Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12345 от 29 июня 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12345
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12345. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12345
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12345
Дата выдачи РУ
29 июня 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o81245
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 3820
Наименование медицинского изделия
Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 2 листах)
Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов:
1. Винты:
1.1. Винт расширяющий:
— Нано: 2005/7 — 4мм.
— Малый (micro): 3005/12 — 5мм, 3005/14 — 6мм, 3005/7 — 4мм.
— Средний (medium): 1005/12 — 5мм, 1005/14 — 6мм, 1005/7 — 4мм.
— Большой (standard), для верхней челюсти, для нижней челюсти: 1001 N-10 — 4мм, 1001 N-14A — 6мм, 1001 N-14B — 6мм, 1006 A-12 — 6мм, 1006 A-10 — 5мм, 1006 A-14 — 7,5мм, 1006 B-10 — 5мм, 1006 B-14 — 6мм, 1006 C-10 — 5мм, 1006 C-14 — 7,5мм, 1006 D-10 — 5мм, 1006 D-14 — 7,5мм, 1112- 5мм, 1113 — 7,5мм, 1004/13 — 6мм, 1009 W — 6мм.
— Mалый (micro), стальной: 4005/11 — 6,5мм, 4005/13 — 8,5мм.
— Пружинный: 0100 B-10 — 3,5мм, 0100 A-13 — 5,5мм.
— Средний (medium), стальной, с увеличенным расширением: 5005/11 — 7мм, 5005/13 — 9мм, 5005/15 — 11мм.
— Cредний (medium), стальной, с увеличенной прочностью: 1110 A-15 — 6мм, 1110 B-13 — 5мм, 1110 D-9 — 6мм, 1110 E-17- 7,5мм.
— Большой (standard), стальной, с увеличенной прочностью: 1110 M-15 — 11мм, 1110 M-17 — 13мм, 1110 M-22 — 18мм.
— Cредний (medium), пластиковый, большой, малый, открытый, полузакрытый, закрытый: 1002 K-10-5мм, 1002 K-14 — 7,5мм, 1003 K-10 — 5мм, 1003 K-14 — 7,5мм, 1005 K-10 — 5мм, 1005 K-14 — 7,5мм.
— Планаса: 1120 — 8мм, 1121 — 11мм, 1122 — 11мм, 1120 R — 8мм, 1121 R — 6мм, 1122 R — 6мм.
1.2. Винт секционный:
— Нано: 2009 G — 4мм.
— Малый (micro): 3009 G — 5мм, 3009 KG — 3мм, 3009 KS — 3мм, 3009 KSO — 3мм, 3009 S — 5мм, 3009 SO — 5мм.
— Средний (medium): 1009 G — 5мм, 1009 KG — 3мм, 1009 KS — 3мм, 1009 KSO — 3мм, 1009 LG — 9,5мм, 1009 LS — 9,5мм, 1009 LSO — 9,5мм, 1009 S — 5мм, 1009 SO — 5мм.
— Малый (micro), стальной: 4009 G — 5мм, 4009 S — 5мм, 4009 SO — 5мм.
1.3. Винт стягивающий:
— Нано: 2040 ZG — 3мм.
— Малый (micro): 3020 ZG — 6мм, 3021 ZS — 6мм, 3040 ZG — 3мм, 3041 ZS — 3мм.
— Cредний (medium): 1040 ZG — 3мм, 1020 ZG — 6мм, 1041 ZS — 3мм, 1021 ZS — 6мм.
— Малый (micro), стальной: 4040 ZG — 3мм.
1.4. Винт трехмерный (Бертони): открытый, закрытый: 1115/3 — 2х3,5мм, 1116/2 — 7мм, 3015/3 — 2х3,5мм, 3016/2 — 7мм.
1.5. Винт дугообразный: 1016 — 8мм, 1017 — 8мм.
1.6. Винт веерообразный: 1018 FA — 8мм, 1019 FA — 6мм.
1.7. Винт Симон: micro, medium: 1844 — 9мм, 1845 — 9мм.
1.8. Винт трапецеидальный: 1005 T-12 — 5мм, 1006 T-12 — 6мм.
1.9. Винт для разрыва небного шва (Хайрекса): с одной направляющей, с двумя направляющими: 1114/10 — 5мм, 1114/13 — 9мм, 1114/15 — 11мм, 1114/17 — 13мм, 1114/22 — 18мм, 1214/13 — 9мм, 1214/15 — 11мм.
2. Инструменты:
2.1. Развертка (2012).
2.2. Отвертка (2013).
2.3. Ключ для винтов: 1090, 1080.
3. Лицевая дуга: 115 К, 115 К1, 115 К2, 115 К-3,115 К4, 115 К5, 115 L, 115 M, 115 M1, 115 M2, 115 M-3, 115 M4, 115 M5, 115 S, 115 S-1, 115 S-2, 115 S-3, 115 S-4, 115 S-5 c активатором (315 AR, 320 AR).
4. Ортодонтическая проволока: мягкая, жесткая, супержесткая: L 704, L 705, L 706, L 707, L 708, L 709, L 710, L 711, L 712, L 804, L 805, L 806, L 807, L 808, L 809, L 810, L 811, L 812, L 904, L 905, L 906, L 907, L 908, L 909, L 910, L 911, L 912, V 704, V 705,V 706, V 707, V 708, V 709, V 710, V 711, V 712, V 804, V 805, V 806, V 807, V 808, V 809, V 810, V 811, V 812, V 904, V 905, V 906, V 907, V 908, V 909, V 910, V 911, V 912.
5. Втулки: резьбовые, простые, гладкие, рифленые: 2004 , 2006, 2008, 2009, 2010, 2011.
Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов:
1. Винты:
1.1. Винт расширяющий:
— Нано: 2005/7 — 4мм.
