Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/11536 от 30 мая 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11536
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11536. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11536
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11536
Дата выдачи РУ
30 мая 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71644
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI):
1.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
1.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
1.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
1.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
1.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
1.6. Инструкция (1 шт.).
1.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP):
2.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
2.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
2.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
2.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
2.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
2.6. Инструкция (1 шт.).
2.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST
(PATHFAST CK-MB):
3.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
3.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
3.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
3.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
3.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
3.6. Инструкция (1 шт.).
3.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo):
4.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
4.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
4.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
4.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
4.5. Инструкция (1 шт.).
4.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP):
5.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
5.2. Калибратор 1 (1 фл.x 2 мл).
5.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
5.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
5.5. Инструкция (1 шт.).
5.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer):
6.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
6.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
6.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
6.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
6.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. Инструкция (1 шт.).
6.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG):
7.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
7.2. Калибратор 1 (1фл. x 2 мл).
7.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
7.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
7.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
7.6. Инструкция (1 шт.).
7.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control):
8.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
8.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
8.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
8.4. Инструкция (1 шт.).
8.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin):
9.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
9.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
9.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
9.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
9.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
9.6. Инструкция (1 шт.).
9.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control):
10.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
10.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
10.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
10.4. Инструкция (1 шт.).
10.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI):
1.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
1.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
1.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
1.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
1.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
1.6. Инструкция (1 шт.).
1.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP):
2.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
2.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
2.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
2.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
2.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
2.6. Инструкция (1 шт.).
2.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST
(PATHFAST CK-MB):
3.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
3.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
3.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
3.4. Растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл).
3.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
3.6. Инструкция (1 шт.).
3.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo):
4.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
4.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
4.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
4.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
4.5. Инструкция (1 шт.).
4.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP):
5.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
5.2. Калибратор 1 (1 фл.x 2 мл).
5.3. Калибратор 2 (1 фл. x 2 мл).
5.4. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
5.5. Инструкция (1 шт.).
5.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer):
6.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
6.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
6.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
6.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
6.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.)
6.6. Инструкция (1 шт.).
6.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG):
7.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
7.2. Калибратор 1 (1фл. x 2 мл).
7.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
7.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
7.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
7.6. Инструкция (1 шт.).
7.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control):
8.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
8.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
8.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
8.4. Инструкция (1 шт.).
8.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin):
9.1. Картриджи с реагентами (60 шт.).
9.2. Калибратор 1 (1 фл. x 2 мл).
9.3. Калибратор 2 (2 фл. x 1 мл).
9.4. Растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл).
9.5. Карта эталонной калибровки (1 шт.).
9.6. Инструкция (1 шт.).
9.7. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control):
10.1. Контроль 1 (2 фл. x 1 мл).
10.2. Контроль 2 (2 фл. x 1 мл).
10.3. Растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл).
10.4. Инструкция (1 шт.).
10.5. Паспорт контрольных значений (1 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/11536
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «ДИАКОН»
Адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Производитель
«ЛСИ Медиенс Корпорейшн»
Юридический адрес изготовителя
Япония, Дальнее зарубежье, LSI Medience Corporation, 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan
Фактический адрес изготовителя
Япония, LSI Medience Corporation, 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan
Производственная площадка
LSI Medience Corporation, 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
