Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/10793 от 07 августа 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10793
Код вида медицинского изделия
236650
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10793. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10793
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10793
Дата выдачи РУ
07 августа 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
76706
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO
в составе:
I. Cистема офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, вариант исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, в составе:
1. Консоль системы офтальмологической хирургической WHITESTAR SIGNATURE® — 1 шт.
2. Столик для инструментов — 1 шт.
3. Кабель питания — 1 шт.
4. Педаль управления — 1 шт.
5. Кабель для педали управления — 1 шт.
6. Пульт дистанционного управления WHITESTAR SIGNATURE® — 1 шт.
7. Комплект кассет одноразовых — 1 шт.
8. Руководство пользователя.
9. Медиа-центр для системы офтальмологической хирургической — 1 шт. (при необходимости).
10. Кассета одноразовая FUSION — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO71) — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO73) — не более 50 шт. (при необходимости).
13. Рукоятка ультразвуковая — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Рукоятка ультразвуковая Ellips FX — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Рукоятка коаксиальная для ирригации и аспирации многоразовая — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Рукоятка аспирационная — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Рукоятка ирригационная — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
20. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, развальцованная, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
24. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
26. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки прямая, 21G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
27. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
28. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
29. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
30. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,7-3,0 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
31. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,4-2,7 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
32. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,2-2,4 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
33. Ключ для фиксации ультразвукового наконечника — не более 50 шт. (при необходимости).
34. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов, для силиконового слива — не более 50 шт. (при необходимости).
35. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
36. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 90 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, прямой — не более 50 шт. (при необходимости).
40. Наконечник для аспирационной рукоятки 22G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Наконечник для ирригационной рукоятки, 22G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Пинцет биполярный многоразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
43. Карандаш диатермический, прямой, многоразовый, размер 18G — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кабель двухполюсный для диатермического карандаша — не более 50 шт. (при необходимости).
45. Кабель двухполюсный для биполярного пинцета — не более 50 шт. (при необходимости).
46. Кабель соединительный для коагуляции — не более 50 шт. (при необходимости).
47. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 20G — не более 50 шт. (при необходимости).
48. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 23G — не более 50 шт. (при необходимости).
49. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 25G — не более 50 шт. (при необходимости).
50. Поддон для стерилизации — не более 5 шт. (при необходимости).
II. Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, вариант исполнения: WHITESTAR SIGNATURE® PRO, в составе:
1. Консоль системы офтальмологической хирургической WHITESTAR SIGNATURE® PRO — 1 шт.
2. Столик для инструментов — 1 шт.
3. Кабель питания — 1 шт.
4. Педаль управления с двойным линейным контролем — 1 шт.
5. Педаль управления с линейным контролем — 1 шт.
6. Узел кабельный для линейной ножной педали к панели управления Signature — 1 шт.
7. Устройство зарядное для педали — 1 шт.
8. Пульт дистанционного управления — 1 шт.
9. Устройство зарядное для пульта дистанционного управления.
10. Руководство пользователя.
11. Медиа-центр для системы офтальмологической хирургической — 1 шт. (при необходимости).
12. Кассета одноразовая FUSION — не более 50 шт. (при необходимости).
13. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO71) — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO73) — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Рукоятка ультразвуковая — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Рукоятка ультразвуковая Ellips FX — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Рукоятка коаксиальная для ирригации и аспирации многоразовая — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Рукоятка аспирационная — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Рукоятка ирригационная — не более 50 шт. (при необходимости).
20. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
24. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, развальцованная, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
26. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
27. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
28. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки прямая, 21G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
29. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
30. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
31. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
32. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,7-3,0 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
33. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,4-2,7 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
34. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,2-2,4 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
35. Ключ для фиксации ультразвукового наконечника — не более 50 шт. (при необходимости).
36. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов, для силиконового слива — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 90 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
40. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, прямой — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Наконечник для аспирационной рукоятки 22G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
43. Наконечник для ирригационной рукоятки, 22G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Пинцет биполярный многоразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
45. Карандаш диатермический, прямой, многоразовый, размер 18G — не более 50 шт. (при необходимости).
46. Кабель двухполюсный для диатермического карандаша — не более 50 шт. (при необходимости).
47. Кабель двухполюсный для биполярного пинцета — не более 50 шт. (при необходимости).
48. Кабель соединительный для коагуляции — не более 50 шт. (при необходимости).
49. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 20G — не более 50 шт. (при необходимости).
50. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 23G — не более 50 шт. (при необходимости).
51. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 25G — не более 50 шт. (при необходимости).
52. Поддон для стерилизации — не более 5 шт. (при необходимости).
в составе:
I. Cистема офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, вариант исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, в составе:
1. Консоль системы офтальмологической хирургической WHITESTAR SIGNATURE® — 1 шт.
2. Столик для инструментов — 1 шт.
3. Кабель питания — 1 шт.
4. Педаль управления — 1 шт.
5. Кабель для педали управления — 1 шт.
6. Пульт дистанционного управления WHITESTAR SIGNATURE® — 1 шт.
7. Комплект кассет одноразовых — 1 шт.
8. Руководство пользователя.
9. Медиа-центр для системы офтальмологической хирургической — 1 шт. (при необходимости).
10. Кассета одноразовая FUSION — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO71) — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO73) — не более 50 шт. (при необходимости).
13. Рукоятка ультразвуковая — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Рукоятка ультразвуковая Ellips FX — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Рукоятка коаксиальная для ирригации и аспирации многоразовая — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Рукоятка аспирационная — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Рукоятка ирригационная — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
20. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, развальцованная, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
24. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
26. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки прямая, 21G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
27. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
28. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
29. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
30. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,7-3,0 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
31. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,4-2,7 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
32. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,2-2,4 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
33. Ключ для фиксации ультразвукового наконечника — не более 50 шт. (при необходимости).
34. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов, для силиконового слива — не более 50 шт. (при необходимости).
35. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
36. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 90 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, прямой — не более 50 шт. (при необходимости).
40. Наконечник для аспирационной рукоятки 22G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Наконечник для ирригационной рукоятки, 22G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Пинцет биполярный многоразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
43. Карандаш диатермический, прямой, многоразовый, размер 18G — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кабель двухполюсный для диатермического карандаша — не более 50 шт. (при необходимости).
45. Кабель двухполюсный для биполярного пинцета — не более 50 шт. (при необходимости).
46. Кабель соединительный для коагуляции — не более 50 шт. (при необходимости).
47. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 20G — не более 50 шт. (при необходимости).
48. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 23G — не более 50 шт. (при необходимости).
49. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 25G — не более 50 шт. (при необходимости).
50. Поддон для стерилизации — не более 5 шт. (при необходимости).
II. Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, вариант исполнения: WHITESTAR SIGNATURE® PRO, в составе:
1. Консоль системы офтальмологической хирургической WHITESTAR SIGNATURE® PRO — 1 шт.
2. Столик для инструментов — 1 шт.
3. Кабель питания — 1 шт.
4. Педаль управления с двойным линейным контролем — 1 шт.
5. Педаль управления с линейным контролем — 1 шт.
6. Узел кабельный для линейной ножной педали к панели управления Signature — 1 шт.
7. Устройство зарядное для педали — 1 шт.
8. Пульт дистанционного управления — 1 шт.
9. Устройство зарядное для пульта дистанционного управления.
10. Руководство пользователя.
11. Медиа-центр для системы офтальмологической хирургической — 1 шт. (при необходимости).
12. Кассета одноразовая FUSION — не более 50 шт. (при необходимости).
13. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO71) — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO73) — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Рукоятка ультразвуковая — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Рукоятка ультразвуковая Ellips FX — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Рукоятка коаксиальная для ирригации и аспирации многоразовая — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Рукоятка аспирационная — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Рукоятка ирригационная — не более 50 шт. (при необходимости).
20. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
24. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, развальцованная, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
26. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
27. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
28. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки прямая, 21G, 15 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
29. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
30. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
31. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
32. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,7-3,0 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
33. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,4-2,7 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
34. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,2-2,4 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
35. Ключ для фиксации ультразвукового наконечника — не более 50 шт. (при необходимости).
36. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов, для силиконового слива — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 90 градусов — не более 50 шт. (при необходимости).
40. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, прямой — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Наконечник для аспирационной рукоятки 22G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
43. Наконечник для ирригационной рукоятки, 22G, изогнутый — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Пинцет биполярный многоразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
45. Карандаш диатермический, прямой, многоразовый, размер 18G — не более 50 шт. (при необходимости).
46. Кабель двухполюсный для диатермического карандаша — не более 50 шт. (при необходимости).
47. Кабель двухполюсный для биполярного пинцета — не более 50 шт. (при необходимости).
48. Кабель соединительный для коагуляции — не более 50 шт. (при необходимости).
49. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 20G — не более 50 шт. (при необходимости).
50. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 23G — не более 50 шт. (при необходимости).
51. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 25G — не более 50 шт. (при необходимости).
52. Поддон для стерилизации — не более 5 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2011/10793
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Джонсон & Джонсон»
Адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Производитель
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
Производственная площадка
1. Kirwan Surgical Products LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA, 02050, USA.
2. Microsurgical Technology, Inc., 8415 154th Ave NE, Redmond, Washington 98052, USA.
3. AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA.
4. Moog Inc., 2268 South 3270 West Salt Lake City UT 841149, USA.
5. Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana Baja California, C.P. 22444, Mexico.
6. VisionCare Devices, LLC, 6100 Bellevue Lane, Anderson, CA 96007, USA.
7. Viant AS&O Holdings, LLC, 3902 California Road Orchard Park, NY 14127, USA.
8. Providence Enterprise Limited, No.5-4 (Buildings 1-4,7-8) & No.12, Neihuan Road and No.6 (Buildings 1-5) Shankeng 1st Road, Shanxia Community, Pinghu street, Longgang District, Shenzhen (Unicode: 91440300596772422L) Shenzhen, 518000, China.
2. Microsurgical Technology, Inc., 8415 154th Ave NE, Redmond, Washington 98052, USA.
3. AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA.
4. Moog Inc., 2268 South 3270 West Salt Lake City UT 841149, USA.
5. Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana Baja California, C.P. 22444, Mexico.
6. VisionCare Devices, LLC, 6100 Bellevue Lane, Anderson, CA 96007, USA.
7. Viant AS&O Holdings, LLC, 3902 California Road Orchard Park, NY 14127, USA.
8. Providence Enterprise Limited, No.5-4 (Buildings 1-4,7-8) & No.12, Neihuan Road and No.6 (Buildings 1-5) Shankeng 1st Road, Shanxia Community, Pinghu street, Longgang District, Shenzhen (Unicode: 91440300596772422L) Shenzhen, 518000, China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
236650
Раздел вида МИ
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Система факоэмульсификации/витрэктомии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической, токов высокой частоты) через специальные рукоятки и наконечники, которые вводятся через разрез или разрезы в глазу для проведения процедуры факоэмульсификации и/или витрэктомии (удаления катаракты и/или стекловидного тела в ходе хирургической процедуры на переднем или заднем сегменте). Данное изделие обычно состоит из генератора, обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, системы тампонады (например, силиконовое масло и воздух), устройства для диатермии, внутриглазного осветителя, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
