Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/09856 от 14 июля 2011 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09856
Код вида медицинского изделия
235880
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09856. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09856
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09856
Дата выдачи РУ
14 июля 2011 года
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416
Номер записи в реестре
o45202
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
94 3710
Наименование медицинского изделия
Катетеры для гемодиализа одноразовые стерильные в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
I. Наборы:
1. Набор с катетером Permthane однопросветным — Permthane Single Tube Catheter — P1TC (P1TC-1021-KAV, P1TC-1025-KAV, P1TC-1030-KAV, P1TC-1035-KAV), в составе:
1.1. Катетер Permthane однопросветный, артериальный — Permthane Single Tube arterial Catheter (PITCA).
1.2. Катетер Permthane однопросветный, венозный — Permthane Single Tube venous Catheter (PITCV).
1.3. Дилатор — Dilator (DIL).
1.4. Шприц — Syringe (SY).
1.5. Проводник — Guide wire (JGW).
1.6. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
1.7. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
1.8. Скальпель — Scalpel (SC).
1.9. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров — Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
1.9.1. Чехол;
1.9.2. Втулка скользящая;
1.9.3. Трубка удлинительная;
1.9.4. Разъем Люэровский;
1.9.5. Зажим.
1.10. Ремнабор Permthane для венозных катетеров — Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
1.10.1. Чехол;
1.10.2. Втулка скользящая;
1.10.3. Трубка удлинительная;
1.10.4. Разъем Люэровский;
1.10.5. Зажим.
1.11. Внутренний усиленный стилет — Catheter reinforced inner stylet (CRS).
1.12. Фиксационные крылья — Fixation wings (FXW).
1.13. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) ? 2 шт.
1.14. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
1.15. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
2. Набор с катетером Permthane двухпросветным — Permthane Dual lumen Catheter — PDLC (PDLC-1216-K, PDLC-1219-K, PDLC-1419-K, PDLC-1423-K, PDLC-1427-K, PDLC-1431-K, PDLC-1435-K, PDLC-1450-K, PDLC-1619-K, PDLC-1623-K, PDLC-1627-K, PDLC-1631-K, PDLC-1635-K, PDLC-1650-K), в составе:
2.1. Катетер двухпрросветный Permthane — Permthane Dual lumen Catheter (PDLC).
2.2. Дилатор — Dilator (DIL).
2.3. Шприц — Syringe (SY).
2.4. Проводник — Guide wire (JGW).
2.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
2.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
2.7. Скальпель — Scalpel (SC).
2.8. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
2.9. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
2.10. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
3. Набор с катетером Permthane изогнутым, двухпросветным — Permthane Pre-curved Dual lumen Catheter — PDLC-PC (PDLC-1216KPC, PDLC-1219KPC, PDLC-1419KPC, PDLC-1423KPC, PDLC-1427KPC, PDLC-1431KPC, PDLC-1435KPC, PDLC-1450KPC, PDLC-1619KPC, PDLC-1623KPC, PDLC-1627KPC, PDLC-1631KPC, PDLC-1635KPC, PDLC-1650KPC), в составе:
3.1. Катетер Permthane изогнутый, двухпросветный — Permthane Pre-curved Dual lumen Catheter (PDLC-PC).
3.2. Дилатор — Dilator (DIL).
3.3. Шприц — Syringe (SY).
3.4. Проводник — Guide wire (JGW).
3.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
3.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
3.7. Скальпель — Scalpel (SC).
3.8. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
3.9. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
3.10. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
4. Набор с катетером Permthane двухпросветным (двойным) — Permthane two (twin) tubes Catheter -P2TC (P2TC-0810-K, P2TC-0812-K, P2TC-1012-K, P2TC-1015-K, P2TC-1216-K; P2TC-1219-K, P2TC-1419-K, P2TC-1423-K, P2TC-1427-K, P2TC-1431-K, P2TC-1435-K, P2TC-1450-K, P2TC-1619-K, P2TC-1623-K, P2TC-1627-K, P2TC-1631-K, P2TC-1635-K, P2TC-1650-K), в составе:
4.1. Катетер Permthane двухпросветный (двойной) — Permthane two (twin) tubes Catheter (P2TC).
