Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/09325 от 20 июля 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09325
Код вида медицинского изделия
228180
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09325. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09325
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09325
Дата выдачи РУ
20 июля 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
24316
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.000
Наименование медицинского изделия
Медицинский защитный шкаф с вытяжным устройством для манипуляций с радиофармпрепаратами, с принадлежностями
модели: SYNT 1, 1L; SYNT 2, 2L; NMC PRI 30, 50; LF-IS 1, LF-IS 2, LF-IS 2 CR; DHC 2; DMC; DTC; SAS; LFH 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10; SAFEFLOW 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 1/20-15, 1/30-10, 1/30-15, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10, 2/20-15, 2/30-10, 2/30-15; NMC 1/20-10 VF,1/30-20 VF; NMC 30, 50 DSI; FLEX; RES 1-50,75,90, RES 2-75.
Блок базовый SYNT 1, 1L:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека.
3. Входной воздушный фильтр.
4. Выходной воздушный фильтр.
5. Активный углеродный воздушный фильтр.
6. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
7. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
8. Вынимаемая полка.
9. Вынимаемый поднос.
10. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
11. Неоновая осветительная лампа.
12. Встроенная видеокамера.
13. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
14. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый SYNT 2, 2L:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека, 2 шт.
3. Входной воздушный фильтр, 2 шт.
4. Выходной воздушный фильтр, 2 шт.
5. Активный углеродный воздушный фильтр, 2 шт.
6. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 2 шт.
7. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
8. Вынимаемая полка, 2 шт.
9. Вынимаемый поднос, 2 шт.
10. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 4 шт.
11. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
12. Встроенная видеокамера, 2 шт.
13. Встроенные электрические розетки, 4 шт.
14. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый NMC PRI 30, 50:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека.
3. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Основной воздушный фильтр.
8. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
9. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
10. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
11. Защитные перчатки, 2 шт.
12. Отсек c поворотным столом для загрузки и выгрузки генераторов Технеция-99.
13. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки шприцов или флаконов.
14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
16. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
17. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
18. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
19. Сдвоенная полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов.
20. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый LF-IS 1:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток.
3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками.
5. Входной воздушный фильтр, 2 шт.
6. Выходной воздушный фильтр, 2 шт.
7. Активный углеродный воздушный фильтр, 2 шт.
8. Основной воздушный фильтр.
9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 2 шт.
10. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
11. Защитные перчатки, 4 шт.
12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок.
13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
14. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
15. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
16. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый LF-IS 2:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток.
3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками.
5. Входной воздушный фильтр, 3 шт.
6. Выходной воздушный фильтр, 3 шт.
7. Активный углеродный воздушный фильтр, 3 шт.
8. Основной воздушный фильтр.
9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 3 шт.
10. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
11. Защитные перчатки, 4 шт.
12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок.
13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
14. Неоновая осветительная лампа, 3 шт.
15. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
16. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый LF-IS 2 CR:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток.
3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток, 2 шт.
4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками.
5. Входной воздушный фильтр, 3 шт.
6. Выходной воздушный фильтр, 3 шт.
7. Активный углеродный воздушный фильтр, 3 шт.
8. Основной воздушный фильтр.
9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 3 шт.
10. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
11. Защитные перчатки, 6 шт.
12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок.
13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
14. Неоновая осветительная лампа, 3 шт.
15. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
16. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый DHC 2:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Передняя защитная дверь рабочего отсека.
3. Боковая защитная дверь рабочего отсека.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Основной воздушный фильтр.
7. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
8. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
9. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
10. Телеманипулятор, 2 шт.
11. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 3 шт.
12. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
13. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
14. Встроенные электрические розетки, 6 шт.
15. Полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов, 2 шт.
16. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый DMC:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека.
3. Защитная дверь рабочего отсека с одним встроенным люком для доступа внутрь отсека.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Основной воздушный фильтр.
8. Встроенная система кондиционирования.
9. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
10. Панель управления с кнопками.
11. Встроенный монитор для вывода изображений с внутренних видеокамер.
12. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов.
13. Защитные перчатки, 3 шт.
14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
16. Неоновая осветительная лампа, 3 шт.
17. Встроенная видеокамера, 2 шт.
18. Полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов.
19. Инструкция по эксплуатации.
Базовый блок DTC:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека со встроенным люком для доступа внутрь отсека, 2 шт.
3. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Основной воздушный фильтр.
8. Встроенная система кондиционирования.
9. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
10. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
11. Телеманипулятор, 2 шт.
12. Защитные перчатки, 2 шт.
13. Подъемное устройство для опускания и поднятия флаконов при измерении активности.
14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов, 2 шт.
16. Неоновая осветительная лампа, 4 шт.
17. Инструкция по эксплуатации.
Базовый блок SAS:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Основная защитная дверь рабочего отсека.
3. Боковая сдвижная защитная дверь рабочего отсека, 2 шт.
4. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток.
5. Входной воздушный фильтр.
6. Выходной воздушный фильтр.
7. Активный углеродный воздушный фильтр.
8. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
9. Защитные перчатки, 2 шт.
10. Электромеханический передвижной поддон.
11. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
12. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
13. Инструкция по эксплуатации.
Базовый блок LFH 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитное стекло рабочего отсека.
3. Сдвижное защитное просвинцованное стекло.
4. Выходной воздушный фильтр.
5. Основной воздушный фильтр.
6. Панель управления с кнопками и дисплеем.
7. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
8. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
9. Встроенный кран для подачи воды в рабочий отсек.
10. Встроенный кран для подачи газов в рабочий отсек.
11. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый SAFEFLOW 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 1/20-15, 1/30-10, 1/30-15, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10, 2/20-15, 2/30-10, 2/30-15:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитное стекло рабочего отсека.
3. Сдвижное защитное просвинцованное стекло.
4. Выходной воздушный фильтр.
5. Основной воздушный фильтр.
6. Панель управления с кнопками и дисплеем.
7. Встроенное устройство с электроподъемником и поворотным столом для загрузки и выгрузки генераторов Технеция-99.
8. Защитный кожух для измерительной камеры калибратора активности.
9. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
10. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
11. Встроенный кран для подачи воды в рабочий отсек.
12. Встроенный кран для подачи газов в рабочий отсек.
13. Встроенный анемометр для измерения скорости потока воздуха.
14. Защитный контейнер для отходов, 2 шт.
15. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый NMC 1/20-10 VF, 1/30-20 VF:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь служебного отсека, 2 шт.
3. Защитный люк для доступа в рабочий отсек, 2 шт.
4. Выходной воздушный фильтр.
5. Активный углеродный воздушный фильтр.
6. Основной воздушный фильтр.
7. Панель управления с кнопками.
8. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
9. Встроенное устройство с электроподъемником и поворотным столом для загрузки и выгрузки генераторов Технеция-99.
10. Защитный кожух для измерительной камеры калибратора активности.
11. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
12. Неоновая осветительная лампа.
13. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
14. Защитный контейнер для отходов, 2 шт.
15. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый NMC 30, 50 DSI:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека.
3. Внутренняя дверь из плексигласа с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Основной воздушный фильтр.
8. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
9. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
10. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
11. Защитные перчатки, 2 шт.
12. Выдвигаемая полка для загрузки и выгрузки защитных контейнеров.
13. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки шприцов или флаконов.
14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
16. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
17. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
18. Сдвоенная полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов.
19. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый FLEX:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека.
3. Внутренняя дверь из плексигласа с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Основной воздушный фильтр.
8. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
9. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
10. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
11. Телеманипулятор.
12. Защитные перчатки, 2 шт.
13. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов.
14. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки материалов.
15. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
16. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
17. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
18. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
19. Сдвоенная полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов.
20. Инструкция по эксплуатации.
Базовый блок RES 1-50,75,90:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека.
3. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
8. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
9. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
10. Телеманипулятор.
11. Защитные перчатки, 2 шт.
12. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов.
13. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки материалов.
14. Вынимаемая полка.
15. Вынимаемый поднос.
16. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
17. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
18. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
19. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
20. Инструкция по эксплуатации.
Базовый блок RES 2-75:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека.
3. Внутренняя дверь из поликарбоната.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
8. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
9. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
10. Телеманипулятор.
11. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов.
12. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки материалов.
13. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
14. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
15. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
16. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
17. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Устройство uDDS-A для полуавтоматической фасовки РФП в шприцы и флаконы (1-3 шт.).
2. Устройство CRP для автоматической фасовки РФП во флаконы.
3. Устройство DDS-VIALS для автоматической фасовки РФП во флаконы.
4. Устройство DDS-SYRINGES для автоматической фасовки РФП в шприцы.
