Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/10629 от 04 августа 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10629
Код вида медицинского изделия
247110
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10629. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10629
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10629
Дата выдачи РУ
04 августа 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
45426
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.129
Наименование медицинского изделия
Система для нейрофизиологических исследований BE с принадлежностями
варианты исполнения: BASIS BE, BE PLUS, BE LIGHT, BE MICRO, BE MRI.
I.Базовый состав:
1. Усилитель в одном из исполнений:
— BE Plus.
— Basis BE 40.
— Basis BE 33.
— Basis BE (аккумуляторная версия).
— Basis BE.
— BE Light 28.
— BE Light 22.
— BE Light.
— BE Micro.
2. Программное обеспечение Galileo на CD.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение «Полное ЭЭГ».
2. Программное обеспечение «Просмотр ЭЭГ».
3. Программное обеспечение «Спайки ЭЭГ».
4. Программное обеспечение «Диполи ЭЭГ».
5. Программное обеспечение «Детектор спайков».
6. Программное обеспечение «Видео ЭЭГ».
7. Программное обеспечение «Каналы DC».
8. Программное обеспечение «Паттерновая стимуляция».
9. Программное обеспечение «Когнитивные вызванные потенциалы».
10. Программное обеспечение «Передача данных через e-mail».
11. Программное обеспечение «Детектор спайков».
12. Программное обеспечение «Вызванные потенциалы».
13. Программное обеспечение «Динамические карты и спектральный анализ».
14. Программное обеспечение «Динамические карты, спектральный и статистический анализ».
15. Программное обеспечение «Анализ вариабельности сердечного ритма».
16. Программное обеспечение «Мониторинг сжатого спектрального массива».
17. Программное обеспечение «Открытая база данных».
18. Программное обеспечение «Интенсивная терапия: анализ и мониторинг».
19. Программное обеспечение «Усреднение».
20. Программное обеспечение «Galileo.NET».
21. Программное обеспечение «Galileo NT»
22. Программное обеспечение «Galileo EEG/EP Demo Pack».
23. Программное обеспечение «3D MRI EEG».
24. Программное обеспечение «EEMAGINE: Просмотр ЭЭГ».
25. Программное обеспечение «EEMAGINE: Спайки ЭЭГ».
26. Программное обеспечение «EEMAGINE: Диполи ЭЭГ».
27. Программное обеспечение «EEMAGINE: Полное ЭЭГ».
28. Программное обеспечение «Microsoft Office XP Pro».
29. Программное обеспечение «CD Browser».
30. Программное обеспечение «ИОМ».
31. Программное обеспечение «P300».
32. Программное обеспечение «CNV».
33. Программное обеспечение «Анализ ЭЭГ».
34. Программное обеспечение «Анализ ЭЭГ, ВидеоЭЭГ, ВП».
35. Программное обеспечение «Управление пациентами».
36. Программное обеспечение «ЭЭГ Research Basic».
37. Программное обеспечение «ЭЭГ Research Standard».
38. Программное обеспечение «ЭЭГ Research Complete».
39. Программное обеспечение «ЭЭГ Epilepsy».
40. Программное обеспечение «ЭЭГ MRI».
41. Программное обеспечение «Синхронизированное Цифровое Видео ЭЭГ».
42. Программное обеспечение для записи на CD (Nero).
43. Руководства пользователя (1-10 шт).
44. Руководства пользователя на CD (1-2 шт).
45. Изолированный блок питания.
46. Источник питания медицинский
47. Изолирующий трансформатор.
48. Источник бесперебойного питания.
49. Рука-пантограф.
50. Рука проводная.
51. Струбцина для руки-пантографа.
52. Дополнительный модуль BE Plus.
53. Модуль электростимуляции 1 канал.
54. Модуль электростимуляции 2 канал.
55. Модуль дополнительных входов DC.
56. Модуль подключения к руке-пантографу.
57. Модуль подключения к кронштейну.
58. Модуль пульсоксиметрии.
59. Модуль ВидеоЭЭГ.
60. Модуль Симулятор ЭЭГ/ ЭЭГ ВП.
61. Съемный модуль пациента.
62. Модуль расширения на 64 канала.
63. Модуль BE Net.
64. Модуль Bionen биофидбэк.
65. Модуль мультимодального стимулятора.
66. Модуль определения спайков и пароксизомов онлайн/оффлайн.
67. Модуль для подключения к HL7.
