Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/09248 от 19 октября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09248
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09248. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09248
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/09248
Дата выдачи РУ
19 октября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
66548
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.110
Наименование медицинского изделия
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями
1. Брекеты:
— брекеты «Нова» (Nova) — металлические, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер;
— брекеты «Аполло» (Apollo) — металлические, безникелевые, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер;
— брекеты «Прямолинейные» (Straight-Line) — металлические, с вертикальным пазом, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер;
— брекеты «Зенит» (Zenith) — композитные, керамические, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер;
2. Ортодонтические дуги:
— никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные, с платиновой пропорцией, с дифференцированной нагрузкой.
— термальные никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные.
— стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые, австралийские, комбинированные, термообработанные, проволока.
— термальные стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые.
— бета-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, реверсивные, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые, универсальные.
— никель-кобальтовые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые.
3. Ортодонтические бандажные кольца:
— верхняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями, с бюгельным замком, с лингвальным замком, с лингвальным крючком.
— нижняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями, с бюгельным замком, с лингвальным замком, с лингвальным крючком.
4. Ортодонтические щечные трубки-замки:
— верхняя челюсть: на сетке, для пайки, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, самолигирующие, конвертируемые, лингвальные, безникелевые, Рот, МБТ, Бегга;
— нижняя челюсть: на сетке, для пайки, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, самолигирующие, конвертируемые, лингвальные, безникелевые, Рот, МБТ, Бегга.
5. Пружины:
-на сжатие: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, ТАД, для сепарации.
-на растяжение: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, ТАД, для сепарации.
6. Стопоры: с хуком, микро-, с крючком.
7. Квадхелликсы.
8. Небные бюгели: мезиальный, дистальный.
9. Винты: расширяющий, стягивающий, секционный, Хайрекса, Бертони, дугообразный, веерообразный, малый, средний, большой, угловой, прямой.
10. Опорные винты.
11. Лингвальные кнопки: металлические, керамические, с петлей.
12. Крючки: лингвальные, экструзионные, с цепочкой.
13. Лигатура:
-металлическая: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах.
-металлическая с покрытием: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах.
14. Ретейнер: металлический, стеклоиномерный.
15. Накусочные площадки.
16. Ретракторы: щечный, губной и щечный, губной языковой и щечный, гингивальный, для фотографирования, универсальный.
17. Ремонтный набор Мини-Молд: насадки, лампа.
18. Кламера: Адамса, пуговчатые.
19. Губной протектор.
20. Ортодонтическая проволока.
21. Эластики: внутриротовые, внеротовые, защитная трубка, сепаратор, ротационная подушка, лигатура на спице, лигатура на модуле, эластичная тяга, цепочка, нить.
22. Внеротовые приспособления:
— лицевые дуги: шейное крепление, головное крепление.
— лицевые маски: протракционная, реверсивная.
— крепления: шейное, головное.
— подбородочная праща.
— губной бампер.
— силовой модуль.
23. Инструменты: для дуг, направитель лигатур, для эластиков, для сепараторов, для Ин-Овации, крючок, пинцет прямой и обратный, для щечных трубок, позиционер, скалер, такер, Такер-прямой, штрипсодержатель, москиты, кусачки для дуг и проволоки, дистальные, щипцы. Адерера, Энгля. Твида. Вейнгарда, Нансе, Метью, Смаха, Де-ля Росса, Утилити для стопоров, для формирования петель и дуг, для фиксации и снятия колец, для фиксации брекетов и снятия брекетов, прямые и боковые, штрипсы, боры, диски, для опорных винтов, универсальный, фрезы, насадки, термо-стикер, термо-спрей, ключ активации, с длинными ручками, для эластиков.
Принадлежности:
1. Подставка: для инструментов, для дуг, универсальная.
2. Бумага — 3 листа.
3. Линейки — 3 шт.
4. Модели: демонстрационные, фантомы — 2 шт.
5. Маркер.
6. Микрощетки — 50 шт.
7. Контейнеры дентальные: маленький, большой — 2 шт.
8. Слепочные ложки: пластиковые, металлические — 4 шт.
1. Брекеты:
— брекеты «Нова» (Nova) — металлические, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер;
— брекеты «Аполло» (Apollo) — металлические, безникелевые, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер;
— брекеты «Прямолинейные» (Straight-Line) — металлические, с вертикальным пазом, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер;
— брекеты «Зенит» (Zenith) — композитные, керамические, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер;
2. Ортодонтические дуги:
— никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные, с платиновой пропорцией, с дифференцированной нагрузкой.
