Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/11506 от 03 февраля 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11506
Код вида медицинского изделия
182600
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11506. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11506
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11506
Дата выдачи РУ
03 февраля 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o79286
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4460
Наименование медицинского изделия
Аппарат наркозный Portec с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
I. Аппарат наркозный Portec:
1. Аппарат наркозный Portec.
2. Руководство по эксплуатации для аппарата наркозного Portec.
II. Принадлежности:
1. Газосмесительный узел GME, в составе:
— ротаметр для кислорода 2,5-12 л/мин;
— ротаметр для N2O;
— ротаметр для кислорода 0,1-2 л/мин;
— ротаметр для воздуха 0,2-12 л/мин;
— крышка блока ротаметров;
— клапан экстренной подачи O2;
— вентиль подачи кислорода;
— вентиль подачи воздуха;
— вентиль подачи закиси азота;
— система защиты от гипоксической смеси;
— устройство для установки испарителя анестетика SELECTATEC.
2. Наркозная вентиляционная система, в составе:
2.1. Клапан вдоха, состоит из:
— корпус клапана;
-уплотняющее кольцо;
— крышка клапана;
— крышка клапана с диффузором для установки кислородного датчика;
2.2. Клапан выдоха, состоит из:
— корпус клапана;
— уплотняющее кольцо;
— крышка клапана;
2.3. Емкость для поглотителя CO2.
2.4. Манометр.
2.5. Клапан сброса избыточного давления.
2.6. Кронштейн для установки наркозной системы, состоит из:
— кронштейн;
— ось;
— соединительный шланг;
2.7. Переключатель для реверсивного/нереверсивного контура пациента, состоит из:
— кронштейн;
— ось;
— клапан переключения;
— соединительный шланг;
— крышка гнезда кислородного датчика;
2.8. Инструкция по эксплуатации для наркозной вентиляционной системы.
2.9. Сервисная инструкция для наркозной вентиляционной системы.
3. Волюметр механический (измеритель дыхательных объемов), в составе:
— нагреватель волюметра;
— блок питания нагревателя волюметра;
— электронный датчик объема;
— электронный монитор объема;
— соединительный кабель для датчика объема.
4. Выдвижные ящики, встраиваемые (не более 5 шт.).
5. Кислородный монитор встраиваемый, в составе:
— кислородный датчик;
— кабель соединительный для кислородного датчика;
— сетевой кабель.
6. Вентилятор ABV-U, в составе:
6.1. Лицевая панель.
6.2. Манометр.
6.3. Электромагнитный клапан 5 Bar.
6.4. Электромагнитный клапан 1.5 Bar.
6.5. Блок пациента, состоит из:
— клапан вдоха;
— клапан выдоха;
— фиксатор наркозной колбы;
— наркозная колба взрослая;
— наркозная колба детская;
— наркозный мех взрослый;
— наркозный мех детский;
6.6. Электронная плата.
6.7. Блок питания.
6.8. Регулятор газового потока.
6.9. Плата органов управления.
6.10. Инструкция по эксплуатации для вентилятор ABV-U.
6.11. Сервисная инструкция для вентилятор ABV-U.
7. Набор ЗИП для вентиляционной системы (набор сменных уплотнительных прокладок), в составе:
— кольцевая прокладка адсорбера (не более 2 шт.);
— кольцевая прокладка 60 мм (не более 2 шт.);
— кольцевая прокладка 34.5 мм (не более 4 шт.);
— кольцевая прокладка 10 мм (не более 2 шт.);
— кольцевая прокладка 33 мм (1шт.);
— кольцевая прокладка 29 мм (не более 2 шт.);
— кольцевая прокладка 12.42 мм (1 шт.);
— кольцевая прокладка для шлангов подачи газов (не более 2 шт.);
— мембрана клапанов дыхания (не более 2 шт.).
8. Набор ЗИП для вентилятора ABV-U, в составе:
— установочные колодки для предохранителей (не более 2шт.);
— запасные ручки регуляторов (не более 4 шт.);
— кольцевые прокладки 12 мм (не более 4 шт.);
— кольцевая прокладка 7,5 мм (не более 4 шт.);
— лампы подсветки кнопок (не более 2 шт.);
— крышка кнопки включения (1 шт.).