68. Модуль калибровки.
69. Модуль формирования Nd:YAP лазерных вызванных потенциалов.
70. Модуль формирования CO2 лазерных вызванных потенциалов
71. Аудиостимулятор.
72. Акустический стимулятор.
73. Стимулятор-очки.
74. Зрительный паттерновый стимулятор.
75. Светодиодный флеш-стимулятор.
76. Внешний пульсоксиметр.
77. Мостиковый стимулирующий электрод.
78. Токовый стимулятор DC.
79. Карта PCMCIA.
80. Плата для подключения сатуриметра.
81. Медицинская изолированная тележка.
82. Сумка-Тележка.
83. Специальные кабели (1-20 шт).
84. Специальные кабели адаптеры/ соединительные / USB / мультиразмерные / управляющие / 9Pin / питания / VDE-Tipo / экранированные / триггерные / заземляющие / пациента / под кнопку (1-100 шт).
85. Кабели интерфейсные (1-20 шт).
86. Кабели для биполярного стимулятора / сетевой / SCSI / IEEE1394 / триполярный (1-20 шт).
87. Кабели для мостиковых электродов (1-20 шт).
88. Видеокабели (1-10 шт).
89. Двойные оптоволоконные кабели (1-10 шт).
90. Специальные кабели триггер — ноутбук (1-10 шт).
91. Специальные кабели для пульсокиметра (1-10 шт).
92. Коннекторы (1-20 шт).
93. Крышка опоры с разъемом VGA (1-2 шт).
94. Крышка.
95. Адаптеры для шапочки ЭЭГ (1-10 шт).
96. Адаптеры (1-20 шт).
97. Адаптеры PCMCIA-PCI/PCI-IEEE1394 (1-20 шт).
98. Кольцевые уплотнители (1-100 шт).
99. Уплотнители (1-100 шт).
100. Зажимы для заземления (1-10 шт).
101. Ленты для заземления (1-10 шт).
102. Разъемы специальные (1-20 шт).
103. Шапочки ЭЭГ 10/21/28/31/32/35/61/114/128 электродов (1-10 шт).
104. Шапочки ЭЭГ 6х4/6х2/4х2 (1-10 шт).
105. Шапочки ЭЭГ 21/31/61 электрод МРТ (1-10 шт).
106. Электроды мостиковые/ мостиковые синтерированные (1-100 шт).
107. Электроды ушные AgCl/ AgCl синтерированные/ оловянные с кабелем (1-100 щт).
108. Электроды заземляющие (1-100 шт).
109. Электроды чашечковые AgCl/ Ag/ Au/ оловянные диаметром 10/8/6 мм (1-100 шт).
110. Электроды чашечковые AgCl синтерированные для МРТ (1-100 шт).
111. Электроды чашечковые AgCl синтерированные диаметром 10/8/6 мм (1-100 шт).
112. Электроды стимулирующие/ регистрирующие эластичные/регулируемые кольцевые (1-100 шт).
113. Электроды неэластичные кольцевые (1-100 шт).
114. Электроды многоразовые игольчатые подкожные с автоклавируемым/ неавтоклавируемым/ с плоским 5-ти контактным/ с плоским 25-ти контактным кабелем (1-100 шт).
115. Электроды многоразовые игольчатые подкожные платиновые с автоклавируемым кабелем (1-100 шт).
116. Электроды одноразовые игольчатые подкожные с неавтоклавируемым кабелем / витым кабелем / плоским 5-ти контактным кабелем / микроконнектором (1-100 шт).
117. Электроды многоразовые/ одноразовые игольчатые подкожные сменные с кабелем/ без кабеля (1-100 шт).
118. Электроды ЭКГ и ЭМГ одноразовые (1-100 шт).
119. Электроды одноразовые поверхностные (1-100 шт).
120. Электроды одноразовые игольчатые концентрические / для Botox инъекций (1-100 шт).
121. Электроды многоразовые игольчатые концентрические (1-100 шт).
122. Электроды стимулирующие биполярные с резиновым ремешком / с пластинами и ремешком / фетровыми вкладышами и резиновым ремешком (1-100 шт).
123. Электроды монополярные стимулирующие/регистрирующие (1-100 шт).
124. Электроды биполярные стимулирующие/регистрирующие (1-100 шт).
125. Электроды референсные (1-100 шт).
126. Электроды одноразовые заземляющие. (1-100 шт).
