Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/09523 от 05 апреля 2011 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09523
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09523. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09523
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09523
Дата выдачи РУ
05 апреля 2011 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o45081
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
93 9817
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда (B.R.A.H.M.S KRYPTOR) Брамс Криптор
1. Набор реагентов для определения прокальцитонина «БРАМС ПКТ чувствительный К-050» (BRAHMS PCT sensitive K-050)
— коньюгат с криптатом.
— разбавитель 4 флакона.
— коньюгат с XL665.
2. Калибратор «БРАМС ПКТ чувствительный К- КАЛ» (BRAHMS PCT sensitive K-CAL) — 1 флакон.
3. Набор реагентов для определения С-реактивного белка ультрачувствительный «БРАМС СРБуч К-075» (BRAHMS CRPus K-075)
— коньюгат с криптатом.
— разбавитель.
— коньюгат с XL665.
4. Калибратор «БРАМС СРБуч К-КАЛ»( BRAHMS CRPus K-CAL)
— калибратор 1- 6 флаконов.
— калибратор 2 — 6 флаконов.
5. Набор реагентов для определения аутоантител к тиреоглобулину «БРАМС анти-Тгн К- 075» (BRAHMS anti-Tgn K-075)
— коньюгат с криптатом.
— разбавитель.
— коньюгат с XL665.
6. Калибратор «БРАМС анти-Тгн К- КАЛ» (BRAHMS anti-Tgn K-CAL)
— 6 флаконов.
7. Набор реагентов для определения антитиреоидной пероксидазы «БРАМС анти.ТПОн К- 075» ( BRAHMS anti-TPOn K-075)
— коньюгат с криптатом.
— разбавитель.
— коньюгат с XL665.
8. Калибратор «БРАМС анти-ТПОн К- КАЛ» (BRAHMS anti-TPOn K-CAL)
— калибратор 1- 6 флаконов;
— калибратор 2- 6 флаконов.
9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина «БРАМС hТg К-075»
(BRAHMS hTg K-075)
— коньюгат с криптатом;
— разбавитель;
— восстановительный раствор;
— коньюгат с XL665.
10. Калибратор «БРАМС hТg К-КАЛ» (BRAHMS hTg K-CAL)
— 6 флаконов.
11. Набор реагентов для определения онкомаркера CA125 «БРАМС СА 125 II К-075» (BRAHMS CA125 II K-075)
— коньюгат с криптатом;
— разбавитель;
— коньюгат с XL665.
12. Калибратор «БРАМС СА 125 II К-КАЛ» (BRAHMS CA125 II K-CAL)
— 6 флаконов.
13. Набор реагентов для определения онкомаркера CA15-3 «БРАМС СА 15-3 К-075» (BRAHMS CA 15-3 K-075)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
14. Калибратор «БРАМС СА 15-3 К-КАЛ» (BRAHMS CA 15-3 K-CAL)
— 6 флаконов.
15. Набор реагентов для определения карбогидратантигена CA 19-9
«БРАМС СА 19-9 К-100» (BRAHMS CA 19-9 K-100)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
16. Калибратор «БРАМС СА 19-9 К-КАЛ» (BRAHMS CA 19-9 K-CAL)
— 6 флаконов.
17. Набор реагентов для определения карциноэмбрионального антигена CEA
«БРАМС СЕА К-100» (BRAHMS CEA K-100)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
18. Калибратор «БРАМС СЕА К-КАЛ» (BRAHMS CEA K-CAL)
— 6 флаконов.
19. Набор реагентов для определения фрагмента цитокератина 19 CYFRA
«БРАМС CYFRA 21-1 K-50» (BRAHMS CYFRA 21-1 K-50)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
20. Калибратор «БРАМС CYFRA 21-1 K-КАЛ» (BRAHMS CYFRA 21-1 K-CAL)
— 6 флаконов.
21. Набор реагентов для определения нейрон-специфической энолазы
«БРАМС НСЭ К-050» (BRAHMS NSE K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
22. Калибратор «БРАМС НСЭ К-КАЛ» (BRAHMS NSE K-CAL)
— Калибратор 1 — 6 флаконов;
— Калибратор 2 — 6 флаконов.
23. Набор реагентов для определения простатической фосфатазы
«БРАМС РАР К-050» (BRAHMS PAP K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
24. Калибратор «БРАМС РАР К-КАЛ» (BRAHMS PAP K-CAL)
— 6 флаконов.
25. Набор реагентов для определения пролактина
«БРАМС пролактин К-050» (BRAHMS Prolactin K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
26. Калибратор «БРАМС пролактин К-КАЛ» (BRAHMS Prolactin K-CAL)
— 6 флаконов.