4.2. Дилатор — Dilator (DIL).
4.3. Шприц — Syringe (SY).
4.4. Проводник — Guide wire (JGW).
4.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
4.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
4.7. Скальпель — Scalpel (SC).
4.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров — Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
4.8.1. Чехол;
4.8.2. Втулка скользящая;
4.8.3. Трубка удлинительная;
4.8.4. Разъем Люэровский;
4.8.5. Зажим.
4.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров — Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
4.9.1. Чехол;
4.9.2. Втулка скользящая;
4.9.3. Трубка удлинительная;
4.9.4. Разъем Люэровский;
4.9.5. Зажим.
4.10. Фиксационные крылья — Fixation wings (FXW).
4.11. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
4.12. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
4.13. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
5. Набор с катетером Permthane двухпросветным, изогнутым — Permthane two (twin) tube Pre-curved Catheter — P2TC-PC (P2TC-0810-KPC, P2TC-0812-KPC, P2TC-1012-KPC, P2TC-1015-KPC, P2TC-1216-KPC; P2TC-1219-KPC, P2TC-1419-KPC, P2TC-1423-KPC, P2TC-1427-KPC, P2TC-1431-KPC, P2TC-1435-KPC, P2TC-1450-KPC, P2TC-1619-KPC, P2TC-1623-KPC, P2TC-1627-KPC, P2TC-1631-KPC, P2TC-1635-KPC, P2TC-1650-KPC), в составе:
5.1. Катетер Permthane двухпросветный, изогнутый — Permthane two (twin) tube Pre-curved Catheter (P2TC-PC).
5.2. Дилатор — Dilator (DIL).
5.3. Шприц — Syringe (SY).
5.4. Проводник — Guide wire (JGW).
5.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
5.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
5.7. Скальпель — Scalpel (SC).
5.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров — Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
5.8.1. Чехол;
5.8.2. Втулка скользящая;
5.8.3. Трубка удлинительная;
5.8.4. Разъем Люэровский;
5.8.5. Зажим.
5.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров — Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
5.9.1. Чехол;
5.9.2. Втулка скользящая;
5.9.3. Трубка удлинительная;
5.9.4. Разъем Люэровский;
5.9.5. Зажим.
5.10. Фиксационные крылья — Fixation wings (FXW).
5.11. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
5.12. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
5.13. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
6. Набор с катетером Permthane Y — образным — Permthane Y- Split catheter — PYDLC (PYDLC-1216-K; PYDLC-1219-K, PYDLC-1419-K, PYDLC-1423-K, PYDLC-1427-K, PYDLC-1431-K, PYDLC-1435-K, PYDLC-1450-K, PYDLC-1619-K, PYDLC-1623-K, PYDLC-1627-K, PYDLC-1631-K, PYDLC-1635-K, PYDLC-1650-K), в составе:
6.1. Катетер Permthane Y ? образный — Permthane Y Split catheter (PYDLC).
6.2. Дилатор — Dilator (DIL).
6.3. Шприц — Syringe (SY).
6.4. Проводник — Guide wire (JGW).
6.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
6.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
6.7. Скальпель — Scalpel (SC).
6.8. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
6.9. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
6.10. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
7. Набор с катетером Permthane Y — образным, изогнутым — Permthane Y Split Pre-curved catheter -PYDLC-PC (PYDLC-1216-KPC; PYDLC-1219-KPC, PYDLC-1419-KPC, PYDLC-1423-KPC, PYDLC-1427-KPC, PYDLC-1431-KPC, PYDLC-1435-KPC, PYDLC-1450-KPC, PYDLC-1619-KPC, PYDLC-1623-KPC, PYDLC-1627-KPC, PYDLC-1631-KPC, PYDLC-1635-KPC, PYDLC-1650-KPC), в составе:
7.1. Катетер Permthane Y — образный, изогнутый — Permthane Y Split Pre-curved catheter (PYDLC-PC).
