Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/11595 от 14 октября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11595
Код вида медицинского изделия
275240
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11595. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11595
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11595
Дата выдачи РУ
14 октября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
59106
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Криостат Leica CM1950
варианты исполнения:
1. Криостат Leica CM1950 без двигателя и с системой отсасывания, в составе:
1.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITHOUT motor and WITH extraction);
1.2. Маховик ручной — 1 шт. (1 Handwheel, manual);
1.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A);
1.4. Комплект принадлежностей (система отсасывания) — 1 шт. (1 Accessory kit (extraction):
1.4.1. Адаптер шланга 1 — 1 шт. (1 Hose adapter 1);
1.4.2. Адаптер шланга 2 — 1 шт. (1 Hose adapter 2);
1.4.3. Всасывающая насадка — 1 шт. (1 Suction nozzle);
1.4.4. Силиконовый шланг — 1 шт. (1 Silicon hose);
1.4.5. Силиконовая заглушка — 1 шт. (1 Silicon stopper);
1.4.6. Всасывающая насадка для камеры — 1 шт. (1 Chamber suction nozzle);
1.4.7. Набор фильтров — 5 шт. в наборе (1 Set of filters- 5 pcs.);
1.5. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm).
1.6. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray).
1.7. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf);
1.8. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover);
1.9. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set):
1.9.1. Кисточка тонкая (1 Brush, fine);
1.9.2. Кисточка «Leica» с магнитом (1 Leica brush w/magnet);
1.9.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5);
1.9.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5);
1.9.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0);
1.9.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0);
1.9.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0);
1.9.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0);
1.9.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0);
1.9.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0);
1.9.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 (Double-head wrench, sizes 13/16);
1.10. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml);
1.11. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml);
1.12. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning);
1.13. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+ CD на разных языках) (Instructions for Use with Appendix I + language CD);
1.14. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости;
1.15. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости;
1.16. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости;
1.17. Основание держателя ножа, в сборе (Knife holder base assembly) — при необходимости;
1.18. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости;
1.19. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости;
1.20. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости;
1.21. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости;
1.22. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости;
1.23. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости;
1.24. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости;
1.25. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости;
1.26. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости;
1.27. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости;
1.28. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости;
1.29. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости;
1.30. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости;
1.31. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости;
1.32. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости;
1.33. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости;
1.34. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости.
2. Криостат Leica CM1950 без двигателя и без системы отсасывания, в составе:
2.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITHOUT motor/WITHOUT extraction);
2.2. Маховик ручной — 1 шт. (1 Handwheel, manual);
2.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A);
2.4. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm).
2.5. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray).
2.6. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf);
2.7. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover);
2.8. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set):
2.8.1. Кисточка тонкая — 1 шт. (1 Brush, fine);
2.8.2. Кисточка «Leica» с магнитом — 1 шт. (1 Leica brush w/magnet);
2.8.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5);
2.8.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5);
2.8.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0);
2.8.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0);
2.8.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0);
2.8.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0);
2.8.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0);
2.8.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0);
2.8.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 — 1 шт. (Double-head wrench, sizes 13/16);
2.9. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml);
2.10. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml);
2.11. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning);
2.12. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+CD на разных языках) Instructions for Use with Appendix I + language CD);
2.13. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости;
2.14. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости;
2.15. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости;
2.16. Основание держателя ножа СN (Knife holder base assembly) — при необходимости;
2.17. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости;
2.18. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости;
2.19. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости;
2.20. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости;
2.21. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости;
2.22. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости;
2.23. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости;
2.24. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости;
2.25. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости;
2.26. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости;
2.27. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости;
2.28. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости;
2.29. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости;
2.30. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости;
2.31. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости;
2.32. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости;
2.33. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости.
3. Криостат Leica CM1950 с двигателем и без системы отсасывания, в составе:
3.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITH motor/WITHOUT extraction);
3.2. Маховик, с двигателем — 1 шт. (1 Handwheel, motorized);
3.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A);
3.4. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm).
