Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/11900 от 15 июля 2015 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11900
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11900. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11900
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11900
Дата выдачи РУ
15 июля 2015 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
10796
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
93 8984
Наименование медицинского изделия
Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд»
1. Антитела Бонд к миелопероксидазе, 7 мл — 7ml Myeloperoxidase BondRTU Pr, [PA0491].
2. Антитела Бонд к глиальному фибриллярному кислому белку (GA5), 7 мл — 7ml GFAP Bond RTU Primary, [PA0026].
3. Антитела Бонд к хорионическому гонадотропину человека (поликлональный), 7 мл — 7ml HCG Bond RTU Primary, [PA0014].
4. Антитела Бонд к кальцитонину, 7 мл — 7ml Calcitonin Bond RTU Prim, [PA0406].
5. Антитела Бонд к инсулину (2D11-H5), 7 мл — 7ml Insulin Bond RTU Primary, [PA0620].
6. Антитела Бонд к лютеинизирующему гормону, 7 мл — 7ml Lutein Horm Bond RTU Prim, [PA0655].
7. Антитела Бонд к фолликул стимулирующему гормону человека (INN-hFSH-60), 7 мл — 7ml HFSH Bond RTU Primary, [PA0693].
8. Антитела Бонд к гормону роста человека (поликлональный), 7 мл — 7ml HGH Bond RTU Primary, [PA0704].
9. Антитела Бонд к серотонину (поликлональный), 7 мл — 7ml Serotonin Bond RTU Primary, [PA0736].
10. Антитела Бонд к простатической кислой фосфатазе, 7 мл — 7ml PAP Bond RTU Primary, [PA0006].
11. Антитела Бонд к тиреоглобулину (1D4), 7 мл — 7ml Thyroglobulin BondRTU Prim, [PA0025].
12. Антитела Бонд к тиреостимулирующий гормон (QB2/6), 7 мл — 7ml TSH Bond RTU Primary, [PA0776].
13. Антитела Бонд к десмину (DE-R-11), 7 мл — 7ml Desmin Bond RTU Primary, [PA0032].
14. Антитела Бонд к виментину (SRL33), 7 мл — 7ml Vimentin Bond RTU Primary, [PA0033].
15. Антитела Бонд к p53 (DO-7), 7 мл — 7ml p53 Bond RTU Primary, [PA0057].
16. Антитела Бонд к bcl-2онкопротеину, 7 мл — 7ml Bcl-2 Bond RTU Primary, [PA0117].
17. Антитела Бонд к Ki67антигену (MM1), 7 мл — 7ml Ki67 Bond RTU Primary, [PA0118].
18. Антитела Бонд к рецептору эстрогена (6F11), 7 мл — 7ml ER Bond RTU Primary, [PA0151].
19. Антитела Бонд к плацентарной щелочной фосфатазе (8A9), 7 мл — 7ml PLAP Bond RTU Primary, [PA0161].
20. Антитела Бонд к жидкому протеину 15 поликистоза (23А3), 7 мл — 7ml GCDFP15 Bond RTU Primary, [PA0350].
21. Антитела Бонд к CD10 (56C6), 7 мл — 7ml CD10 Bond RTU Primary, [PA0270].
22. Антитела Бонд к рецепторам прогестерона (16), 7 мл — 7ml PR Bond RTU Primary, [PA0312].
23. Антитела Бонд к цитокератину 5 (XM26), 7 мл — 7ml CK5 Bond RTU Primary, [PA0468].
24. Антитела Бонд к карциноэмбральному антигену (II-7), 7 мл — 7ml CEA Bond RTU Primary, [PA0004].
25. Антитела Бонд к р63 (7JUL), 7 мл — 7ml p63 Bond RTU Primary, [PA0478].
26. Антитела Бонд к опухоли Вильмса (WT49), 7 мл — 7ml Wilms Tumor Bond RTU Prim, [PA0562].
27. Антитела Бонд к цитокератину (TS1), 7 мл — 7ml Cytokeratin 8 BondRTU Prim, [PA0567].
28. Антитела Бонд к миоглобину (MY018), 7 мл — 7ml Myoglobin Bond RTU Primary,[PA0727].
29. Антитела Бонд к CA125 (Ov185:1), 7 мл — 7ml CA125 Bond RTU Primary, [PA0539].
30. Антитела Бонд к цитокератину 20 (PW31), 7 мл — 7ml CK20 Bond RTU Primary, [PA0918].
31. Антитела Бонд к CD43 (MT1), 7 мл — 7ml CD43 Bond RTU Primary, [PA0938].
32. Антитела Бонд к альфа актину гладких мышц (альфа sm-1), 7 мл — 7ml SMA Bond RTU Primary, [PA0943].
33. Антитела Бонд к протеину 2 мисматч репарации (MSH2), 7 мл — 7ml MSH2 Bond RTU Primary, [PA0048].
34. Антитела Бонд к цитокератину 8/18 (5D3), 7 мл — 7ml CK8/18 Bond RTU Primary, [PA0067].
35. Антитела Бонд к виллину (CWWB1), 7 мл — 7ml Villin Bond RTU Primary, [PA0106].
