Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/10411 от 13 сентября 2011 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10411
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10411. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10411
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/10411
Дата выдачи РУ
13 сентября 2011 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o59529
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 3830
Наименование медицинского изделия
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов:
1. Брекеты:
— Брекеты «Стандарт» (Standart) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты «Лоу Профайл» (Low Profile) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты «Мини» (Mini) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты «Мини Лоу Профайл» (Mini Low Profile) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты «Мим» (Mim) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты «Трансмишн» (Transmission) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты на первые моляры (1st Molar Bondable) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
2. Ортодонтические дуги:
— Никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные, с платиновой пропорцией, с дифференцированной нагрузкой.
— Термальные никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные.
— Стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х нитевые, 4-х нитевые, 5-ти нитевые, 6-ти нитевые, 7-ми нитевые, 8-ми нитевые, австралийские, комбинированные, термообработанные.
— Термальные стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х нитевые, 4-х нитевые, 5-ти нитевые, 6-ти нитевые, 7-ми нитевые, 8-ми нитевые.
— Бета-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, реверсивные, лингвальные, 3-х нитевые, 4-х нитевые, 5-ти нитевые, 6-ти нитевые, 7-ми нитевые, 8-ми нитевые, универсальные.
— Никель-кобальтовые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х нитевые, 4-х нитевые, 5-ти нитевые, 6-ти нитевые, 7-ми нитевые, 8-ми нитевые.
3. Ортодонтические бандажные кольца:
— Верхняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с лингвальным замком, с замком для небного бюгеля, с лингвальным крючком, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями.
— Нижняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с лингвальным замком, с замком для небного бюгеля, с лингвальным крючком, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями.
4. Ортодонтические щечные трубки-замки:
— Верхняя челюсть: на сетке, для пайки, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, конвертируемые, неконвертируемые, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, самолигирующие, безникелевые, лингвальные, Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив.
— Нижняя челюсть: на сетке, для пайки, на 1-е моляры, на 2-е моляры с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, конвертируемые, неконвертируемые, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, самолигирующие, безникелевые, лингвальные, Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив.
5. Пружины:
— на сжатие: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, для сепарации.
— на растяжение: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, для сепарации.
6. Стопоры: универсальные, прямоугольные, круглые, правые, левые, Т-образные, шаровидные, с хуком, микро, с крючком.
7. Квадхелликсы.
8. Небные бюгели: мезиальный, дистальный.
9. Винты: расширяющий, стягивающий, секционный, Хайрекса, Бертони, дугообразный, веерообразный, малый, средний, большой, угловой, прямой.
10. Опорные винты: стальные, титановые, длинные, короткие.
11. Лингвальные кнопки: на сетке, для пайке, с ушком, металлические, керамические, с петлей, с крючком.
12. Крючки: J-крючки, экструзионные, с цепочкой.
13. Лигатура:
— металлическая: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах;
— металлическая с покрытием: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах.
14. Ретейнер: лингвальный.
15. Прикусные пластины.
16. Ретракторы, фоторетракторы: взрослые, детские, латеральные, щечный, губной и щечный, губной языковой и щечный, гингивальный, для фотографирования, универсальный.
17. Лингвальный крючок: короткий, длинный.
18. Лингвальный замок: с хуком, без хука, короткий, длинный.
19. Кламера: Адамса, пуговчатые: 0,6 мм, 0,7 мм, 0,8 мм, 0,9 мм, 1мм, 1,2 мм.
20. Ортодонтическая проволока: 0,6 мм, 0,7 мм, 0,8 мм, 0,9 мм, 1мм, 1,2 мм.
21. Лигатурная проволока: 0,2 мм, 0,225мм, 0,25 мм, 0,275 мм, 0,3мм.
22. Эластики: внутриротовые, внеротовые, защитная трубка, сепаратор, ротационная подушка, лигатура на спице, лигатура на модуле, эластичная тяга, цепочка, нить.
23. Внеротовые приспособления:
— Лицевые дуги: шейное крепление, головное крепление, универсальные.
— Лицевые маски: регулируемая, фиксированная, протракционная, реверсивная.
— Губной бампер.
— Крепления: шейное, головное.
