Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/11198 от 28 января 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/11198
Код вида медицинского изделия
261610
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/11198. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/11198
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/11198
Дата выдачи РУ
28 января 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
33513
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический диагностический Vitros (Витрос) с принадлежностями
Анализатор биохимический диагностический Vitros 350 в составе:
1. Анализатор.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
Принадлежности:
4. Податчик микрослайдов.
5. Винты — не более 100 шт.
6. Воздушные фильтры — не более 100 шт.
7. Картон гофрированный.
8. Крышки для резервуара — не более 100 шт.
9. Галогеновая лампа.
10. Экстрактор для лампы.
11. Трубки соединительные — не более 100 шт.
12. Устройство для детекции течи.
13. Емкости для разбавителя — не более 100 шт.
14. Пружинки для крышки — не более 1000 шт.
15. Крышки для микрослайдов — не более 100 шт.
16. Силовые кабели — не более 10 шт.
17. Лотки для наконечников — не более 100 шт.
18. Лотки для образцов — не более 100 шт.
19. Адаптеры высоты пробирки — не более 100 шт.
20. Чашки для смешивания — не более 100 шт.
21. Адаптеры для микроконтейнеров — не более 10 шт.
22. Адаптеры для пробирок — не более 10 шт.
23. Штативы для разбавителей — от 1 до 100 шт.
24. Набор для инсталляции в составе:
— наконечники Micro Tip — 1 уп.;
— микроконтейнеры -1 уп.;
— сменные наконечники — 1 уп.;
— наклейка — 1 уп.;
— прокалываемые крышки — 1 уп.;
— упаковка с дессикантом — 1 шт.;
— соляные подушечки для регулирования влажности — 2 шт.;
— упаковка с воздухом — 2 уп.;
— картон гофрированный — 1 уп.;
— документация — 1 уп.;
— папка — 4 шт.;
— этикетка — 5 уп.;
— дискеты — 2 шт.;
— конверт — 1 шт.
25. Инструкция по эксплуатации на бумажном носителе — не более 10 шт.
26. Инструкция по эксплуатации на СД диске — не более 10 шт.
27. Программное обеспечение на СД диске — не более 10 шт.
28. Программное обеспечение на дискете — не более 10 шт.
29. Дискеты с языковыми модулями — не более 10 шт.
30. Диски калибровочные — не более 10 шт.
31. Пробозаборник.
32. Инкубатор.
33. Капроновые стяжки — не более 100 шт.
34. Петля-тестер для проверки порта.
35. Слайды для настройки синхронизации — не более 100 шт.
36. Резервуары для настройки — не более 100 шт.
37. Референсные белые слайды — не более 100 шт.
38. Референсные черные слайды — не более 100 шт.
39. Картонные вкладыши под слайды — не более 100 шт.
40. Картонные вкладыши под наконечники — не более 100 шт.
41. Каретка штатива — 1 шт.
42. Контейнеры для использованных наконечников и смесительных чашек — не более 100 шт.
43. Контейнеры для использованных слайдов — не более 100 шт.
44. Сканер штрих-кодов.
Анализатор биохимический диагностический Vitros 5,1 FS в составе:
1. Анализатор.
2. Монитор.
Принадлежности:
1. Установочные СД диски — не более 10 шт.
2. Программное обеспечение на СД дисках — не более 10 шт.
3. Инструкции Microslide на СД дисках — не более 10 шт.
4. Инструкции Microtip на СД дисках — не более 10 шт.
5. Комплект для ремонта в составе:
— петля-тестер для проверки порта — 1 шт.;
— этикетка самоклеющаяся со штрих-кодом — 1 уп.;
— этикетка самоклеющаяся для штатива — 1 уп.;
— пластина-толкатель для слайдов — 1 шт.;
— лампа рефлектометра — 1 шт.;
— лампа фотометра — 1 шт.;
— замок для наконечника — 1 шт.;
— фиксатор резервуара — 1 шт.;
— крышка резервуара — 1 шт.;
— кабель — 1 шт.;
— подушечки для детекции течи — 4 шт.;
— основание наконечника — 1 шт.;
— пробозаборник — 1 шт.;
— крышки для микрослайдов — 40 шт.;
— пинцет — 1 шт.;
— браслет антистатический — 1 шт.;
— шприц — 1 шт.;
— упаковка с дессикантом — 1 шт.;
— подушечки с хлоридом магния — 1 уп.;
— трубки — 2 шт.;
— инструмент для открывания картриджей — 1 шт.
