Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/10439 от 14 декабря 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10439
Код вида медицинского изделия
260000
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10439. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10439
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10439
Дата выдачи РУ
14 декабря 2012 года
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416
Номер записи в реестре
o85362
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
94 3630
Наименование медицинского изделия
Катетеры венозные для операций с применением минимального экстракорпорального контура (см. Приложение на 1 листе)
I. Катетеры венозные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без, варианты исполнения:
TS 3237 L-84, TRS 2832 L, TRS 3237 L, BE-TS 3240 B, BE-TS 3648 B, BE-TS 2832 B, BE-TS 3237 B, BE-TS 3240 B-86, BE-TS 3648 B-86, BE-TS 2832 B-84, BE-TS 3237 B-84, BE-TS 3240 B-87, BE-TS 3648 B-87, BE-TS 3240 L, BE-TS 3648 L, BE-TS 2832 L, BE-TS 3237 L, BE-TS 3240 L-86, BE-TS 3648 L-86, BE-TS 2832 L-84, BE-TS 3237 L-84, BE-TS 3240 L 120, BE-TS 3240 B M, BE-TS 3648 B M, BE-TS 3240 L M, BE-TS 3648 L M, BE-TS 3240 L-86 M, BE-TS 3648 L-86 M, BE-TS 3240 L-87 M, BE-TS 3648 L-87 M, BE-TRS 2832 L, BE-TRS 3237 L, BE-HKV 4024 B, BE-HKV 4028 B, BE-HKV 4032 B, BE-HKV 4034 B, BE-HKV 4036 B, BE-HKV 4040 B, BE-HKV 45 L, BE-HKV 46 L, BE-HKV 47 L, BE-HKV 48 L, BE-HKV 49 L, BE-HKV 4024 B 90, BE-HKV 4028 B 90, BE-HKV 4032 B 90, BE-HKV 4034 B 90, BE-HKV 4036 B 90, BE-HKV 4040 B 90, BE-HKV 45 L 90, BE-HKV 46 L 90, BE-HKV 47 L 90, BE-HKV 48 L 90, BE-HKV 49 L 90, BE-TPD 3439 B, BE-TPD 3651 B, BE-TPD 3439 B-86, BE-TPD 3651 B-86, BE-TPD 3651 B 90.
II. Организации-изготовители:
— MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
— MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
— MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
— MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
I. Катетеры венозные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без, варианты исполнения:
TS 3237 L-84, TRS 2832 L, TRS 3237 L, BE-TS 3240 B, BE-TS 3648 B, BE-TS 2832 B, BE-TS 3237 B, BE-TS 3240 B-86, BE-TS 3648 B-86, BE-TS 2832 B-84, BE-TS 3237 B-84, BE-TS 3240 B-87, BE-TS 3648 B-87, BE-TS 3240 L, BE-TS 3648 L, BE-TS 2832 L, BE-TS 3237 L, BE-TS 3240 L-86, BE-TS 3648 L-86, BE-TS 2832 L-84, BE-TS 3237 L-84, BE-TS 3240 L 120, BE-TS 3240 B M, BE-TS 3648 B M, BE-TS 3240 L M, BE-TS 3648 L M, BE-TS 3240 L-86 M, BE-TS 3648 L-86 M, BE-TS 3240 L-87 M, BE-TS 3648 L-87 M, BE-TRS 2832 L, BE-TRS 3237 L, BE-HKV 4024 B, BE-HKV 4028 B, BE-HKV 4032 B, BE-HKV 4034 B, BE-HKV 4036 B, BE-HKV 4040 B, BE-HKV 45 L, BE-HKV 46 L, BE-HKV 47 L, BE-HKV 48 L, BE-HKV 49 L, BE-HKV 4024 B 90, BE-HKV 4028 B 90, BE-HKV 4032 B 90, BE-HKV 4034 B 90, BE-HKV 4036 B 90, BE-HKV 4040 B 90, BE-HKV 45 L 90, BE-HKV 46 L 90, BE-HKV 47 L 90, BE-HKV 48 L 90, BE-HKV 49 L 90, BE-TPD 3439 B, BE-TPD 3651 B, BE-TPD 3439 B-86, BE-TPD 3651 B-86, BE-TPD 3651 B 90.
II. Организации-изготовители:
— MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
— MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
— MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
— MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«МАКЕ Кардиопульмонари АГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260000
Раздел вида МИ
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Катетер венозный центральный вводимый центрально
Классификационные признаки вида МИ
Гибкая трубка, предназначенная для введения в вену на шее или грудную вену и часто продвигаемая дальше в верхнюю полую вену для проведения различных процедур инфузии/аспирации (т.е., не специально предназначенная для этих процедур), включая внутривенное вливание питательных веществ, жидкостей, химиотерапевтических веществ или других лекарственных средств, а также взятия или доставки образцов крови; может также использоваться для мониторинга венозного давления. Проксимальный конец этого центрального венозного катетера, как правило, фиксируется на пациенте с целью долгосрочного использования. Могут прилагаться вспомогательные изделия (например, проводник, интродьюсер), необходимые для введения; изделие не предназначено в первую очередь для экстракорпоральной гемотерапии, такой как гемодиализ. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
