 50 аппликаторов Applicator Tips;
— 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel;
— инструкция.
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в отдельных упаковках:
В шприцах:
— Premise Syringe Refill Enamel A1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А1);
— Premise Syringe Refill Enamel A2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А2);
— Premise Syringe Refill Enamel A3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3);
— Premise Syringe Refill Enamel A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3.5);
— Premise Syringe Refill Enamel A4 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А4);
— Premise Syringe Refill Enamel В1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В1);
— Premise Syringe Refill Enamel В2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В2);
— Premise Syringe Refill Enamel С3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль С3);
— Premise Syringe Refill Enamel XL2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль XL2);
— Premise Syringe Refill Dentine A2 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А2);
— Premise Syringe Refill Dentine A3 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3);
— Premise Syringe Refill Dentine A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3.5);
— Premise Syringe Refill Dentine A4 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А4);
— Premise Syringe Refill Translucent Amber (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Amber);
— Premise Syringe Refill Translucent Clear (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Clear).
В унидозах:
— Premise Unidose Refill Enamel A1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А1);
— Premise Unidose Refill Enamel A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А2);
— Premise Unidose Refill Enamel A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3);
— Premise Unidose Refill Enamel A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3.5);
— Premise Unidose Refill Enamel A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А4);
— Premise Unidose Refill Enamel C1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С1);
— Premise Unidose Refill Enamel C3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С3);
— Premise Unidose Refill Enamel C4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С4);
— Premise Unidose Refill Dentine A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А2);
— Premise Unidose Refill Dentine A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3);
— Premise Unidose Refill Dentine A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3.5);
— Premise Unidose Refill Dentine A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А4);
— Premise Unidose Refill Dentine В2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин В2);
— Premise Unidose Refill Translucent Grey (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок
Translucent Grey);
— Premise Unidose Refill Translucent Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок
Translucent Clear);
— Premise Unidose Refill Translucent Super Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Super Clear).
Принадлежности:
— расцветка Premise;
— аппликаторы — не более 100 шт.;
— палетки для смешивания — не более 100 шт.;
— одноразовые насадки для геля Etchant Gel — не более 100 шт.;
— набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc,
3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers,
4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers — не более 25 шт.
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise
в наборах:
1. Premise Syringe Standard Kit:
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3.5;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel B2;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A2;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3.5;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Translucent Clear;
— 1 праймер OptiBond XTR Primer;
— 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive;
— 50 аппликаторов Applicator Tips;
— 25 палеток для смешивания;
— набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc,
3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers,
4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers;
— инструкция.
2. Premise Unidose Standard Kit:
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A2;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3.5;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel B2;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A2;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3.5;
— 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Translucent Clear;
— 1 праймер OptiBond XTR Primer;
— 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive;
— 50 аппликаторов Applicator Tips;
— 25 палеток для смешивания;
— набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc,
3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers,
4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers;
— инструкция.
3. Premise Syringe Mini Kit:
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3;
— Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3;
— 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
— протравочный гель Etchant Gel;
— 50 аппликаторов Applicator Tips;
— 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel;
— инструкция.
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в отдельных упаковках:
В шприцах:
— Premise Syringe Refill Enamel A1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А1);
— Premise Syringe Refill Enamel A2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А2);
— Premise Syringe Refill Enamel A3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3);
— Premise Syringe Refill Enamel A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3.5);
— Premise Syringe Refill Enamel A4 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А4);
— Premise Syringe Refill Enamel В1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В1);
— Premise Syringe Refill Enamel В2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В2);
— Premise Syringe Refill Enamel С3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль С3);
— Premise Syringe Refill Enamel XL2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль XL2);
— Premise Syringe Refill Dentine A2 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А2);
— Premise Syringe Refill Dentine A3 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3);
— Premise Syringe Refill Dentine A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3.5);
— Premise Syringe Refill Dentine A4 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А4);
— Premise Syringe Refill Translucent Amber (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Amber);
— Premise Syringe Refill Translucent Clear (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Clear).
В унидозах:
— Premise Unidose Refill Enamel A1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А1);
— Premise Unidose Refill Enamel A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А2);
— Premise Unidose Refill Enamel A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3);
— Premise Unidose Refill Enamel A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3.5);
— Premise Unidose Refill Enamel A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А4);
— Premise Unidose Refill Enamel C1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С1);
— Premise Unidose Refill Enamel C3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С3);
— Premise Unidose Refill Enamel C4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С4);
— Premise Unidose Refill Dentine A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А2);
— Premise Unidose Refill Dentine A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3);
— Premise Unidose Refill Dentine A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3.5);
— Premise Unidose Refill Dentine A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А4);
— Premise Unidose Refill Dentine В2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин В2);
— Premise Unidose Refill Translucent Grey (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок
Translucent Grey);
— Premise Unidose Refill Translucent Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок
Translucent Clear);
— Premise Unidose Refill Translucent Super Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Super Clear).
Принадлежности:
— расцветка Premise;
— аппликаторы — не более 100 шт.;
— палетки для смешивания — не более 100 шт.;
— одноразовые насадки для геля Etchant Gel — не более 100 шт.;
— набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc,
3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers,
4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers — не более 25 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/12544
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «И Эйч Руссланд»
Адрес заявителя
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес заявителя
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Производитель
«Керр Корпорэйшн»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Производственная площадка
Kerr Italia S.r.l., Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
