Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/11446 от 26 июня 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11446
Код вида медицинского изделия
245140
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11446. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/11446
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/11446
Дата выдачи РУ
26 июня 2017 года
Срок действия РУ
Отменено с 28 декабря 2024 года
Номер записи в реестре
24228
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.120
Наименование медицинского изделия
Комплекс обеспечения радионуклидами позитронно-эмиссионных томографов: IBA «Cyclone Kiube» с принадлежностями
В составе:
1. Магнит специальный — 1 шт.
2. Источник питания для циклотрона — 1 шт.
3. Модуль охлаждения ускорителя — 1 шт.
4. Источник ионный — 1 шт.
5. Модуль высокочастотный — 1 шт.
6. Модуль вакуумный — 1 шт.
7. Модуль управления ускорителем — 1 шт.
8. Модуль управления рабочей станцией оператора — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Мишень жидкостная «Nirta 18F FLUORIDE» — не более 8 шт.
2. Мишень жидкостная «Nirta LIQUID 13N AMMONIA» — не более 8 шт.
3. Мишень газовая «Nirta 18F2 gas target PROTON» — не более 16 шт.
4. Мишень газовая «Nirta GAS 11C CARBON» — не более 8 шт.
5. Мишень газовая «Nirta GAS 15O OXYGEN PROTON» — не более 8 шт.
6. Мишень жидкостная «Nirta Galium 68» — не более 8 шт.
7. Защита компактная для мишени «Nirta» — не более 2 шт.
8. Контейнер свинцовый для хранения облучённой фольги и мишеней — не более 8 шт.
9. Модуль переключения мишеней — не более 2 шт.
10. Устройство для быстрой установки мишени — не более 2 шт.
11. Трубки экранированные — не более 400 шт.
12. Модуль подачи от мишеней к защитным камерам — не более 8 шт.
13. Устройство для экстракции — не более 16 шт.
14. Фольга для экстрактора — не более 16 шт.
15. Источник ионный, дополнительный — 1 шт.
16. Щит силовой распределительный — 1 шт.
17. Станция дистанционного контроля «Zephiros» — не более 2 шт.
18. Станция контроля «Zephiros» — 1 шт.
19. Защита мишени локальная для обслуживания — не более 8 шт.
20. Защита собственная — 1 шт.
21. Дверь бункера, сдвижная моторизованная — 1 шт.
22. Источник калибровочный — не более 2 шт.
23. Консоль рабочей станции оператора — 1 шт.
24. Модуль синтеза «Synthera» автоматический — не более 40 шт.
25. Модуль синтеза «Synthera Extension» автоматический — не более 6 шт.
26. Модуль синтеза Pinctada® Cu-64 — не более 3 шт.
27. Модуль для термо-хромотографического разделения радионуклидов HighMOR — не более 3 шт.
28. Модуль синтеза многофункциональный «18F- / R&D system (Multi-Compounds production)» — не более 6 шт.
29. Модуль синтеза «18F2 BASED SYNTHESIS» автоматический — не более 6 шт.
30. Модуль синтеза углерода-11 «Synthra Mel» — не более 6 шт.
31. Модуль синтеза углерода-11 «Synthra MelPLUS» — не более 6 шт.
32. Модуль высокоэффективной жидкостной хромотографии (ВЭЖХ) «HPLС» — не более 4 шт.
33. Модуль электрофильного замещения «Raytest General Electrophilic» — не более 4 шт.
34. Модуль «Pinctada Gaz C15O-C15O2» — не более 4 шт.
35. Модуль «Pinctada Water Module O15» — не более 4 шт.
36. Генератор водный — не более 5 шт.
37. Линия пучка — не более 2 шт.
38. Модуль «11C-Acetate» — не более 3 шт.
39. Модуль «11C-HCN» — не более 3 шт.
40. Мишень твердотельная «Nirta solid target» — не более 8 шт.
41. Картриджи IFP сменные к модулю синтеза «Synthera» — не более 1000 шт.
42. Наборы реагентов к модулю синтеза «Synthera»:
42.1. Набор реагентов для фтор-дезоксиглюкозы — не более 200 шт.