6. Крышки для резервуара — не более 100 шт.
7. Пластиковые наконечники — не более 100 шт.
8. Картон гофрированный.
9. Белые калибровочные слайды — не более 1000 шт.
10. Хомут для кабеля.
11. Кабель силовой.
12. Кабель соединительный.
13. Капроновая стяжка.
14. Кюветы одноразовые — не более 10000 шт.
15. Наконечники MicroTip — не более 5000 шт.
16. Воздушный фильтр — 1 шт.
17. Лампа рефлектометра.
18. Микроконтейнеры — не более 5000 шт.
19. Контейнеры для использованных слайдов — не более 100 шт.
20. Микрослайды — не более 5000 шт.
21. Микронаконечники — не более 5000 шт.
Анализатор биохимический диагностический Vitros 250 в составе:
1. Анализатор.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
Принадлежности:
1. Этикетка.
2. Программное обеспечение на СД дисках — не более 10 шт.
3. Инструкция по эксплуатации на бумажном носителе — не более 10 шт.
4. Инструкция по эксплуатации на СД дисках — не более 10 шт.
5. Дискеты с языковыми модулями — не более 10 шт.
6. Лотки для наконечников — не более 100 шт.
7. Лотки для образцов — не более 100 шт.
8. Адаптеры высоты пробирки — не более 100 шт.
9. Адаптеры для микроконтейнеров — не более 100 шт.
10. Адаптеры для пробирок — не более 100 шт.
11. Штативы для разбавителей — не более 100 шт.
12. Чашки для смешивания — не более 100 шт.
13. Картонные вкладыши под слайды — не более 100 шт.
14. Картонные вкладыши под наконечники — не более 100 шт.
15. Силовые кабели — не более 10 шт.
16. Набор для инсталляции в составе:
— наконечники Micro Tip — 1 уп.;
— микроконтейнеры -1 уп.;
— сменные наконечники — 1 уп.;
— наклейка — 1 уп.;
— прокалываемые крышки — 1 уп.;
— упаковка с десикантом — 1 шт.,
— соляные подушечки для регулирования влажности — 2 шт.;
— упаковка с воздухом — 2 шт.;
— картон гофрированный — 1 уп.;
— документация — 1 уп.;
— папка — 4 шт.;
— этикетка — 5 уп.;
— дискеты — 2 шт.;
— конверт — 1 шт.
17. Картон гофрированный.
18. Подушечки с воздухом — не более 100 шт.
19. Воздушный фильтр — 1 шт.
20. Смесительные чашки — не более 100 шт.
21. Пробозаборник.
Анализатор биохимический диагностический Vitros DT60II с принадлежностями:
1. Модуль DTSC II.
2. Модуль DTE II.
3. Модуль данных калибровки.
4. Модуль языковой.
5. СД с документацией.
6. Пипетка.
7. Наконечники для пипетки — не более 100 шт.
8. Пластиковые чашки для образцов — не более 100 шт.
9. Пластиковые колпачки чашек для образцов — не более 100 шт.
10. Пипетки для градуировки — не более 100 шт.
11. Микросалфетки — 1 упаковка.
12. Микронаконечники — не более 500 шт.
13. Чашки для двойных образцов — не более 500 шт.
14. Зарядное устройство для пипетки.
15. Принтер.
Анализатор биохимический диагностический Vitros 350 в составе:
1. Анализатор.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
Принадлежности:
4. Податчик микрослайдов.
5. Винты — не более 100 шт.
6. Воздушные фильтры — не более 100 шт.
7. Картон гофрированный.
8. Крышки для резервуара — не более 100 шт.