5. Управляющий компьютер с сенсорным экраном для устройств фасовки РФП (1-5 шт.).
6. Персональный компьютер для управления устройствами для фасовки РФП CRP, DDS-VIALS и DDS-SYRINGES (1-2 шт.).
7. Программное обеспечение WIN DDS-A для фасовки РФП с помощью устройства uDDS-A (1-3 шт.).
8. Программное обеспечение для фасовки РФП с помощью устройств CRP и DDS-VIALS (1-3 шт.).
9. Принтер для печати на самоклеющиеся этикетки для флаконов с РФП (1 — 10 шт.).
10. Рулон самоклеющихся этикеток (1 — 60 шт.).
11. Одноразовый комплект соединительных трубок для устройств фасовки РФП (1-1000 шт.).
12. Одноразовые флаконы для фасовки РФП (1-1000 шт.).
13. Одноразовые шприцы для фасовки РФП (1-1000 шт.).
14. Защитный кожух для шприцов с РФП TSS 1; 2,5; 5; 10 (1-30 шт.).
15. Защитный контейнер SSC для переноски шприцов с РФП (1-15 шт.).
16. Защитный контейнер CT 30, 40 для переноски флаконов с РФП (1-20 шт.).
17. Транспортная сумка VL/C для переноски защитного контейнера для флаконов с РФП (1-20 шт.).
18. Контейнер для радиоактивных отходов CRS (1-20 шт.).
19. Контейнер для радиоактивных отходов W15L (1-20 шт.).
20. Пинцет PIF для манипуляций с флаконами с РФП (1-10 шт.).
21. Передвижной защитный BBS 2 экран со смотровым наклонным окном (1-3 шт.).
22. Аппарат для проверки целостности и работоспособности воздушных фильтров защитных шкафов.
23. Счетчик частиц пыли в воздухе рабочего отсека защитных шкафов.
24. Калибратор активности РФП CURIEMENTOR (1-10 шт.).
25. Измерительная камера колодезного типа для калибратора активности (1-10 шт.).
26. Подъемное устройство для опускания и поднятия флаконов при измерении активности РФП (1-5 шт.).
27. Дозиметрическая система CEC 1 для непрерывного мониторирования радиационного загрязнения воздуха, выходящего из защитного шкафа.
28. Измерительный монитор для системы радиационного мониторинга помещений лаборатории по производству РФП ENVIRO (1-15 шт.).
29. Персональный компьютер для системы радиационного мониторинга ENVIRO (1-3 шт.).
30. Программное обеспечение для системы радиационного мониторинга ENVIRO (1-3 шт.).
31. Измерительный датчик для системы радиационного мониторинга ENVIRO (1-15 шт.).
32. Стационарный монитор для измерения поверхностных радиационных загрязнений рук, ног и одежды персонала (1-2 шт.).
33. Портативный монитор CPS для измерений поверхностных радиационных загрязнений (1-3 шт.).
34. Защитный шкаф ARS для хранения РФП.
35. Сейф SSS для хранения РФП.
36. Защитный кожух для шприцов с ПФР SSI, SSI/T, SST/T-SPEC (1-30 шт.).
37. Тележка для транспортировки защитных контейнеров (1-3 шт.).
модели: SYNT 1, 1L; SYNT 2, 2L; NMC PRI 30, 50; LF-IS 1, LF-IS 2, LF-IS 2 CR; DHC 2; DMC; DTC; SAS; LFH 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10; SAFEFLOW 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 1/20-15, 1/30-10, 1/30-15, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10, 2/20-15, 2/30-10, 2/30-15; NMC 1/20-10 VF,1/30-20 VF; NMC 30, 50 DSI; FLEX; RES 1-50,75,90, RES 2-75.
Блок базовый SYNT 1, 1L:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека.
3. Входной воздушный фильтр.
4. Выходной воздушный фильтр.
5. Активный углеродный воздушный фильтр.
6. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
7. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
8. Вынимаемая полка.
9. Вынимаемый поднос.
10. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
11. Неоновая осветительная лампа.
12. Встроенная видеокамера.
13. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
14. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый SYNT 2, 2L:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека, 2 шт.
3. Входной воздушный фильтр, 2 шт.
4. Выходной воздушный фильтр, 2 шт.
5. Активный углеродный воздушный фильтр, 2 шт.
6. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 2 шт.
7. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
8. Вынимаемая полка, 2 шт.
