Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12279 от 18 апреля 2013 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12279
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12279. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12279
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12279
Дата выдачи РУ
18 апреля 2013 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o86606
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
93 9817
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса
I. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 1шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл — 1 фл. (HBsAg Positive Control).
5. Конъюгат 6,0 мл — 1 фл. (Conjugate).
6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
7. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 5шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл — 1 фл. (HBsAg Positive Control).
5. Конъюгат 16,0 мл — 2 фл. (Conjugate).
6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
7. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор реагентов in vitro для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg Confirmatory».
1. Контрольный реагент — 1 флакон, 1,25 мл. (Control Reagent).
2. Специфический реагент — 1 флакон, 1,25 мл (Specific Reagent).
III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 1 шт. (Ab/Ag Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 8,0 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 2 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (p24 Positive Control).
7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл — 1 фл. (Conjugate Diluent).
8. Конъюгат 1,1 мл — 1 фл. (Conjugate).
9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (TMB Substrate Diluent).
10. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).
11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 5 шт. (Ab/Ag Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 2 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (p24 Positive Control).
7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл — 3 фл. (Conjugate Diluent).
8. Конъюгат 1,1 мл — 3 фл. (Conjugate).
9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (TMB Substrate Diluent).
10. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).
11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 1 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36,0 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл — 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат — 1 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 5 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл — 2 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат — 2 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 1 шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл — 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл — 1 фл. (Syphilis Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 7,0 мл — 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат — 1 фл. (Syphilis Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 5 шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл — 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл — 1 фл. (Syphilis Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 36,0 мл — 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат — 1 фл. (Syphilis Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
I. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 1шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл — 1 фл. (HBsAg Positive Control).
5. Конъюгат 6,0 мл — 1 фл. (Conjugate).
6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
7. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 5шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл — 1 фл. (HBsAg Positive Control).
5. Конъюгат 16,0 мл — 2 фл. (Conjugate).
6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
7. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор реагентов in vitro для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg Confirmatory».
1. Контрольный реагент — 1 флакон, 1,25 мл. (Control Reagent).
2. Специфический реагент — 1 флакон, 1,25 мл (Specific Reagent).
III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 1 шт. (Ab/Ag Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 8,0 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 2 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (p24 Positive Control).
7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл — 1 фл. (Conjugate Diluent).
8. Конъюгат 1,1 мл — 1 фл. (Conjugate).
9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (TMB Substrate Diluent).
10. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).
11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 5 шт. (Ab/Ag Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 2 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (p24 Positive Control).
7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл — 3 фл. (Conjugate Diluent).
8. Конъюгат 1,1 мл — 3 фл. (Conjugate).
9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (TMB Substrate Diluent).
10. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).
11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 1 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36,0 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл — 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат — 1 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 5 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл — 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл — 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл — 2 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат — 2 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 1 шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл — 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл — 1 фл. (Syphilis Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 7,0 мл — 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат — 1 фл. (Syphilis Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 5 шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл — 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл — 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл — 1 фл. (Syphilis Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 36,0 мл — 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат — 1 фл. (Syphilis Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл — 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч»
Юридический адрес изготовителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Фактический адрес изготовителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Производственная площадка
Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
