Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/09524 от 25 июля 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09524
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09524. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09524
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09524
Дата выдачи РУ
25 июля 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o82059
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
93 9816
Наименование медицинского изделия
Реагенты для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для гематологических анализаторов:
1. Para 12 — L (Пара 12 Низкий).
2. Para 12 — H (Пара 12 Высокий).
3. Para 12 — N (Пара 12 Нормальный).
4. Para 12 — Extend — L (Пара 12 Экстенд Низкий).
5. Para 12 Extend — H (Пара 12 Экстенд Высокий).
6. Para 12 Extend — N (Пара 12 Экстенд Нормальный).
7. Para 12 Plus — L (Пара 12 Плюс Низкий).
8. Para 12 Plus — H (Пара 12 Плюс Высокий).
9. Para 12 Plus — N (Пара 12 Плюс Нормальный).
10. Para 12 Plus Retics — L (Пара 12 Плюс Ретикс Низкий).
11. Para 12 Plus Retics — H (Пара 12 Плюс Ретикс Высокий).
12. Para 12 Plus Retics — N (Пара 12 Плюс Ретикс Нормальный).
13. Para 4 — L (Пара 4 Низкий).
14. Para 4 — H (Пара 4 Высокий).
15. Para 4 — N (Пара 4 Нормальный).
16. Para Tech — L (Пара Тех Низкий).
17. Para Tech — H (Пара Тех Высокий).
18. Para Tech — N (Пара Тех Нормальный).
19. Para 5Х — L (Пара 5Х Низкий).
20. Para 5Х — H (Пара 5Х Высокий).
21. Para 5Х — N (Пара 5Х Нормальный).
22. Para Check — L (Пара Чек Низкий).
23. Para Check — H (Пара Чек Высокий).
24. Para Check — N (Пара Чек Нормальный).
25. Cal-Chex X (Кал-Чекс Икс).
26. CD-Chex CD 34 (СиДи -Чекс СиДи34).
27. CD-Chex Plus (СиДи -Чекс Плюс).
28. CD-Chex Plus BC (СиДи -Чекс Плюс БиСи).
29. StaK-Chex — L (СтаК-Чекс Низкий).
30. StaK-Chex — H (СтаК-Чекс Высокий).
31. StaK-Chex — N (СтаК-Чекс Нормальный).
32. StaK-Chex Plus Retics — L (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Низкий).
33. StaK-Chex Plus Retics — H (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Высокий).
34. StaK-Chex Plus Retics — N (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Нормальный).
35. ESR — Chex — L1 (EСP — Чекс уровень 1).
36. Cal-Chex (Кал Чекс).
37. Cal-Chex Н (Кал Чекс Эйч).
38. Retic — Chex II — L1 (Ретик-Чекс II уровень 1).
39. Retic — Chex II — L2 (Ретик-Чекс II уровень 2).
40. Retic — Chex II — L3 (Ретик-Чекс II уровень 3).
41. Cal-Chex А Plus(Кал-Чекс Эй Плюс).
42. Cell-Chex (Селл — Чекс).
43. Cell-Chex Auto (Селл — Чекс Ауто).
44. CVA (СиВиЭй).
45. Retic-Chex Linearity-L1 (Ретик-Чекс Линерити уровень 1).
46. Retic-Chex Linearity-L2 (Ретик-Чекс Линерити уровень 2).
47. Retic-Chex Linearity-L3 (Ретик-Чекс Линерити уровень 3).
48. Retic-Chex Linearity-L4 (Ретик-Чекс Линерити уровень 4).
49. Retic-Chex Linearity-L5 (Ретик-Чекс Линерити уровень 5).
50. Sickle-Chex (Сикл — Чекс).
51. Sickledex (Сиклдекс).
52. HQ — Chex (ЭйчКью — Чекс).
53. ESR — Chex — L2 (EСP — Чекс уровень 2).
54. СD4 Count (СиДи4 Каунт).