9. Галогеновая лампа.
10. Экстрактор для лампы.
11. Трубки соединительные — не более 100 шт.
12. Устройство для детекции течи.
13. Емкости для разбавителя — не более 100 шт.
14. Пружинки для крышки — не более 1000 шт.
15. Крышки для микрослайдов — не более 100 шт.
16. Силовые кабели — не более 10 шт.
17. Лотки для наконечников — не более 100 шт.
18. Лотки для образцов — не более 100 шт.
19. Адаптеры высоты пробирки — не более 100 шт.
20. Чашки для смешивания — не более 100 шт.
21. Адаптеры для микроконтейнеров — не более 10 шт.
22. Адаптеры для пробирок — не более 10 шт.
23. Штативы для разбавителей — от 1 до 100 шт.
24. Набор для инсталляции в составе:
— наконечники Micro Tip — 1 уп.;
— микроконтейнеры -1 уп.;
— сменные наконечники — 1 уп.;
— наклейка — 1 уп.;
— прокалываемые крышки — 1 уп.;
— упаковка с дессикантом — 1 шт.;
— соляные подушечки для регулирования влажности — 2 шт.;
— упаковка с воздухом — 2 уп.;
— картон гофрированный — 1 уп.;
— документация — 1 уп.;
— папка — 4 шт.;
— этикетка — 5 уп.;
— дискеты — 2 шт.;
— конверт — 1 шт.
25. Инструкция по эксплуатации на бумажном носителе — не более 10 шт.
26. Инструкция по эксплуатации на СД диске — не более 10 шт.
27. Программное обеспечение на СД диске — не более 10 шт.
28. Программное обеспечение на дискете — не более 10 шт.
29. Дискеты с языковыми модулями — не более 10 шт.
30. Диски калибровочные — не более 10 шт.
31. Пробозаборник.
32. Инкубатор.
33. Капроновые стяжки — не более 100 шт.
34. Петля-тестер для проверки порта.
35. Слайды для настройки синхронизации — не более 100 шт.
36. Резервуары для настройки — не более 100 шт.
37. Референсные белые слайды — не более 100 шт.
38. Референсные черные слайды — не более 100 шт.
39. Картонные вкладыши под слайды — не более 100 шт.
40. Картонные вкладыши под наконечники — не более 100 шт.
41. Каретка штатива — 1 шт.
42. Контейнеры для использованных наконечников и смесительных чашек — не более 100 шт.
43. Контейнеры для использованных слайдов — не более 100 шт.
44. Сканер штрих-кодов.
Анализатор биохимический диагностический Vitros 5,1 FS в составе:
1. Анализатор.
2. Монитор.
Принадлежности:
1. Установочные СД диски — не более 10 шт.
2. Программное обеспечение на СД дисках — не более 10 шт.
3. Инструкции Microslide на СД дисках — не более 10 шт.
4. Инструкции Microtip на СД дисках — не более 10 шт.
5. Комплект для ремонта в составе:
— петля-тестер для проверки порта — 1 шт.;
— этикетка самоклеющаяся со штрих-кодом — 1 уп.;
— этикетка самоклеющаяся для штатива — 1 уп.;
— пластина-толкатель для слайдов — 1 шт.;
— лампа рефлектометра — 1 шт.;
— лампа фотометра — 1 шт.;
— замок для наконечника — 1 шт.;
— фиксатор резервуара — 1 шт.;
— крышка резервуара — 1 шт.;
— кабель — 1 шт.;
— подушечки для детекции течи — 4 шт.;
— основание наконечника — 1 шт.;
— пробозаборник — 1 шт.;
— крышки для микрослайдов — 40 шт.;
— пинцет — 1 шт.;
— браслет антистатический — 1 шт.;
— шприц — 1 шт.;
— упаковка с дессикантом — 1 шт.;
— подушечки с хлоридом магния — 1 уп.;
— трубки — 2 шт.;
— инструмент для открывания картриджей — 1 шт.
6. Крышки для резервуара — не более 100 шт.
7. Пластиковые наконечники — не более 100 шт.
