Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/11789 от 28 марта 2012 года
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11789
I. Биохимический анализатор ILab Aries для диагностики in vitro, варианты исполнения — ILab Aries, ILab Aries с ионно-селективным модулем, ILab Aries с ионно-селективным модулем и считывателем штрих-кода, ILab Aries со считывателем штрих-кода:
1. Анализатор ILab Aries — ILab Aries w/o ISE w/o Sample BCR.
2. Анализатор ILab Aries с ионно-селективным модулем — ILab Aries with ISE w/o Sample BCR.
3. Анализатор ILab Aries с ионно-селективным модулем и считывателем штрих-кода — ILab Aries with ISE with Sample BCR.
4. Анализатор ILab Aries со считывателем штрих-кода — ILab Aries w/o ISE with Sample BCR.
II. Принадлежности
1. Шнур питания — Power cord.
2. Соединительный кабель — Interconnecting cable (5 mt).
3. Ёмкость 4 л. (зеленая) — Bottle 4 LT (Green).
4. Ёмкость 2 л. (желтая) — Bottle 2 LT (Yellow).
5. Ёмкость 2 л. (красная) — Bottle 2 LT (Red).
6. Ёмкость 2 л. (синяя) — Bottle 2 LT (Blue).
7. Соединительный кабель для емкостей — Bottles connecting cable.
8. Держатель емкостей — Bottles support assy.
9. Адаптер для реагентных бутылей 10/20 мл (8 упаковок) — Adapter for reagent container 10/20 ml.
10. Держатели для образцов (не более 5 шт.) — Sample racks.
11. Дополнительный держатель для образцов — Additional Sample rack.
12. Шестигранный ключ 4 мм — Hexagonal key 4 mm.
13. Внутренняя канюля пробозаборника — Probe internal cannula.
14. Трубки для отходов (не более 30 шт.) — Waste tubes.
15. Приспособление для механической очистки — Wiring Cleaning.
16. Ярлыки для держателя (не более 200 шт.) — Rack Labels.
17. Ёмкость пустая 2л. (3 шт.) — Empty bottle 2 L.
18. Электрод для Натрия — Na Electrode.
19. Электрод для Калия — К Electrode.
20. Электрод для Хлора — Cl Electrode.
21. Электрод сравнения — Reference Electrode.
22. ISE Разбавитель мочи — ISE Urine Diluent.
23. ISE Очиститель — ISE Cleaning.
24. Набор для запуска анализатора ILab Aries — Start-Up kit ILab Aries: Набор документации (Ярлыки для промывочного раствора (не более 100 шт.)-Labels for Cleaner Solution, CE Сертификат-СE Certificate, Руководство по эксплуатеции — Application Manual, Программное обеспечение на диске-CD SW) — Document Pack ILab Aries, Промывочный раствор для кювет 10х100 мл-Cuvette Cleaning 10×100 ml, Промывочный раствор пробозаборника 10х5 мл — Probe Rinse Kit 10×5 ml, Чашечки для образцов 3/2 мл (500 шт) — Sample Cup 3ml (500 сup), Кислотный очиститель кювет 10х10 мл — Acid Cuvette Cleaner Aries, Руководство по эксплуатации ILab Aries — ILab Aries Operator-s Manual, Пустые ёмкости на 20 мл (20 шт.)-RGT 20 ml (20 pcs), Адаптер для реагентных бутылей 10 мл (не более 30 шт.) — Reagent adapter for 10 ml Bottle size.
25. Промывочный раствор для кювет — Cuvette cleaning.
26. Промывочный раствор пробозаборника — Probe rinse.
27. Кислотный очиститель кювет — Acid Cuvette Cleaner.
28. Чашечки для образцов 2/3 мл (500 шт) — Sample Cups.
29. Адаптер для реагентных бутылей 10 мл (не более 50 шт.) — Adapter Bottles 10 mL.
30. Пустые ёмкости на 20 мл (20 шт.) — Bottle Empty 20 ml (20 pcs).
31. Набор для запуска анализатора ILab Aries с ионно-селективным модулем — ISE Start-Up kit ILab Aries: Электрод для Натрия-Na Electrode, Электрод для Калия-К Electrode, Электрод для Хлора-Cl Electrode, Электрод сравнения-Reference Electrode, ISE Калибратор А-ISE Calibrator A, ISE Калибратор B-ISE Calibrator B, ISE Разбавитель мочи-ISE Urine Diluent, ISE Очиститель-ISE Cleaning, Контроль для электродов-Blank Electrodes kit, ISE Компенсатор-ISE Compensator.
32. Очищающий поршень — Drying pad.
33. Реакционные кюветы (4 х20 шт.) — Reaction cuvette.
34. Галогенная лампа — Halogen lamp.
35. Кольцевые прокладки (4 шт.) — ISE O-ring.
36. Набор для промывки анализатора ILab Aries — Waste Level Sensor kit ILab Aries: Датчики уровня отходов (2 уп.)-Level Sensors Waste, Кабельный датчик отходов-Cable Sensor for Bottles and Waste, Емкость для отходов, 5л. (2 шт.)-Waste Tank (5L), Расширительный бачок-Overflow Container, Порядок установки оборудования — Installation Procedure, Фиксирующий крепёж (2 уп.)-Adhesive Tie Holder.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Информация по коду вида медицинского изделия
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
Что потребуется для предварительной оценки?
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