— Замок для небного бюгеля: с крючком, без крючка.
— Чашечка для подбородочной пращи.
— Подбородочная праща: регулируемая, фиксированная.
— Силовой модуль.
24. Окклюзионные накладки.
25. Ротационные подушки.
26. Инструменты: кусачки дистальные, кусачки для лигатур, кусачки для дуг, кусачки для проволоки, щипцы для формирования петель, щипцы для работы с дугами, щипцы для работы со стопорами, щипцы Нансе, щипцы для формирования торка, щипцы для снятия колец, щипцы для установки дуг, щипцы для изгиба дуг, щипцы Вейнгарда, щипцы для формирования Омега петель, щипцы универсальные, щипцы для сепарационных колец, щипцы для установки щечных трубок, щипцы для снятия брекетов (прямые), щипцы для снятия брекетов (боковые), щипцы Энгля, щипцы Адерера, щипцы Де Ля Роса, щипцы Твида, щипцы Метью, щипцы Смаха, щипцы Джарабаха, инструмент для снятия адгезива, инструмент для имплантатов, инструмент для формирования дуг, пинцет для работы с брекетами (прямой), пинцет для работы с брекетами (обратный), пинцет для щечных трубок (прямой), пинцет для щечных трубок (обратный), позиционер, крючок, скалер, такер, такер прямой, штрипсодержатель, москиты, штрипсы, боры, диски, фрезы, насадки, термо-стикер, термо-спрей.
II. Принадлежности:
1. Подставка для инструментов.
2. Бокс: для хранения колец, для хранения брекетов.
3. Материал для позиционирования брекетов: прозрачный, цветной, мягкий, жесткий; ½ , 1 мм,1 ½ мм, 3/4 мм, 7/8 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм.
4. Брекет-протекторы — 2 шт.
5. Слепочные ложки: пластиковые, металлические — 4 шт.
I. Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов:
1. Брекеты:
— Брекеты «Стандарт» (Standart) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты «Лоу Профайл» (Low Profile) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты «Мини» (Mini) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты «Мини Лоу Профайл» (Mini Low Profile) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты «Мим» (Mim) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты «Трансмишн» (Transmission) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
— Брекеты на первые моляры (1st Molar Bondable) — металлические, композитные, керамические, сапфировые, самолигирующие, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, с вертикальным пазом: Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив, Бегг.
2. Ортодонтические дуги:
— Никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные, с платиновой пропорцией, с дифференцированной нагрузкой.
— Термальные никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные.
— Стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х нитевые, 4-х нитевые, 5-ти нитевые, 6-ти нитевые, 7-ми нитевые, 8-ми нитевые, австралийские, комбинированные, термообработанные.
— Термальные стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х нитевые, 4-х нитевые, 5-ти нитевые, 6-ти нитевые, 7-ми нитевые, 8-ми нитевые.
— Бета-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, реверсивные, лингвальные, 3-х нитевые, 4-х нитевые, 5-ти нитевые, 6-ти нитевые, 7-ми нитевые, 8-ми нитевые, универсальные.
— Никель-кобальтовые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х нитевые, 4-х нитевые, 5-ти нитевые, 6-ти нитевые, 7-ми нитевые, 8-ми нитевые.
3. Ортодонтические бандажные кольца:
— Верхняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с лингвальным замком, с замком для небного бюгеля, с лингвальным крючком, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями.
— Нижняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с лингвальным замком, с замком для небного бюгеля, с лингвальным крючком, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями.
4. Ортодонтические щечные трубки-замки:
— Верхняя челюсть: на сетке, для пайки, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, конвертируемые, неконвертируемые, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, самолигирующие, безникелевые, лингвальные, Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив.
— Нижняя челюсть: на сетке, для пайки, на 1-е моляры, на 2-е моляры с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, конвертируемые, неконвертируемые, с одной сеткой, с двойной сеткой, с лазерной маркировкой, самолигирующие, безникелевые, лингвальные, Рот, Ронкони, МБТ, Эджуайс, Цетлин, Альперн, Би-Димэншнл, Микропрогрессив.
5. Пружины:
— на сжатие: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, для сепарации.
— на растяжение: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, для сепарации.
