Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/11756 от 19 марта 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11756
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11756. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11756
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11756
Дата выдачи РУ
19 марта 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o80122
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 3720
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
I. Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов в наборах:
1. Набор инструментов для ACAMO PIP в составе:
— рашпили — 12 шт.
— импакторы — 4 шт.
— направитель пилы — 1 шт.
— канюлированные сверла — 2 шт.
— спицы Киршнера — 2 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— распорные блоки — 4 шт.
— пробные сегменты эндопротезов — 8 шт.
2. Набор инструментов для ACAMO MCP в составе:
— компакторы — 5 шт.
— импакторы — 2 шт.
— направитель пилы — 1 шт.
— канюлированные сверла — 4 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— пробные сегменты эндопротезов — 8 шт.
— спицы Киршнера — 4 шт.
3. Набор инструментов для ACAMO CMC-1 в составе:
— компакторы — 4 шт.
— компактор для кости трапеции — 1 шт.
— импакторы — 2 шт.
— распорный блок — 1 шт.
— импактор для кости трапеции — 1 шт.
— канюлированные сверла — 3 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— пробные сегменты эндопротезов — 2 шт.
— спицы Киршнера — 2 шт.
4. Набор инструментов для ACAMO CMC-1 Hemi в составе:
— компакторы — 3 шт.
— импактор вогнутый — 1 шт.
— фрезерные головки — 3 шт.
— канюлированные сверла — 2 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— пробные сегменты эндопротезов — 5 шт.
— сицы Киршнера — 2 шт.
5. Набор инструментов для MOLANA MTP в составе:
— рашпили — 2 шт.
— компакторы — 5 шт.
— импакторы — 2 шт.
— центрирующие инструменты — 3 шт.
— резекционный шаблон тефлоновый — 1 шт.
— спицы Киршнера — 4 шт.
— канюлированные сверла — 2 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— пробные сегменты эндопротезов — 7 шт.
6. Набор инструментов для MBW в составе:
— рашпили — 4 шт.
— компакторы — 5 шт.
— импакторы — 2 шт.
— распорный блок — 1 шт.
— канюлированные сверла — 3 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— направитель пилы — 1 шт.
— резекционные шаблоны — 2 шт.
— пробный сегмент эндопротеза — 1 шт.
— спицы Киршнера — 7 шт.
7. Набор инструментов для MBW-U головки локтевой кости в составе:
— компакторы — 3 шт.
— импактор выпуклый — 1 шт.
— канюлированные сверла — 3 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— спицы Киршнера — 2 шт.
8. Набор инструментов для MBW-R головки лучевой кости в составе:
— компакторы — 4 шт.
— импактор выпуклый — 1 шт.
— канюлированные сверла — 1 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— спицы Киршнера — 2 шт.
II. Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов в отдельных упаковках:
1. Рашпили:
— PIP проксимальный 3° х 6° P/7.
— PIP проксимальный 3° х 6° P/8.
— PIP проксимальный 3° х 6° P/10.
— PIP проксимальный 3° х 6° P/+10.
— PIP проксимальный 3° х 6° P/12.
— PIP проксимальный 3° х 6° P/+12.
— PIP дистальный 6° х 11° D/7.
— PIP дистальный 6° х 11° D/8.
— PIP дистальный 6° х 11° D/10.
— PIP дистальный 6° х 11° D/+10.
— PIP дистальный 6° х 11° D/12.
— PIP дистальный 6° х 11° D/+12.
— MTP 6,5 х 3°.
— MTP 8,0 х 3°.
— MBW 4,9 х 3°.
— MBW 5,7 х 3°.
— MBW 5,7 х 6°.
— MBW 6,5 х 6°.
2. Компакторы:
— MCP 3,0мм х 6°.
— MCP 3,5мм х 6°.
— MCP 4,0мм х 6°.
— MCP 4,9мм х 6°.
— MCP 5,7мм х 6°.
— CMC-1 4,0мм х 6°.
— CMC-1 4,9мм х 6°.
— CMC-1 5,7мм х 6°.
— CMC-1 6,5мм х 6°.
— CMC-1 для кости трапеции
— CMC-1 Hemi 3,0 х 6° х 14мм.
— CMC-1 Hemi 3,5 х 6° х 15мм.
— CMC-1 Hemi 4,0 х 6° х 17мм.
— MTP I — 6,5.
— MTP I — 8,0.
— MTP II — 6,5.
— MTP II — 8,0.
— MTP III — 8,0.
— MBW I 6,5 х 6° х 25.