27. Набор реагентов для определения остеокальцина «БРАМС остеокальцин К-050» (BRAHMS Osteocalcin K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
28. Калибратор «БРАМС остеокальцин К-КАЛ» (BRAHMS Osteocalcin K-CAL
— 6 флаконов.
29. Набор реагентов для определения ферритина
«БРАМС ферритин К-050» (BRAHMS Ferritin K-050
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
30. Калибратор «БРАМС ферритин К-КАЛ» (BRAHMS Ferritin K-CAL)
— 6 флаконов.
31. Набор реагентов для определения антигена плоскоклеточной карциономы
«БРАМС SCC K-050» (BRAHMS SCC K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с Alexa Fluor® 647.
32. Калибратор «БРАМС SCC K-050» (BRAHMS SCC K-050)
— 6 флаконов.
33. Набор реагентов для определения средне-регионального предсердного натрийуретического пептида «БРАМС MR-prоANP K-050» (BRAHMS MR-proANP K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
34. Калибратор «БРАМС MR-proANP K-КАЛ» (BRAHMS MR-proANP K-CAL)
— 6 флаконов.
35. Набор реагентов для определения средне-регионального адреномедуллина
«БРАМС MR-prоADМ K-050» (BRAHMS MR-proADM K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
36. Калибратор «БРАМС MR-prоADМ K-КАЛ» (BRAHMS MR-proADM K-Cal)
— 6 флаконов.
37. Набор реагентов для определения С-концевого вазопрессина (CTproAVP)-копептина
«БРАМС Копептин K-050» (BRAHMS Copeptin K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
38. Калибратор «БРАМС Копептин K-КАЛ» (BRAHMS Copeptin K-Cal)
— 6 флаконов.
39. Тестовый набор «БРАМС К-ТЕСТ-КИТ » (BRAHMS K-TEST-KIT)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665;
-BRAHMS KRYPTOR QC Control 1.
40. Контроль «БРАМС анти-ТГн/ТПОн К-КС» (BRAHMS anti-Tgn/-TPOn K-QC)
-Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
41. Контроль «БРАМС hТг К-КС» (BRAHMS hTg K-QC)
— Контроль 1- 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
42. Контроль «БРАМС ПКТ чувствительный К-КС» (BRAHMS PCT sensitive K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
43. Контроль «БРАМС СРБ уч К-КС» (BRAHMS CRPus K-QC)
— Контроль 1- 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
44. Контроль «БРАМС CYFRA 21-1К-КС» (BRAHMS CYFRA 21-1 K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
45. Контроль «БРАМС ферритин К-КС» (BRAHMS Ferritin K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
46. Контроль «БРАМС гормон 1 К-КС» (BRAHMS HORMON1 K-QC)
— Контроль l — 2 флакона;
— Контроль 2 — 2 флакона;
— Контроль 3- 2 флакона.
47. Контроль «БРАМС НСЭ К-КС» ( BRAHMS NSE K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
48. Контроль «БРАМС остеокальцин К-КС » (BRAHMS Osteocalcin K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
49. Контроль «БРАМС РАР К-КС » (BRAHMS PAP K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
50. Контроль «БРАМС SCC K-KC» (BRAHMS SCC K-QC)
— Контроль 1- 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
51. Контроль «БРАМС MR-proANP K-КC» (BRAHMS MR-proANP K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
52. Контроль «БРАМС MR-proADM K-КC» (BRAHMS MR-proADM K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
53. «БРАМС Копептин K-КC» (BRAHMS Copeptin K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
54. Буфер «БРАМС» (BRAHMS BUFFER)
— 5 пакетов.
55. Плашка для разбавления «БРАМС Криптор компакт Дилкап» (BRAHMS KRYPTOR Compact DILCUP)
-Упаковка из 30 плашек
56. Плашка для реакций «БРАМС Криптор компакт Реакт» (BRAHMS KRYPTOR сompact REACT)
— упаковка из 60 плашек.
57.Раствор «БРАМС Криптор компакт Солюшн 1» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 1)
— 4 флакона
58. «БРАМС Криптор компакт Солюшн 2» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 2)
— 4 флакона
59. «БРАМС Криптор компакт Солюшн 3» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 3)
-4 флакона
60. «БРАМС Криптор компакт Солюшн 4» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 4)
-4 флакона
1. Набор реагентов для определения прокальцитонина «БРАМС ПКТ чувствительный К-050» (BRAHMS PCT sensitive K-050)
— коньюгат с криптатом.
