Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/10644 от 17 сентября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10644
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10644. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10644
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10644
Дата выдачи РУ
17 сентября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
46118
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab с принадлежностями в вариантах исполнения
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven:
1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven.
1.2 Датчики:
1.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, P2 5-13 (при необходимости).
1.2.2 Конвексные:
AC2541, СА541, СА631, CA430E, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией, EC1123 — внутриполостной (при необходимости),
SE3123 — внутриполостной (при необходимости),
SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
1.2.3 Линейные: LA332E, LA435, LA523, LA533, AL2442, AL2443, AL2445, L 3-11,
L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости).
1.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT332, IOT342, IOE323, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13, LP323 — лапароскопические (при необходимости);
BL433, BC441, BC431, SB2C41, BE1123, SB3123 — для 4D (при необходимости);
TRT33, TLC 3-13 — биплановые ректальные (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости).
1.3 Насадки для датчиков:
1.3.1 Направляющие для биопсийных игл (при необходимости):
1.3.1.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
1.3.1.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
1.3.1.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
1.3.1.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
1.4 Модули:
1.4.1 Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование) (при необходимости).
1.4.2 Модуль для проведения эластографии (при необходимости).
1.4.3 Модуль для работы с 3D/4D датчиками (при необходимости).
1.4.4 Модуль панорамного сканирования (при необходимости).
1.4.5 Модуль анализа состояния артерий (при необходимости).
1.4.6 Модуль для работы чреспищеводных и лапароскопические датчиков (при необходимости).
1.4.7 Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB) (при необходимости).
1.4.8 Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб (при необходимости).
1.5 Лицензии:
1.5.1 Automatic Gain and TGC(при необходимости).
1.5.2 Doppler, CFM, PW, CW, TEI, TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+.
1.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
1.5.4 Urology, Breast, Musk/Skeleton, Thyroid (при необходимости).
1.5.5 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
1.5.6 Cardio, Advanced Cardio (Strain rate + Stress) (при необходимости).
1.5.7 Vascular (при необходимости).
1.5.8 Clips Archiving (при необходимости).
1.5.9 V-PAN (при необходимости).
1.5.10 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости).
1.5.11 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
1.5.12 QIMT, QAS (при необходимости).
1.5.13 Stress Echo (при необходимости).
1.5.14 AutoEF, X-Strain, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости).
1.5.15 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
1.5.16 Elastosonography, Elastosonography measurement, ElaXto (Strain), ElaXto Measurement.
1.5.17 Protocols (при необходимости).
1.5.18 Libraries (при необходимости).
1.5.19 Needle Visibility (Enhancement).
1.5.20 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
1.5.21 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости).
1.5.22 eStreaming (при необходимости).
1.5.23 Wireless (при необходимости).
1.5.24 Reset DEMO (при необходимости).
1.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях.
1.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления.
1.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости).
1.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости).
1.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости).
1.6 Принадлежности:
1.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
1.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
1.6.3 Монитор 18,5; 19; 21 дюйм.
1.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г).
1.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
1.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
1.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
2. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5:
2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5.
2.2 Датчики:
2.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2730, P2 3-11, P2 5-13
(при необходимости).
2.2.2 Конвексные:
AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией (при необходимости),
SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
2.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325, SL3235, SL3323, SL3332
(при необходимости).
2.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT342, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13 — лапароскопический (при необходимости);
BL433, SB2C41, SB3123 — для 4D (при необходимости);
TLC 3-13 — биплановый ректальный (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости).
2.3 Насадки для датчиков:
2.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
2.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
2.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
2.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
2.4 Модули:
2.4.1 Входной модуль (при необходимости).
2.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости).
2.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
2.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
2.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости).
2.5 Лицензии:
2.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости).
2.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+(при необходимости).
2.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
2.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
2.5.5 Cardio (при необходимости).
2.5.6 Vascular (при необходимости).
2.5.7 V-PAN(при необходимости).
2.5.8 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
2.5.9 QIMT (при необходимости).
2.5.10 Stress Echo (при необходимости).
2.5.11 AutoEF, X-Strain 2D (при необходимости).
2.5.12 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
2.5.13 Protocols(при необходимости).
2.5.14 Libraries(при необходимости).
2.5.15 Needle Visibility (Enhancement).
2.5.16 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
2.5.17 AutoNT, XLight (при необходимости).
2.5.18 eStreaming (при необходимости).