36. Антитела Бонд к CD21 (2G9), 7 мл — 7ml CD21 Bond RTU Primary, [PA0171].
37. Антитела Бонд к CD34 (QBEnd/10), 7 мл — 7ml CD34 Bond RTU Primary, [PA0212].
38. Антитела Бонд к DOG-1 (K9), 7 мл — 7ml DOG-1 Bond RTU Primary, [PA0219].
39. Антитела Бонд к мелану А (А103), 7 мл — 7ml Melan A Bond RTU Primary, [PA0233].
40. Антитела Бонд к тирозиназе (T311), 7 мл — 7ml Tyrosinase Bond RTUPrimary, [PA0322].
41. Антитела Бонд к калретинину (CAL6), 7 мл — 7ml Calretinin Bond RTU Primary, [PA0346].
42. Антитела Бонд к тиреоидному транскрипционному фактору-1 (SPT24), 7 мл — 7ml TTF-1 Bond RTU Primary, [PA0364].
43. Антитела Бонд к нейрофилиментам 200кДа, 7 мл — 7ml NF200 BondRTU Primary, [PA0371].
44. Антитела Бонд к хромогранину (5H7), 7 мл — 7ml Chromogranin A Bond RTU Primary, [PA0430].
45. Антитела Бонд к энолазе, специфичной для нейронов (22С9), 7 мл — 7ml NSE Bond RTU Primary, [PA0435].
46. Антитела Бонд к CD57 (NK-1), 7 мл — 7ml CD57 Bond RTU Prim, [PA0443].
47. Антитела Бонд к CD99 (12E7), 7 мл — 7ml CD99 Bond RTU Primary, [PA0509].
48. Антитела Бонд к CDX2 (AMT28), 7 мл — 7ml CDX2 Bond RTU Primary, [PA0535].
49. Антитела Бонд к цитокератину 19 (b170), 7 мл — 7ml Cytokeratin19 BondRTU Prim, [PA0799].
50. Антитела Бонд к CD19 (BT51E), 7 мл — 7ml CD19 Bond RTU Primary, [PA0843].
51. Антитела Бонд к цитокератину 7 (RN7), 7 мл — 7ml CK7 Bond RTU Primary, [PA0942].
52. Антитела Бонд к S-100 белку (поликлональный), 7 мл — 7ml S-100 Bond RTU Primary, [PA0900].
53. Антитела Бонд к мульти-цитокератинам (AE1/AE3), 7 мл — 7ml AE1/AE3 Bond RTU Primary, [PA0909].
1. Антитела Бонд к миелопероксидазе, 7 мл — 7ml Myeloperoxidase BondRTU Pr, [PA0491].
2. Антитела Бонд к глиальному фибриллярному кислому белку (GA5), 7 мл — 7ml GFAP Bond RTU Primary, [PA0026].
3. Антитела Бонд к хорионическому гонадотропину человека (поликлональный), 7 мл — 7ml HCG Bond RTU Primary, [PA0014].
4. Антитела Бонд к кальцитонину, 7 мл — 7ml Calcitonin Bond RTU Prim, [PA0406].
5. Антитела Бонд к инсулину (2D11-H5), 7 мл — 7ml Insulin Bond RTU Primary, [PA0620].
6. Антитела Бонд к лютеинизирующему гормону, 7 мл — 7ml Lutein Horm Bond RTU Prim, [PA0655].
7. Антитела Бонд к фолликул стимулирующему гормону человека (INN-hFSH-60), 7 мл — 7ml HFSH Bond RTU Primary, [PA0693].
8. Антитела Бонд к гормону роста человека (поликлональный), 7 мл — 7ml HGH Bond RTU Primary, [PA0704].
9. Антитела Бонд к серотонину (поликлональный), 7 мл — 7ml Serotonin Bond RTU Primary, [PA0736].
10. Антитела Бонд к простатической кислой фосфатазе, 7 мл — 7ml PAP Bond RTU Primary, [PA0006].
11. Антитела Бонд к тиреоглобулину (1D4), 7 мл — 7ml Thyroglobulin BondRTU Prim, [PA0025].
12. Антитела Бонд к тиреостимулирующий гормон (QB2/6), 7 мл — 7ml TSH Bond RTU Primary, [PA0776].
13. Антитела Бонд к десмину (DE-R-11), 7 мл — 7ml Desmin Bond RTU Primary, [PA0032].
14. Антитела Бонд к виментину (SRL33), 7 мл — 7ml Vimentin Bond RTU Primary, [PA0033].
15. Антитела Бонд к p53 (DO-7), 7 мл — 7ml p53 Bond RTU Primary, [PA0057].
16. Антитела Бонд к bcl-2онкопротеину, 7 мл — 7ml Bcl-2 Bond RTU Primary, [PA0117].
17. Антитела Бонд к Ki67антигену (MM1), 7 мл — 7ml Ki67 Bond RTU Primary, [PA0118].
18. Антитела Бонд к рецептору эстрогена (6F11), 7 мл — 7ml ER Bond RTU Primary, [PA0151].