7.2. Дилатор — Dilator (DIL).
7.3. Шприц — Syringe (SY).
7.4. Проводник — Guide wire (JGW).
7.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
7.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
7.7. Скальпель — Scalpel (SC).
7.8. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
7.9. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
7.10. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
8. Набор с катетером Permthane Х — образным — Permthane X-Split catheter — PXDLC (PXDLC-1216-K; PXDLC-1219-K, PXDLC-1419-K, PXDLC-1423-K, PXDLC-1427-K, PXDLC-1431-K, PXDLC-1435-K, PXDLC-1450-K, PXDLC-1619-K, PXDLC-1623-K, PXDLC-1627-K, PXDLC-1631-K, PXDLC-1635-K, PXDLC-1650-K), в составе:
8.1. Катетер Permthane Х ? образный — Permthane X Split catheter (PXDLC).
8.2. Дилатор — Dilator (DIL).
8.3. Шприц — Syringe (SY).
8.4. Проводник — Guide wire (JGW).
8.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
8.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
8.7. Скальпель — Scalpel (SC).
8.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров — Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
8.8.1. Чехол;
8.8.2. Втулка скользящая;
8.8.3. Трубка удлинительная;
8.8.4. Разъем Люэровский;
8.8.5. Зажим.
8.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров — Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV).
8.9.1. Чехол;
8.9.2. Втулка скользящая;
8.9.3. Трубка удлинительная;
8.9.4. Разъем Люэровский;
8.9.5. Зажим.
8.10. Фиксационные крылья — Fixation wings (FXW).
8.11. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
8.12. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
8.13. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
9. Набор с катетером Permthane Х — образным изогнутым — Permthane X — Split Pre-curved catheter -PXDLC-PC (PXDLC-1216-KPC; PXDLC-1219-KPC, PXDLC-1419-KPC, PXDLC-1423-KPC, PXDLC-1427-KPC, PXDLC-1431-KPC, PXDLC-1435-KPC, PXDLC-1450-KPC, PXDLC-1619-KPC, PXDLC-1623-KPC, PXDLC-1627-KPC, PXDLC-1631-KPC, PXDLC-1635-KPC, PXDLC-1650-KPC), в составе:
9.1. Катетер Permthane Х — образный изогнутый — Permthane X Split Pre-curved catheter (PXDLC-PC).
9.2. Дилатор — Dilator (DIL).
9.3. Шприц — Syringe (SY).
9.4. Проводник — Guide wire (JGW).
9.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
9.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
9.7. Скальпель — Scalpel (SC).
9.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров — Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
9.8.1. Чехол;
9.8.2. Втулка скользящая;
9.8.3. Трубка удлинительная;
9.8.4. Разъем Люэровский;
9.8.5. Зажим.
9.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров — Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
9.9.1. Чехол;
9.9.2. Втулка скользящая;
9.9.3. Трубка удлинительная;
9.9.4. Разъем Люэровский;
9.9.5. Зажим.
9.10. Фиксационные крылья — Fixation wings (FXW).
9.11. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
9.12. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
9.13. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
II. Принадлежности:
1. Проводник — Guide wire (JGW).
I. Наборы:
1. Набор с катетером Permthane однопросветным — Permthane Single Tube Catheter — P1TC (P1TC-1021-KAV, P1TC-1025-KAV, P1TC-1030-KAV, P1TC-1035-KAV), в составе:
1.1. Катетер Permthane однопросветный, артериальный — Permthane Single Tube arterial Catheter (PITCA).
1.2. Катетер Permthane однопросветный, венозный — Permthane Single Tube venous Catheter (PITCV).
1.3. Дилатор — Dilator (DIL).