— разбавитель 4 флакона.
— коньюгат с XL665.
2. Калибратор «БРАМС ПКТ чувствительный К- КАЛ» (BRAHMS PCT sensitive K-CAL) — 1 флакон.
3. Набор реагентов для определения С-реактивного белка ультрачувствительный «БРАМС СРБуч К-075» (BRAHMS CRPus K-075)
— коньюгат с криптатом.
— разбавитель.
— коньюгат с XL665.
4. Калибратор «БРАМС СРБуч К-КАЛ»( BRAHMS CRPus K-CAL)
— калибратор 1- 6 флаконов.
— калибратор 2 — 6 флаконов.
5. Набор реагентов для определения аутоантител к тиреоглобулину «БРАМС анти-Тгн К- 075» (BRAHMS anti-Tgn K-075)
— коньюгат с криптатом.
— разбавитель.
— коньюгат с XL665.
6. Калибратор «БРАМС анти-Тгн К- КАЛ» (BRAHMS anti-Tgn K-CAL)
— 6 флаконов.
7. Набор реагентов для определения антитиреоидной пероксидазы «БРАМС анти.ТПОн К- 075» ( BRAHMS anti-TPOn K-075)
— коньюгат с криптатом.
— разбавитель.
— коньюгат с XL665.
8. Калибратор «БРАМС анти-ТПОн К- КАЛ» (BRAHMS anti-TPOn K-CAL)
— калибратор 1- 6 флаконов;
— калибратор 2- 6 флаконов.
9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина «БРАМС hТg К-075»
(BRAHMS hTg K-075)
— коньюгат с криптатом;
— разбавитель;
— восстановительный раствор;
— коньюгат с XL665.
10. Калибратор «БРАМС hТg К-КАЛ» (BRAHMS hTg K-CAL)
— 6 флаконов.
11. Набор реагентов для определения онкомаркера CA125 «БРАМС СА 125 II К-075» (BRAHMS CA125 II K-075)
— коньюгат с криптатом;
— разбавитель;
— коньюгат с XL665.
12. Калибратор «БРАМС СА 125 II К-КАЛ» (BRAHMS CA125 II K-CAL)
— 6 флаконов.
13. Набор реагентов для определения онкомаркера CA15-3 «БРАМС СА 15-3 К-075» (BRAHMS CA 15-3 K-075)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
14. Калибратор «БРАМС СА 15-3 К-КАЛ» (BRAHMS CA 15-3 K-CAL)
— 6 флаконов.
15. Набор реагентов для определения карбогидратантигена CA 19-9
«БРАМС СА 19-9 К-100» (BRAHMS CA 19-9 K-100)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
16. Калибратор «БРАМС СА 19-9 К-КАЛ» (BRAHMS CA 19-9 K-CAL)
— 6 флаконов.
17. Набор реагентов для определения карциноэмбрионального антигена CEA
«БРАМС СЕА К-100» (BRAHMS CEA K-100)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
18. Калибратор «БРАМС СЕА К-КАЛ» (BRAHMS CEA K-CAL)
— 6 флаконов.
19. Набор реагентов для определения фрагмента цитокератина 19 CYFRA
«БРАМС CYFRA 21-1 K-50» (BRAHMS CYFRA 21-1 K-50)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
20. Калибратор «БРАМС CYFRA 21-1 K-КАЛ» (BRAHMS CYFRA 21-1 K-CAL)
— 6 флаконов.
21. Набор реагентов для определения нейрон-специфической энолазы
«БРАМС НСЭ К-050» (BRAHMS NSE K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
22. Калибратор «БРАМС НСЭ К-КАЛ» (BRAHMS NSE K-CAL)
— Калибратор 1 — 6 флаконов;
— Калибратор 2 — 6 флаконов.
23. Набор реагентов для определения простатической фосфатазы
«БРАМС РАР К-050» (BRAHMS PAP K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
24. Калибратор «БРАМС РАР К-КАЛ» (BRAHMS PAP K-CAL)
— 6 флаконов.
25. Набор реагентов для определения пролактина
«БРАМС пролактин К-050» (BRAHMS Prolactin K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
26. Калибратор «БРАМС пролактин К-КАЛ» (BRAHMS Prolactin K-CAL)
— 6 флаконов.
27. Набор реагентов для определения остеокальцина «БРАМС остеокальцин К-050» (BRAHMS Osteocalcin K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
28. Калибратор «БРАМС остеокальцин К-КАЛ» (BRAHMS Osteocalcin K-CAL
— 6 флаконов.