19. Антитела Бонд к плацентарной щелочной фосфатазе (8A9), 7 мл — 7ml PLAP Bond RTU Primary, [PA0161].
20. Антитела Бонд к жидкому протеину 15 поликистоза (23А3), 7 мл — 7ml GCDFP15 Bond RTU Primary, [PA0350].
21. Антитела Бонд к CD10 (56C6), 7 мл — 7ml CD10 Bond RTU Primary, [PA0270].
22. Антитела Бонд к рецепторам прогестерона (16), 7 мл — 7ml PR Bond RTU Primary, [PA0312].
23. Антитела Бонд к цитокератину 5 (XM26), 7 мл — 7ml CK5 Bond RTU Primary, [PA0468].
24. Антитела Бонд к карциноэмбральному антигену (II-7), 7 мл — 7ml CEA Bond RTU Primary, [PA0004].
25. Антитела Бонд к р63 (7JUL), 7 мл — 7ml p63 Bond RTU Primary, [PA0478].
26. Антитела Бонд к опухоли Вильмса (WT49), 7 мл — 7ml Wilms Tumor Bond RTU Prim, [PA0562].
27. Антитела Бонд к цитокератину (TS1), 7 мл — 7ml Cytokeratin 8 BondRTU Prim, [PA0567].
28. Антитела Бонд к миоглобину (MY018), 7 мл — 7ml Myoglobin Bond RTU Primary,[PA0727].
29. Антитела Бонд к CA125 (Ov185:1), 7 мл — 7ml CA125 Bond RTU Primary, [PA0539].
30. Антитела Бонд к цитокератину 20 (PW31), 7 мл — 7ml CK20 Bond RTU Primary, [PA0918].
31. Антитела Бонд к CD43 (MT1), 7 мл — 7ml CD43 Bond RTU Primary, [PA0938].
32. Антитела Бонд к альфа актину гладких мышц (альфа sm-1), 7 мл — 7ml SMA Bond RTU Primary, [PA0943].
33. Антитела Бонд к протеину 2 мисматч репарации (MSH2), 7 мл — 7ml MSH2 Bond RTU Primary, [PA0048].
34. Антитела Бонд к цитокератину 8/18 (5D3), 7 мл — 7ml CK8/18 Bond RTU Primary, [PA0067].
35. Антитела Бонд к виллину (CWWB1), 7 мл — 7ml Villin Bond RTU Primary, [PA0106].
36. Антитела Бонд к CD21 (2G9), 7 мл — 7ml CD21 Bond RTU Primary, [PA0171].
37. Антитела Бонд к CD34 (QBEnd/10), 7 мл — 7ml CD34 Bond RTU Primary, [PA0212].
38. Антитела Бонд к DOG-1 (K9), 7 мл — 7ml DOG-1 Bond RTU Primary, [PA0219].
39. Антитела Бонд к мелану А (А103), 7 мл — 7ml Melan A Bond RTU Primary, [PA0233].
40. Антитела Бонд к тирозиназе (T311), 7 мл — 7ml Tyrosinase Bond RTUPrimary, [PA0322].
41. Антитела Бонд к калретинину (CAL6), 7 мл — 7ml Calretinin Bond RTU Primary, [PA0346].
42. Антитела Бонд к тиреоидному транскрипционному фактору-1 (SPT24), 7 мл — 7ml TTF-1 Bond RTU Primary, [PA0364].
43. Антитела Бонд к нейрофилиментам 200кДа, 7 мл — 7ml NF200 BondRTU Primary, [PA0371].
44. Антитела Бонд к хромогранину (5H7), 7 мл — 7ml Chromogranin A Bond RTU Primary, [PA0430].
45. Антитела Бонд к энолазе, специфичной для нейронов (22С9), 7 мл — 7ml NSE Bond RTU Primary, [PA0435].
46. Антитела Бонд к CD57 (NK-1), 7 мл — 7ml CD57 Bond RTU Prim, [PA0443].
47. Антитела Бонд к CD99 (12E7), 7 мл — 7ml CD99 Bond RTU Primary, [PA0509].
48. Антитела Бонд к CDX2 (AMT28), 7 мл — 7ml CDX2 Bond RTU Primary, [PA0535].
49. Антитела Бонд к цитокератину 19 (b170), 7 мл — 7ml Cytokeratin19 BondRTU Prim, [PA0799].
50. Антитела Бонд к CD19 (BT51E), 7 мл — 7ml CD19 Bond RTU Primary, [PA0843].
51. Антитела Бонд к цитокератину 7 (RN7), 7 мл — 7ml CK7 Bond RTU Primary, [PA0942].
52. Антитела Бонд к S-100 белку (поликлональный), 7 мл — 7ml S-100 Bond RTU Primary, [PA0900].
53. Антитела Бонд к мульти-цитокератинам (AE1/AE3), 7 мл — 7ml AE1/AE3 Bond RTU Primary, [PA0909].
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/11900
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БиоЛайн»
Адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Производитель
«Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд»
Юридический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Фактический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Производственная площадка
Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