42.2. Набор реагентов для NaF — не более 200 шт.
42.3. Набор реагентов для фтор-L-тимидина — не более 200 шт.
42.4. Набор реагентов для F-MISO — не более 200 шт.
42.5. Набор реагентов для фтор-холина — не более 200 шт.
42.6. Набор реагентов для F-DOPA — не более 200 шт.
43. Наборы вспомогательные:
43.1. Набор вспомогательный для фтор-дезоксиглюкозы — не более 200 шт.
43.2. Набор вспомогательный для NaF — не более 200 шт.
43.3. Набор вспомогательный для фтор-L-тимидина — не более 200 шт.
43.4. Набор вспомогательный для F-MISO — не более 200 шт.
43.5. Набор вспомогательный для фтор-холина — не более 200 шт.
43.6. Набор вспомогательный для F-DOPA — не более 200 шт.
44. Набор А для модуля расфасовки — не более 500 шт.
45. Набор В для модуля расфасовки — не более 500 шт.
46. Гелиевый охлаждающий компрессор — не более 3 шт.
47. Контейнер для твердых радиоактивных отходов — не более 16 шт.
48. Трубка защитная для подачи препаратов — не более 110 шт.
49. Бокс горячий для автоматических модулей синтеза «Synthera» — не более 8 шт.
50. Бокс горячий для модулей синтеза — не более 8 шт.
51. Бокс двойной горячий для модулей синтеза (вертикальное расположение камер) — не более 8 шт.
52. Бокс двойной горячий для модулей синтеза (горизонтальное расположение камер) — не более 8 шт.
53. Бокс горячий — не более 8 шт.
54. Форкамера для горячих боксов — не более 8 шт.
55. Поток барьерный ламинарный — не более 8 шт.
56. Устройство для розлива доз в ламинарных боксах всех модификаций — не более 8 шт.
57. Модуль расфасовки, автоматизированный для шприцев и открытых флаконов — не более 4 шт.
58. Устройство фасовочное — не более 4 шт.
59. Контейнер выдержки на распад для горячих боксов — не более 12 шт.
60. Контейнер свинцовый многоразовый для транспортировки радиофармпрепаратов — не более 20 шт.
61. Кейс для свинцового контейнера IBA тип A — не более 20 шт.
62 Бокс для производственной и исследовательской деятельности — не более 8 шт.
63. Бокс с ламинарным потоком — не более 4 шт.
64. Шкаф радиохимический — не более 4 шт.
65. Дозкалибратор для горячего бокса — не более 8 шт.
66. Стол лабораторный из нержавеющей стали — не более 7 шт.
67. Стол лабораторный с мойкой — не более 7 шт.
68. Контейнер для отходов — не более 12 шт.
69. Защита для шприца, вольфрамовая — не более 20 шт.
70. Контейнер защитный для шприцев — не более 20 шт.
71. Заслонка из нержавеющей стали — не более 20 шт.
72. Дозиметр для горячего бокса — не более 8 шт.
73. Устройство автоматического закрытия вентиляции для радиохимических боксов — не более 8 шт.
74. Станция компрессии радиоактивных газов — не более 4 шт.
75. Система экранированных трубок Pb-50 — не более 300 шт.
76. Защита внутренняя, сдвижная — не более 12 шт.
77. Дверца внутренняя передаточная для сдвоенных боксов — не более 8 шт.
78. Дверца внешняя передаточная — не более 8 шт.
79. Экран из нержавеющей стали для закрытия пространства над боксом- не более 12 шт.
80. Дозиметр-радиометр для контроля загрязнения рук и ног — не более 4 шт.
81. Дозиметр защитных камер — не более 8 шт.
82. Индикатор дозы для незагрязненных помещений — не более 20 шт.
83. Контейнер защитный для шприцев — не более 20 шт.
84. Гамма-детектор — не более 10 шт.
85. Гамма-детектор широкого спектра — не более 20 шт.
86. Монитор вытяжной системы — не более 6 шт.
87. Интенсиметр — не более 6 шт.