127. Электроды одноразовые DTL (1-100 шт).
128. Ремень нагрудный и 2 крепления.
129. Лямка для подбородка.
130. Шприцы для электродного геля (1-100 шт).
131. Затупленные иглы для электродного геля (1-100 шт).
132. Одноразовая затупленная игла для электродного геля (1-100 шт).
133. Кабели для сменных подкожных игольчатых электродов (1-100 шт).
134. Плоские 5-ти контактные кабели для сменных подкожных игольчатых электродов (1-100 шт).
135. Кабели для сменных монополярных игольчатых электродов (1-100 шт).
136. Витые кабели (1-100 шт).
137. Кабели SNAP (1-100 шт).
138. Кабели для концентрических игольчатых электродов (1-100 шт).
139. Кабели ЭКГ/ЭМГ (1-100 шт).
140. Поясные стимуляторы с лентой/микроконнектором (1-10 шт).
141. Зонды ручные биполярные стимулирующий (1-10 шт).
142. Стимуляторы биполярные мышечные мостиковые (1-10 шт).
143. Ремешки резиновые (1-10 шт).
144. Наушники для акустического стимулятора (1-10 шт).
145. Датчики движения для взрослых (1-20 шт).
146. Датчики для пульсоксиметрии (1-20 шт).
147. Датчики дыхания/ храпа/ дрожания/ движения/ движения конечностей/ усилия (1-20 шт).
148. Датчики дыхания термисторный/ пьезоэлектрический/ на термопаре/ для младенцев (1-20 шт).
149. Термисторные измерители потока (1-20 шт).
150. Датчики потока одноразовые (1-20 шт).
151. Термопары (1-20 шт) .
152. Модули переключения видео (1-10 шт).
153. Аудио/Видео триггеры (1-10 шт).
154. Монитор для паттерновой стимуляции.
155. Внешний пульт.
156. Модуль для инсталляции вызванных когнитивных потенциалов.
157. Ленты для крепления блока пациента (1-5 шт).
158. Бандажи (1-10 шт).
159. Сумка для BE Micro.
160. Фиксаторы кабелей (1-20 шт).
161. Чемодан для BE Micro.
162. Опора Basis BE для стола.
163. Крепления настенные (1-5 шт).
164. Крепления камеры (1-5 шт).
165. Панель наклонная.
166. Подставка напольная с/без блока питания.
167. Кронштейны (1-10 шт).
168. Экранированный контейнер.
169. Держатель.
170. Чемодан для холтера.
171. Гибкие трубки для стимуляторов (1-10 шт).
172. Ватные тампоны (1-100 шт).
173. Рулетки (1-100 шт).
174. Проводящие эластичные бандажи (1-20 шт).
175. Штифты (1-10 шт).
176. Видеокамера.
177. Кронштейн для видеокамеры.
178. Консоль для видеокамеры.
179. Видеоплата.
180. Переключатель видео.
181. Кабель для монитора.
182. Акустическая система.
183. Рабочая станция.
184. Микрофон.
185. Стойка для микрофона.
186. Аудиокабели (1-10 шт).
187. Микшер.
188. Инфракрасная лампа для проектора.
189. Педаль включения подсветки.
190. Сетевой коммутатор.
191. Элементы питания (1-20 шт).
192. Аккумуляторы (1-20 шт).
193. Зарядное устройство для аккумуляторов.
194. Паста для ЭЭГ, Ten20 (1-20 шт).
195. Паста для электродов (1-20 шт).
196. Абразивная паста Nuprep, тюб. 114 гр. (1-20 шт)
197. Гель для проводимости (1-20 шт).
198. Паста клеящая Ten20 (1-20 шт).
199. Паста проводящая ZERO Gel (1-20 шт)
200. Паста проводящая EEG/ECG (1-20 шт).
варианты исполнения: BASIS BE, BE PLUS, BE LIGHT, BE MICRO, BE MRI.
I.Базовый состав:
1. Усилитель в одном из исполнений:
— BE Plus.
— Basis BE 40.
— Basis BE 33.
— Basis BE (аккумуляторная версия).
— Basis BE.
— BE Light 28.
— BE Light 22.
— BE Light.
— BE Micro.
2. Программное обеспечение Galileo на CD.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение «Полное ЭЭГ».
2. Программное обеспечение «Просмотр ЭЭГ».
3. Программное обеспечение «Спайки ЭЭГ».