9. Штатив, в составе:
— колеса (не более 4 шт.);
— крепежная шина (не более 3 шт.);
— полка стальная;
— выдвижной ящик для штатива;
— корзина из нержавеющей стали;
— колодка с 4 сетевымии розетками;
— кронштейн монитора;
— кронштейн для запасных газовых баллонов;
— кронштейн для аспирационного блока.
10. Шарнирная консоль для системы шлангов больного, в составе:
— струбцина;
— удерживающее устройство с двумя шарнирами;
— удерживающее устройство с тремя шарнирами;
— пластиковые зажимы;
— пластиковый держатель.
11. Наркозный набор для взрослых (не более 10 шт.), в составе:
— гофрированный шланг;
-Y-образный коннектор;
— тубусный адаптер;
— мешок для вентиляции;
— переходник;
— наркозная маска.
12. Наркозный набор для детей (не более 10 шт.), в составе:
— гофрированный шланг;
-Y-образный коннектор;
— тубусный адаптер;
— мешок для вентиляции;
— переходник.
13. Системы вентиляции в полуоткрытом контуре Jackson-Rees, в составе:
— подающий шланг;
— резервный мешок;
— ручной клапан;
— наркозная маска.
14. Системы вентиляции в полуоткрытом контуре Magill, в составе:
— подающий шланг;
— резервный мешок;
— ручной клапан;
— наркозная маска.
15. Системы вентиляции в полуоткрытом контуре Bain, в составе:
— подающий шланг;
— резервный мешок;
— ручной клапан;
— наркозная маска.
16. Системы вентиляции в полуоткрытом контуре Kuhn, в составе:
— подающий шланг;
— резервный мешок;
— ручной клапан;
— наркозная маска.
17. Открытый наркозный контур -для взрослых (не более 10 шт.).
18. Открытый наркозный контур — для детей (не более 10 шт.).
19. Наркозная маска, размеры 0-6, (не более 50 шт.).
20. Резервный дыхательный мешок, объем 0.5 , 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 литров (не более 50 шт.).
21. Устройство удаления избыточной наркотической смеси, в составе:
— шланг диаметром 20 мм (не более 5 шт.);
— коннекторы (не более 3 шт.);
— тройник (1 шт.);
— патрубки (не более 2 шт.).
22. Испаритель анестетика, в составе:
— галотан с безопасной системой наполнения и устройством для заполнения;
— энфлюран с безопасной системой наполнения и устройством для заполнения;
— изофлюран с безопасной системой наполнения и устройством для заполнения;
— севофлюран с безопасной системой наполнения и устройством для заполнения;
— галотан с винтовой крышкой;
— энфлюран с винтовой крышкой;
— изофлюран с винтовой крышкой;
— севофлюран с винтовой крышкой;
— севофлюран с системой быстрого наполнения;
— десфлюран с безопасной системой наполнения и устройством для заполнения;
— фиксирующее устройство для испарителя анестетика;
— устройство для заполнения испарителя.
23. Аспиратор, с приводом от сжатого воздуха.
24. Емкость для сбора секрета, в составе:
— предохранительный клапан;
— бактериальный фильтр.
25. Шланг высокого давления N2O.
26. Шланг высокого давления O2 .
27. Шланги высокого давления Air (не более 2 шт.).
28. Переносной футляр для наркозного аппарата.
29. Контейнер для транспортировки вентиляционной системы.
30. Емкость для катетеров (не более 10 шт.).
31. Корзинка для катетеров (не более 10 шт.).
32. Герметичные крышки для абсорберов, в составе:
— верхняя крышка;
— нижняя крышка.
33. Компрессорный блок 1 ступени.
34. Компрессорный блок 2 ступени.
35. Армированный шланг.
36. Цанговые коннекторы для пневматических соединений.
37. Акустический глушитель.
38. Фильтр тонкой очистки.
39. Электромагнитный клапан сброса конденсата.
