Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/09825 от 22 июля 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09825
Код вида медицинского изделия
317960
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09825. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09825
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09825
Дата выдачи РУ
22 июля 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
33999
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностями
Вариант исполнения Nuvolas:
Состав:
— Аппарат (блок формирования излучения).
— Ножная педаль.
— Руководство пользователя.
— Защитные очки — не более 3 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка — не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок — не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник — не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка — не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации — не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка — не более 2 шт.
17. Канюля — не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый — не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча — не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции — не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза — не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический — не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции — не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки — не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр — не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации — не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна — не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна — не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации — не более 2 шт.
32. Держатель волокна — не более 3 шт.
33. Глазные щитки — не более 3 шт.
34. Линзы операционные — не более 7 шт.
35. Деревянная опора — не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные — не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Chirolas:
Состав:
— Аппарат (блок формирования излучения).
— Ножная педаль.
— Руководство пользователя.
— Защитные очки — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка — не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок — не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник — не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка — не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации — не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка — не более 2 шт.
17. Канюля — не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый — не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча — не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции — не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза — не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический — не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции — не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки — не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр — не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации — не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна — не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна — не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации — не более 2 шт.
32. Держатель волокна — не более 3 шт.
33. Глазные щитки — не более 3 шт.
34. Линзы операционные — не более 7 шт.
35. Деревянная опора — не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные — не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Fox:
Состав:
— Аппарат (блок формирования излучения).
— Ножная педаль.
— Руководство пользователя.
— Защитные очки — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка — не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок — не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник — не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка — не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации — не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка — не более 2 шт.
17. Канюля — не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый — не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча — не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции — не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза — не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический — не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции — не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки — не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр — не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации — не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна — не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна — не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации — не более 2 шт.
32. Держатель волокна — не более 3 шт.
33. Глазные щитки — не более 3 шт.
34. Линзы операционные — не более 7 шт.
35. Деревянная опора — не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные — не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Wolf:
Состав:
— Аппарат (блок формирования излучения).
— Ножная педаль.
— Руководство пользователя.
— Защитные очки — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка — не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок — не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник — не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка — не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации — не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка — не более 2 шт.
17. Канюля — не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый — не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча — не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции — не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза — не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический — не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции — не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки — не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр — не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации — не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна — не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна — не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации — не более 2 шт.
32. Держатель волокна — не более 3 шт.
33. Глазные щитки — не более 3 шт.
34. Линзы операционные — не более 7 шт.
35. Деревянная опора — не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные — не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Nuvolas:
Состав:
— Аппарат (блок формирования излучения).
— Ножная педаль.
— Руководство пользователя.
— Защитные очки — не более 3 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка — не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок — не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник — не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка — не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации — не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка — не более 2 шт.
17. Канюля — не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый — не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча — не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции — не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза — не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический — не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции — не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки — не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр — не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации — не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна — не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна — не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации — не более 2 шт.
32. Держатель волокна — не более 3 шт.
33. Глазные щитки — не более 3 шт.
34. Линзы операционные — не более 7 шт.
35. Деревянная опора — не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные — не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Chirolas:
Состав:
— Аппарат (блок формирования излучения).
— Ножная педаль.
— Руководство пользователя.
— Защитные очки — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка — не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок — не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник — не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка — не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации — не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка — не более 2 шт.
17. Канюля — не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый — не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча — не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции — не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза — не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический — не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции — не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки — не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр — не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации — не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна — не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна — не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации — не более 2 шт.
32. Держатель волокна — не более 3 шт.
33. Глазные щитки — не более 3 шт.
34. Линзы операционные — не более 7 шт.
35. Деревянная опора — не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные — не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Fox:
Состав:
— Аппарат (блок формирования излучения).
— Ножная педаль.
— Руководство пользователя.
— Защитные очки — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка — не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок — не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник — не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка — не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации — не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка — не более 2 шт.
17. Канюля — не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый — не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча — не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции — не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза — не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический — не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции — не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки — не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр — не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации — не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна — не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна — не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации — не более 2 шт.
32. Держатель волокна — не более 3 шт.
33. Глазные щитки — не более 3 шт.
34. Линзы операционные — не более 7 шт.
35. Деревянная опора — не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные — не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Wolf:
Состав:
— Аппарат (блок формирования излучения).
— Ножная педаль.
— Руководство пользователя.
— Защитные очки — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка — не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок — не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник — не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка — не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации — не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка — не более 2 шт.
17. Канюля — не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый — не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча — не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции — не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза — не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический — не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции — не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки — не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр — не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации — не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна — не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна — не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации — не более 2 шт.
32. Держатель волокна — не более 3 шт.
33. Глазные щитки — не более 3 шт.
34. Линзы операционные — не более 7 шт.
35. Деревянная опора — не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные — не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2011/09825
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Аркадис Медикал Груп»
Адрес заявителя
125284, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 1, помещ. 42Л/13
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 1, помещ. 42Л/13
Производитель
АРК Лазер ГмбХ
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, A.R.C Laser GmbH, Bessemerstraße 14, 90411 Nürnberg, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, A.R.C Laser GmbH, Bessemerstraße 14, 90411 Nürnberg, Germany
Производственная площадка
A.R.C. Laser GmbH, Bessemerstr. 14, 90411 Nürnberg, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
317960
Раздел вида МИ
18.42 Системы лазерные хирургические
Наименование вида МИ
Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения
Классификационные признаки вида МИ
Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