1.4. Шприц — Syringe (SY).
1.5. Проводник — Guide wire (JGW).
1.6. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
1.7. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
1.8. Скальпель — Scalpel (SC).
1.9. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров — Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
1.9.1. Чехол;
1.9.2. Втулка скользящая;
1.9.3. Трубка удлинительная;
1.9.4. Разъем Люэровский;
1.9.5. Зажим.
1.10. Ремнабор Permthane для венозных катетеров — Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
1.10.1. Чехол;
1.10.2. Втулка скользящая;
1.10.3. Трубка удлинительная;
1.10.4. Разъем Люэровский;
1.10.5. Зажим.
1.11. Внутренний усиленный стилет — Catheter reinforced inner stylet (CRS).
1.12. Фиксационные крылья — Fixation wings (FXW).
1.13. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) ? 2 шт.
1.14. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
1.15. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
2. Набор с катетером Permthane двухпросветным — Permthane Dual lumen Catheter — PDLC (PDLC-1216-K, PDLC-1219-K, PDLC-1419-K, PDLC-1423-K, PDLC-1427-K, PDLC-1431-K, PDLC-1435-K, PDLC-1450-K, PDLC-1619-K, PDLC-1623-K, PDLC-1627-K, PDLC-1631-K, PDLC-1635-K, PDLC-1650-K), в составе:
2.1. Катетер двухпрросветный Permthane — Permthane Dual lumen Catheter (PDLC).
2.2. Дилатор — Dilator (DIL).
2.3. Шприц — Syringe (SY).
2.4. Проводник — Guide wire (JGW).
2.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
2.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
2.7. Скальпель — Scalpel (SC).
2.8. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
2.9. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
2.10. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
3. Набор с катетером Permthane изогнутым, двухпросветным — Permthane Pre-curved Dual lumen Catheter — PDLC-PC (PDLC-1216KPC, PDLC-1219KPC, PDLC-1419KPC, PDLC-1423KPC, PDLC-1427KPC, PDLC-1431KPC, PDLC-1435KPC, PDLC-1450KPC, PDLC-1619KPC, PDLC-1623KPC, PDLC-1627KPC, PDLC-1631KPC, PDLC-1635KPC, PDLC-1650KPC), в составе:
3.1. Катетер Permthane изогнутый, двухпросветный — Permthane Pre-curved Dual lumen Catheter (PDLC-PC).
3.2. Дилатор — Dilator (DIL).
3.3. Шприц — Syringe (SY).
3.4. Проводник — Guide wire (JGW).
3.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
3.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
3.7. Скальпель — Scalpel (SC).
3.8. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
3.9. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
3.10. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
4. Набор с катетером Permthane двухпросветным (двойным) — Permthane two (twin) tubes Catheter -P2TC (P2TC-0810-K, P2TC-0812-K, P2TC-1012-K, P2TC-1015-K, P2TC-1216-K; P2TC-1219-K, P2TC-1419-K, P2TC-1423-K, P2TC-1427-K, P2TC-1431-K, P2TC-1435-K, P2TC-1450-K, P2TC-1619-K, P2TC-1623-K, P2TC-1627-K, P2TC-1631-K, P2TC-1635-K, P2TC-1650-K), в составе:
4.1. Катетер Permthane двухпросветный (двойной) — Permthane two (twin) tubes Catheter (P2TC).
4.2. Дилатор — Dilator (DIL).
4.3. Шприц — Syringe (SY).
4.4. Проводник — Guide wire (JGW).
4.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
4.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
4.7. Скальпель — Scalpel (SC).
4.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров — Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
4.8.1. Чехол;
4.8.2. Втулка скользящая;
4.8.3. Трубка удлинительная;
4.8.4. Разъем Люэровский;
4.8.5. Зажим.
4.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров — Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
4.9.1. Чехол;
4.9.2. Втулка скользящая;
4.9.3. Трубка удлинительная;
4.9.4. Разъем Люэровский;
4.9.5. Зажим.
