Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/11761 от 20 ноября 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11761
Код вида медицинского изделия
171840
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11761. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11761
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11761
Дата выдачи РУ
20 ноября 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
39542
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.120
Наименование медицинского изделия
Ножи офтальмологические
варианты исполнения:
1. 15 deg. Ophthalmic knife.
2. 22.5 deg. Ophthalmic knife.
3. 30 deg. Ophthalmic knife.
4. 45 deg. Ophthalmic knife.
5. 19 ga. V-lance — Full Handle.
6. 20 ga V-lance — Full Handle.
7. 23 ga. MVR Blade VitRet Handle.
8. 25 ga. MVR Blade VitRet Handle.
9. Angled Disc Knife.
10. Straight Satin Crescent Knife.
11. Bevel Up Satin Crescent Knife.
12. 2.5 mm Angled Satin Slit Knife.
13. 2.6 mm ClearCut Angled Satin Slit Knife.
14. 2.75 mm ClearCut Angled Satin Slit Knife.
15. 2.75 mm Angled Satin Slit Knife.
16. 3.0 mm Angled Satin Slit Knife.
17. 3.0 mm ClearCut Angled Satin Slit Knife.
18. 3.2 mm Angled ClearCut Slit Knife.
19. 3.2 mm Angled Satin Slit Knife.
20. 3.4 mm Angled ClearCut Knife.
21. 3.2 mm Angled Satin ShortCut Slit Knife.
22. 3.5 mm Angled Satin ShortCut Slit Knife.
23. 4.1 mm Angled Satin ShortCut Slit Knife.
24. 5.2 mm Angled Satin ShortCut Slit Knife.
25. I-Knife 15 deg. Knife.
26. I-Knife Angled Disc Knife.
27. I-Knife II 3 mm 15 deg. Ophthalmic knife.
28. I-Knife II 5 mm 15 deg. Ophthalmic knife.
29. I-Knife II 2.75 mm Angled Satin Slit Knife.
30. I-Knife II 3.0 mm Angled Satin Slit Knife.
31. I-Knife II 3.2 mm Angled Satin Slit Knife.
32. 15 deg. Ophthalmic knife Threaded Tip.
33. 22.5 deg. Ophthalmic knife Threaded Tip.
34. 30 deg. Ophthalmic knife Threaded Tip.
35. MacKool Sideport knife.
36. 57 Flat Stock.
37. 64 Flat Stock.
38. 66 Flat Stock.
39. 67 Flat Stock.
40. 69 Flat Stock.
41. ClearCut TM Dual Bevel 1.0 mm Angled SidePort Knife.
42. ClearCut TM Dual Bevel 1.2 mm Angled SidePort Knife.
43. ClearCut TM Dual Bevel 1.5 mm Angled SidePort Knife.
44. ClearCut TM Dual Bevel 3.2 mm Angled Implant Knife.
45. ClearCut TM Dual Bevel 3.5 mm Angled Implant Knife.
46. ClearCut TM Dual Bevel 3.7 mm Angled Implant Knife.
47. ClearCut TM Dual Bevel 4.1 mm Angled Implant Knife.
48. ClearCut TM Dual Bevel 5.2 mm Angled Implant Knife.
49. ClearCut TM Dual Bevel 5.5 mm Angled Implant Knife.
50. ClearCut TM Dual Bevel 6.0 mm Angled Implant Knife.
51. ClearCut TM Dual Bevel 2.6 mm Angled Slit Knife.
52. ClearCut TM Dual Bevel 2.75 mm Angled Slit Knife.
53. ClearCut TM Dual Bevel 3.0 mm Angled Slit Knife.
54. ClearCut TM Dual Bevel 3.2 mm Angled Slit Knife.
55. ClearCut TM Single Bevel 1.8 mm Slit Knife for Intrepid TM.
56. ClearCut TM Single Bevel 2.0 mm Slit Knife for Intrepid TM.
57. ClearCut TM Single Bevel 2.2 mm Slit Knife for Intrepid TM.
58. ClearCut TM Single Bevel 2.4 mm Slit Knife for Intrepid TM.
59. ClearCut TM HP Dual Bevel 2.6 mm Angled Slit Knife.
60. ClearCut TM HP Dual Bevel 2.8 mm Angled Slit Knife.
61. ClearCut TM HP Dual Bevel 3.0 mm Angled Slit Knife.
62. ClearCut TM HP Dual Bevel 3.2 mm Angled Slit Knife.
63. ClearCut TM HP Dual Bevel Angled Crescent Knife.
64. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 1.8 mm Angled Slit Knife for Intrepid TM MicroCoaxial System.
65. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 2.0 mm Angled Slit Knife for Intrepid TM MicroCoaxial System.
66. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 2.2 mm Angled Slit Knife for Intrepid TM MicroCoaxial System.
67. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 2.4 mm Angled Slit Knife for Intrepid TM MicroCoaxial System.
68. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 2.6 mm Angled Slit Knife.
69. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 2.8 mm Angled Slit Knife.
70. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 3.0 mm Angled Slit Knife.
71. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 3.2 mm Angled Slit Knife.
72. ClearCut TM S A-OK Slit 2.5 mm.
73. ClearCut TM S A-OK Slit 2.75 mm.
74. ClearCut TM S Slit 2.6 mm.
75. ClearCut TM S Slit 2.75 mm.
76. ClearCut TM S Slit DB 2.6 mm.
77. ClearCut TM S Slit DB 2.75 mm.
78. ClearCut TM S HP Slit 2.6 mm.
79. ClearCut TM S HP2 Slit 2.6 mm.
80. ClearCut TM S Intrepid DB 2.2 mm.
81. ClearCut TM S Intrepid DB 2.4 mm.
82. ClearCut TM S Intrepid SB 2.2 mm.
83. ClearCut TM S Intrepid SB 2.4 mm.
84. ClearCut TM S 150 SAB Sideport.
85. ClearCut TM S 22.50 SAB Sideport.
86. ClearCut TM S 300 SAB Sideport.
87. ClearCut TM S 1.0 mm Sideport.
88. ClearCut TM S 1.2 mm Sideport.
89. ClearCut TM S 2.3 mm Crescent.
90. ClearCut TM S 2.3 mm Crescent DB.
91. ClearCut TM S 2.3 mm HP Crescent.
варианты исполнения:
1. 15 deg. Ophthalmic knife.
2. 22.5 deg. Ophthalmic knife.
3. 30 deg. Ophthalmic knife.
4. 45 deg. Ophthalmic knife.
5. 19 ga. V-lance — Full Handle.
6. 20 ga V-lance — Full Handle.
7. 23 ga. MVR Blade VitRet Handle.
8. 25 ga. MVR Blade VitRet Handle.
9. Angled Disc Knife.
10. Straight Satin Crescent Knife.
11. Bevel Up Satin Crescent Knife.
12. 2.5 mm Angled Satin Slit Knife.
13. 2.6 mm ClearCut Angled Satin Slit Knife.
14. 2.75 mm ClearCut Angled Satin Slit Knife.
15. 2.75 mm Angled Satin Slit Knife.
16. 3.0 mm Angled Satin Slit Knife.
17. 3.0 mm ClearCut Angled Satin Slit Knife.
18. 3.2 mm Angled ClearCut Slit Knife.
19. 3.2 mm Angled Satin Slit Knife.
20. 3.4 mm Angled ClearCut Knife.
21. 3.2 mm Angled Satin ShortCut Slit Knife.
22. 3.5 mm Angled Satin ShortCut Slit Knife.
23. 4.1 mm Angled Satin ShortCut Slit Knife.
24. 5.2 mm Angled Satin ShortCut Slit Knife.
25. I-Knife 15 deg. Knife.
26. I-Knife Angled Disc Knife.
27. I-Knife II 3 mm 15 deg. Ophthalmic knife.
28. I-Knife II 5 mm 15 deg. Ophthalmic knife.
29. I-Knife II 2.75 mm Angled Satin Slit Knife.
30. I-Knife II 3.0 mm Angled Satin Slit Knife.
31. I-Knife II 3.2 mm Angled Satin Slit Knife.
32. 15 deg. Ophthalmic knife Threaded Tip.
33. 22.5 deg. Ophthalmic knife Threaded Tip.
34. 30 deg. Ophthalmic knife Threaded Tip.
35. MacKool Sideport knife.
36. 57 Flat Stock.
37. 64 Flat Stock.
38. 66 Flat Stock.
39. 67 Flat Stock.
40. 69 Flat Stock.