— Малый (micro): 3005/12 — 5мм, 3005/14 — 6мм, 3005/7 — 4мм.
— Средний (medium): 1005/12 — 5мм, 1005/14 — 6мм, 1005/7 — 4мм.
— Большой (standard), для верхней челюсти, для нижней челюсти: 1001 N-10 — 4мм, 1001 N-14A — 6мм, 1001 N-14B — 6мм, 1006 A-12 — 6мм, 1006 A-10 — 5мм, 1006 A-14 — 7,5мм, 1006 B-10 — 5мм, 1006 B-14 — 6мм, 1006 C-10 — 5мм, 1006 C-14 — 7,5мм, 1006 D-10 — 5мм, 1006 D-14 — 7,5мм, 1112- 5мм, 1113 — 7,5мм, 1004/13 — 6мм, 1009 W — 6мм.
— Mалый (micro), стальной: 4005/11 — 6,5мм, 4005/13 — 8,5мм.
— Пружинный: 0100 B-10 — 3,5мм, 0100 A-13 — 5,5мм.
— Средний (medium), стальной, с увеличенным расширением: 5005/11 — 7мм, 5005/13 — 9мм, 5005/15 — 11мм.
— Cредний (medium), стальной, с увеличенной прочностью: 1110 A-15 — 6мм, 1110 B-13 — 5мм, 1110 D-9 — 6мм, 1110 E-17- 7,5мм.
— Большой (standard), стальной, с увеличенной прочностью: 1110 M-15 — 11мм, 1110 M-17 — 13мм, 1110 M-22 — 18мм.
— Cредний (medium), пластиковый, большой, малый, открытый, полузакрытый, закрытый: 1002 K-10-5мм, 1002 K-14 — 7,5мм, 1003 K-10 — 5мм, 1003 K-14 — 7,5мм, 1005 K-10 — 5мм, 1005 K-14 — 7,5мм.
— Планаса: 1120 — 8мм, 1121 — 11мм, 1122 — 11мм, 1120 R — 8мм, 1121 R — 6мм, 1122 R — 6мм.
1.2. Винт секционный:
— Нано: 2009 G — 4мм.
— Малый (micro): 3009 G — 5мм, 3009 KG — 3мм, 3009 KS — 3мм, 3009 KSO — 3мм, 3009 S — 5мм, 3009 SO — 5мм.
— Средний (medium): 1009 G — 5мм, 1009 KG — 3мм, 1009 KS — 3мм, 1009 KSO — 3мм, 1009 LG — 9,5мм, 1009 LS — 9,5мм, 1009 LSO — 9,5мм, 1009 S — 5мм, 1009 SO — 5мм.
— Малый (micro), стальной: 4009 G — 5мм, 4009 S — 5мм, 4009 SO — 5мм.
1.3. Винт стягивающий:
— Нано: 2040 ZG — 3мм.
— Малый (micro): 3020 ZG — 6мм, 3021 ZS — 6мм, 3040 ZG — 3мм, 3041 ZS — 3мм.
— Cредний (medium): 1040 ZG — 3мм, 1020 ZG — 6мм, 1041 ZS — 3мм, 1021 ZS — 6мм.
— Малый (micro), стальной: 4040 ZG — 3мм.
1.4. Винт трехмерный (Бертони): открытый, закрытый: 1115/3 — 2х3,5мм, 1116/2 — 7мм, 3015/3 — 2х3,5мм, 3016/2 — 7мм.
1.5. Винт дугообразный: 1016 — 8мм, 1017 — 8мм.
1.6. Винт веерообразный: 1018 FA — 8мм, 1019 FA — 6мм.
1.7. Винт Симон: micro, medium: 1844 — 9мм, 1845 — 9мм.
1.8. Винт трапецеидальный: 1005 T-12 — 5мм, 1006 T-12 — 6мм.
1.9. Винт для разрыва небного шва (Хайрекса): с одной направляющей, с двумя направляющими: 1114/10 — 5мм, 1114/13 — 9мм, 1114/15 — 11мм, 1114/17 — 13мм, 1114/22 — 18мм, 1214/13 — 9мм, 1214/15 — 11мм.
2. Инструменты:
2.1. Развертка (2012).
2.2. Отвертка (2013).
2.3. Ключ для винтов: 1090, 1080.
3. Лицевая дуга: 115 К, 115 К1, 115 К2, 115 К-3,115 К4, 115 К5, 115 L, 115 M, 115 M1, 115 M2, 115 M-3, 115 M4, 115 M5, 115 S, 115 S-1, 115 S-2, 115 S-3, 115 S-4, 115 S-5 c активатором (315 AR, 320 AR).
4. Ортодонтическая проволока: мягкая, жесткая, супержесткая: L 704, L 705, L 706, L 707, L 708, L 709, L 710, L 711, L 712, L 804, L 805, L 806, L 807, L 808, L 809, L 810, L 811, L 812, L 904, L 905, L 906, L 907, L 908, L 909, L 910, L 911, L 912, V 704, V 705,V 706, V 707, V 708, V 709, V 710, V 711, V 712, V 804, V 805, V 806, V 807, V 808, V 809, V 810, V 811, V 812, V 904, V 905, V 906, V 907, V 908, V 909, V 910, V 911, V 912.
5. Втулки: резьбовые, простые, гладкие, рифленые: 2004 , 2006, 2008, 2009, 2010, 2011.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Лева-Дентал Файнмеханик ГмбХ и Ко. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG, Darmsbacher Str. 3, Remchingen D-75196, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG, Darmsbacher Str. 3, Remchingen D-75196, Germany
Производственная площадка
Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG, Darmsbacher Str. 3, Remchingen
D-75196, Germany
D-75196, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