3.5. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray).
3.6. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf);
3.7. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover);
3.8. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set):
3.8.1. Кисточка тонкая — 1 шт. (1 Brush, fine);
3.8.2. Кисточка «Leica» с магнитом — 1 шт. (1 Leica brush w/magnet);
3.8.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5);
3.8.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5);
3.8.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0);
3.8.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0);
3.8.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0);
3.8.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0);
3.8.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0);
3.8.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0);
3.8.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 (Double-head wrench, sizes 13/16)
3.9. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml);
3.10. Заглушка гнезда ножного переключателя (Footswitch dummy);
3.11. Ножной переключатель (Footswitch assembly) — при необходимости;
3.12. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml);
3.13. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning);
3.14. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+ CD на разных языках) (Instructions for Use with Appendix I + language CD);
3.15. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости;
3.16. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости;
3.17. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости;
3.18. Основание держателя ножа СN (Knife holder base assembly) — при необходимости;
3.19. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости;
3.20. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости;
3.21. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости;
3.22. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости;
3.23. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости;
3.24. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости;
3.25. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости;
3.26. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости;
3.27. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости;
3.28. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости;
3.29. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости;
3.30. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости;
3.31. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости;
3.32. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости;
3.33. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости;
3.34. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости;
3.35. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости.
4. Криостат Leica CM1950 с двигателем и с системой отсасывания, в составе:
4.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITH motor and WITH extraction);
4.2. Маховик, с двигателем — 1 шт. (1 Handwheel, motorized);
4.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A);
4.4. Комплект принадлежностей (система отсасывания) — 1 шт. (1 Accessory kit (extraction):
4.4.1. Адаптер шланга 1 — 1 шт. (1 Hose adapter 1);
4.4.2. Адаптер шланга 2 — 1 шт. (1 Hose adapter 2);
4.4.3. Всасывающая насадка — 1 шт. (1 Suction nozzle);
4.4.4. Силиконовый шланг — 1 шт. (1 Silicon hose);
4.4.5. Силиконовая заглушка — 1 шт. (1 Silicon Крепление ножа CN stopper);
4.4.6. Всасывающая насадка для камеры — 1 шт. (1 Chamber suction nozzle);
4.4.7. Набор фильтров — 5 шт. в наборе (1 Set of filters- 5 pcs.);
4.5. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm).
4.6. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray).
4.7. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf);
4.8. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover);
4.9. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set):
4.9.1. Кисточка тонкая — 1 шт. (1 Brush, fine);
4.9.2. Кисточка «Leica» с магнитом — 1 шт. (1 Leica brush w/magnet);
4.9.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5);
4.9.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5);
4.9.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0);
4.9.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0);
4.9.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0);
4.9.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0);
4.9.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0);
4.9.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0);
4.9.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 (Double-head wrench, sizes 13/16) ;
4.10. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml);
4.11. Заглушка гнезда ножного переключателя (Footswitch dummy);
4.12. Ножной переключатель (Footswitch assembly) — при необходимости;
4.13. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml);
4.14. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning);
4.15. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+ CD на разных языках) (Instructions for Use with Appendix I + language CD);
4.16. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости;
4.17. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости;
4.18. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости;
4.19. Основание держателя ножа СN (Knife holder base assembly) — при необходимости;
4.20. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости;
4.21. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости;
4.22. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости;
4.23. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости;
4.24. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости;
4.25. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости;
4.26. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости;
4.27. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости;
4.28. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости;
4.29. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости;
4.30. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости;
4.31. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости;
4.32. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости;
4.33. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости;
4.34. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости;
4.35. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости;
4.36. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости.