4. Программное обеспечение «Диполи ЭЭГ».
5. Программное обеспечение «Детектор спайков».
6. Программное обеспечение «Видео ЭЭГ».
7. Программное обеспечение «Каналы DC».
8. Программное обеспечение «Паттерновая стимуляция».
9. Программное обеспечение «Когнитивные вызванные потенциалы».
10. Программное обеспечение «Передача данных через e-mail».
11. Программное обеспечение «Детектор спайков».
12. Программное обеспечение «Вызванные потенциалы».
13. Программное обеспечение «Динамические карты и спектральный анализ».
14. Программное обеспечение «Динамические карты, спектральный и статистический анализ».
15. Программное обеспечение «Анализ вариабельности сердечного ритма».
16. Программное обеспечение «Мониторинг сжатого спектрального массива».
17. Программное обеспечение «Открытая база данных».
18. Программное обеспечение «Интенсивная терапия: анализ и мониторинг».
19. Программное обеспечение «Усреднение».
20. Программное обеспечение «Galileo.NET».
21. Программное обеспечение «Galileo NT»
22. Программное обеспечение «Galileo EEG/EP Demo Pack».
23. Программное обеспечение «3D MRI EEG».
24. Программное обеспечение «EEMAGINE: Просмотр ЭЭГ».
25. Программное обеспечение «EEMAGINE: Спайки ЭЭГ».
26. Программное обеспечение «EEMAGINE: Диполи ЭЭГ».
27. Программное обеспечение «EEMAGINE: Полное ЭЭГ».
28. Программное обеспечение «Microsoft Office XP Pro».
29. Программное обеспечение «CD Browser».
30. Программное обеспечение «ИОМ».
31. Программное обеспечение «P300».
32. Программное обеспечение «CNV».
33. Программное обеспечение «Анализ ЭЭГ».
34. Программное обеспечение «Анализ ЭЭГ, ВидеоЭЭГ, ВП».
35. Программное обеспечение «Управление пациентами».
36. Программное обеспечение «ЭЭГ Research Basic».
37. Программное обеспечение «ЭЭГ Research Standard».
38. Программное обеспечение «ЭЭГ Research Complete».
39. Программное обеспечение «ЭЭГ Epilepsy».
40. Программное обеспечение «ЭЭГ MRI».
41. Программное обеспечение «Синхронизированное Цифровое Видео ЭЭГ».
42. Программное обеспечение для записи на CD (Nero).
43. Руководства пользователя (1-10 шт).
44. Руководства пользователя на CD (1-2 шт).
45. Изолированный блок питания.
46. Источник питания медицинский
47. Изолирующий трансформатор.
48. Источник бесперебойного питания.
49. Рука-пантограф.
50. Рука проводная.
51. Струбцина для руки-пантографа.
52. Дополнительный модуль BE Plus.
53. Модуль электростимуляции 1 канал.
54. Модуль электростимуляции 2 канал.
55. Модуль дополнительных входов DC.
56. Модуль подключения к руке-пантографу.
57. Модуль подключения к кронштейну.
58. Модуль пульсоксиметрии.
59. Модуль ВидеоЭЭГ.
60. Модуль Симулятор ЭЭГ/ ЭЭГ ВП.
61. Съемный модуль пациента.
62. Модуль расширения на 64 канала.
63. Модуль BE Net.
64. Модуль Bionen биофидбэк.
65. Модуль мультимодального стимулятора.
66. Модуль определения спайков и пароксизомов онлайн/оффлайн.
67. Модуль для подключения к HL7.
68. Модуль калибровки.
69. Модуль формирования Nd:YAP лазерных вызванных потенциалов.
70. Модуль формирования CO2 лазерных вызванных потенциалов
71. Аудиостимулятор.
72. Акустический стимулятор.
73. Стимулятор-очки.
74. Зрительный паттерновый стимулятор.
75. Светодиодный флеш-стимулятор.
76. Внешний пульсоксиметр.
77. Мостиковый стимулирующий электрод.
78. Токовый стимулятор DC.
79. Карта PCMCIA.
80. Плата для подключения сатуриметра.
81. Медицинская изолированная тележка.
82. Сумка-Тележка.
83. Специальные кабели (1-20 шт).
84. Специальные кабели адаптеры/ соединительные / USB / мультиразмерные / управляющие / 9Pin / питания / VDE-Tipo / экранированные / триггерные / заземляющие / пациента / под кнопку (1-100 шт).