— MBW II 6,5 х 6° х 25.
— MBW III 6,5 х 6° х 25.
— MBW 4,9 х 3° х 12.
— MBW 5,7 х 3° х 12.
— MBW-U 4,9 х 3° х 30мм.
— MBW-U 5,7 х 3° х 30мм.
— MBW-U 6,5 х 3° х 30мм.
— MBW-R 5,7 х 1° х 30мм.
— MBW-R 6,5 х 1° х 30мм.
— MBW-R 7,2 х 1° х 30мм.
— MBW-R 8,0 х 1° х 30мм.
3. Импакторы:
— PIP выпуклый размер 7 включая тефлоновую деталь.
— PIP выпуклый размер 8-12 включая тефлоновую деталь.
— PIP вогнутый размер 7 включая тефлоновую деталь.
— PIP вогнутый размер 8-12 включая тефлоновую деталь.
— MCP/ CMC-1/ MTP выпуклый включая тефлоновую деталь.
— MCP/ CMC-1/ CMC-1 Hemi/ MTP вогнутый включая тефлоновую деталь.
— MBW/ MBW-U/ MBW-R выпуклый включая тефлоновую деталь.
— MBW вогнутый включая тефлоновую деталь.
— CMC-1 для кости трапеции включая тефлоновую деталь.
4. Канюлированные сверла:
— PIP 2,5 мм.
— PIP 2,8 мм.
— MCP 2,8 мм.
— MCP 3,1 мм.
— MCP 4,0 мм.
— MCP 5,0 мм.
— CMC-1 3,1 мм.
— CMC-1 4,0 мм.
— CMC-1 4,9 мм.
— CMC-1 Hemi 2,8 мм.
— CMC-1 Hemi 3,1 мм.
— MTP 5,0 мм.
— MTP 6,5 мм.
— MBW 4,0 мм.
— MBW 5,0 мм.
— MBW 6,0 мм.
— MBW-U 4,0 мм.
— MBW-U 5,0 мм.
— MBW-U 6,0 мм.
— MBW-R 5,0 мм.
— MBW-R 6,0 мм.
— MBW-R 6,5 мм.
— MBW-R 7,5 мм.
5. Спицы Киршнера:
— 1,0 мм.
— 1,5 мм.
— 2,0 мм.
— 2,5 мм.
6. Направители пилы:
— PIP 20° включая тефлоновую деталь.
— MCP 30° включаю тефлоновую деталь.
— MBW.
— MTP.
7. Распорные блоки:
— PIP оранжевый.
— PIP зеленый.
— PIP белый.
— PIP синий.
— CMC-1 включая тефлоновую деталь.
— MBW включая тефлоновую деталь.
8. Фрезерные головки:
— CMC-1 Hemi 9 мм.
— CMC-1 Hemi 11 мм.
— CMC-1 Hemi 13 мм.
9. Центрирующие инструменты:
— MTP 15/14.
— MTP 17/15.
— MTP 19/17.
10. Резекционные шаблоны:
— MBW эллипсоидный.
— MBW круглый.
11. Пробные сегменты эндопротезов:
— PIP оранжевый дистальный и проксимальный.
— PIP зеленый дистальный и проксимальный.
— PIP белый дистальный и проксимальный.
— PIP синий дистальный и проксимальный.
— MCP оранжевый дистальный и проксимальный.
— MCP зеленый дистальный и проксимальный.
— MCP розовый дистальный и проксимальный.
— MCP синий дистальный и проксимальный.
— CMC-1 синий дистальный и проксимальный.
— CMC-1 Hemi оранжевый дистальный.
— CMC-1 Hemi белый дистальный.
— CMC-1 Hemi желтый дистальный.
— CMC-1 Hemi синий дистальный.
— CMC-1 Hemi черный дистальный.
— MTP розовый дистальный.
— MTP зеленый дистальный и проксимальный.
— MTP оранжевый дистальный и проксимальный.
— MTP серый дистальный и проксимальный.
— MBW белый проксимальный.
12. Зажимной патрон ручного бора.
13. Т-образное комплектующее (ручка).
III. Принадлежности:
— контейнеры, не более 16 шт.
IV. Организация-изготовитель:
— Shagun Cares Inc., B-23, Madipur, Main Road, New Delhi — 110063, India.
I. Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов в наборах:
1. Набор инструментов для ACAMO PIP в составе:
— рашпили — 12 шт.
— импакторы — 4 шт.
— направитель пилы — 1 шт.