40. Основной выключатель.
41. Двухходовый пневматический переключатель.
42. Блок адсорберов.
43.Ресиверы (не более 5 шт.).
44. Вентилятор охладителя.
45. Радиатор охладителя.
46. Электромагнитные клапаны (не более 6 шт.).
47. Датчик давления (не более 6 шт.).
48. Пневматический выключатель.
49. Реле давления.
50. Дозатор потока.
51. Обратный клапан.
52. Пневматическое реле.
53. Управляющий блок.
54. Блок контроля температуры.
55. Центральный выключатель.
56. Счетчик времени работы.
57. Звуковой сигнализатор.
58. Самозапирающиеся разъемы для выхода газов.
59. Мембранный осушитель.
60. Сепаратор конденсата с функцией сброса.
61. Антистатические колеса.
62. Медицинский воздушный компрессор MedAir (не более 5 шт.).
63. Штатив для MedAir и Staxel (не более 5 шт.).
64. Блок дополнительных розеток (не более 5 шт.).
65. Соединительные коннекторы (ниппели) для кислорода и воздуха (не более 20 шт.).
66. Набор фильтров и запасных частей на 3000 часов работы Staxel, MedAir, состоит из:
— фильтр системы охлаждения (не более 6 шт.);
— антибактериальный фильтр (не более 6 шт.);
— фильтр тонкой очистки- звуковой адсорбер (не более 6 шт.);
— фильтр влагоуловителя (не более 3 шт.);
— запасные предохранители (не более 4 шт.);
— элементы питания (не более 2 шт.);
— уплотнительные кольца (не более 15 шт.).
67. Кислородный концентратор Staxel (Генератор кислорода, воздуха, вакуума)(не более 5 шт.).
68. Сервисная инструкция для аппарата наркозного Portec.
I. Аппарат наркозный Portec:
1. Аппарат наркозный Portec.
2. Руководство по эксплуатации для аппарата наркозного Portec.
II. Принадлежности:
1. Газосмесительный узел GME, в составе:
— ротаметр для кислорода 2,5-12 л/мин;
— ротаметр для N2O;
— ротаметр для кислорода 0,1-2 л/мин;
— ротаметр для воздуха 0,2-12 л/мин;
— крышка блока ротаметров;
— клапан экстренной подачи O2;
— вентиль подачи кислорода;
— вентиль подачи воздуха;
— вентиль подачи закиси азота;
— система защиты от гипоксической смеси;
— устройство для установки испарителя анестетика SELECTATEC.
2. Наркозная вентиляционная система, в составе:
2.1. Клапан вдоха, состоит из:
— корпус клапана;
-уплотняющее кольцо;
— крышка клапана;
— крышка клапана с диффузором для установки кислородного датчика;
2.2. Клапан выдоха, состоит из:
— корпус клапана;
— уплотняющее кольцо;
— крышка клапана;
2.3. Емкость для поглотителя CO2.
2.4. Манометр.
2.5. Клапан сброса избыточного давления.
2.6. Кронштейн для установки наркозной системы, состоит из:
— кронштейн;
— ось;
— соединительный шланг;
2.7. Переключатель для реверсивного/нереверсивного контура пациента, состоит из:
— кронштейн;
— ось;
— клапан переключения;
— соединительный шланг;
— крышка гнезда кислородного датчика;
2.8. Инструкция по эксплуатации для наркозной вентиляционной системы.
2.9. Сервисная инструкция для наркозной вентиляционной системы.
3. Волюметр механический (измеритель дыхательных объемов), в составе:
— нагреватель волюметра;
— блок питания нагревателя волюметра;
— электронный датчик объема;
— электронный монитор объема;
— соединительный кабель для датчика объема.
4. Выдвижные ящики, встраиваемые (не более 5 шт.).
5. Кислородный монитор встраиваемый, в составе:
— кислородный датчик;
— кабель соединительный для кислородного датчика;
— сетевой кабель.
6. Вентилятор ABV-U, в составе:
6.1. Лицевая панель.
6.2. Манометр.
6.3. Электромагнитный клапан 5 Bar.