2.5.19 Wireless (при необходимости).
2.5.20 MyLab Tablet (при необходимости).
2.5.21 Reset DEMO (при необходимости).
2.5.22 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях
2.5.23 Ножная педаль для дистанционного управления
2.5.24 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости).
2.5.25 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости).
2.6 Принадлежности:
2.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
2.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
2.6.3 Монитор 19 или 21,5 дюйм.
2.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г).
2.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
2.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
2.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
3. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X6:
3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х6.
3.2 Датчики:
3.2.1 С фазированной электронной решеткой:
SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости).
3.2.2 Конвексные:
AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией (при необходимости),
EC1123 — внутриполостной, SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
3.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости).
3.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT342, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13 — лапароскопический (при необходимости);
BL433, SB2C41, SB3123 — для 4D (при необходимости).;
TLC 3-13 — биплановый ректальный (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости).
3.3 Насадки для датчиков:
3.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
3.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
3.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
3.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
3.4 Модули:
3.4.1 Входной модуль (при необходимости).
3.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости).
3.5 Лицензии:
3.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости).
3.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости).
3.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
3.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
3.5.5 Cardio (при необходимости).
3.5.6 Vascular (при необходимости).
3.5.7 V-PAN (при необходимости).
3.5.8 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости).
3.5.9 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
3.5.10 QIMT, QAS (при необходимости).
3.5.11 Stress Echo (при необходимости).
3.5.12 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости).
3.5.13 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
3.5.14 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости).
3.5.15 Protocols (при необходимости).
3.5.16 Libraries (при необходимости).
3.5.17 Needle Visibility (Enhancement).
3.5.18 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
3.5.19 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости).
3.5.20 eStreaming (при необходимости).
3.5.21 Wireless (при необходимости).
3.5.22 MyLab Tablet (при необходимости).
3.5.23 Reset DEMO (при необходимости).
3.5.24 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях
3.5.25 Ножная педаль для дистанционного управления.
3.5.26 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости).
3.5.27 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости).
3.5.28 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости).
3.6 Принадлежности:
3.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
3.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
3.6.3 Монитор 21,5 дюйм.
3.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г).
3.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
3.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
3.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
4. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X7:
4.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х7.
4.2 Датчики:
4.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13
(при необходимости).
4.2.2 Конвексные:
AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией (при необходимости),
EC1123 — внутриполостной (при необходимости),
SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
4.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости).
4.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT342, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13 — лапароскопический (при необходимости);
BL433, SB2C41, SB3123 — для 4D (при необходимости);
TLC 3-13 — биплановый ректальный (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости).
4.3 Насадки для датчиков:
4.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
4.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
4.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
4.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
4.4 Модули:
4.4.1 Входной модуль (при необходимости).
4.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости).
4.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
4.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
4.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости).
4.5 Лицензии:
4.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости).
4.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости).
4.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
4.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
4.5.5 Cardio (при необходимости).
4.5.6 Vascular (при необходимости).
4.5.7 V-PAN (при необходимости).
4.5.8 QPack — Quantification tool (при необходимости).
4.5.9 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO), Пакет CEUS (при необходимости).
4.5.10 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
4.5.11 QIMT, QAS (при необходимости).
4.5.12 Stress Echo (при необходимости).
4.5.13 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости).
4.5.14 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
4.5.15 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости).
4.5.16 Protocols (при необходимости).
4.5.17 Libraries (при необходимости).
4.5.18 Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости).
4.5.19 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
4.5.20 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости).
4.5.21 eStreaming (при необходимости).
4.5.22 Wireless (при необходимости).
4.5.23 MyLab Tablet (при необходимости).
4.5.24 Reset DEMO (при необходимости).
4.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях.
4.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления.
4.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости).
4.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости)
4.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости)
4.6 Принадлежности:
4.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
4.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
4.6.3 Монитор 21,5 дюйм.
4.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г).
4.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
4.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
4.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven:
1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven.
