Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/11899 от 25 июня 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11899
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11899. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11899
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11899
Дата выдачи РУ
25 июня 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79600
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд»
1. Антитела к триптазе тучных клеток (10D11), 7 мл — 7ml Mast Cell Tryp BondRTUPrim, [PA0019].
2. Антитела Бонд к CD1а (MTB1), 7 мл — 7ml CD1a Bond RTU Primary, [PA0235].
3. Антитела Бонд к CD31 (1A10), 7 мл — 7ml CD31 Bond RTU Primary, [PA0250].
4. Антитела Бонд к CD7 (LP15), 7 мл — 7ml CD7 Bond RTU Primary, [PA0266].
5. Антитела Бонд к CD61 (2f2), 7 мл — 7ml CD61 Bond RTU Primary, [PA0308].
6. Антитела Бонд к мурамидазе (лизоциму), 7 мл — 7ml Muramidase Bond RTU Primar, [PA0391].
7. Антитела Бонд к маркерам макрофагов (MAC387), 7 мл — 7ml Macrophage Bond RTU Primar, [PA0752].
8. Антитела Бонд к CD15 (Carb-1), 7 мл — 7ml CD15 Bond RTU Primary, [PA0039].
9. Антитела Бонд к CD45 (X16/99), 7мл — 7ml CD45 Bond RTU Primary, [PA0042].
10. Антитела Бонд к CD45RO (UCHL1), 7 мл — 7ml CD45RO Bond RTU Primary, [PA0146].
11. Антитела Бонд к CD30 (1G12), 7 мл — 7ml CD30 (1G12) Bond RTU Primary, [PA0153].
12. Антитела Бонд к CD5 (4C7), 7 мл — 7ml CD5 Bond RTU Primary, [PA0168].
13. Антитела Бонд к CD23 (1B12), 7 мл — 7ml CD23 Bond RTU Primary, [PA0169].
14. Антитела Бонд к CD8 (4B11), 7 мл — 7ml CD8 Bond RTU Primary, [PA0183].
15. Антитела Бонд к CD56 (CD564), 7мл — 7ml CD56 Bond RTU Primary, [PA0191].
16. Антитела Бонд к CD79а (11E3), 7 мл — 7ml CD79a Bond RTU Primary, [PA0192].
17. Антитела Бонд к CD22 (FPC1), 7 мл — 7ml CD22 Bond RTU Primary, [PA0249].
18. Антитела Бонд к CD2 (11F11), 7 мл — 7ml CD2 Bond RTU Primary, [PA0271].
19. Антитела Бонд к CD68 (514H12), 7 мл — 7ml CD68 Bond RTU Primary, [PA0273].
20. Антитела Бонд к CD25 (4C9), 7 мл — 7ml CD25 Bond RTU Primary, [PA0305].
21. Антитела Бонд к ALK (5A4), 7 мл — 7ml ALK Bond RTU Primary, [PA0306].
22. Антитела Бонд к терминальной дезоксинуклеотидилтрансферазе (SEN28), 7 мл — 7ml TdT Bond RTU Primary, [PA0339].
23. Антитела Бонд к CD4 (4B12), 7 мл — 7ml CD4 Bond RTU Primary, [PA0368].
24. Антитела Бонд к Oct-2 (Oct-207), 7 мл — 7ml Oct-2 Bond RTU Primary, [PA0532].
25. Антитела Бонд к CD3 (LN10), 7 мл — 7ml CD3 Bond RTU Primary, [PA0553].
26. Антитела Бонд к CD11c (5D11), 7 мл — 7ml CD11c Bond RTU Primary, [PA0554].
27. Антитела Бонд к CD33 (PWS44), 7 мл — 7ml CD33 Bond RTU Primary, [PA0555].
28. Антитела Бонд к CD20 (MJ1), 7 мл — 7ml CD20 Bond RTU Primary, [PA0906].
29. Антитела Бонд к белку (C3), 7 мл — 7ml AFP Bond RTU Primary, [PA0963].
30. Антитела Бонд к белку ZAP-70 (L453R), 7 мл — 7ml ZAP-70 Bond RTU Primary, [PA0998].
31. Антитела к лямбда легким цепям, 5.5 мл — 5.5 ml Bond Lambda Probe, [PB0669].
32. Антитела к вирусу папилломы человека (подтипы 6,11), 6.25 мл — 6.25mL HPV Probe(subtypes6&11), [PB0780].
33. Антитела Бонд к Bcl-2 (LN22), 7 мл — 7ml Bcl-6 Bond RTU Primary, [PA0204].
34. Антитела Бонд к актину, специфичному для мускул (HHF35), 7 мл — 7ml MuscSpecAct Bond RTU Prim, [PA0258].
35. Антитела Бонд к синаптофизину (27G12), 7 мл — 7ml Synaptoph Bond RTU Primary, [PA0299].
