Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/11354 от 15 июля 2015 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/11354
Код вида медицинского изделия
231740
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/11354. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/11354
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/11354
Дата выдачи РУ
15 июля 2015 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
10795
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
93 8984
Наименование медицинского изделия
Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований
1. Моноклональные мышиные антитела к октамерному протеину-1, специфичному для В-клеток (BOB-1) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-BOB-1, 1 ml NCL-L-BOB-1].
2. Моноклональные мышиные антитела к CD45RA 1 мл [1 ml NCL-B1].
3. Моноклональные мышиные антитела к компоненту комплимента C9 1 мл [1 ml NCL-CCC9].
4. Моноклональные мышиные антитела к CD13 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD13-304, 1 ml NCL-CD13-304].
5. Моноклональные мышиные антитела к CD14 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD14-223, 1 ml NCL-CD14-223, 1 ml NCL-L-CD14-223].
6. Моноклональные мышиные антитела к CD16 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD16, 1 ml NCL-CD16].
7. Моноклональные мышиные антитела к CD19 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD19-2, 1 ml NCL-CD19-2].
8. Моноклональные мышиные антитела к CD1a 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD1а-220, 1 ml NCL-CD1а-220].
9. Моноклональные мышиные антитела к CD20 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD20-MJ1, 1 ml NCL-CD20-MJ1].
10. Моноклональные мышиные антитела к CD22 (BL-CAM) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD22-2, 1 ml NCL-CD22-2].
11. Моноклональные мышиные антитела к CD41 (GPIIb/IIIa) 1 мл [1 ml NCL-CD41].
12. Моноклональные мышиные антитела к CD42b (GPIb) 1 мл [1 ml NCL-CD42b].
13. Моноклональные мышиные антитела к CD61 (GPIIIa) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD61-308, 1 ml NCL-CD61-308].
14. Моноклональные мышиные антитела к CD68 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [0,1 ml NCL-CD68, 1 ml NCL-CD68, 1 ml NCL-CD68-KP1, 1 ml NCL-L-CD68, 7 ml RTU-CD68].
15. Моноклональные мышиные антитела к CD71 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD71-309, 1 ml NCL-CD71-309].
16. Моноклональные мышиные антитела к Эндоглину (CD105) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD105, 1 ml NCL-CD105].
17. Моноклональные мышиные антитела к CD137 1 мл [1 ml NCL-CD137].
18. Моноклональные мышиные антитела к CD141 (Tромбомодулин) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD141, 1 ml NCL-CD141].
19. Моноклональные мышиные антитела к CD151 (PETA-3) 1 мл [1 ml NCL-CD151].
20. Моноклональные мышиные антитела к CD163 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD163, 1 ml NCL-CD163].
21. Моноклональные мышиные антитела к CD166 (ALCAM) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD166, 1 ml NCL-CD166].
22. Моноклональные мышиные антитела к CD168 (RHAMM) 1 мл [1 ml NCL-CD168].
23. Моноклональные мышиные антитела к CD27 1 мл [1 ml NCL-CD27].
24. Моноклональные мышиные антитела к CD29 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD29, 1 ml NCL-CD29].
25. Моноклональные мышиные антитела к CD40 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD40, 1 ml NCL-CD40].
26. Моноклональные мышиные антитела к CD54 1 мл [1 ml NCL-CD54-307].
27. Моноклональные мышиные антитела к CD59 1 мл [1 ml NCL-L-CD59].
28. Моноклональные мышиные антитела к CD62E (E-селектин) 1 мл [1 ml NCL-CD62E-382].
29. Моноклональные мышиные антитела к CD62L (L-селектин) 1 мл [1 ml NCL-CD62L-489].
30. Моноклональные мышиные антитела к CD66a (CEACAM1) 1 мл [1 ml NCL-CD66а].
31. Моноклональные мышиные антитела к CD69 1 мл [1 ml NCL-CD69].
32. Моноклональные мышиные антитела к CD79b 1 мл [1 ml NCL-L-CD79b].
33. Моноклональные мышиные антитела к CD83 1 мл [1 ml NCL-CD83].
34. Моноклональные мышиные антитела к Гиардия интестиналис 1 мл [1 ml NCL-GI].