— канюлированные сверла — 2 шт.
— спицы Киршнера — 2 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— распорные блоки — 4 шт.
— пробные сегменты эндопротезов — 8 шт.
2. Набор инструментов для ACAMO MCP в составе:
— компакторы — 5 шт.
— импакторы — 2 шт.
— направитель пилы — 1 шт.
— канюлированные сверла — 4 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— пробные сегменты эндопротезов — 8 шт.
— спицы Киршнера — 4 шт.
3. Набор инструментов для ACAMO CMC-1 в составе:
— компакторы — 4 шт.
— компактор для кости трапеции — 1 шт.
— импакторы — 2 шт.
— распорный блок — 1 шт.
— импактор для кости трапеции — 1 шт.
— канюлированные сверла — 3 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— пробные сегменты эндопротезов — 2 шт.
— спицы Киршнера — 2 шт.
4. Набор инструментов для ACAMO CMC-1 Hemi в составе:
— компакторы — 3 шт.
— импактор вогнутый — 1 шт.
— фрезерные головки — 3 шт.
— канюлированные сверла — 2 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— пробные сегменты эндопротезов — 5 шт.
— сицы Киршнера — 2 шт.
5. Набор инструментов для MOLANA MTP в составе:
— рашпили — 2 шт.
— компакторы — 5 шт.
— импакторы — 2 шт.
— центрирующие инструменты — 3 шт.
— резекционный шаблон тефлоновый — 1 шт.
— спицы Киршнера — 4 шт.
— канюлированные сверла — 2 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— пробные сегменты эндопротезов — 7 шт.
6. Набор инструментов для MBW в составе:
— рашпили — 4 шт.
— компакторы — 5 шт.
— импакторы — 2 шт.
— распорный блок — 1 шт.
— канюлированные сверла — 3 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— направитель пилы — 1 шт.
— резекционные шаблоны — 2 шт.
— пробный сегмент эндопротеза — 1 шт.
— спицы Киршнера — 7 шт.
7. Набор инструментов для MBW-U головки локтевой кости в составе:
— компакторы — 3 шт.
— импактор выпуклый — 1 шт.
— канюлированные сверла — 3 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— спицы Киршнера — 2 шт.
8. Набор инструментов для MBW-R головки лучевой кости в составе:
— компакторы — 4 шт.
— импактор выпуклый — 1 шт.
— канюлированные сверла — 1 шт.
— зажимной патрон ручного бора — 1 шт.
— Т-образное комплектующее (ручка) — 1 шт.
— спицы Киршнера — 2 шт.
II. Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов в отдельных упаковках:
1. Рашпили:
— PIP проксимальный 3° х 6° P/7.
— PIP проксимальный 3° х 6° P/8.
— PIP проксимальный 3° х 6° P/10.
— PIP проксимальный 3° х 6° P/+10.
— PIP проксимальный 3° х 6° P/12.
— PIP проксимальный 3° х 6° P/+12.
— PIP дистальный 6° х 11° D/7.
— PIP дистальный 6° х 11° D/8.
— PIP дистальный 6° х 11° D/10.
— PIP дистальный 6° х 11° D/+10.
— PIP дистальный 6° х 11° D/12.
— PIP дистальный 6° х 11° D/+12.
— MTP 6,5 х 3°.
— MTP 8,0 х 3°.
— MBW 4,9 х 3°.
— MBW 5,7 х 3°.
— MBW 5,7 х 6°.
— MBW 6,5 х 6°.
2. Компакторы:
— MCP 3,0мм х 6°.
— MCP 3,5мм х 6°.
— MCP 4,0мм х 6°.
— MCP 4,9мм х 6°.
— MCP 5,7мм х 6°.
— CMC-1 4,0мм х 6°.
— CMC-1 4,9мм х 6°.
— CMC-1 5,7мм х 6°.
— CMC-1 6,5мм х 6°.
— CMC-1 для кости трапеции
— CMC-1 Hemi 3,0 х 6° х 14мм.
— CMC-1 Hemi 3,5 х 6° х 15мм.
— CMC-1 Hemi 4,0 х 6° х 17мм.
— MTP I — 6,5.
— MTP I — 8,0.
— MTP II — 6,5.
— MTP II — 8,0.
— MTP III — 8,0.
— MBW I 6,5 х 6° х 25.
— MBW II 6,5 х 6° х 25.
— MBW III 6,5 х 6° х 25.
— MBW 4,9 х 3° х 12.
— MBW 5,7 х 3° х 12.