9. Вынимаемый поднос, 2 шт.
10. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 4 шт.
11. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
12. Встроенная видеокамера, 2 шт.
13. Встроенные электрические розетки, 4 шт.
14. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый NMC PRI 30, 50:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека.
3. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Основной воздушный фильтр.
8. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
9. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
10. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
11. Защитные перчатки, 2 шт.
12. Отсек c поворотным столом для загрузки и выгрузки генераторов Технеция-99.
13. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки шприцов или флаконов.
14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
16. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
17. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
18. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
19. Сдвоенная полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов.
20. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый LF-IS 1:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток.
3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками.
5. Входной воздушный фильтр, 2 шт.
6. Выходной воздушный фильтр, 2 шт.
7. Активный углеродный воздушный фильтр, 2 шт.
8. Основной воздушный фильтр.
9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 2 шт.
10. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
11. Защитные перчатки, 4 шт.
12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок.
13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
14. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
15. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
16. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый LF-IS 2:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток.
3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками.
5. Входной воздушный фильтр, 3 шт.
6. Выходной воздушный фильтр, 3 шт.
7. Активный углеродный воздушный фильтр, 3 шт.
8. Основной воздушный фильтр.
9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 3 шт.
10. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
11. Защитные перчатки, 4 шт.
12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок.
13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
14. Неоновая осветительная лампа, 3 шт.
15. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
16. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый LF-IS 2 CR:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитное стекло рабочего отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток.
3. Защитное стекло вспомогательного отсека с двумя отверстиями для защитных перчаток, 2 шт.
4. Встроенная металлическая тумба с выдвижными ящиками.
5. Входной воздушный фильтр, 3 шт.
6. Выходной воздушный фильтр, 3 шт.
7. Активный углеродный воздушный фильтр, 3 шт.
8. Основной воздушный фильтр.
9. Встроенный манометр для показаний давления воздуха, 3 шт.
10. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
11. Защитные перчатки, 6 шт.
12. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок.
13. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
14. Неоновая осветительная лампа, 3 шт.
15. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
16. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый DHC 2:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Передняя защитная дверь рабочего отсека.
3. Боковая защитная дверь рабочего отсека.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Основной воздушный фильтр.
7. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
8. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
9. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
10. Телеманипулятор, 2 шт.
11. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 3 шт.
12. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
13. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
14. Встроенные электрические розетки, 6 шт.
15. Полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов, 2 шт.
16. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый DMC:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека.
3. Защитная дверь рабочего отсека с одним встроенным люком для доступа внутрь отсека.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Основной воздушный фильтр.
8. Встроенная система кондиционирования.
9. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
10. Панель управления с кнопками.
11. Встроенный монитор для вывода изображений с внутренних видеокамер.
12. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов.
13. Защитные перчатки, 3 шт.
14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
16. Неоновая осветительная лампа, 3 шт.
17. Встроенная видеокамера, 2 шт.
18. Полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов.
19. Инструкция по эксплуатации.
Базовый блок DTC:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека со встроенным люком для доступа внутрь отсека, 2 шт.
3. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Основной воздушный фильтр.
8. Встроенная система кондиционирования.
9. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
10. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
11. Телеманипулятор, 2 шт.
12. Защитные перчатки, 2 шт.
13. Подъемное устройство для опускания и поднятия флаконов при измерении активности.
14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов, 2 шт.
16. Неоновая осветительная лампа, 4 шт.
17. Инструкция по эксплуатации.
Базовый блок SAS:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Основная защитная дверь рабочего отсека.
3. Боковая сдвижная защитная дверь рабочего отсека, 2 шт.
4. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток.
5. Входной воздушный фильтр.
6. Выходной воздушный фильтр.
7. Активный углеродный воздушный фильтр.
8. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
9. Защитные перчатки, 2 шт.
10. Электромеханический передвижной поддон.
11. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
12. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
13. Инструкция по эксплуатации.
Базовый блок LFH 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитное стекло рабочего отсека.
3. Сдвижное защитное просвинцованное стекло.
4. Выходной воздушный фильтр.
5. Основной воздушный фильтр.
6. Панель управления с кнопками и дисплеем.
7. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
8. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
9. Встроенный кран для подачи воды в рабочий отсек.
10. Встроенный кран для подачи газов в рабочий отсек.
11. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый SAFEFLOW 1/10-5, 1/10-10, 1/20-10, 1/20-15, 1/30-10, 1/30-15, 2/10-5, 2/10-10, 2/20-10, 2/20-15, 2/30-10, 2/30-15:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитное стекло рабочего отсека.
3. Сдвижное защитное просвинцованное стекло.
4. Выходной воздушный фильтр.
5. Основной воздушный фильтр.
6. Панель управления с кнопками и дисплеем.
7. Встроенное устройство с электроподъемником и поворотным столом для загрузки и выгрузки генераторов Технеция-99.
8. Защитный кожух для измерительной камеры калибратора активности.
9. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
10. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
11. Встроенный кран для подачи воды в рабочий отсек.
12. Встроенный кран для подачи газов в рабочий отсек.
13. Встроенный анемометр для измерения скорости потока воздуха.
14. Защитный контейнер для отходов, 2 шт.
15. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый NMC 1/20-10 VF, 1/30-20 VF:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь служебного отсека, 2 шт.
3. Защитный люк для доступа в рабочий отсек, 2 шт.
4. Выходной воздушный фильтр.
5. Активный углеродный воздушный фильтр.
6. Основной воздушный фильтр.
7. Панель управления с кнопками.
8. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
9. Встроенное устройство с электроподъемником и поворотным столом для загрузки и выгрузки генераторов Технеция-99.
10. Защитный кожух для измерительной камеры калибратора активности.
11. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
12. Неоновая осветительная лампа.
13. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
14. Защитный контейнер для отходов, 2 шт.
15. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый NMC 30, 50 DSI:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека.
3. Внутренняя дверь из плексигласа с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Основной воздушный фильтр.
8. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
9. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
10. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
11. Защитные перчатки, 2 шт.
12. Выдвигаемая полка для загрузки и выгрузки защитных контейнеров.
13. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки шприцов или флаконов.
14. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
15. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
16. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
17. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
18. Сдвоенная полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов.
19. Инструкция по эксплуатации.
Блок базовый FLEX:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека.
3. Внутренняя дверь из плексигласа с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Основной воздушный фильтр.
8. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
9. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
10. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
11. Телеманипулятор.
12. Защитные перчатки, 2 шт.
13. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов.
14. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки материалов.
15. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
16. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
17. Ультрафиолетовая лампа для стерилизации.
18. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
19. Сдвоенная полка на поворотном кронштейне для установки внешних приборов.
20. Инструкция по эксплуатации.
Базовый блок RES 1-50,75,90:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека с двумя встроенными люками для доступа внутрь отсека.
3. Внутренняя дверь из поликарбоната с двумя отверстиями для защитных перчаток.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
8. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
9. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
10. Телеманипулятор.
11. Защитные перчатки, 2 шт.
12. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов.
13. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки материалов.
14. Вынимаемая полка.
15. Вынимаемый поднос.
16. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
17. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
18. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
19. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
20. Инструкция по эксплуатации.
Базовый блок RES 2-75:
1. Ламинарный защитный шкаф с вытяжным устройством.
2. Защитная дверь рабочего отсека.
3. Внутренняя дверь из поликарбоната.
4. Входной воздушный фильтр.
5. Выходной воздушный фильтр.
6. Активный углеродный воздушный фильтр.
7. Встроенный манометр для показаний давления воздуха.
8. Панель управления в виде сенсорного дисплея.
9. Встроенное защитное просвинцованное стекло.
10. Телеманипулятор.
11. Выдвигаемая полка с устройством для загрузки и выгрузки флаконов.
12. Выдвигаемый ящик для загрузки и выгрузки материалов.
13. Переходное устройство для герметичного подвода кабелей и трубок, 2 шт.
14. Переходной фланец с отверстиями для подвода жидкостей и газов.
15. Неоновая осветительная лампа, 2 шт.
16. Встроенные электрические розетки, 2 шт.
17. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Устройство uDDS-A для полуавтоматической фасовки РФП в шприцы и флаконы (1-3 шт.).
2. Устройство CRP для автоматической фасовки РФП во флаконы.
3. Устройство DDS-VIALS для автоматической фасовки РФП во флаконы.
4. Устройство DDS-SYRINGES для автоматической фасовки РФП в шприцы.
5. Управляющий компьютер с сенсорным экраном для устройств фасовки РФП (1-5 шт.).
6. Персональный компьютер для управления устройствами для фасовки РФП CRP, DDS-VIALS и DDS-SYRINGES (1-2 шт.).