88. Маяк сигнальный — не более 40 шт.
89. Устройство сбора данных, центральное — не более 3 шт.
90. Дозиметр гамма излучения, высокочувствительный — не более 10 шт.
91. Датчик NaI сцинтилляционный для стек-мониторинга — не более 12 шт.
92. Датчик расхода воздуха — не более 10 шт.
93. Канал измерительный — не более 12 шт.
94. Дисплей удалённый — не более 4 шт.
95. Устройство локальной тревоги- не более 8 шт.
96. Процессор модульной системы, центральный — не более 2 шт.
97. Дозиметр, персональный карманный — не более 100 шт.
98. Дозиметр портативный — не более 50 шт.
99. Дозиметр-радиометр альфа/бета/гамма излучения — не более 3 шт.
100. Монитор портативный нейтронного излучения — не более 3 шт.
101. Блок тестирования на стерильность — не более 2 шт.
102. Хроматограф жидкостной высокого давления — не более 4 шт.
103. Ph-метр — не более 2 шт.
104. Хроматограф газовый — не более 2 шт.
105. Гамма-спектрометр на основе детектора NaI — не более 2 шт.
106. Модуль калибровки дозы — не более 2 шт.
107. Анализатор для тонкослойной хроматографии (ТСХ) в комплекте — не более 2 шт.
108. Осмометр для позитронно-эмиссионной томографии — не более 2 шт.
109. Устройство магнитное для перемешивания — не более 4 шт.
110. Весы аналитические — не более 4 шт.
111. Компьютер персональный с предустановленной системой управления аналитическим оборудованием — не более 6 шт.
112. Принтер лазерный специальный — не более 9 шт.
113. Устройство пакетной записи для аналитических приборов — не более 3 шт.
114. Посуда химическая специальная — не более 5 шт.
115. Место лабораторное, рабочее — не более 7 шт.
116. Стол для работы с радиофармпрепаратами — не более 7 шт.
117. Шкаф сушильный — не более 2 шт.
118. Шкаф для хранения кислот — не более 2 шт.
119. Шкаф пожаробезопасный для растворителей — не более 2 шт.
120. Блок стерилизации — не более 2 шт.
121. Модуль контроля качества — не более 2 шт.
122. Модуль подачи ультрачистой воды с микрофильтрами — не более 2 шт.
123. Шкаф с ламинарным потоком — не более 3 шт.
124. Шкаф вытяжной — не более 3 шт.
125. Сейф для хранения реактивов — не более 4 шт.
126. Средства для обеспечения радиационной защиты на рабочем месте — не более 14 шт.
127. Инжектор для ПЭТ диагностики, автоматический — не более 8 шт.
128. Комплект инструментов для установки и обслуживания:
128.1. Осциллограф 4-канальный — не более 2 шт.
128.2. Разъемы для коаксиального кабеля, переходники, адаптеры — не более 2 шт.
128.3. Инструмент для обработки кабеля — не более 2 шт.
128.4. Плоскогубцы многофункциональные — не более 5 шт.
128.5. Клещи для коаксиального кабеля — не более 7 шт.
128.6. Отвертки — не более 50 шт.
128.7. Ключи — не более 50 шт.
128.8. Кабели разной длины — не более 200 шт.
128.9. Мультиметр высокоточный — не более 5 шт.
128.10. Паяльник — не более 3 шт.
128.11. Инструмент для мишени — не более 5 шт.
128.12. Пробник магнитного поля — не более 5 шт.
128.13. Инструмент для ионного источника — не более 10 шт.
128.14. Оборудование для транспортировки — не более 20 шт.
128.15. Разъемы и муфты — не более 250 шт.
128.16. Экстрактор многожильный контактный — не более 5 шт.
В составе:
1. Магнит специальный — 1 шт.
2. Источник питания для циклотрона — 1 шт.
3. Модуль охлаждения ускорителя — 1 шт.
4. Источник ионный — 1 шт.
5. Модуль высокочастотный — 1 шт.
6. Модуль вакуумный — 1 шт.