8. Картон гофрированный.
9. Белые калибровочные слайды — не более 1000 шт.
10. Хомут для кабеля.
11. Кабель силовой.
12. Кабель соединительный.
13. Капроновая стяжка.
14. Кюветы одноразовые — не более 10000 шт.
15. Наконечники MicroTip — не более 5000 шт.
16. Воздушный фильтр — 1 шт.
17. Лампа рефлектометра.
18. Микроконтейнеры — не более 5000 шт.
19. Контейнеры для использованных слайдов — не более 100 шт.
20. Микрослайды — не более 5000 шт.
21. Микронаконечники — не более 5000 шт.
Анализатор биохимический диагностический Vitros 250 в составе:
1. Анализатор.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
Принадлежности:
1. Этикетка.
2. Программное обеспечение на СД дисках — не более 10 шт.
3. Инструкция по эксплуатации на бумажном носителе — не более 10 шт.
4. Инструкция по эксплуатации на СД дисках — не более 10 шт.
5. Дискеты с языковыми модулями — не более 10 шт.
6. Лотки для наконечников — не более 100 шт.
7. Лотки для образцов — не более 100 шт.
8. Адаптеры высоты пробирки — не более 100 шт.
9. Адаптеры для микроконтейнеров — не более 100 шт.
10. Адаптеры для пробирок — не более 100 шт.
11. Штативы для разбавителей — не более 100 шт.
12. Чашки для смешивания — не более 100 шт.
13. Картонные вкладыши под слайды — не более 100 шт.
14. Картонные вкладыши под наконечники — не более 100 шт.
15. Силовые кабели — не более 10 шт.
16. Набор для инсталляции в составе:
— наконечники Micro Tip — 1 уп.;
— микроконтейнеры -1 уп.;
— сменные наконечники — 1 уп.;
— наклейка — 1 уп.;
— прокалываемые крышки — 1 уп.;
— упаковка с десикантом — 1 шт.,
— соляные подушечки для регулирования влажности — 2 шт.;
— упаковка с воздухом — 2 шт.;
— картон гофрированный — 1 уп.;
— документация — 1 уп.;
— папка — 4 шт.;
— этикетка — 5 уп.;
— дискеты — 2 шт.;
— конверт — 1 шт.
17. Картон гофрированный.
18. Подушечки с воздухом — не более 100 шт.
19. Воздушный фильтр — 1 шт.
20. Смесительные чашки — не более 100 шт.
21. Пробозаборник.
Анализатор биохимический диагностический Vitros DT60II с принадлежностями:
1. Модуль DTSC II.
2. Модуль DTE II.
3. Модуль данных калибровки.
4. Модуль языковой.
5. СД с документацией.
6. Пипетка.
7. Наконечники для пипетки — не более 100 шт.
8. Пластиковые чашки для образцов — не более 100 шт.
9. Пластиковые колпачки чашек для образцов — не более 100 шт.
10. Пипетки для градуировки — не более 100 шт.
11. Микросалфетки — 1 упаковка.
12. Микронаконечники — не более 500 шт.
13. Чашки для двойных образцов — не более 500 шт.
14. Зарядное устройство для пипетки.
15. Принтер.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2011/11198
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
Адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Производитель
«Орто-Клиникал Диагностикс Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Производственная площадка
1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA.
2. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico.
3. Nunc A/S Part of Thermo Fisher Scientific, Kamstrupvej 90, Roskilde 4000, Denmark.
4. Nypro Healthcare GmbH, Pflegmuhleweg 61, D-75438 Knittlingen, Germany.
2. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico.
3. Nunc A/S Part of Thermo Fisher Scientific, Kamstrupvej 90, Roskilde 4000, Denmark.
4. Nypro Healthcare GmbH, Pflegmuhleweg 61, D-75438 Knittlingen, Germany.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
261610
Раздел вида МИ
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование вида МИ
Анализатор биохимический многоканальный ИВД, лабораторный
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных наборов или реагентов для анализируемого вещества. В анализатор встроено несколько каналов с использованием двух или более методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