1.2 Датчики:
1.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, P2 5-13 (при необходимости).
1.2.2 Конвексные:
AC2541, СА541, СА631, CA430E, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией, EC1123 — внутриполостной (при необходимости),
SE3123 — внутриполостной (при необходимости),
SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
1.2.3 Линейные: LA332E, LA435, LA523, LA533, AL2442, AL2443, AL2445, L 3-11,
L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости).
1.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT332, IOT342, IOE323, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13, LP323 — лапароскопические (при необходимости);
BL433, BC441, BC431, SB2C41, BE1123, SB3123 — для 4D (при необходимости);
TRT33, TLC 3-13 — биплановые ректальные (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости).
1.3 Насадки для датчиков:
1.3.1 Направляющие для биопсийных игл (при необходимости):
1.3.1.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
1.3.1.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
1.3.1.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
1.3.1.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
1.4 Модули:
1.4.1 Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование) (при необходимости).
1.4.2 Модуль для проведения эластографии (при необходимости).
1.4.3 Модуль для работы с 3D/4D датчиками (при необходимости).
1.4.4 Модуль панорамного сканирования (при необходимости).
1.4.5 Модуль анализа состояния артерий (при необходимости).
1.4.6 Модуль для работы чреспищеводных и лапароскопические датчиков (при необходимости).
1.4.7 Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB) (при необходимости).
1.4.8 Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб (при необходимости).
1.5 Лицензии:
1.5.1 Automatic Gain and TGC(при необходимости).
1.5.2 Doppler, CFM, PW, CW, TEI, TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+.
1.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
1.5.4 Urology, Breast, Musk/Skeleton, Thyroid (при необходимости).
1.5.5 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
1.5.6 Cardio, Advanced Cardio (Strain rate + Stress) (при необходимости).
1.5.7 Vascular (при необходимости).
1.5.8 Clips Archiving (при необходимости).
1.5.9 V-PAN (при необходимости).
1.5.10 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости).
1.5.11 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
1.5.12 QIMT, QAS (при необходимости).
1.5.13 Stress Echo (при необходимости).
1.5.14 AutoEF, X-Strain, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости).
1.5.15 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
1.5.16 Elastosonography, Elastosonography measurement, ElaXto (Strain), ElaXto Measurement.
1.5.17 Protocols (при необходимости).
1.5.18 Libraries (при необходимости).
1.5.19 Needle Visibility (Enhancement).
1.5.20 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
1.5.21 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости).
1.5.22 eStreaming (при необходимости).
1.5.23 Wireless (при необходимости).
1.5.24 Reset DEMO (при необходимости).
1.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях.
1.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления.
1.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости).
1.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости).
1.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости).
1.6 Принадлежности:
1.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
1.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
1.6.3 Монитор 18,5; 19; 21 дюйм.
1.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г).
1.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
1.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
1.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
2. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5:
2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5.
2.2 Датчики:
2.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2730, P2 3-11, P2 5-13
(при необходимости).
2.2.2 Конвексные:
AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией (при необходимости),
SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
2.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325, SL3235, SL3323, SL3332
(при необходимости).
2.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT342, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13 — лапароскопический (при необходимости);
BL433, SB2C41, SB3123 — для 4D (при необходимости);
TLC 3-13 — биплановый ректальный (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости).
2.3 Насадки для датчиков:
2.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
2.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
2.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
2.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
2.4 Модули:
2.4.1 Входной модуль (при необходимости).
2.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости).
2.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
2.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
2.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости).
2.5 Лицензии:
2.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости).
2.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+(при необходимости).
2.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
2.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
2.5.5 Cardio (при необходимости).
2.5.6 Vascular (при необходимости).
2.5.7 V-PAN(при необходимости).
2.5.8 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
2.5.9 QIMT (при необходимости).
2.5.10 Stress Echo (при необходимости).
2.5.11 AutoEF, X-Strain 2D (при необходимости).
2.5.12 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
2.5.13 Protocols(при необходимости).
2.5.14 Libraries(при необходимости).
2.5.15 Needle Visibility (Enhancement).
2.5.16 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
2.5.17 AutoNT, XLight (при необходимости).
2.5.18 eStreaming (при необходимости).