7. Программное обеспечение WIN DDS-A для фасовки РФП с помощью устройства uDDS-A (1-3 шт.).
8. Программное обеспечение для фасовки РФП с помощью устройств CRP и DDS-VIALS (1-3 шт.).
9. Принтер для печати на самоклеющиеся этикетки для флаконов с РФП (1 — 10 шт.).
10. Рулон самоклеющихся этикеток (1 — 60 шт.).
11. Одноразовый комплект соединительных трубок для устройств фасовки РФП (1-1000 шт.).
12. Одноразовые флаконы для фасовки РФП (1-1000 шт.).
13. Одноразовые шприцы для фасовки РФП (1-1000 шт.).
14. Защитный кожух для шприцов с РФП TSS 1; 2,5; 5; 10 (1-30 шт.).
15. Защитный контейнер SSC для переноски шприцов с РФП (1-15 шт.).
16. Защитный контейнер CT 30, 40 для переноски флаконов с РФП (1-20 шт.).
17. Транспортная сумка VL/C для переноски защитного контейнера для флаконов с РФП (1-20 шт.).
18. Контейнер для радиоактивных отходов CRS (1-20 шт.).
19. Контейнер для радиоактивных отходов W15L (1-20 шт.).
20. Пинцет PIF для манипуляций с флаконами с РФП (1-10 шт.).
21. Передвижной защитный BBS 2 экран со смотровым наклонным окном (1-3 шт.).
22. Аппарат для проверки целостности и работоспособности воздушных фильтров защитных шкафов.
23. Счетчик частиц пыли в воздухе рабочего отсека защитных шкафов.
24. Калибратор активности РФП CURIEMENTOR (1-10 шт.).
25. Измерительная камера колодезного типа для калибратора активности (1-10 шт.).
26. Подъемное устройство для опускания и поднятия флаконов при измерении активности РФП (1-5 шт.).
27. Дозиметрическая система CEC 1 для непрерывного мониторирования радиационного загрязнения воздуха, выходящего из защитного шкафа.
28. Измерительный монитор для системы радиационного мониторинга помещений лаборатории по производству РФП ENVIRO (1-15 шт.).
29. Персональный компьютер для системы радиационного мониторинга ENVIRO (1-3 шт.).
30. Программное обеспечение для системы радиационного мониторинга ENVIRO (1-3 шт.).
31. Измерительный датчик для системы радиационного мониторинга ENVIRO (1-15 шт.).
32. Стационарный монитор для измерения поверхностных радиационных загрязнений рук, ног и одежды персонала (1-2 шт.).
33. Портативный монитор CPS для измерений поверхностных радиационных загрязнений (1-3 шт.).
34. Защитный шкаф ARS для хранения РФП.
35. Сейф SSS для хранения РФП.
36. Защитный кожух для шприцов с ПФР SSI, SSI/T, SST/T-SPEC (1-30 шт.).
37. Тележка для транспортировки защитных контейнеров (1-3 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2011/09325
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МИП-Тест»
Адрес заявителя
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Юридический адрес заявителя
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Производитель
«Тема Синерджи С.п.А.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Tema Sinergie S.p.A., Via Marcello Malpighi 120, 48018 Faenza (RA), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, Tema Sinergie S.p.A., Via Marcello Malpighi 120, 48018 Faenza (RA), Italy
Производственная площадка
Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120, 48018 Faenza (RA), Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
228180
Раздел вида МИ
2.07 Камеры лабораторные
Наименование вида МИ
Бокс ламинарный
Классификационные признаки вида МИ
Вентилируемая лабораторная камера, предназначенная для предотвращения воздушного биологического заражения лабораторных образцов, содержащихся внутри, и персонала, работающего с образцами, путем создания барьера с принудительным потоком воздуха, движущегося с постоянной скоростью в параллельном направлении. Обычно бокс представляет собой пластиковый/металлический корпус, похожий на шкаф, с открытой передней стенкой для работы с образцами и рамой для регулировки степени открывания. Воздух обычно поступает из окружающей атмосферы в систему путем создания отрицательного давления с помощью компрессора, работающего от сети. Обычно высокоэффективные воздушные фильтры (HEPA-фильтры) используются для удаления частиц и капель жидкости, находящихся в воздухе. Загрязненный воздух обычно выводится за пределы помещения. Изделие также известно как рабочий стол с ламинарным воздухопотоком.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