35. Моноклональные мышиные антитела к дефенсинам нейтрофилов челевека (1/2/3) 1 мл [1 ml NCL-DEFENSIN].
36. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 105 1 мл [1 ml NCL-HSP105].
37. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 27 1 мл [1 ml NCL-HSP27].
38. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 70 1 мл [1 ml NCL-HSP70].
39. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 90 1 мл [1 ml NCL-HSP90].
40. Моноклональные мышиные антитела к интерлекину 6 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-IL6, 1 ml NCL-L-IL6].
41. Моноклональные мышиные антитела к линкеру активации T клеток 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-LAT, 1 ml NCL-L-LAT].
42. Моноклональные мышиные антитела к CD75 1 мл [1 ml NCL-LN1].
43. Моноклональные мышиные антитела к маркеру макрофагов 1 мл [1 ml NCL-LN5].
44. Моноклональные мышиные антитела к маркеру макрофагов 1 мл [1 ml NCL-MAC387].
45. Моноклональные мышиные антитела к маркеру B клеток (MB2) 1 мл [1 ml NCL-MB2].
46. Моноклональные мышиные антитела к химазе тучных клеток 1 мл [1 ml NCL-MCC].
47. Моноклональные мышиные антитела к триптазе тучных клеток 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-MCTRYP-428, 1 ml NCL-MCTRYP-428].
48. Моноклональные мышиные антитела к эпителиальному антигену 1 мл [1 ml NCL-MOC-31].
49. Моноклональные мышиные антитела к актину, специфичному для мускул 1 мл [1 ml NCL-MSA].
50. Моноклональные мышиные антитела к CD43 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [1 ml NCL-MT1, 1 ml NCL-L-MT1, 7 ml RTU-MT1].
51. Моноклональные мышиные антитела к маркеру плазматических клеток 1 мл [1 ml NCL-PC].
52. Моноклональные мышиные антитела к CD45RO 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [0,1 ml NCL-UCHL1, 1 ml NCL-UCHL1, 1 ml NCL-L-UCHL1, 7 ml RTU-UCHL1].
1. Моноклональные мышиные антитела к октамерному протеину-1, специфичному для В-клеток (BOB-1) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-BOB-1, 1 ml NCL-L-BOB-1].
2. Моноклональные мышиные антитела к CD45RA 1 мл [1 ml NCL-B1].
3. Моноклональные мышиные антитела к компоненту комплимента C9 1 мл [1 ml NCL-CCC9].
4. Моноклональные мышиные антитела к CD13 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD13-304, 1 ml NCL-CD13-304].
5. Моноклональные мышиные антитела к CD14 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD14-223, 1 ml NCL-CD14-223, 1 ml NCL-L-CD14-223].
6. Моноклональные мышиные антитела к CD16 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD16, 1 ml NCL-CD16].
7. Моноклональные мышиные антитела к CD19 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD19-2, 1 ml NCL-CD19-2].
8. Моноклональные мышиные антитела к CD1a 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD1а-220, 1 ml NCL-CD1а-220].
9. Моноклональные мышиные антитела к CD20 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD20-MJ1, 1 ml NCL-CD20-MJ1].
10. Моноклональные мышиные антитела к CD22 (BL-CAM) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD22-2, 1 ml NCL-CD22-2].
11. Моноклональные мышиные антитела к CD41 (GPIIb/IIIa) 1 мл [1 ml NCL-CD41].
12. Моноклональные мышиные антитела к CD42b (GPIb) 1 мл [1 ml NCL-CD42b].
13. Моноклональные мышиные антитела к CD61 (GPIIIa) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD61-308, 1 ml NCL-CD61-308].
14. Моноклональные мышиные антитела к CD68 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [0,1 ml NCL-CD68, 1 ml NCL-CD68, 1 ml NCL-CD68-KP1, 1 ml NCL-L-CD68, 7 ml RTU-CD68].
15. Моноклональные мышиные антитела к CD71 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD71-309, 1 ml NCL-CD71-309].
16. Моноклональные мышиные антитела к Эндоглину (CD105) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD105, 1 ml NCL-CD105].
17. Моноклональные мышиные антитела к CD137 1 мл [1 ml NCL-CD137].
18. Моноклональные мышиные антитела к CD141 (Tромбомодулин) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD141, 1 ml NCL-CD141].