варианты исполнения:
1. Криостат Leica CM1950 без двигателя и с системой отсасывания, в составе:
1.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITHOUT motor and WITH extraction);
1.2. Маховик ручной — 1 шт. (1 Handwheel, manual);
1.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A);
1.4. Комплект принадлежностей (система отсасывания) — 1 шт. (1 Accessory kit (extraction):
1.4.1. Адаптер шланга 1 — 1 шт. (1 Hose adapter 1);
1.4.2. Адаптер шланга 2 — 1 шт. (1 Hose adapter 2);
1.4.3. Всасывающая насадка — 1 шт. (1 Suction nozzle);
1.4.4. Силиконовый шланг — 1 шт. (1 Silicon hose);
1.4.5. Силиконовая заглушка — 1 шт. (1 Silicon stopper);
1.4.6. Всасывающая насадка для камеры — 1 шт. (1 Chamber suction nozzle);
1.4.7. Набор фильтров — 5 шт. в наборе (1 Set of filters- 5 pcs.);
1.5. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm).
1.6. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray).
1.7. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf);
1.8. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover);
1.9. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set):
1.9.1. Кисточка тонкая (1 Brush, fine);
1.9.2. Кисточка «Leica» с магнитом (1 Leica brush w/magnet);
1.9.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5);
1.9.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5);
1.9.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0);
1.9.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0);
1.9.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0);
1.9.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0);
1.9.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0);
1.9.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0);
1.9.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 (Double-head wrench, sizes 13/16);
1.10. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml);
1.11. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml);
1.12. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning);
1.13. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+ CD на разных языках) (Instructions for Use with Appendix I + language CD);
1.14. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости;
1.15. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости;
1.16. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости;
1.17. Основание держателя ножа, в сборе (Knife holder base assembly) — при необходимости;
1.18. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости;
1.19. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости;
1.20. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости;
1.21. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости;
1.22. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости;
1.23. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости;
1.24. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости;
1.25. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости;
1.26. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости;
1.27. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости;
1.28. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости;
1.29. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости;
1.30. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости;
1.31. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости;
1.32. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости;
1.33. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости;
1.34. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости.
2. Криостат Leica CM1950 без двигателя и без системы отсасывания, в составе:
2.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITHOUT motor/WITHOUT extraction);
2.2. Маховик ручной — 1 шт. (1 Handwheel, manual);
2.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A);
2.4. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm).
2.5. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray).
2.6. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf);
2.7. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover);
2.8. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set):
2.8.1. Кисточка тонкая — 1 шт. (1 Brush, fine);
2.8.2. Кисточка «Leica» с магнитом — 1 шт. (1 Leica brush w/magnet);
2.8.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5);
2.8.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5);
2.8.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0);
2.8.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0);
2.8.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0);
2.8.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0);
2.8.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0);
2.8.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0);
2.8.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 — 1 шт. (Double-head wrench, sizes 13/16);
2.9. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml);
2.10. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml);
2.11. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning);
2.12. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+CD на разных языках) Instructions for Use with Appendix I + language CD);
2.13. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости;
2.14. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости;
2.15. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости;
2.16. Основание держателя ножа СN (Knife holder base assembly) — при необходимости;
2.17. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости;
2.18. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости;
2.19. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости;
2.20. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости;
2.21. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости;
2.22. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости;
2.23. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости;
2.24. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости;
2.25. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости;
2.26. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости;
2.27. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости;
2.28. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости;
2.29. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости;
2.30. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости;
2.31. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости;
2.32. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости;
2.33. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости.
3. Криостат Leica CM1950 с двигателем и без системы отсасывания, в составе:
3.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITH motor/WITHOUT extraction);
3.2. Маховик, с двигателем — 1 шт. (1 Handwheel, motorized);
3.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A);
3.4. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm).
3.5. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray).