4.10. Фиксационные крылья — Fixation wings (FXW).
4.11. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
4.12. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
4.13. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
5. Набор с катетером Permthane двухпросветным, изогнутым — Permthane two (twin) tube Pre-curved Catheter — P2TC-PC (P2TC-0810-KPC, P2TC-0812-KPC, P2TC-1012-KPC, P2TC-1015-KPC, P2TC-1216-KPC; P2TC-1219-KPC, P2TC-1419-KPC, P2TC-1423-KPC, P2TC-1427-KPC, P2TC-1431-KPC, P2TC-1435-KPC, P2TC-1450-KPC, P2TC-1619-KPC, P2TC-1623-KPC, P2TC-1627-KPC, P2TC-1631-KPC, P2TC-1635-KPC, P2TC-1650-KPC), в составе:
5.1. Катетер Permthane двухпросветный, изогнутый — Permthane two (twin) tube Pre-curved Catheter (P2TC-PC).
5.2. Дилатор — Dilator (DIL).
5.3. Шприц — Syringe (SY).
5.4. Проводник — Guide wire (JGW).
5.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
5.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
5.7. Скальпель — Scalpel (SC).
5.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров — Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
5.8.1. Чехол;
5.8.2. Втулка скользящая;
5.8.3. Трубка удлинительная;
5.8.4. Разъем Люэровский;
5.8.5. Зажим.
5.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров — Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
5.9.1. Чехол;
5.9.2. Втулка скользящая;
5.9.3. Трубка удлинительная;
5.9.4. Разъем Люэровский;
5.9.5. Зажим.
5.10. Фиксационные крылья — Fixation wings (FXW).
5.11. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
5.12. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
5.13. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
6. Набор с катетером Permthane Y — образным — Permthane Y- Split catheter — PYDLC (PYDLC-1216-K; PYDLC-1219-K, PYDLC-1419-K, PYDLC-1423-K, PYDLC-1427-K, PYDLC-1431-K, PYDLC-1435-K, PYDLC-1450-K, PYDLC-1619-K, PYDLC-1623-K, PYDLC-1627-K, PYDLC-1631-K, PYDLC-1635-K, PYDLC-1650-K), в составе:
6.1. Катетер Permthane Y ? образный — Permthane Y Split catheter (PYDLC).
6.2. Дилатор — Dilator (DIL).
6.3. Шприц — Syringe (SY).
6.4. Проводник — Guide wire (JGW).
6.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
6.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
6.7. Скальпель — Scalpel (SC).
6.8. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
6.9. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
6.10. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
7. Набор с катетером Permthane Y — образным, изогнутым — Permthane Y Split Pre-curved catheter -PYDLC-PC (PYDLC-1216-KPC; PYDLC-1219-KPC, PYDLC-1419-KPC, PYDLC-1423-KPC, PYDLC-1427-KPC, PYDLC-1431-KPC, PYDLC-1435-KPC, PYDLC-1450-KPC, PYDLC-1619-KPC, PYDLC-1623-KPC, PYDLC-1627-KPC, PYDLC-1631-KPC, PYDLC-1635-KPC, PYDLC-1650-KPC), в составе:
7.1. Катетер Permthane Y — образный, изогнутый — Permthane Y Split Pre-curved catheter (PYDLC-PC).
7.2. Дилатор — Dilator (DIL).
7.3. Шприц — Syringe (SY).
7.4. Проводник — Guide wire (JGW).
7.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
7.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
7.7. Скальпель — Scalpel (SC).
7.8. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
7.9. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
7.10. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
8. Набор с катетером Permthane Х — образным — Permthane X-Split catheter — PXDLC (PXDLC-1216-K; PXDLC-1219-K, PXDLC-1419-K, PXDLC-1423-K, PXDLC-1427-K, PXDLC-1431-K, PXDLC-1435-K, PXDLC-1450-K, PXDLC-1619-K, PXDLC-1623-K, PXDLC-1627-K, PXDLC-1631-K, PXDLC-1635-K, PXDLC-1650-K), в составе:
8.1. Катетер Permthane Х ? образный — Permthane X Split catheter (PXDLC).