29. Набор реагентов для определения ферритина
«БРАМС ферритин К-050» (BRAHMS Ferritin K-050
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
30. Калибратор «БРАМС ферритин К-КАЛ» (BRAHMS Ferritin K-CAL)
— 6 флаконов.
31. Набор реагентов для определения антигена плоскоклеточной карциономы
«БРАМС SCC K-050» (BRAHMS SCC K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с Alexa Fluor® 647.
32. Калибратор «БРАМС SCC K-050» (BRAHMS SCC K-050)
— 6 флаконов.
33. Набор реагентов для определения средне-регионального предсердного натрийуретического пептида «БРАМС MR-prоANP K-050» (BRAHMS MR-proANP K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
34. Калибратор «БРАМС MR-proANP K-КАЛ» (BRAHMS MR-proANP K-CAL)
— 6 флаконов.
35. Набор реагентов для определения средне-регионального адреномедуллина
«БРАМС MR-prоADМ K-050» (BRAHMS MR-proADM K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
36. Калибратор «БРАМС MR-prоADМ K-КАЛ» (BRAHMS MR-proADM K-Cal)
— 6 флаконов.
37. Набор реагентов для определения С-концевого вазопрессина (CTproAVP)-копептина
«БРАМС Копептин K-050» (BRAHMS Copeptin K-050)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665.
38. Калибратор «БРАМС Копептин K-КАЛ» (BRAHMS Copeptin K-Cal)
— 6 флаконов.
39. Тестовый набор «БРАМС К-ТЕСТ-КИТ » (BRAHMS K-TEST-KIT)
-коньюгат с криптатом;
-разбавитель;
-коньюгат с XL665;
-BRAHMS KRYPTOR QC Control 1.
40. Контроль «БРАМС анти-ТГн/ТПОн К-КС» (BRAHMS anti-Tgn/-TPOn K-QC)
-Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
41. Контроль «БРАМС hТг К-КС» (BRAHMS hTg K-QC)
— Контроль 1- 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
42. Контроль «БРАМС ПКТ чувствительный К-КС» (BRAHMS PCT sensitive K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
43. Контроль «БРАМС СРБ уч К-КС» (BRAHMS CRPus K-QC)
— Контроль 1- 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
44. Контроль «БРАМС CYFRA 21-1К-КС» (BRAHMS CYFRA 21-1 K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
45. Контроль «БРАМС ферритин К-КС» (BRAHMS Ferritin K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
46. Контроль «БРАМС гормон 1 К-КС» (BRAHMS HORMON1 K-QC)
— Контроль l — 2 флакона;
— Контроль 2 — 2 флакона;
— Контроль 3- 2 флакона.
47. Контроль «БРАМС НСЭ К-КС» ( BRAHMS NSE K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
48. Контроль «БРАМС остеокальцин К-КС » (BRAHMS Osteocalcin K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
49. Контроль «БРАМС РАР К-КС » (BRAHMS PAP K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
50. Контроль «БРАМС SCC K-KC» (BRAHMS SCC K-QC)
— Контроль 1- 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
51. Контроль «БРАМС MR-proANP K-КC» (BRAHMS MR-proANP K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
52. Контроль «БРАМС MR-proADM K-КC» (BRAHMS MR-proADM K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2 — 3 флакона.
53. «БРАМС Копептин K-КC» (BRAHMS Copeptin K-QC)
— Контроль 1 — 3 флакона;
— Контроль 2- 3 флакона.
54. Буфер «БРАМС» (BRAHMS BUFFER)
— 5 пакетов.
55. Плашка для разбавления «БРАМС Криптор компакт Дилкап» (BRAHMS KRYPTOR Compact DILCUP)
-Упаковка из 30 плашек
56. Плашка для реакций «БРАМС Криптор компакт Реакт» (BRAHMS KRYPTOR сompact REACT)
— упаковка из 60 плашек.
57.Раствор «БРАМС Криптор компакт Солюшн 1» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 1)
— 4 флакона
58. «БРАМС Криптор компакт Солюшн 2» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 2)
— 4 флакона
59. «БРАМС Криптор компакт Солюшн 3» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 3)
-4 флакона
60. «БРАМС Криптор компакт Солюшн 4» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 4)
-4 флакона
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
БРАМС ГмбХ
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, BRAHMS GmbH, Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, BRAHMS GmbH, Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
Производственная площадка
1. BRAHMS GmbH, Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
2. Cezanne SAS, 280 allee Graham Bell, Parc Scientifique George Besse, 30035 Nimes, France
2. Cezanne SAS, 280 allee Graham Bell, Parc Scientifique George Besse, 30035 Nimes, France
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