7. Модуль управления ускорителем — 1 шт.
8. Модуль управления рабочей станцией оператора — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Мишень жидкостная «Nirta 18F FLUORIDE» — не более 8 шт.
2. Мишень жидкостная «Nirta LIQUID 13N AMMONIA» — не более 8 шт.
3. Мишень газовая «Nirta 18F2 gas target PROTON» — не более 16 шт.
4. Мишень газовая «Nirta GAS 11C CARBON» — не более 8 шт.
5. Мишень газовая «Nirta GAS 15O OXYGEN PROTON» — не более 8 шт.
6. Мишень жидкостная «Nirta Galium 68» — не более 8 шт.
7. Защита компактная для мишени «Nirta» — не более 2 шт.
8. Контейнер свинцовый для хранения облучённой фольги и мишеней — не более 8 шт.
9. Модуль переключения мишеней — не более 2 шт.
10. Устройство для быстрой установки мишени — не более 2 шт.
11. Трубки экранированные — не более 400 шт.
12. Модуль подачи от мишеней к защитным камерам — не более 8 шт.
13. Устройство для экстракции — не более 16 шт.
14. Фольга для экстрактора — не более 16 шт.
15. Источник ионный, дополнительный — 1 шт.
16. Щит силовой распределительный — 1 шт.
17. Станция дистанционного контроля «Zephiros» — не более 2 шт.
18. Станция контроля «Zephiros» — 1 шт.
19. Защита мишени локальная для обслуживания — не более 8 шт.
20. Защита собственная — 1 шт.
21. Дверь бункера, сдвижная моторизованная — 1 шт.
22. Источник калибровочный — не более 2 шт.
23. Консоль рабочей станции оператора — 1 шт.
24. Модуль синтеза «Synthera» автоматический — не более 40 шт.
25. Модуль синтеза «Synthera Extension» автоматический — не более 6 шт.
26. Модуль синтеза Pinctada® Cu-64 — не более 3 шт.
27. Модуль для термо-хромотографического разделения радионуклидов HighMOR — не более 3 шт.
28. Модуль синтеза многофункциональный «18F- / R&D system (Multi-Compounds production)» — не более 6 шт.
29. Модуль синтеза «18F2 BASED SYNTHESIS» автоматический — не более 6 шт.
30. Модуль синтеза углерода-11 «Synthra Mel» — не более 6 шт.
31. Модуль синтеза углерода-11 «Synthra MelPLUS» — не более 6 шт.
32. Модуль высокоэффективной жидкостной хромотографии (ВЭЖХ) «HPLС» — не более 4 шт.
33. Модуль электрофильного замещения «Raytest General Electrophilic» — не более 4 шт.
34. Модуль «Pinctada Gaz C15O-C15O2» — не более 4 шт.
35. Модуль «Pinctada Water Module O15» — не более 4 шт.
36. Генератор водный — не более 5 шт.
37. Линия пучка — не более 2 шт.
38. Модуль «11C-Acetate» — не более 3 шт.
39. Модуль «11C-HCN» — не более 3 шт.
40. Мишень твердотельная «Nirta solid target» — не более 8 шт.
41. Картриджи IFP сменные к модулю синтеза «Synthera» — не более 1000 шт.
42. Наборы реагентов к модулю синтеза «Synthera»:
42.1. Набор реагентов для фтор-дезоксиглюкозы — не более 200 шт.
42.2. Набор реагентов для NaF — не более 200 шт.
42.3. Набор реагентов для фтор-L-тимидина — не более 200 шт.
42.4. Набор реагентов для F-MISO — не более 200 шт.
42.5. Набор реагентов для фтор-холина — не более 200 шт.
42.6. Набор реагентов для F-DOPA — не более 200 шт.
43. Наборы вспомогательные:
43.1. Набор вспомогательный для фтор-дезоксиглюкозы — не более 200 шт.
43.2. Набор вспомогательный для NaF — не более 200 шт.
43.3. Набор вспомогательный для фтор-L-тимидина — не более 200 шт.
43.4. Набор вспомогательный для F-MISO — не более 200 шт.