8.2. Дилатор — Dilator (DIL).
8.3. Шприц — Syringe (SY).
8.4. Проводник — Guide wire (JGW).
8.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
8.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
8.7. Скальпель — Scalpel (SC).
8.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров — Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
8.8.1. Чехол;
8.8.2. Втулка скользящая;
8.8.3. Трубка удлинительная;
8.8.4. Разъем Люэровский;
8.8.5. Зажим.
8.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров — Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV).
8.9.1. Чехол;
8.9.2. Втулка скользящая;
8.9.3. Трубка удлинительная;
8.9.4. Разъем Люэровский;
8.9.5. Зажим.
8.10. Фиксационные крылья — Fixation wings (FXW).
8.11. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
8.12. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
8.13. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
9. Набор с катетером Permthane Х — образным изогнутым — Permthane X — Split Pre-curved catheter -PXDLC-PC (PXDLC-1216-KPC; PXDLC-1219-KPC, PXDLC-1419-KPC, PXDLC-1423-KPC, PXDLC-1427-KPC, PXDLC-1431-KPC, PXDLC-1435-KPC, PXDLC-1450-KPC, PXDLC-1619-KPC, PXDLC-1623-KPC, PXDLC-1627-KPC, PXDLC-1631-KPC, PXDLC-1635-KPC, PXDLC-1650-KPC), в составе:
9.1. Катетер Permthane Х — образный изогнутый — Permthane X Split Pre-curved catheter (PXDLC-PC).
9.2. Дилатор — Dilator (DIL).
9.3. Шприц — Syringe (SY).
9.4. Проводник — Guide wire (JGW).
9.5. Интродьюсер — Peel away sheath Introducer (PASI).
9.6. Стилет для туннелирования — Tunneling Stylet (TLS).
9.7. Скальпель — Scalpel (SC).
9.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров — Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
9.8.1. Чехол;
9.8.2. Втулка скользящая;
9.8.3. Трубка удлинительная;
9.8.4. Разъем Люэровский;
9.8.5. Зажим.
9.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров — Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
9.9.1. Чехол;
9.9.2. Втулка скользящая;
9.9.3. Трубка удлинительная;
9.9.4. Разъем Люэровский;
9.9.5. Зажим.
9.10. Фиксационные крылья — Fixation wings (FXW).
9.11. Инжекторные колпачки — Injection caps (IC) — 2 шт.
9.12. Раневая повязка — Wound dressing (WD).
9.13. Интродьюсерная игла — Introducer needle (I.N).
II. Принадлежности:
1. Проводник — Guide wire (JGW).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
Амеко Медикал Индастрис
Юридический адрес изготовителя
Египет, Дальнее зарубежье, Ameco Medical Industries, Industrial Zone B4, Plot 119 East, 10th of Ramadan City, Egypt
Фактический адрес изготовителя
Египет, , Ameco Medical Industries, Industrial Zone B4, Plot 119 East, 10th of Ramadan City, Egypt
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
235880
Раздел вида МИ
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Катетер для гемодиализа двухпросветный, неимплантируемый
Классификационные признаки вида МИ
Гибкая двухпросветная трубка, предназначенная для использования при создании краткосрочного (не более 30 дней) доступа к центральной вене (яремной, подключичной) и/или бедренной вене, основном при проведении гемодиализа, для подачи крови от пациента и ее возврата после экстракорпоральной циркуляции; также может использоваться при проведении процедур гемоперфузии и/или афереза. Изделие предназначено для коаксиального кровотока и может быть рентгеноконтрастным. Может комплектоваться специальными изделиями для введения/работы катетера (например, иглой-интродьюсером). Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