2.5.19 Wireless (при необходимости).
2.5.20 MyLab Tablet (при необходимости).
2.5.21 Reset DEMO (при необходимости).
2.5.22 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях
2.5.23 Ножная педаль для дистанционного управления
2.5.24 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости).
2.5.25 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости).
2.6 Принадлежности:
2.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
2.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
2.6.3 Монитор 19 или 21,5 дюйм.
2.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г).
2.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
2.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
2.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
3. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X6:
3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х6.
3.2 Датчики:
3.2.1 С фазированной электронной решеткой:
SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости).
3.2.2 Конвексные:
AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией (при необходимости),
EC1123 — внутриполостной, SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
3.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости).
3.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT342, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13 — лапароскопический (при необходимости);
BL433, SB2C41, SB3123 — для 4D (при необходимости).;
TLC 3-13 — биплановый ректальный (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости).
3.3 Насадки для датчиков:
3.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
3.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
3.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
3.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
3.4 Модули:
3.4.1 Входной модуль (при необходимости).
3.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости).
3.5 Лицензии:
3.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости).
3.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости).
3.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
3.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
3.5.5 Cardio (при необходимости).
3.5.6 Vascular (при необходимости).
3.5.7 V-PAN (при необходимости).
3.5.8 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости).
3.5.9 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
3.5.10 QIMT, QAS (при необходимости).
3.5.11 Stress Echo (при необходимости).
3.5.12 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости).
3.5.13 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
3.5.14 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости).
3.5.15 Protocols (при необходимости).
3.5.16 Libraries (при необходимости).
3.5.17 Needle Visibility (Enhancement).
3.5.18 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
3.5.19 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости).
3.5.20 eStreaming (при необходимости).
3.5.21 Wireless (при необходимости).
3.5.22 MyLab Tablet (при необходимости).
3.5.23 Reset DEMO (при необходимости).
3.5.24 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях
3.5.25 Ножная педаль для дистанционного управления.
3.5.26 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости).
3.5.27 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости).
3.5.28 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости).
3.6 Принадлежности:
3.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
3.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
3.6.3 Монитор 21,5 дюйм.
3.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г).
3.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
3.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
3.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
4. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X7:
4.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х7.
4.2 Датчики:
4.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13
(при необходимости).
4.2.2 Конвексные:
AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией (при необходимости),
EC1123 — внутриполостной (при необходимости),
SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
4.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости).
4.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT342, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13 — лапароскопический (при необходимости);
BL433, SB2C41, SB3123 — для 4D (при необходимости);
TLC 3-13 — биплановый ректальный (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости).
4.3 Насадки для датчиков:
4.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
4.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
4.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
4.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
4.4 Модули:
4.4.1 Входной модуль (при необходимости).
4.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости).
4.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
4.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
4.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости).
4.5 Лицензии:
4.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости).
4.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости).
4.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
4.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
4.5.5 Cardio (при необходимости).
4.5.6 Vascular (при необходимости).
4.5.7 V-PAN (при необходимости).
4.5.8 QPack — Quantification tool (при необходимости).
4.5.9 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO), Пакет CEUS (при необходимости).
4.5.10 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
4.5.11 QIMT, QAS (при необходимости).
4.5.12 Stress Echo (при необходимости).
4.5.13 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости).
4.5.14 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
4.5.15 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости).
4.5.16 Protocols (при необходимости).
4.5.17 Libraries (при необходимости).
4.5.18 Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости).
4.5.19 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
4.5.20 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости).
4.5.21 eStreaming (при необходимости).
4.5.22 Wireless (при необходимости).
4.5.23 MyLab Tablet (при необходимости).
4.5.24 Reset DEMO (при необходимости).
4.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях.
4.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления.
4.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости).
4.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости)
4.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости)
4.6 Принадлежности:
4.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
4.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
4.6.3 Монитор 21,5 дюйм.
4.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г).
4.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
4.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
4.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2011/10644
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МИП-Тест»
Адрес заявителя
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Производитель
«ЭЗАОТЕ С.п.А.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Производственная площадка
1. ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy.
2. ESAOTE S.p.A., Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy.
2. ESAOTE S.p.A., Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
