Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/12264 от 07 июня 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12264
Код вида медицинского изделия
208620
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12264. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12264
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/12264
Дата выдачи РУ
07 июня 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o80035
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
94 5150
Наименование медицинского изделия
Кресла-коляски механические Invacare REA с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Кресла-коляски механические Invacare REA, варианты исполнения:
— Spin X.
— XLT/XLT Swing.
— Invacare XLT Max.
— Rea Clematis.
— Rea Azalea Base.
— Rea Azalea Minor.
— Rea Azalea/Azalea Assist.
— Rea Azalea Tall.
— Rea Azalea Max.
II. Принадлежности:
— Сидение (ширина 33 см).
— Сидение (ширина 35,5 см).
— Сидение (ширина 38 см).
— Сидение (ширина 40,5 см).
— Сидение (ширина 43 см).
— Сидение (ширина 45,5 см).
— Сидение (ширина 48 см).
— Сидение (ширина 50,5 см).
— Сидение (ширина 55,5 см).
— Сидение (ширина 60,5 см).
— Устройство управления одной рукой.
— Ручка-толкатель.
— Ручка для толкания с регулировкой высоты.
— Ручка для толкания с складная.
— Ручка для толкания с опорой под шею.
— Боковые опорные клины — не более 10 шт.
— Боковой фиксатор для туловища.
— Лордозная подушка.
— Клиновидные подкладки под спину — не более10 шт.
— Опоры для туловища — не более 10 шт.
— Подушка спинки Laguna.
— Подушка спинки Mistral 2
— Подушка спинки Passad 2.
— Подушка спинки Vicair.
— Устройство наклона спинки и сидения с помощью газового поршня.
— Устройство наклона спинки и сидения с помощью электроники.
— Выдвижное сиденье.
— Подушка сидения Floshape.
— Подушка сидения Mistral 2.
— Подушка сидения Vicair.
— Подножка одинарная с чехлом.
— Подножка одинарная с откидная.
— Подножка с регулировкой угла наклона.
— Подножка для пользователей с ампутацией.
— Регулируемые по высоте опоры для ног с подушечкой для икр и регулировкой высоты и угла наклона подножки — 2 шт.
— Цельная панель для ног с регулировкой высоты подъема и угла наклона.
— Подножки для ног в гипсе — 2 шт.
— Подножка в виде скобы — 2 шт.
— Удлинитель к подставке для ног.
— Подлокотники Rio — 2 шт.
— Подлокотники Hemi для страдающих гемиплегией — 2 шт.
— Подлокотники Flip up — 2 шт.
— Удлиненные подлокотники — 2 шт.
— Абдукционный клин.
— Подголовник с фиксаторами лицевой части головы.
— Регулируемый подголовник.
— Гигиенический чехол для подголовника.
— Подголовник с поддержкой подбородка.
— Опора для шеи.
— Гигиенический чехол для опоры для шеи.
— Фиксатор туловища.
— Фиксатор туловища с регулировкой.
— Задние колеса Sporty — 2 шт.
— Задние колеса Spider — 2 шт.
— Задние колеса Spinergy — 2 шт.
— Задние колеса Low profile — 2 шт.
— Шина Литая.
— Шина проколостойкая.
— Шина Marathon Evolution.
— Обод Stainless.
— Обод Plastic.
— Обод Black grip.
— Устройство удлинения задних колес.
— Барабанный тормоз.
— Тормоз Kushall performance.
— Тормоз Kushall Active brakes.
— Тормоз для одной руки.
— Удлинение ручки тормоза.
— Устройство против опрокидывания.
— Столик.
— Насос.
— Защита на спицы Frost.
— Планка для толкания.
— Подлокотник отводной, съемный, регулируемый по высоте.
— Передние колеса — 2 шт.
— Защитные щитки — не более 10 шт.
— Защитные диски на спицы — 2 шт.
— Брызговики — 2 шт.
— Крепления колес — 2 шт.
— Шины — 6 шт.
— Тормоз.
— Обруч.
— Тормоз Küsc hall.
— Тормоз для управления одной рукой.
— Удлинитель тормозного рычага.
— Ремень безопасности.
— Пояс для таза.
— Антиопрокидывающие ролики — 2 шт.
— Антиопрокидывающее устройство.
— Упор для наклона коляски.
— Рефлекторы — не более 10 шт.
— Держатель трости.
— Адаптер Alber E-Motion.
— Адаптер Alber E-Fix.
III. Организация-изготовитель:
— INVACARE REA AB, Box 200, S-343 75 DIO, Sweden.
I. Кресла-коляски механические Invacare REA, варианты исполнения:
— Spin X.
— XLT/XLT Swing.
— Invacare XLT Max.
— Rea Clematis.
— Rea Azalea Base.
— Rea Azalea Minor.
— Rea Azalea/Azalea Assist.
— Rea Azalea Tall.
— Rea Azalea Max.
