Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/11154 от 08 февраля 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/11154
Код вида медицинского изделия
287540
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/11154. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/11154
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/11154
Дата выдачи РУ
08 февраля 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
14257
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4470
Наименование медицинского изделия
Аппарат для терапии контролируемым отрицательным давлением VENTURI с принадлежностями
варианты исполнения:
— VENTURI NPWT Pump.
— Compact VENTURI NPWT Pump.
Принадлежности:
1. Емкость для сбора экссуданта с затвердителем, 600мл, не более 10 шт.
2. Емкость для сбора экссуданта с затвердителем, 300мл, не более 10 шт.
3. Сумка.
4. Аккумуляторная батарея.
5. Прикроватный держатель.
6. Дренаж плоский, стандартный комплект, не более 10 комплектов, в составе:
— Дренаж плоский, 10мм — 10 шт.
— Марлевый квадрат (x2) Kerlix AMD, 15см x 17см — 10 шт.
— Раствор изотонический Irripod, 20мл — 10 бут.
— Пластырь самоклеющийся гелевый — 10 шт.
— Пленка прозрачная, 20см х 20см — 20 шт.
— Трубка соединительная Venturi — 10 шт.
— Трубка U-образная — 10 шт.
7. Дренаж плоский, большой комплект, не более 10 комплектов, в составе:
— Дренаж плоский, 10мм — 10 шт.
— Марлевый рулон Kerlix AMD, 11.4см x 3.7м — 10 рул.
— Раствор изотонический Irripod, 20мл — 20 бут.
— Пластырь самоклеющийся гелевый — 10 шт.
— Пленка прозрачная, 20см х 20см — 30 шт.
— Трубка соединительная Venturi — 10 шт.
— Трубка U-образная — 10 шт.
8. Дренаж канальный, стандартный комплект, не более 10 комплектов, в составе:
— Дренаж канальный — 10 шт.
— Марлевый квадрат Kerlix AMD, 15см x 17см — 10 шт.
— Раствор изотонический Irripod, 20мл — 10 бут.
— Пластырь самоклеющийся гелевый — 10 шт.
— Пленка прозрачная, 20см х 20см — 20 шт.
— Трубка соединительная Venturi — 10 шт.
— Трубка U-образная — 10 шт.
9. Комплект абдоминальный, не более 10 комплектов, в составе:
— Дренаж плоский, 10мм — 20 шт.
— Марлевый рулон Kerlix AMD, 11.4см x 3.7м — 20 рул.
— Раствор изотонический Irripod, 20мл — 30 бут.
— Пластырь самоклеющийся гелевый — 30 шт.
— Контактный слой Telfa Clear, 60см x 60см — 1 шт.
— Пленка прозрачная, 20см х 20см — 60 шт.
— Трубка соединительная Venturi — 10 шт.
— Трубка U-образная — 10 шт.
10. Емкость для сбора экссуданта с затвердителем 1200 мл — не более 10 шт.
11. Дренаж портальный, стандартный комплект, не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 20 шт.
— Марлевый двойной квадрат 15 см х 17 см Kerlix — 10 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Изотонический раствор Irripod 20 мл. — 10 бут.
12. Дренаж портальный, большой комплект, не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 40 шт.
— Марлевый рулон 11.4 см х 3.7 м Kerlix AMD — 10 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Изотонический раствор Irripod 20 мл. — 20 бут.
13. Портальный дренаж с губкой (малый комплект), не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 20 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Пласт губка 10см х 15см х 3см — 10 шт.
14. Портальный дренаж с губкой (стандартный комплект), не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 20 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Пласт губка 20см х 15см х 3см — 10 шт.
15. Портальный дренаж с губкой (большой комплект), не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 40 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Пласт губка 20см х 15см х 3см — 20 шт.
16. Абдоминальный комплект с губкой, не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 60 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Пласт губка 20см х 15см х 3см — 30 шт.
— Контактный слой Tefla Clear, 60×60 см — 10 шт.
варианты исполнения:
— VENTURI NPWT Pump.
— Compact VENTURI NPWT Pump.
Принадлежности:
1. Емкость для сбора экссуданта с затвердителем, 600мл, не более 10 шт.
2. Емкость для сбора экссуданта с затвердителем, 300мл, не более 10 шт.
3. Сумка.
4. Аккумуляторная батарея.
5. Прикроватный держатель.
6. Дренаж плоский, стандартный комплект, не более 10 комплектов, в составе:
— Дренаж плоский, 10мм — 10 шт.
— Марлевый квадрат (x2) Kerlix AMD, 15см x 17см — 10 шт.
— Раствор изотонический Irripod, 20мл — 10 бут.
— Пластырь самоклеющийся гелевый — 10 шт.