85. Кабели интерфейсные (1-20 шт).
86. Кабели для биполярного стимулятора / сетевой / SCSI / IEEE1394 / триполярный (1-20 шт).
87. Кабели для мостиковых электродов (1-20 шт).
88. Видеокабели (1-10 шт).
89. Двойные оптоволоконные кабели (1-10 шт).
90. Специальные кабели триггер — ноутбук (1-10 шт).
91. Специальные кабели для пульсокиметра (1-10 шт).
92. Коннекторы (1-20 шт).
93. Крышка опоры с разъемом VGA (1-2 шт).
94. Крышка.
95. Адаптеры для шапочки ЭЭГ (1-10 шт).
96. Адаптеры (1-20 шт).
97. Адаптеры PCMCIA-PCI/PCI-IEEE1394 (1-20 шт).
98. Кольцевые уплотнители (1-100 шт).
99. Уплотнители (1-100 шт).
100. Зажимы для заземления (1-10 шт).
101. Ленты для заземления (1-10 шт).
102. Разъемы специальные (1-20 шт).
103. Шапочки ЭЭГ 10/21/28/31/32/35/61/114/128 электродов (1-10 шт).
104. Шапочки ЭЭГ 6х4/6х2/4х2 (1-10 шт).
105. Шапочки ЭЭГ 21/31/61 электрод МРТ (1-10 шт).
106. Электроды мостиковые/ мостиковые синтерированные (1-100 шт).
107. Электроды ушные AgCl/ AgCl синтерированные/ оловянные с кабелем (1-100 щт).
108. Электроды заземляющие (1-100 шт).
109. Электроды чашечковые AgCl/ Ag/ Au/ оловянные диаметром 10/8/6 мм (1-100 шт).
110. Электроды чашечковые AgCl синтерированные для МРТ (1-100 шт).
111. Электроды чашечковые AgCl синтерированные диаметром 10/8/6 мм (1-100 шт).
112. Электроды стимулирующие/ регистрирующие эластичные/регулируемые кольцевые (1-100 шт).
113. Электроды неэластичные кольцевые (1-100 шт).
114. Электроды многоразовые игольчатые подкожные с автоклавируемым/ неавтоклавируемым/ с плоским 5-ти контактным/ с плоским 25-ти контактным кабелем (1-100 шт).
115. Электроды многоразовые игольчатые подкожные платиновые с автоклавируемым кабелем (1-100 шт).
116. Электроды одноразовые игольчатые подкожные с неавтоклавируемым кабелем / витым кабелем / плоским 5-ти контактным кабелем / микроконнектором (1-100 шт).
117. Электроды многоразовые/ одноразовые игольчатые подкожные сменные с кабелем/ без кабеля (1-100 шт).
118. Электроды ЭКГ и ЭМГ одноразовые (1-100 шт).
119. Электроды одноразовые поверхностные (1-100 шт).
120. Электроды одноразовые игольчатые концентрические / для Botox инъекций (1-100 шт).
121. Электроды многоразовые игольчатые концентрические (1-100 шт).
122. Электроды стимулирующие биполярные с резиновым ремешком / с пластинами и ремешком / фетровыми вкладышами и резиновым ремешком (1-100 шт).
123. Электроды монополярные стимулирующие/регистрирующие (1-100 шт).
124. Электроды биполярные стимулирующие/регистрирующие (1-100 шт).
125. Электроды референсные (1-100 шт).
126. Электроды одноразовые заземляющие. (1-100 шт).
127. Электроды одноразовые DTL (1-100 шт).
128. Ремень нагрудный и 2 крепления.
129. Лямка для подбородка.
130. Шприцы для электродного геля (1-100 шт).
131. Затупленные иглы для электродного геля (1-100 шт).
132. Одноразовая затупленная игла для электродного геля (1-100 шт).
133. Кабели для сменных подкожных игольчатых электродов (1-100 шт).
134. Плоские 5-ти контактные кабели для сменных подкожных игольчатых электродов (1-100 шт).
135. Кабели для сменных монополярных игольчатых электродов (1-100 шт).
136. Витые кабели (1-100 шт).
137. Кабели SNAP (1-100 шт).
138. Кабели для концентрических игольчатых электродов (1-100 шт).
139. Кабели ЭКГ/ЭМГ (1-100 шт).
140. Поясные стимуляторы с лентой/микроконнектором (1-10 шт).