43.5. Набор вспомогательный для фтор-холина — не более 200 шт.
43.6. Набор вспомогательный для F-DOPA — не более 200 шт.
44. Набор А для модуля расфасовки — не более 500 шт.
45. Набор В для модуля расфасовки — не более 500 шт.
46. Гелиевый охлаждающий компрессор — не более 3 шт.
47. Контейнер для твердых радиоактивных отходов — не более 16 шт.
48. Трубка защитная для подачи препаратов — не более 110 шт.
49. Бокс горячий для автоматических модулей синтеза «Synthera» — не более 8 шт.
50. Бокс горячий для модулей синтеза — не более 8 шт.
51. Бокс двойной горячий для модулей синтеза (вертикальное расположение камер) — не более 8 шт.
52. Бокс двойной горячий для модулей синтеза (горизонтальное расположение камер) — не более 8 шт.
53. Бокс горячий — не более 8 шт.
54. Форкамера для горячих боксов — не более 8 шт.
55. Поток барьерный ламинарный — не более 8 шт.
56. Устройство для розлива доз в ламинарных боксах всех модификаций — не более 8 шт.
57. Модуль расфасовки, автоматизированный для шприцев и открытых флаконов — не более 4 шт.
58. Устройство фасовочное — не более 4 шт.
59. Контейнер выдержки на распад для горячих боксов — не более 12 шт.
60. Контейнер свинцовый многоразовый для транспортировки радиофармпрепаратов — не более 20 шт.
61. Кейс для свинцового контейнера IBA тип A — не более 20 шт.
62 Бокс для производственной и исследовательской деятельности — не более 8 шт.
63. Бокс с ламинарным потоком — не более 4 шт.
64. Шкаф радиохимический — не более 4 шт.
65. Дозкалибратор для горячего бокса — не более 8 шт.
66. Стол лабораторный из нержавеющей стали — не более 7 шт.
67. Стол лабораторный с мойкой — не более 7 шт.
68. Контейнер для отходов — не более 12 шт.
69. Защита для шприца, вольфрамовая — не более 20 шт.
70. Контейнер защитный для шприцев — не более 20 шт.
71. Заслонка из нержавеющей стали — не более 20 шт.
72. Дозиметр для горячего бокса — не более 8 шт.
73. Устройство автоматического закрытия вентиляции для радиохимических боксов — не более 8 шт.
74. Станция компрессии радиоактивных газов — не более 4 шт.
75. Система экранированных трубок Pb-50 — не более 300 шт.
76. Защита внутренняя, сдвижная — не более 12 шт.
77. Дверца внутренняя передаточная для сдвоенных боксов — не более 8 шт.
78. Дверца внешняя передаточная — не более 8 шт.
79. Экран из нержавеющей стали для закрытия пространства над боксом- не более 12 шт.
80. Дозиметр-радиометр для контроля загрязнения рук и ног — не более 4 шт.
81. Дозиметр защитных камер — не более 8 шт.
82. Индикатор дозы для незагрязненных помещений — не более 20 шт.
83. Контейнер защитный для шприцев — не более 20 шт.
84. Гамма-детектор — не более 10 шт.
85. Гамма-детектор широкого спектра — не более 20 шт.
86. Монитор вытяжной системы — не более 6 шт.
87. Интенсиметр — не более 6 шт.
88. Маяк сигнальный — не более 40 шт.
89. Устройство сбора данных, центральное — не более 3 шт.
90. Дозиметр гамма излучения, высокочувствительный — не более 10 шт.
91. Датчик NaI сцинтилляционный для стек-мониторинга — не более 12 шт.
92. Датчик расхода воздуха — не более 10 шт.
93. Канал измерительный — не более 12 шт.
94. Дисплей удалённый — не более 4 шт.
95. Устройство локальной тревоги- не более 8 шт.
96. Процессор модульной системы, центральный — не более 2 шт.
97. Дозиметр, персональный карманный — не более 100 шт.
98. Дозиметр портативный — не более 50 шт.
99. Дозиметр-радиометр альфа/бета/гамма излучения — не более 3 шт.