— MBW-U 4,9 х 3° х 30мм.
— MBW-U 5,7 х 3° х 30мм.
— MBW-U 6,5 х 3° х 30мм.
— MBW-R 5,7 х 1° х 30мм.
— MBW-R 6,5 х 1° х 30мм.
— MBW-R 7,2 х 1° х 30мм.
— MBW-R 8,0 х 1° х 30мм.
3. Импакторы:
— PIP выпуклый размер 7 включая тефлоновую деталь.
— PIP выпуклый размер 8-12 включая тефлоновую деталь.
— PIP вогнутый размер 7 включая тефлоновую деталь.
— PIP вогнутый размер 8-12 включая тефлоновую деталь.
— MCP/ CMC-1/ MTP выпуклый включая тефлоновую деталь.
— MCP/ CMC-1/ CMC-1 Hemi/ MTP вогнутый включая тефлоновую деталь.
— MBW/ MBW-U/ MBW-R выпуклый включая тефлоновую деталь.
— MBW вогнутый включая тефлоновую деталь.
— CMC-1 для кости трапеции включая тефлоновую деталь.
4. Канюлированные сверла:
— PIP 2,5 мм.
— PIP 2,8 мм.
— MCP 2,8 мм.
— MCP 3,1 мм.
— MCP 4,0 мм.
— MCP 5,0 мм.
— CMC-1 3,1 мм.
— CMC-1 4,0 мм.
— CMC-1 4,9 мм.
— CMC-1 Hemi 2,8 мм.
— CMC-1 Hemi 3,1 мм.
— MTP 5,0 мм.
— MTP 6,5 мм.
— MBW 4,0 мм.
— MBW 5,0 мм.
— MBW 6,0 мм.
— MBW-U 4,0 мм.
— MBW-U 5,0 мм.
— MBW-U 6,0 мм.
— MBW-R 5,0 мм.
— MBW-R 6,0 мм.
— MBW-R 6,5 мм.
— MBW-R 7,5 мм.
5. Спицы Киршнера:
— 1,0 мм.
— 1,5 мм.
— 2,0 мм.
— 2,5 мм.
6. Направители пилы:
— PIP 20° включая тефлоновую деталь.
— MCP 30° включаю тефлоновую деталь.
— MBW.
— MTP.
7. Распорные блоки:
— PIP оранжевый.
— PIP зеленый.
— PIP белый.
— PIP синий.
— CMC-1 включая тефлоновую деталь.
— MBW включая тефлоновую деталь.
8. Фрезерные головки:
— CMC-1 Hemi 9 мм.
— CMC-1 Hemi 11 мм.
— CMC-1 Hemi 13 мм.
9. Центрирующие инструменты:
— MTP 15/14.
— MTP 17/15.
— MTP 19/17.
10. Резекционные шаблоны:
— MBW эллипсоидный.
— MBW круглый.
11. Пробные сегменты эндопротезов:
— PIP оранжевый дистальный и проксимальный.
— PIP зеленый дистальный и проксимальный.
— PIP белый дистальный и проксимальный.
— PIP синий дистальный и проксимальный.
— MCP оранжевый дистальный и проксимальный.
— MCP зеленый дистальный и проксимальный.
— MCP розовый дистальный и проксимальный.
— MCP синий дистальный и проксимальный.
— CMC-1 синий дистальный и проксимальный.
— CMC-1 Hemi оранжевый дистальный.
— CMC-1 Hemi белый дистальный.
— CMC-1 Hemi желтый дистальный.
— CMC-1 Hemi синий дистальный.
— CMC-1 Hemi черный дистальный.
— MTP розовый дистальный.
— MTP зеленый дистальный и проксимальный.
— MTP оранжевый дистальный и проксимальный.
— MTP серый дистальный и проксимальный.
— MBW белый проксимальный.
12. Зажимной патрон ручного бора.
13. Т-образное комплектующее (ручка).
III. Принадлежности:
— контейнеры, не более 16 шт.
IV. Организация-изготовитель:
— Shagun Cares Inc., B-23, Madipur, Main Road, New Delhi — 110063, India.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Мойе Керамик-Имплантате ГмбХ Ко. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Moje Keramik-Implantate GmbH & Co. KG, Eschenweg 12, 07616 Petersberg, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Moje Keramik-Implantate GmbH & Co. KG, Eschenweg 12, 07616 Petersberg, Germany
Производственная площадка
Shagun Cares Inc., B-23, Madipur, Main Road, New Delhi — 110063, India
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