— термальные никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные.
— стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые, австралийские, комбинированные, термообработанные, проволока.
— термальные стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые.
— бета-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, реверсивные, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые, универсальные.
— никель-кобальтовые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые.
3. Ортодонтические бандажные кольца:
— верхняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями, с бюгельным замком, с лингвальным замком, с лингвальным крючком.
— нижняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями, с бюгельным замком, с лингвальным замком, с лингвальным крючком.
4. Ортодонтические щечные трубки-замки:
— верхняя челюсть: на сетке, для пайки, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, самолигирующие, конвертируемые, лингвальные, безникелевые, Рот, МБТ, Бегга;
— нижняя челюсть: на сетке, для пайки, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, самолигирующие, конвертируемые, лингвальные, безникелевые, Рот, МБТ, Бегга.
5. Пружины:
-на сжатие: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, ТАД, для сепарации.
-на растяжение: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, ТАД, для сепарации.
6. Стопоры: с хуком, микро-, с крючком.
7. Квадхелликсы.
8. Небные бюгели: мезиальный, дистальный.
9. Винты: расширяющий, стягивающий, секционный, Хайрекса, Бертони, дугообразный, веерообразный, малый, средний, большой, угловой, прямой.
10. Опорные винты.
11. Лингвальные кнопки: металлические, керамические, с петлей.
12. Крючки: лингвальные, экструзионные, с цепочкой.
13. Лигатура:
-металлическая: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах.
-металлическая с покрытием: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах.
14. Ретейнер: металлический, стеклоиномерный.
15. Накусочные площадки.
16. Ретракторы: щечный, губной и щечный, губной языковой и щечный, гингивальный, для фотографирования, универсальный.
17. Ремонтный набор Мини-Молд: насадки, лампа.
18. Кламера: Адамса, пуговчатые.
19. Губной протектор.
20. Ортодонтическая проволока.
21. Эластики: внутриротовые, внеротовые, защитная трубка, сепаратор, ротационная подушка, лигатура на спице, лигатура на модуле, эластичная тяга, цепочка, нить.
22. Внеротовые приспособления:
— лицевые дуги: шейное крепление, головное крепление.
— лицевые маски: протракционная, реверсивная.
— крепления: шейное, головное.
— подбородочная праща.
— губной бампер.
— силовой модуль.
23. Инструменты: для дуг, направитель лигатур, для эластиков, для сепараторов, для Ин-Овации, крючок, пинцет прямой и обратный, для щечных трубок, позиционер, скалер, такер, Такер-прямой, штрипсодержатель, москиты, кусачки для дуг и проволоки, дистальные, щипцы. Адерера, Энгля. Твида. Вейнгарда, Нансе, Метью, Смаха, Де-ля Росса, Утилити для стопоров, для формирования петель и дуг, для фиксации и снятия колец, для фиксации брекетов и снятия брекетов, прямые и боковые, штрипсы, боры, диски, для опорных винтов, универсальный, фрезы, насадки, термо-стикер, термо-спрей, ключ активации, с длинными ручками, для эластиков.
Принадлежности:
1. Подставка: для инструментов, для дуг, универсальная.
2. Бумага — 3 листа.
3. Линейки — 3 шт.
4. Модели: демонстрационные, фантомы — 2 шт.
5. Маркер.
6. Микрощетки — 50 шт.
7. Контейнеры дентальные: маленький, большой — 2 шт.
8. Слепочные ложки: пластиковые, металлические — 4 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2011/09248
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО Фирма «КАССИС»
Адрес заявителя
127322, Россия, Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Бутырский, ул. Яблочкова, д. 21, к. 3, этаж 7
Юридический адрес заявителя
127322, Россия, Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Бутырский, ул. Яблочкова, д. 21, к. 3, этаж 7
Производитель
«Г&Х Уайр Кампани, Инк./Г&Х Ортодонтикс»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, G&H Wire Company, Inc./G&H Orthodontics, 40 Linville Way, Franklin, IN 46131, USA
Фактический адрес изготовителя
США, G&H Wire Company, Inc./G&H Orthodontics, 40 Linville Way, Franklin, IN 46131, USA
Производственная площадка
G&H Wire Company, Inc./G&H Orthodontics, 40 Linville Way, Franklin, IN 46131, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