19. Моноклональные мышиные антитела к CD151 (PETA-3) 1 мл [1 ml NCL-CD151].
20. Моноклональные мышиные антитела к CD163 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD163, 1 ml NCL-CD163].
21. Моноклональные мышиные антитела к CD166 (ALCAM) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD166, 1 ml NCL-CD166].
22. Моноклональные мышиные антитела к CD168 (RHAMM) 1 мл [1 ml NCL-CD168].
23. Моноклональные мышиные антитела к CD27 1 мл [1 ml NCL-CD27].
24. Моноклональные мышиные антитела к CD29 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD29, 1 ml NCL-CD29].
25. Моноклональные мышиные антитела к CD40 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD40, 1 ml NCL-CD40].
26. Моноклональные мышиные антитела к CD54 1 мл [1 ml NCL-CD54-307].
27. Моноклональные мышиные антитела к CD59 1 мл [1 ml NCL-L-CD59].
28. Моноклональные мышиные антитела к CD62E (E-селектин) 1 мл [1 ml NCL-CD62E-382].
29. Моноклональные мышиные антитела к CD62L (L-селектин) 1 мл [1 ml NCL-CD62L-489].
30. Моноклональные мышиные антитела к CD66a (CEACAM1) 1 мл [1 ml NCL-CD66а].
31. Моноклональные мышиные антитела к CD69 1 мл [1 ml NCL-CD69].
32. Моноклональные мышиные антитела к CD79b 1 мл [1 ml NCL-L-CD79b].
33. Моноклональные мышиные антитела к CD83 1 мл [1 ml NCL-CD83].
34. Моноклональные мышиные антитела к Гиардия интестиналис 1 мл [1 ml NCL-GI].
35. Моноклональные мышиные антитела к дефенсинам нейтрофилов челевека (1/2/3) 1 мл [1 ml NCL-DEFENSIN].
36. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 105 1 мл [1 ml NCL-HSP105].
37. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 27 1 мл [1 ml NCL-HSP27].
38. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 70 1 мл [1 ml NCL-HSP70].
39. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 90 1 мл [1 ml NCL-HSP90].
40. Моноклональные мышиные антитела к интерлекину 6 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-IL6, 1 ml NCL-L-IL6].
41. Моноклональные мышиные антитела к линкеру активации T клеток 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-LAT, 1 ml NCL-L-LAT].
42. Моноклональные мышиные антитела к CD75 1 мл [1 ml NCL-LN1].
43. Моноклональные мышиные антитела к маркеру макрофагов 1 мл [1 ml NCL-LN5].
44. Моноклональные мышиные антитела к маркеру макрофагов 1 мл [1 ml NCL-MAC387].
45. Моноклональные мышиные антитела к маркеру B клеток (MB2) 1 мл [1 ml NCL-MB2].
46. Моноклональные мышиные антитела к химазе тучных клеток 1 мл [1 ml NCL-MCC].
47. Моноклональные мышиные антитела к триптазе тучных клеток 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-MCTRYP-428, 1 ml NCL-MCTRYP-428].
48. Моноклональные мышиные антитела к эпителиальному антигену 1 мл [1 ml NCL-MOC-31].
49. Моноклональные мышиные антитела к актину, специфичному для мускул 1 мл [1 ml NCL-MSA].
50. Моноклональные мышиные антитела к CD43 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [1 ml NCL-MT1, 1 ml NCL-L-MT1, 7 ml RTU-MT1].
51. Моноклональные мышиные антитела к маркеру плазматических клеток 1 мл [1 ml NCL-PC].
52. Моноклональные мышиные антитела к CD45RO 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [0,1 ml NCL-UCHL1, 1 ml NCL-UCHL1, 1 ml NCL-L-UCHL1, 7 ml RTU-UCHL1].
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2011/11354
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БиоЛайн»
Адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Производитель
«Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд»
Юридический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Фактический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Производственная площадка
Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
231740
Раздел вида МИ
5.04.05 Реагенты/наборы для гистологического/цитологического анализа
Наименование вида МИ
Неконъюгированные вторичные антитела для иммуногистохимии ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Одно или множество неконъюгированных антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при определении первичных антител, связанных со специфическими клеточными маркерами, при тестировании биологических тканей или клинических образцов.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