3.6. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf);
3.7. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover);
3.8. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set):
3.8.1. Кисточка тонкая — 1 шт. (1 Brush, fine);
3.8.2. Кисточка «Leica» с магнитом — 1 шт. (1 Leica brush w/magnet);
3.8.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5);
3.8.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5);
3.8.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0);
3.8.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0);
3.8.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0);
3.8.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0);
3.8.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0);
3.8.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0);
3.8.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 (Double-head wrench, sizes 13/16)
3.9. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml);
3.10. Заглушка гнезда ножного переключателя (Footswitch dummy);
3.11. Ножной переключатель (Footswitch assembly) — при необходимости;
3.12. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml);
3.13. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning);
3.14. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+ CD на разных языках) (Instructions for Use with Appendix I + language CD);
3.15. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости;
3.16. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости;
3.17. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости;
3.18. Основание держателя ножа СN (Knife holder base assembly) — при необходимости;
3.19. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости;
3.20. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости;
3.21. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости;
3.22. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости;
3.23. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости;
3.24. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости;
3.25. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости;
3.26. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости;
3.27. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости;
3.28. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости;
3.29. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости;
3.30. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости;
3.31. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости;
3.32. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости;
3.33. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости;
3.34. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости;
3.35. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости.
4. Криостат Leica CM1950 с двигателем и с системой отсасывания, в составе:
4.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITH motor and WITH extraction);
4.2. Маховик, с двигателем — 1 шт. (1 Handwheel, motorized);
4.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A);
4.4. Комплект принадлежностей (система отсасывания) — 1 шт. (1 Accessory kit (extraction):
4.4.1. Адаптер шланга 1 — 1 шт. (1 Hose adapter 1);
4.4.2. Адаптер шланга 2 — 1 шт. (1 Hose adapter 2);
4.4.3. Всасывающая насадка — 1 шт. (1 Suction nozzle);
4.4.4. Силиконовый шланг — 1 шт. (1 Silicon hose);
4.4.5. Силиконовая заглушка — 1 шт. (1 Silicon Крепление ножа CN stopper);
4.4.6. Всасывающая насадка для камеры — 1 шт. (1 Chamber suction nozzle);
4.4.7. Набор фильтров — 5 шт. в наборе (1 Set of filters- 5 pcs.);
4.5. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm).
4.6. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray).
4.7. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf);
4.8. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover);
4.9. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set):
4.9.1. Кисточка тонкая — 1 шт. (1 Brush, fine);
4.9.2. Кисточка «Leica» с магнитом — 1 шт. (1 Leica brush w/magnet);
4.9.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5);
4.9.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5);
4.9.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0);
4.9.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0);
4.9.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0);
4.9.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0);
4.9.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0);
4.9.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0);
4.9.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 (Double-head wrench, sizes 13/16) ;
4.10. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml);
4.11. Заглушка гнезда ножного переключателя (Footswitch dummy);
4.12. Ножной переключатель (Footswitch assembly) — при необходимости;
4.13. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml);
4.14. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning);
4.15. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+ CD на разных языках) (Instructions for Use with Appendix I + language CD);
4.16. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости;
4.17. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости;
4.18. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости;
4.19. Основание держателя ножа СN (Knife holder base assembly) — при необходимости;
4.20. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости;
4.21. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости;
4.22. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости;
4.23. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости;
4.24. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости;
4.25. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости;
4.26. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости;
4.27. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости;
4.28. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости;
4.29. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости;
4.30. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости;
4.31. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости;
4.32. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости;
4.33. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости;
4.34. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости;
4.35. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости;
4.36. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/11595
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БиоЛайн»
Адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, помещ.. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, помещ.. 3Н/5Н, ком. 208
Производитель
«Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Производственная площадка
Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
275240
Раздел вида МИ
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование вида МИ
Микротом криостатический ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Прецизионный режущий инструмент, заключенный внутри шкафа с регулируемой температурой (т.е. в криостате), предназначенный для нарезки быстро замороженных образцов ткани без предварительной фиксации, чтобы ускорить последующий анализ образца ткани ИВД.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