Реагенты для гематологических анализаторов:
1. Para 12 — L (Пара 12 Низкий).
2. Para 12 — H (Пара 12 Высокий).
3. Para 12 — N (Пара 12 Нормальный).
4. Para 12 — Extend — L (Пара 12 Экстенд Низкий).
5. Para 12 Extend — H (Пара 12 Экстенд Высокий).
6. Para 12 Extend — N (Пара 12 Экстенд Нормальный).
7. Para 12 Plus — L (Пара 12 Плюс Низкий).
8. Para 12 Plus — H (Пара 12 Плюс Высокий).
9. Para 12 Plus — N (Пара 12 Плюс Нормальный).
10. Para 12 Plus Retics — L (Пара 12 Плюс Ретикс Низкий).
11. Para 12 Plus Retics — H (Пара 12 Плюс Ретикс Высокий).
12. Para 12 Plus Retics — N (Пара 12 Плюс Ретикс Нормальный).
13. Para 4 — L (Пара 4 Низкий).
14. Para 4 — H (Пара 4 Высокий).
15. Para 4 — N (Пара 4 Нормальный).
16. Para Tech — L (Пара Тех Низкий).
17. Para Tech — H (Пара Тех Высокий).
18. Para Tech — N (Пара Тех Нормальный).
19. Para 5Х — L (Пара 5Х Низкий).
20. Para 5Х — H (Пара 5Х Высокий).
21. Para 5Х — N (Пара 5Х Нормальный).
22. Para Check — L (Пара Чек Низкий).
23. Para Check — H (Пара Чек Высокий).
24. Para Check — N (Пара Чек Нормальный).
25. Cal-Chex X (Кал-Чекс Икс).
26. CD-Chex CD 34 (СиДи -Чекс СиДи34).
27. CD-Chex Plus (СиДи -Чекс Плюс).
28. CD-Chex Plus BC (СиДи -Чекс Плюс БиСи).
29. StaK-Chex — L (СтаК-Чекс Низкий).
30. StaK-Chex — H (СтаК-Чекс Высокий).
31. StaK-Chex — N (СтаК-Чекс Нормальный).
32. StaK-Chex Plus Retics — L (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Низкий).
33. StaK-Chex Plus Retics — H (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Высокий).
34. StaK-Chex Plus Retics — N (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Нормальный).
35. ESR — Chex — L1 (EСP — Чекс уровень 1).
36. Cal-Chex (Кал Чекс).
37. Cal-Chex Н (Кал Чекс Эйч).
38. Retic — Chex II — L1 (Ретик-Чекс II уровень 1).
39. Retic — Chex II — L2 (Ретик-Чекс II уровень 2).
40. Retic — Chex II — L3 (Ретик-Чекс II уровень 3).
41. Cal-Chex А Plus(Кал-Чекс Эй Плюс).
42. Cell-Chex (Селл — Чекс).
43. Cell-Chex Auto (Селл — Чекс Ауто).
44. CVA (СиВиЭй).
45. Retic-Chex Linearity-L1 (Ретик-Чекс Линерити уровень 1).
46. Retic-Chex Linearity-L2 (Ретик-Чекс Линерити уровень 2).
47. Retic-Chex Linearity-L3 (Ретик-Чекс Линерити уровень 3).
48. Retic-Chex Linearity-L4 (Ретик-Чекс Линерити уровень 4).
49. Retic-Chex Linearity-L5 (Ретик-Чекс Линерити уровень 5).
50. Sickle-Chex (Сикл — Чекс).
51. Sickledex (Сиклдекс).
52. HQ — Chex (ЭйчКью — Чекс).
53. ESR — Chex — L2 (EСP — Чекс уровень 2).
54. СD4 Count (СиДи4 Каунт).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
Стрек, Инк.
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Streck, Inc., 7002 South 109 Street, Omaha, NE 68128, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Streck, Inc., 7002 South 109 Street, Omaha, NE 68128, USA
Производственная площадка
Streck, Inc., 7002 South 109 Street, Omaha, NE 68128, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