6.4. Электромагнитный клапан 1.5 Bar.
6.5. Блок пациента, состоит из:
— клапан вдоха;
— клапан выдоха;
— фиксатор наркозной колбы;
— наркозная колба взрослая;
— наркозная колба детская;
— наркозный мех взрослый;
— наркозный мех детский;
6.6. Электронная плата.
6.7. Блок питания.
6.8. Регулятор газового потока.
6.9. Плата органов управления.
6.10. Инструкция по эксплуатации для вентилятор ABV-U.
6.11. Сервисная инструкция для вентилятор ABV-U.
7. Набор ЗИП для вентиляционной системы (набор сменных уплотнительных прокладок), в составе:
— кольцевая прокладка адсорбера (не более 2 шт.);
— кольцевая прокладка 60 мм (не более 2 шт.);
— кольцевая прокладка 34.5 мм (не более 4 шт.);
— кольцевая прокладка 10 мм (не более 2 шт.);
— кольцевая прокладка 33 мм (1шт.);
— кольцевая прокладка 29 мм (не более 2 шт.);
— кольцевая прокладка 12.42 мм (1 шт.);
— кольцевая прокладка для шлангов подачи газов (не более 2 шт.);
— мембрана клапанов дыхания (не более 2 шт.).
8. Набор ЗИП для вентилятора ABV-U, в составе:
— установочные колодки для предохранителей (не более 2шт.);
— запасные ручки регуляторов (не более 4 шт.);
— кольцевые прокладки 12 мм (не более 4 шт.);
— кольцевая прокладка 7,5 мм (не более 4 шт.);
— лампы подсветки кнопок (не более 2 шт.);
— крышка кнопки включения (1 шт.).
9. Штатив, в составе:
— колеса (не более 4 шт.);
— крепежная шина (не более 3 шт.);
— полка стальная;
— выдвижной ящик для штатива;
— корзина из нержавеющей стали;
— колодка с 4 сетевымии розетками;
— кронштейн монитора;
— кронштейн для запасных газовых баллонов;
— кронштейн для аспирационного блока.
10. Шарнирная консоль для системы шлангов больного, в составе:
— струбцина;
— удерживающее устройство с двумя шарнирами;
— удерживающее устройство с тремя шарнирами;
— пластиковые зажимы;
— пластиковый держатель.
11. Наркозный набор для взрослых (не более 10 шт.), в составе:
— гофрированный шланг;
-Y-образный коннектор;
— тубусный адаптер;
— мешок для вентиляции;
— переходник;
— наркозная маска.
12. Наркозный набор для детей (не более 10 шт.), в составе:
— гофрированный шланг;
-Y-образный коннектор;
— тубусный адаптер;
— мешок для вентиляции;
— переходник.
13. Системы вентиляции в полуоткрытом контуре Jackson-Rees, в составе:
— подающий шланг;
— резервный мешок;
— ручной клапан;
— наркозная маска.
14. Системы вентиляции в полуоткрытом контуре Magill, в составе:
— подающий шланг;
— резервный мешок;
— ручной клапан;
— наркозная маска.
15. Системы вентиляции в полуоткрытом контуре Bain, в составе:
— подающий шланг;
— резервный мешок;
— ручной клапан;
— наркозная маска.
16. Системы вентиляции в полуоткрытом контуре Kuhn, в составе:
— подающий шланг;
— резервный мешок;
— ручной клапан;
— наркозная маска.
17. Открытый наркозный контур -для взрослых (не более 10 шт.).
18. Открытый наркозный контур — для детей (не более 10 шт.).
19. Наркозная маска, размеры 0-6, (не более 50 шт.).
20. Резервный дыхательный мешок, объем 0.5 , 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 литров (не более 50 шт.).
21. Устройство удаления избыточной наркотической смеси, в составе:
— шланг диаметром 20 мм (не более 5 шт.);
— коннекторы (не более 3 шт.);
— тройник (1 шт.);
— патрубки (не более 2 шт.).