— Пленка прозрачная, 20см х 20см — 20 шт.
— Трубка соединительная Venturi — 10 шт.
— Трубка U-образная — 10 шт.
7. Дренаж плоский, большой комплект, не более 10 комплектов, в составе:
— Дренаж плоский, 10мм — 10 шт.
— Марлевый рулон Kerlix AMD, 11.4см x 3.7м — 10 рул.
— Раствор изотонический Irripod, 20мл — 20 бут.
— Пластырь самоклеющийся гелевый — 10 шт.
— Пленка прозрачная, 20см х 20см — 30 шт.
— Трубка соединительная Venturi — 10 шт.
— Трубка U-образная — 10 шт.
8. Дренаж канальный, стандартный комплект, не более 10 комплектов, в составе:
— Дренаж канальный — 10 шт.
— Марлевый квадрат Kerlix AMD, 15см x 17см — 10 шт.
— Раствор изотонический Irripod, 20мл — 10 бут.
— Пластырь самоклеющийся гелевый — 10 шт.
— Пленка прозрачная, 20см х 20см — 20 шт.
— Трубка соединительная Venturi — 10 шт.
— Трубка U-образная — 10 шт.
9. Комплект абдоминальный, не более 10 комплектов, в составе:
— Дренаж плоский, 10мм — 20 шт.
— Марлевый рулон Kerlix AMD, 11.4см x 3.7м — 20 рул.
— Раствор изотонический Irripod, 20мл — 30 бут.
— Пластырь самоклеющийся гелевый — 30 шт.
— Контактный слой Telfa Clear, 60см x 60см — 1 шт.
— Пленка прозрачная, 20см х 20см — 60 шт.
— Трубка соединительная Venturi — 10 шт.
— Трубка U-образная — 10 шт.
10. Емкость для сбора экссуданта с затвердителем 1200 мл — не более 10 шт.
11. Дренаж портальный, стандартный комплект, не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 20 шт.
— Марлевый двойной квадрат 15 см х 17 см Kerlix — 10 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Изотонический раствор Irripod 20 мл. — 10 бут.
12. Дренаж портальный, большой комплект, не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 40 шт.
— Марлевый рулон 11.4 см х 3.7 м Kerlix AMD — 10 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Изотонический раствор Irripod 20 мл. — 20 бут.
13. Портальный дренаж с губкой (малый комплект), не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 20 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Пласт губка 10см х 15см х 3см — 10 шт.
14. Портальный дренаж с губкой (стандартный комплект), не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 20 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Пласт губка 20см х 15см х 3см — 10 шт.
15. Портальный дренаж с губкой (большой комплект), не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 40 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Пласт губка 20см х 15см х 3см — 20 шт.
16. Абдоминальный комплект с губкой, не более 10 комплектов, в составе:
— Прозрачная пленка 20 х 20 см — 60 шт.
— Портальный дренаж — 10 шт.
— Пласт губка 20см х 15см х 3см — 30 шт.
— Контактный слой Tefla Clear, 60×60 см — 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2011/11154
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Альфа Мобили»
Адрес заявителя
193318, Россия, г. Санкт Петербург, ул. Ворошилова, д. 2
Юридический адрес заявителя
193318, Россия, г. Санкт Петербург, ул. Ворошилова, д. 2
Производитель
Таллей Груп Лтд.
Юридический адрес изготовителя
Великобритания, Дальнее зарубежье, Talley Group Ltd., Premier Way, Abbey Park Industrial Estate, Romsey, Hants, SO51 9DQ, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Фактический адрес изготовителя
Великобритания, Дальнее зарубежье, Talley Group Ltd., Premier Way, Abbey Park Industrial Estate, Romsey, Hants, SO51 9DQ, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Производственная площадка
Premier Way, Abbey Park Industrial Estate, Romsey, Hants, SO51 9DQ, UK
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
287540
Раздел вида МИ
6.10 Системы терапии ран и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система лечения ран отрицательным давлением, с питанием от батареи, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Портативный комплект изделий, разработанных для лечения незаживающих открытых ран (например, острых, полученных в результате травмы и хронических) и диабетических язв/пролежней посредством аспирации. Обычно состоит из нестерильного работающего от аккумуляторной батареи вакуумного насоса, встроенной одноразовой канистры для сбора и наплечной сумки для ношения изделий во время передвижения. Подсоединяется к пациенту с помощью дренажных трубок. Насос постоянно или с интервалами подает отрицательное давление в рану через трубку/повязку, что уменьшает давления капилляров/лимфатических сосудов, улучшает циркуляцию крови/интерстициальной жидкости, стягивает друг к другу края раны, ускоряет образования грануляционной ткани и подготавливает ложе раны к закрытию. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
