Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/10849 от 16 ноября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10849
Код вида медицинского изделия
141700
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10849. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10849
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10849
Дата выдачи РУ
16 ноября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
46504
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.000
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические слепочные силиконовые Bisico
1. Базовые материалы:
— Bisico S1 — 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл);
— Bisico S1 soft — 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл);
— Bisico S1 suhy — 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл);
— Bisico Compress heavy — упаковка 380мл (1 пластиковый картридж 380 мл + 10 пластиковых смесителей);
— Bisico Compress mono — упаковка 380мл (1 пластиковый картридж 380 мл + 10 пластиковых смесителей);
— Bisico Precision — упаковка 4 х 75 мл (4 пластиковых картриджа по 75 мл + 16 пластиковых смесителей зеленого цвета).
2. Коррегируюшие материалы:
— Bisico S4 suhy — упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителей желтого цвета +10 пластиковых канюль желтого цвета);
— Bisico S4 suhy — упаковка 6 х 50 мл (6 пластиковых картриджа по 50 мл + 30 пластиковых смесителей желтого цвета);
— Bisico S2 suhy — упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителей желтого цвета + 10 пластиковых канюль желтого цвета);
— Bisico S4 — упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителей розового цвета + 10 пластиковых канюль белого цвета);
— Bisico S4 — упаковка 6 х 50 мл (6 пластиковых картриджа по 50 мл + 30 пластиковых смесителей розового цвета);
— Bisico S4 — упаковка 153 мл (2 металлические тубы по 100 г, 2 металлические насадки для выдавливания материала);
— Bisico Mandisil — упаковка 150 мл (2 металлические тубы по 75 мл, 2 металлические насадки для выдавливания материала).
3. Материалы для регистрации прикуса:
— Bisico Regidur i — упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл 18 пластиковых смесителей красного цвета);
— Bisico Regi-Trans — упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл 18 пластиковых смесителей зеленого цвета).
4. Материалы для полного съемного протезирования:
— Bisico Function — упаковка 300 г (2 пластиковые баночки по 150 г, стеклянная баночка адгезива 10 мл, аппликационный пластиковый шприц, 2 пластиковые дозирующие ложки);
— Bisico Softbase — упаковка 1 х 50 мл (1 пластиковый картридж 50 мл, 1 стеклянная баночка праймера 4 мл 2 пластиковые баночки глянцевого лака по 5 мл (компоненты А и В), 6 пластиковых смесителей розового цвета, 1 палетка для смешивания, 10 аппликационных кисточек, 1 ручка держатель).
Принадлежности:
— Bisico Dispenser — пластиковые пистолеты для работы с картриджами не более 30 шт.;
— Mischdusen gelb — смесители желтого цвета (упаковка 100 шт.);
— Mischdusen pink — смесители розового цвета (упаковка 100 шт.);
— Mischdusen gruen — смесители зеленого цвета (упаковка 100 шт.);
— Intra-Oral-Tips — интраоральные канюли (упаковка 100 шт.);
— Adhesiv — клей для ложек (флакон 10 мл).
1. Базовые материалы:
— Bisico S1 — 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл);
— Bisico S1 soft — 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл);
— Bisico S1 suhy — 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл);
— Bisico Compress heavy — упаковка 380мл (1 пластиковый картридж 380 мл + 10 пластиковых смесителей);
— Bisico Compress mono — упаковка 380мл (1 пластиковый картридж 380 мл + 10 пластиковых смесителей);
— Bisico Precision — упаковка 4 х 75 мл (4 пластиковых картриджа по 75 мл + 16 пластиковых смесителей зеленого цвета).
2. Коррегируюшие материалы:
— Bisico S4 suhy — упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителей желтого цвета +10 пластиковых канюль желтого цвета);
— Bisico S4 suhy — упаковка 6 х 50 мл (6 пластиковых картриджа по 50 мл + 30 пластиковых смесителей желтого цвета);
— Bisico S2 suhy — упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителей желтого цвета + 10 пластиковых канюль желтого цвета);
— Bisico S4 — упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителей розового цвета + 10 пластиковых канюль белого цвета);
— Bisico S4 — упаковка 6 х 50 мл (6 пластиковых картриджа по 50 мл + 30 пластиковых смесителей розового цвета);
— Bisico S4 — упаковка 153 мл (2 металлические тубы по 100 г, 2 металлические насадки для выдавливания материала);
— Bisico Mandisil — упаковка 150 мл (2 металлические тубы по 75 мл, 2 металлические насадки для выдавливания материала).
3. Материалы для регистрации прикуса:
— Bisico Regidur i — упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл 18 пластиковых смесителей красного цвета);
— Bisico Regi-Trans — упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл 18 пластиковых смесителей зеленого цвета).
4. Материалы для полного съемного протезирования:
— Bisico Function — упаковка 300 г (2 пластиковые баночки по 150 г, стеклянная баночка адгезива 10 мл, аппликационный пластиковый шприц, 2 пластиковые дозирующие ложки);
— Bisico Softbase — упаковка 1 х 50 мл (1 пластиковый картридж 50 мл, 1 стеклянная баночка праймера 4 мл 2 пластиковые баночки глянцевого лака по 5 мл (компоненты А и В), 6 пластиковых смесителей розового цвета, 1 палетка для смешивания, 10 аппликационных кисточек, 1 ручка держатель).
Принадлежности:
— Bisico Dispenser — пластиковые пистолеты для работы с картриджами не более 30 шт.;
— Mischdusen gelb — смесители желтого цвета (упаковка 100 шт.);
— Mischdusen pink — смесители розового цвета (упаковка 100 шт.);
— Mischdusen gruen — смесители зеленого цвета (упаковка 100 шт.);
— Intra-Oral-Tips — интраоральные канюли (упаковка 100 шт.);
— Adhesiv — клей для ложек (флакон 10 мл).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2011/10849
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Здоровье»
Адрес заявителя
125315, Россия, г. Москва, ул. Часовая, д. 24, ком. 12-17, эт. 1
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, г. Москва, ул. Часовая, д. 24, ком. 12-17, эт. 1
Производитель
«Бисико Билефельдер Денталсиликон Гмбх&Ко. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH& Co. KG, Johanneswerk str. 3, 33611 Bielefeld, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH& Co. KG, Johanneswerk str. 3, 33611 Bielefeld, Germany
Производственная площадка
1. Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH&Co.KG, Johanneswerkstr. 3, 33611 Bielefeld, Germany.
2. Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH&Co.KG, Johanneswerkstr. 20, 33611 Bielefeld, Germany.
2. Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH&Co.KG, Johanneswerkstr. 20, 33611 Bielefeld, Germany.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
141700
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Материал стоматологический слепочный силиконовый
Классификационные признаки вида МИ
Высокоэластичный материал на основе полисилоксана, способный реагировать с образованием резиноподобного вещества, подходящего для воспроизведения структуры зубов и десен пациента или другой анатомической структуры полости рта после помещения на оттискную ложку и введения в рот. Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