22. Испаритель анестетика, в составе:
— галотан с безопасной системой наполнения и устройством для заполнения;
— энфлюран с безопасной системой наполнения и устройством для заполнения;
— изофлюран с безопасной системой наполнения и устройством для заполнения;
— севофлюран с безопасной системой наполнения и устройством для заполнения;
— галотан с винтовой крышкой;
— энфлюран с винтовой крышкой;
— изофлюран с винтовой крышкой;
— севофлюран с винтовой крышкой;
— севофлюран с системой быстрого наполнения;
— десфлюран с безопасной системой наполнения и устройством для заполнения;
— фиксирующее устройство для испарителя анестетика;
— устройство для заполнения испарителя.
23. Аспиратор, с приводом от сжатого воздуха.
24. Емкость для сбора секрета, в составе:
— предохранительный клапан;
— бактериальный фильтр.
25. Шланг высокого давления N2O.
26. Шланг высокого давления O2 .
27. Шланги высокого давления Air (не более 2 шт.).
28. Переносной футляр для наркозного аппарата.
29. Контейнер для транспортировки вентиляционной системы.
30. Емкость для катетеров (не более 10 шт.).
31. Корзинка для катетеров (не более 10 шт.).
32. Герметичные крышки для абсорберов, в составе:
— верхняя крышка;
— нижняя крышка.
33. Компрессорный блок 1 ступени.
34. Компрессорный блок 2 ступени.
35. Армированный шланг.
36. Цанговые коннекторы для пневматических соединений.
37. Акустический глушитель.
38. Фильтр тонкой очистки.
39. Электромагнитный клапан сброса конденсата.
40. Основной выключатель.
41. Двухходовый пневматический переключатель.
42. Блок адсорберов.
43.Ресиверы (не более 5 шт.).
44. Вентилятор охладителя.
45. Радиатор охладителя.
46. Электромагнитные клапаны (не более 6 шт.).
47. Датчик давления (не более 6 шт.).
48. Пневматический выключатель.
49. Реле давления.
50. Дозатор потока.
51. Обратный клапан.
52. Пневматическое реле.
53. Управляющий блок.
54. Блок контроля температуры.
55. Центральный выключатель.
56. Счетчик времени работы.
57. Звуковой сигнализатор.
58. Самозапирающиеся разъемы для выхода газов.
59. Мембранный осушитель.
60. Сепаратор конденсата с функцией сброса.
61. Антистатические колеса.
62. Медицинский воздушный компрессор MedAir (не более 5 шт.).
63. Штатив для MedAir и Staxel (не более 5 шт.).
64. Блок дополнительных розеток (не более 5 шт.).
65. Соединительные коннекторы (ниппели) для кислорода и воздуха (не более 20 шт.).
66. Набор фильтров и запасных частей на 3000 часов работы Staxel, MedAir, состоит из:
— фильтр системы охлаждения (не более 6 шт.);
— антибактериальный фильтр (не более 6 шт.);
— фильтр тонкой очистки- звуковой адсорбер (не более 6 шт.);
— фильтр влагоуловителя (не более 3 шт.);
— запасные предохранители (не более 4 шт.);
— элементы питания (не более 2 шт.);
— уплотнительные кольца (не более 15 шт.).
67. Кислородный концентратор Staxel (Генератор кислорода, воздуха, вакуума)(не более 5 шт.).
68. Сервисная инструкция для аппарата наркозного Portec.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany
Производственная площадка
F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
182600
Раздел вида МИ
12.09.04 Системы ультразвуковые терапевтические сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковая для физиотерапии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект устройств, предназначенный для получения и доставки ультразвуковых волн, которые проникают в ткани и создают тепловые и нетепловые (например, механические или кавитационные) эффекты с целью лечения боли (например, мышечной, сухожильной, суставной) и содействия заживлению повреждений мягких тканей (например, язв, бурсита). Он, как правило, состоит из радиочастотного генератора (обычно с частотой от 1 до 3 мегагерц), кабеля, передающего радиочастотную энергию аппликатору, и аппликатора, содержащего пьезоэлектрический преобразователь, который проводит ультразвуковую энергию к тканям пациента через кожу.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