6. Стопоры: универсальные, прямоугольные, круглые, правые, левые, Т-образные, шаровидные, с хуком, микро, с крючком.
7. Квадхелликсы.
8. Небные бюгели: мезиальный, дистальный.
9. Винты: расширяющий, стягивающий, секционный, Хайрекса, Бертони, дугообразный, веерообразный, малый, средний, большой, угловой, прямой.
10. Опорные винты: стальные, титановые, длинные, короткие.
11. Лингвальные кнопки: на сетке, для пайке, с ушком, металлические, керамические, с петлей, с крючком.
12. Крючки: J-крючки, экструзионные, с цепочкой.
13. Лигатура:
— металлическая: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах;
— металлическая с покрытием: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах.
14. Ретейнер: лингвальный.
15. Прикусные пластины.
16. Ретракторы, фоторетракторы: взрослые, детские, латеральные, щечный, губной и щечный, губной языковой и щечный, гингивальный, для фотографирования, универсальный.
17. Лингвальный крючок: короткий, длинный.
18. Лингвальный замок: с хуком, без хука, короткий, длинный.
19. Кламера: Адамса, пуговчатые: 0,6 мм, 0,7 мм, 0,8 мм, 0,9 мм, 1мм, 1,2 мм.
20. Ортодонтическая проволока: 0,6 мм, 0,7 мм, 0,8 мм, 0,9 мм, 1мм, 1,2 мм.
21. Лигатурная проволока: 0,2 мм, 0,225мм, 0,25 мм, 0,275 мм, 0,3мм.
22. Эластики: внутриротовые, внеротовые, защитная трубка, сепаратор, ротационная подушка, лигатура на спице, лигатура на модуле, эластичная тяга, цепочка, нить.
23. Внеротовые приспособления:
— Лицевые дуги: шейное крепление, головное крепление, универсальные.
— Лицевые маски: регулируемая, фиксированная, протракционная, реверсивная.
— Губной бампер.
— Крепления: шейное, головное.
— Замок для небного бюгеля: с крючком, без крючка.
— Чашечка для подбородочной пращи.
— Подбородочная праща: регулируемая, фиксированная.
— Силовой модуль.
24. Окклюзионные накладки.
25. Ротационные подушки.
26. Инструменты: кусачки дистальные, кусачки для лигатур, кусачки для дуг, кусачки для проволоки, щипцы для формирования петель, щипцы для работы с дугами, щипцы для работы со стопорами, щипцы Нансе, щипцы для формирования торка, щипцы для снятия колец, щипцы для установки дуг, щипцы для изгиба дуг, щипцы Вейнгарда, щипцы для формирования Омега петель, щипцы универсальные, щипцы для сепарационных колец, щипцы для установки щечных трубок, щипцы для снятия брекетов (прямые), щипцы для снятия брекетов (боковые), щипцы Энгля, щипцы Адерера, щипцы Де Ля Роса, щипцы Твида, щипцы Метью, щипцы Смаха, щипцы Джарабаха, инструмент для снятия адгезива, инструмент для имплантатов, инструмент для формирования дуг, пинцет для работы с брекетами (прямой), пинцет для работы с брекетами (обратный), пинцет для щечных трубок (прямой), пинцет для щечных трубок (обратный), позиционер, крючок, скалер, такер, такер прямой, штрипсодержатель, москиты, штрипсы, боры, диски, фрезы, насадки, термо-стикер, термо-спрей.
II. Принадлежности:
1. Подставка для инструментов.
2. Бокс: для хранения колец, для хранения брекетов.
3. Материал для позиционирования брекетов: прозрачный, цветной, мягкий, жесткий; ½ , 1 мм,1 ½ мм, 3/4 мм, 7/8 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм.
4. Брекет-протекторы — 2 шт.
5. Слепочные ложки: пластиковые, металлические — 4 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
Ханчжоу Шинье Ортодонтик Продактс Ко., Лтд.
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Shinye Orthodontic Products Co., Ltd., No.1032 Tongyi Rd, Gongshu District, Hangzhou, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Shinye Orthodontic Products Co., Ltd., No.1032 Tongyi Rd, Gongshu District, Hangzhou, China
Производственная площадка
No.1032 Tongyi Rd, Gongshu District, Hangzhou, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