100. Монитор портативный нейтронного излучения — не более 3 шт.
101. Блок тестирования на стерильность — не более 2 шт.
102. Хроматограф жидкостной высокого давления — не более 4 шт.
103. Ph-метр — не более 2 шт.
104. Хроматограф газовый — не более 2 шт.
105. Гамма-спектрометр на основе детектора NaI — не более 2 шт.
106. Модуль калибровки дозы — не более 2 шт.
107. Анализатор для тонкослойной хроматографии (ТСХ) в комплекте — не более 2 шт.
108. Осмометр для позитронно-эмиссионной томографии — не более 2 шт.
109. Устройство магнитное для перемешивания — не более 4 шт.
110. Весы аналитические — не более 4 шт.
111. Компьютер персональный с предустановленной системой управления аналитическим оборудованием — не более 6 шт.
112. Принтер лазерный специальный — не более 9 шт.
113. Устройство пакетной записи для аналитических приборов — не более 3 шт.
114. Посуда химическая специальная — не более 5 шт.
115. Место лабораторное, рабочее — не более 7 шт.
116. Стол для работы с радиофармпрепаратами — не более 7 шт.
117. Шкаф сушильный — не более 2 шт.
118. Шкаф для хранения кислот — не более 2 шт.
119. Шкаф пожаробезопасный для растворителей — не более 2 шт.
120. Блок стерилизации — не более 2 шт.
121. Модуль контроля качества — не более 2 шт.
122. Модуль подачи ультрачистой воды с микрофильтрами — не более 2 шт.
123. Шкаф с ламинарным потоком — не более 3 шт.
124. Шкаф вытяжной — не более 3 шт.
125. Сейф для хранения реактивов — не более 4 шт.
126. Средства для обеспечения радиационной защиты на рабочем месте — не более 14 шт.
127. Инжектор для ПЭТ диагностики, автоматический — не более 8 шт.
128. Комплект инструментов для установки и обслуживания:
128.1. Осциллограф 4-канальный — не более 2 шт.
128.2. Разъемы для коаксиального кабеля, переходники, адаптеры — не более 2 шт.
128.3. Инструмент для обработки кабеля — не более 2 шт.
128.4. Плоскогубцы многофункциональные — не более 5 шт.
128.5. Клещи для коаксиального кабеля — не более 7 шт.
128.6. Отвертки — не более 50 шт.
128.7. Ключи — не более 50 шт.
128.8. Кабели разной длины — не более 200 шт.
128.9. Мультиметр высокоточный — не более 5 шт.
128.10. Паяльник — не более 3 шт.
128.11. Инструмент для мишени — не более 5 шт.
128.12. Пробник магнитного поля — не более 5 шт.
128.13. Инструмент для ионного источника — не более 10 шт.
128.14. Оборудование для транспортировки — не более 20 шт.
128.15. Разъемы и муфты — не более 250 шт.
128.16. Экстрактор многожильный контактный — не более 5 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2012/11446
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Ай.Би.Эй.»
Адрес заявителя
119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15
Юридический адрес заявителя
119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15
Производитель
«Ион Бим Аппликейшнс С.А.»
Юридический адрес изготовителя
Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Фактический адрес изготовителя
Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Производственная площадка
Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
245140
Раздел вида МИ
12.08.08 Системы радионуклидные диагностические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Генератор радионуклидной системы
Классификационные признаки вида МИ
Изделие, позволяющее производить элюирование короткоживущих изотопов, используемое в различных диагностических процедурах ядерной медицины. Это закрытая колонна, заполненная материнским радионуклидом с большим периодом полураспада, который распадается на короткоживущий дочерний изотоп, который затем можно отделить химическим путем. Радиоактивный изотоп, элюированный из генератора, либо напрямую доставляется пациенту посредством инъекции или ингаляции, либо иным образом используется к составе различных радиофармацевтических препаратов, назначаемых пациенту для проведения различных процедур ядерной медицины. Чаще всего используются такие радионуклидные генераторы, как молибден-99 и криптон (Kr).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