36. Антитела Бонд к мезотелину (5B2), 7 мл — 7ml Mesothelin Bond RTU Primary, [PA0373].
37. Антитела Бонд к E-кадхерину, 7 мл — 7ml E-Cadherin BondRTU Primary, [PA0387].
38. Бонд к кальпонину Б (26A11), 7 мл — 7ml Calponin B Bond RTU, [PA0416].
39. Антитела Бонд к фасцину (IM20), 7 мл — 7ml Fascin Bond RTU Primary, [PA0420].
40. Антитела Бонд к миозину (тяжелым цепям) (S131), 7 мл — 7ml Myosin HC Bond RTU Primary, [PA0493].
41. Антитела Бонд к фактору XIIIа (E890.1), 7 мл — 7ml Factor XIIIa Bond RTU Prim, [PA0449].
42. Антитела Бонд к гранзиму Б (11F1), 7 мл — 7ml Granzyme B Bond RTU Prim, [PA0291].
43. Антитела Бонд к пакс-5 (1EW), 7 мл — 7ml Pax-5 Bond RTU Primary, [PA0552].
44. Антитела Бонд к эпидермальному мембранному антигену (GP1.4), 7 мл — 7ml EMA Bond RTU Primary, [PA0035].
45. Антитела Бонд к цитокератинам высокого молекулярного веса (34ßE12), 7 мл — 7ml CK HMW Bond RTU Primary, [PA0134].
46. Антитела Бонд к Myf-4 (LO26), 7 мл — 7ml Myf-4 Bond RTU Primary, [PA0226].
47. Антитела Бонд к протеину продукта гена 9.5 (10A1), 7 мл — 7ml PGP 9.5 Bond RTU Primary, [PA0286].
48. Антитела Бонд к фактору вон Виллебранта (36В11), 7 мл — 7ml VWF Bond RTU Primary, [PA0400].
49. Антитела Бонд к CA19-9 (Сиалил Льюиса) (C24:5:1:4), 7 мл — 7ml CA19-9 Bond RTU Primary, [PA0424].
50. Антитела Бонд к bob-1 (TG14), 7 мл — 7ml BOB-1 Bond RTU Primary, [PA0558].
1. Антитела к триптазе тучных клеток (10D11), 7 мл — 7ml Mast Cell Tryp BondRTUPrim, [PA0019].
2. Антитела Бонд к CD1а (MTB1), 7 мл — 7ml CD1a Bond RTU Primary, [PA0235].
3. Антитела Бонд к CD31 (1A10), 7 мл — 7ml CD31 Bond RTU Primary, [PA0250].
4. Антитела Бонд к CD7 (LP15), 7 мл — 7ml CD7 Bond RTU Primary, [PA0266].
5. Антитела Бонд к CD61 (2f2), 7 мл — 7ml CD61 Bond RTU Primary, [PA0308].
6. Антитела Бонд к мурамидазе (лизоциму), 7 мл — 7ml Muramidase Bond RTU Primar, [PA0391].
7. Антитела Бонд к маркерам макрофагов (MAC387), 7 мл — 7ml Macrophage Bond RTU Primar, [PA0752].
8. Антитела Бонд к CD15 (Carb-1), 7 мл — 7ml CD15 Bond RTU Primary, [PA0039].
9. Антитела Бонд к CD45 (X16/99), 7мл — 7ml CD45 Bond RTU Primary, [PA0042].
10. Антитела Бонд к CD45RO (UCHL1), 7 мл — 7ml CD45RO Bond RTU Primary, [PA0146].
11. Антитела Бонд к CD30 (1G12), 7 мл — 7ml CD30 (1G12) Bond RTU Primary, [PA0153].
12. Антитела Бонд к CD5 (4C7), 7 мл — 7ml CD5 Bond RTU Primary, [PA0168].
13. Антитела Бонд к CD23 (1B12), 7 мл — 7ml CD23 Bond RTU Primary, [PA0169].
14. Антитела Бонд к CD8 (4B11), 7 мл — 7ml CD8 Bond RTU Primary, [PA0183].
15. Антитела Бонд к CD56 (CD564), 7мл — 7ml CD56 Bond RTU Primary, [PA0191].
16. Антитела Бонд к CD79а (11E3), 7 мл — 7ml CD79a Bond RTU Primary, [PA0192].
17. Антитела Бонд к CD22 (FPC1), 7 мл — 7ml CD22 Bond RTU Primary, [PA0249].
18. Антитела Бонд к CD2 (11F11), 7 мл — 7ml CD2 Bond RTU Primary, [PA0271].
19. Антитела Бонд к CD68 (514H12), 7 мл — 7ml CD68 Bond RTU Primary, [PA0273].
20. Антитела Бонд к CD25 (4C9), 7 мл — 7ml CD25 Bond RTU Primary, [PA0305].