141. Зонды ручные биполярные стимулирующий (1-10 шт).
142. Стимуляторы биполярные мышечные мостиковые (1-10 шт).
143. Ремешки резиновые (1-10 шт).
144. Наушники для акустического стимулятора (1-10 шт).
145. Датчики движения для взрослых (1-20 шт).
146. Датчики для пульсоксиметрии (1-20 шт).
147. Датчики дыхания/ храпа/ дрожания/ движения/ движения конечностей/ усилия (1-20 шт).
148. Датчики дыхания термисторный/ пьезоэлектрический/ на термопаре/ для младенцев (1-20 шт).
149. Термисторные измерители потока (1-20 шт).
150. Датчики потока одноразовые (1-20 шт).
151. Термопары (1-20 шт) .
152. Модули переключения видео (1-10 шт).
153. Аудио/Видео триггеры (1-10 шт).
154. Монитор для паттерновой стимуляции.
155. Внешний пульт.
156. Модуль для инсталляции вызванных когнитивных потенциалов.
157. Ленты для крепления блока пациента (1-5 шт).
158. Бандажи (1-10 шт).
159. Сумка для BE Micro.
160. Фиксаторы кабелей (1-20 шт).
161. Чемодан для BE Micro.
162. Опора Basis BE для стола.
163. Крепления настенные (1-5 шт).
164. Крепления камеры (1-5 шт).
165. Панель наклонная.
166. Подставка напольная с/без блока питания.
167. Кронштейны (1-10 шт).
168. Экранированный контейнер.
169. Держатель.
170. Чемодан для холтера.
171. Гибкие трубки для стимуляторов (1-10 шт).
172. Ватные тампоны (1-100 шт).
173. Рулетки (1-100 шт).
174. Проводящие эластичные бандажи (1-20 шт).
175. Штифты (1-10 шт).
176. Видеокамера.
177. Кронштейн для видеокамеры.
178. Консоль для видеокамеры.
179. Видеоплата.
180. Переключатель видео.
181. Кабель для монитора.
182. Акустическая система.
183. Рабочая станция.
184. Микрофон.
185. Стойка для микрофона.
186. Аудиокабели (1-10 шт).
187. Микшер.
188. Инфракрасная лампа для проектора.
189. Педаль включения подсветки.
190. Сетевой коммутатор.
191. Элементы питания (1-20 шт).
192. Аккумуляторы (1-20 шт).
193. Зарядное устройство для аккумуляторов.
194. Паста для ЭЭГ, Ten20 (1-20 шт).
195. Паста для электродов (1-20 шт).
196. Абразивная паста Nuprep, тюб. 114 гр. (1-20 шт)
197. Гель для проводимости (1-20 шт).
198. Паста клеящая Ten20 (1-20 шт).
199. Паста проводящая ZERO Gel (1-20 шт)
200. Паста проводящая EEG/ECG (1-20 шт).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ИНФОМЕД»
Адрес заявителя
109444, Россия, г. Москва, ул. Ферганская, влд. 8, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Юридический адрес заявителя
109444, Россия, г. Москва, ул. Ферганская, влд. 8, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Производитель
«И Би Нейро С.П.А.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Дальнее зарубежье, ЕВ Neuro S.P.A., Via P.Fanfani 97/A, Firenze, 50127, Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, ЕВ Neuro S.P.A., Via P.Fanfani 97/A, Firenze, 50127, Italy
Производственная площадка
ЕВ Neuro S.P.A., Via P.Fanfani 97/A, Firenze, 50127, Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
247110
Раздел вида МИ
1.19 Оксиметры и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система мониторинга нейрофизиологических показателей
Классификационные признаки вида МИ
Устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для мониторинга и обеспечения электрических импульсов для спинномозговых нервов или других нервных проводящих путей (в том числе мозга) во время интраоперационной хирургии или интенсивной терапии, как правило, для снижения вероятности получения случайной травмы во время хирургии позвоночника с использованием измерительной аппаратуры, или для диагностики острой дисфункции кортикоспинальной проводимости (например, в связи с вытяжением, сдвигом, рваной раной, сдавлением или сосудистой недостаточностью). Оно, как правило, отображает электроэнцефалограмму (ЭЭГ), электромиограмму, и/или вызванные реакции. Оно, как правило, включает в себя генератор импульсов электрического тока, электроды и/или зонды, и звуковые и/или визуальные индикаторы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