II. Принадлежности:
— Сидение (ширина 33 см).
— Сидение (ширина 35,5 см).
— Сидение (ширина 38 см).
— Сидение (ширина 40,5 см).
— Сидение (ширина 43 см).
— Сидение (ширина 45,5 см).
— Сидение (ширина 48 см).
— Сидение (ширина 50,5 см).
— Сидение (ширина 55,5 см).
— Сидение (ширина 60,5 см).
— Устройство управления одной рукой.
— Ручка-толкатель.
— Ручка для толкания с регулировкой высоты.
— Ручка для толкания с складная.
— Ручка для толкания с опорой под шею.
— Боковые опорные клины — не более 10 шт.
— Боковой фиксатор для туловища.
— Лордозная подушка.
— Клиновидные подкладки под спину — не более10 шт.
— Опоры для туловища — не более 10 шт.
— Подушка спинки Laguna.
— Подушка спинки Mistral 2
— Подушка спинки Passad 2.
— Подушка спинки Vicair.
— Устройство наклона спинки и сидения с помощью газового поршня.
— Устройство наклона спинки и сидения с помощью электроники.
— Выдвижное сиденье.
— Подушка сидения Floshape.
— Подушка сидения Mistral 2.
— Подушка сидения Vicair.
— Подножка одинарная с чехлом.
— Подножка одинарная с откидная.
— Подножка с регулировкой угла наклона.
— Подножка для пользователей с ампутацией.
— Регулируемые по высоте опоры для ног с подушечкой для икр и регулировкой высоты и угла наклона подножки — 2 шт.
— Цельная панель для ног с регулировкой высоты подъема и угла наклона.
— Подножки для ног в гипсе — 2 шт.
— Подножка в виде скобы — 2 шт.
— Удлинитель к подставке для ног.
— Подлокотники Rio — 2 шт.
— Подлокотники Hemi для страдающих гемиплегией — 2 шт.
— Подлокотники Flip up — 2 шт.
— Удлиненные подлокотники — 2 шт.
— Абдукционный клин.
— Подголовник с фиксаторами лицевой части головы.
— Регулируемый подголовник.
— Гигиенический чехол для подголовника.
— Подголовник с поддержкой подбородка.
— Опора для шеи.
— Гигиенический чехол для опоры для шеи.
— Фиксатор туловища.
— Фиксатор туловища с регулировкой.
— Задние колеса Sporty — 2 шт.
— Задние колеса Spider — 2 шт.
— Задние колеса Spinergy — 2 шт.
— Задние колеса Low profile — 2 шт.
— Шина Литая.
— Шина проколостойкая.
— Шина Marathon Evolution.
— Обод Stainless.
— Обод Plastic.
— Обод Black grip.
— Устройство удлинения задних колес.
— Барабанный тормоз.
— Тормоз Kushall performance.
— Тормоз Kushall Active brakes.
— Тормоз для одной руки.
— Удлинение ручки тормоза.
— Устройство против опрокидывания.
— Столик.
— Насос.
— Защита на спицы Frost.
— Планка для толкания.
— Подлокотник отводной, съемный, регулируемый по высоте.
— Передние колеса — 2 шт.
— Защитные щитки — не более 10 шт.
— Защитные диски на спицы — 2 шт.
— Брызговики — 2 шт.
— Крепления колес — 2 шт.
— Шины — 6 шт.
— Тормоз.
— Обруч.
— Тормоз Küsc hall.
— Тормоз для управления одной рукой.
— Удлинитель тормозного рычага.
— Ремень безопасности.
— Пояс для таза.
— Антиопрокидывающие ролики — 2 шт.
— Антиопрокидывающее устройство.
— Упор для наклона коляски.
— Рефлекторы — не более 10 шт.
— Держатель трости.
— Адаптер Alber E-Motion.
— Адаптер Alber E-Fix.
III. Организация-изготовитель:
— INVACARE REA AB, Box 200, S-343 75 DIO, Sweden.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Инвакэр Дойчланд ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Invacare Deutschland GmbH, Kleiststrasse 49, 32457 Porta Westfalica, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Invacare Deutschland GmbH, Kleiststrasse 49, 32457 Porta Westfalica, Germany
Производственная площадка
INVACARE REA AB, Box 200, S-343 75 DIO, Sweden
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
208620
Раздел вида МИ
13.06 Средства передвижения адаптированные
Наименование вида МИ
Кресло-коляска, с приводом, управляемая пациентом/сопровождающим лицом, складная
Классификационные признаки вида МИ
Колесное индивидуальное изделие для передвижения, оборудованное системой сиденья-поддержки для человека с ограниченными возможностями или неспособного ходить (не бариатрического), предназначенное для ручного перемещения и управления сопровождающим, который толкает его за ручки, или пациентом посредством вращения обоих задних колес; в случае необходимости, ручное управление можно заменить электрическим двигателем. Изделие может быть разобрано или сложено для транспортировки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