21. Антитела Бонд к ALK (5A4), 7 мл — 7ml ALK Bond RTU Primary, [PA0306].
22. Антитела Бонд к терминальной дезоксинуклеотидилтрансферазе (SEN28), 7 мл — 7ml TdT Bond RTU Primary, [PA0339].
23. Антитела Бонд к CD4 (4B12), 7 мл — 7ml CD4 Bond RTU Primary, [PA0368].
24. Антитела Бонд к Oct-2 (Oct-207), 7 мл — 7ml Oct-2 Bond RTU Primary, [PA0532].
25. Антитела Бонд к CD3 (LN10), 7 мл — 7ml CD3 Bond RTU Primary, [PA0553].
26. Антитела Бонд к CD11c (5D11), 7 мл — 7ml CD11c Bond RTU Primary, [PA0554].
27. Антитела Бонд к CD33 (PWS44), 7 мл — 7ml CD33 Bond RTU Primary, [PA0555].
28. Антитела Бонд к CD20 (MJ1), 7 мл — 7ml CD20 Bond RTU Primary, [PA0906].
29. Антитела Бонд к белку (C3), 7 мл — 7ml AFP Bond RTU Primary, [PA0963].
30. Антитела Бонд к белку ZAP-70 (L453R), 7 мл — 7ml ZAP-70 Bond RTU Primary, [PA0998].
31. Антитела к лямбда легким цепям, 5.5 мл — 5.5 ml Bond Lambda Probe, [PB0669].
32. Антитела к вирусу папилломы человека (подтипы 6,11), 6.25 мл — 6.25mL HPV Probe(subtypes6&11), [PB0780].
33. Антитела Бонд к Bcl-2 (LN22), 7 мл — 7ml Bcl-6 Bond RTU Primary, [PA0204].
34. Антитела Бонд к актину, специфичному для мускул (HHF35), 7 мл — 7ml MuscSpecAct Bond RTU Prim, [PA0258].
35. Антитела Бонд к синаптофизину (27G12), 7 мл — 7ml Synaptoph Bond RTU Primary, [PA0299].
36. Антитела Бонд к мезотелину (5B2), 7 мл — 7ml Mesothelin Bond RTU Primary, [PA0373].
37. Антитела Бонд к E-кадхерину, 7 мл — 7ml E-Cadherin BondRTU Primary, [PA0387].
38. Бонд к кальпонину Б (26A11), 7 мл — 7ml Calponin B Bond RTU, [PA0416].
39. Антитела Бонд к фасцину (IM20), 7 мл — 7ml Fascin Bond RTU Primary, [PA0420].
40. Антитела Бонд к миозину (тяжелым цепям) (S131), 7 мл — 7ml Myosin HC Bond RTU Primary, [PA0493].
41. Антитела Бонд к фактору XIIIа (E890.1), 7 мл — 7ml Factor XIIIa Bond RTU Prim, [PA0449].
42. Антитела Бонд к гранзиму Б (11F1), 7 мл — 7ml Granzyme B Bond RTU Prim, [PA0291].
43. Антитела Бонд к пакс-5 (1EW), 7 мл — 7ml Pax-5 Bond RTU Primary, [PA0552].
44. Антитела Бонд к эпидермальному мембранному антигену (GP1.4), 7 мл — 7ml EMA Bond RTU Primary, [PA0035].
45. Антитела Бонд к цитокератинам высокого молекулярного веса (34ßE12), 7 мл — 7ml CK HMW Bond RTU Primary, [PA0134].
46. Антитела Бонд к Myf-4 (LO26), 7 мл — 7ml Myf-4 Bond RTU Primary, [PA0226].
47. Антитела Бонд к протеину продукта гена 9.5 (10A1), 7 мл — 7ml PGP 9.5 Bond RTU Primary, [PA0286].
48. Антитела Бонд к фактору вон Виллебранта (36В11), 7 мл — 7ml VWF Bond RTU Primary, [PA0400].
49. Антитела Бонд к CA19-9 (Сиалил Льюиса) (C24:5:1:4), 7 мл — 7ml CA19-9 Bond RTU Primary, [PA0424].
50. Антитела Бонд к bob-1 (TG14), 7 мл — 7ml BOB-1 Bond RTU Primary, [PA0558].
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/11899
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БиоЛайн»
Адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Производитель
«Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд»
Юридический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Фактический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Производственная площадка
1. Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK.
2. Agilent Technologies, Inc., 1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013, USA.
3. Agilent Technologies Denmark ApS, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark.
4. Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindälvs gata 13, SE-414 58 Göteborg, Sweden.
2. Agilent Technologies, Inc., 1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013, USA.
3. Agilent Technologies Denmark ApS, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark.
4. Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindälvs gata 13, SE-414 58 Göteborg, Sweden.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