41. ClearCut TM Dual Bevel 1.0 mm Angled SidePort Knife.
42. ClearCut TM Dual Bevel 1.2 mm Angled SidePort Knife.
43. ClearCut TM Dual Bevel 1.5 mm Angled SidePort Knife.
44. ClearCut TM Dual Bevel 3.2 mm Angled Implant Knife.
45. ClearCut TM Dual Bevel 3.5 mm Angled Implant Knife.
46. ClearCut TM Dual Bevel 3.7 mm Angled Implant Knife.
47. ClearCut TM Dual Bevel 4.1 mm Angled Implant Knife.
48. ClearCut TM Dual Bevel 5.2 mm Angled Implant Knife.
49. ClearCut TM Dual Bevel 5.5 mm Angled Implant Knife.
50. ClearCut TM Dual Bevel 6.0 mm Angled Implant Knife.
51. ClearCut TM Dual Bevel 2.6 mm Angled Slit Knife.
52. ClearCut TM Dual Bevel 2.75 mm Angled Slit Knife.
53. ClearCut TM Dual Bevel 3.0 mm Angled Slit Knife.
54. ClearCut TM Dual Bevel 3.2 mm Angled Slit Knife.
55. ClearCut TM Single Bevel 1.8 mm Slit Knife for Intrepid TM.
56. ClearCut TM Single Bevel 2.0 mm Slit Knife for Intrepid TM.
57. ClearCut TM Single Bevel 2.2 mm Slit Knife for Intrepid TM.
58. ClearCut TM Single Bevel 2.4 mm Slit Knife for Intrepid TM.
59. ClearCut TM HP Dual Bevel 2.6 mm Angled Slit Knife.
60. ClearCut TM HP Dual Bevel 2.8 mm Angled Slit Knife.
61. ClearCut TM HP Dual Bevel 3.0 mm Angled Slit Knife.
62. ClearCut TM HP Dual Bevel 3.2 mm Angled Slit Knife.
63. ClearCut TM HP Dual Bevel Angled Crescent Knife.
64. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 1.8 mm Angled Slit Knife for Intrepid TM MicroCoaxial System.
65. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 2.0 mm Angled Slit Knife for Intrepid TM MicroCoaxial System.
66. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 2.2 mm Angled Slit Knife for Intrepid TM MicroCoaxial System.
67. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 2.4 mm Angled Slit Knife for Intrepid TM MicroCoaxial System.
68. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 2.6 mm Angled Slit Knife.
69. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 2.8 mm Angled Slit Knife.
70. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 3.0 mm Angled Slit Knife.
71. ClearCut TM HP2 Dual Bevel 3.2 mm Angled Slit Knife.
72. ClearCut TM S A-OK Slit 2.5 mm.
73. ClearCut TM S A-OK Slit 2.75 mm.
74. ClearCut TM S Slit 2.6 mm.
75. ClearCut TM S Slit 2.75 mm.
76. ClearCut TM S Slit DB 2.6 mm.
77. ClearCut TM S Slit DB 2.75 mm.
78. ClearCut TM S HP Slit 2.6 mm.
79. ClearCut TM S HP2 Slit 2.6 mm.
80. ClearCut TM S Intrepid DB 2.2 mm.
81. ClearCut TM S Intrepid DB 2.4 mm.
82. ClearCut TM S Intrepid SB 2.2 mm.
83. ClearCut TM S Intrepid SB 2.4 mm.
84. ClearCut TM S 150 SAB Sideport.
85. ClearCut TM S 22.50 SAB Sideport.
86. ClearCut TM S 300 SAB Sideport.
87. ClearCut TM S 1.0 mm Sideport.
88. ClearCut TM S 1.2 mm Sideport.
89. ClearCut TM S 2.3 mm Crescent.
90. ClearCut TM S 2.3 mm Crescent DB.
91. ClearCut TM S 2.3 mm HP Crescent.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/11761
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Алкон Фармацевтика»
Адрес заявителя
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Производитель
«Алкон Лабораториз, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099, USA
Производственная площадка
Alcon Research LLC, 714 Columbia avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
171840
Раздел вида МИ
18.27 Ножи/скальпели хирургические
Наименование вида МИ
Нож офтальмологический, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Стерильный переносной ручной офтальмологический хирургический инструмент, разработанный для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций. Он, как правило, выполнен в виде однокомпонентного инструмента с острым одногосторонним режущим лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он может иметь различные формы края лезвия, например, фако (тупое или острое), серповидное, прямое и микрофако (для микроинцизионной хирургии катаракты). Он обычно изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и в некоторых типах могут также использоваться кремниевые (то есть, из хрупкого металлоидного материала) лезвия. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
