Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/09918 от 09 июня 2011 года
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09918
Модуль медицинский климатизированный Hafner (чистое помещение) с принадлежностями:
ПРИЛОЖЕНИЕ
I. Конструкционные компоненты для сборки и монтажа модуля:
1. Детали сборных каркасных конструкций:
а) стойки с поперечно-защелкивающимися балками (1-100);
б) скобы соединительные (1-100);
в) направляющие потолочные и напольные (1-100);
г) противорезонансные крепления для ограждающих конструкций(1-100);
д) крепежные и монтажные элементы(1-100).
2. Статистические опоры:
а). стандартные (1-100);
б). с рентгенозащитной свинцовой фольгой(1-100);
в). огнеупорные(1-100).
3. Стеновые панели:
а) типа « Сэндвич». Возможные варианты заполнения:
-полые(1-100);
-с шумо- и теплоизоляционным стекловолокном (1-100);
— со свинцовым рентгенозащитным листом (1-100);
— с огнеупорным наполнителем (1-100);
б) односторонние с гипсокартонным листом или без (1-100).
Дополнительная комплектация всех типов панелей:
-кабель канал;
-остекление;
— алюминиевый профиль-накладка;
-передаточное окно.
4. Потолочные панели:
а) стандартные (1-100);
б) с интегрированным освещением (1-100);
в) с вентиляционными выходами(1-100).
5. Стеклоблоки с изоляцией (1-100).
6. Двери герметичные с механическими или автоматическими приводами
(1-100).
7. Герметизирующие и уплотняющие изоляционные материалы и изделия
(1-100).
II. Автоматизированный комплекс для многоступенчатой очистки воздуха, создания « чистых зон», правильной организации воздушных потоков, поддержания стабильного воздушно-теплового баланса, оптимальной температуры и влажности
1. Климатические гигиенические установки (1-100) :
а). Аппаратные камеры: с охладителями, нагревателями, вентиляторами, для установки фильтров, для пароувлажнения, пустые (1-100)
б). Фильтры (1-100)
в). Шкафы управления (один или более) (1-100)
г). Узлы обвязки (1-100)
д). Монтажные и соединительные элементы (1-100)
2. Холодильный комплекс для климатических гигиенических установок:
а). Холодильные агрегаты внутреннего или наружного исполнения (1-100)
б). Конденсаторы внутреннего или наружного исполнения (1-100)
в). Шкафы управления (1-100)
г). Помпы, краны, вентили (1-100)
д). Соединительные и крепежные элементы (1-100)
3. Увлажнители воздуха (1-100)
III. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Шумоглушители трубчатые круглого сечения (в гигиеническом исполнении) (1-100);
2. Шумоглушители трубчатые прямоугольного сечения (в гигиеническом исполнении) (1-100);
3. Регулятор расхода воздуха для круглых воздуховодов (2-х типов: константные и 2-хступенчатые ) (1-100);
4. Регулятор расхода воздуха для прямоугольных воздуховодов (2-х типов: константные и 2-хступенчатые (1-100);
5. Клапан противопожарный;
6. Канальные вентиляторы (1-100);
7. Система витых воздуховодов круглого сечения на ниппельном соединении;
8. Система воздуховодов прямоугольного сечения фланцевого соединения на шине из оцинкованной стали, класса П;
9. Доводы из гибких неизолированных воздуховодов(1-100);
10. Всепогодные решетки наружного воздуха(1-100);
11. Расширительный или накопительные баки(1-100);
12. Ламинарные распределители воздуха различных модификаций(1-100);
13. Приточные диффузоры с интегрированным фильтром тонкой очистки воздуха и без (1-100);
14. Вытяжная решетка (потолочная и настенная);
15. Комплекс мониторинга воздуха интегрированный или самостоятельный;
16. Лампы хирургические (встраиваемые) галогеновые и светодиодные (1-100);
17. Негатоскопы (встраиваемые) (1-100);
18. Часовые механизмы(встраиваемые) (1-100);
19. Бактерицидные ультрафиолетовые облучатели(встраиваемые) (1-100);
20. Мойки хирургические на 1-3 рабочих места (1-100).
IV. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ПОДАЧИ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
1. Расходомер кислородный, прямоточный, в сборе;
2. Расходомер кислородный, шина, в сборе;
3. Расходомер воздушный, прямоточный, в сборе;
4. Расходомер воздушный, в сборе;
5. Двойной расходомер воздушный, прямоточный, в сборе;
6. Вихревой увлажнитель, в сборе;
7. Аэрозольный увлажнитель, в сборе;
8. Вакуумный водозаборник с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м ;
9. Заборник атмосферного воздуха с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м;
10. Кислородный заборник с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м;
11. Инжектор сжатого воздуха, прямоточный, в сборе;
12. Инжектор сжатого воздуха, шина в сборе;
13. Вакуумный регулирующий вентиль, прямоточный;
14. Вакуумный регулирующий вентиль, шина;
15. Резервуар для сбора конденсата, 1 л, в сборе;
16. Этажный блок контроля и управления системой подачи медицинских газов;
17. Консоль настенная хирургическая;
18. Консоль потолочная вертикальная реанимационная;
19. Консоль потолочная горизонтальная реанимационная;
20. Консоль потолочная анестезиологическая;
21. Консоли потолочные хирургические(1-100);
22. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост
двухсторонний(1-100);
23. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост
трехсторонний (1-100);
24. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост
четырехсторонние (1-100);
25. Консоли потолочные эндоскопические (1-100).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Информация по коду вида медицинского изделия
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
Что потребуется для предварительной оценки?
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
