Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/08982 от 02 февраля 2011 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/08982
Код вида медицинского изделия
288130
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/08982. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/08982
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/08982
Дата выдачи РУ
02 февраля 2011 года
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416
Номер записи в реестре
o43859
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 3790
Наименование медицинского изделия
Наборы «ОН-Кью» (ON-Q) для послеоперационного обезболивания (анальгезии), с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Наборы «ОН-Кью» (ON-Q) для послеоперационного обезболивания (анальгезии):
I. Наборы «ОН-Кью ПэйнБастер Соакер» (ON-Q PainBuster Soaker), варианты исполнения:
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Соакер» (ON-Q PainBuster Soaker) с одним катетером:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— катетер Соакер;
— игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
2. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Соакер» (ON-Q PainBuster Soaker) с двумя катетерами:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— два катетера Соакер;
— две иглы с Т-образными расщепляемыми интродьюсерами;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
II. Наборы «ОН-Кью ПэйнБастер СильверСоакер» (ON-Q PainBuster SilverSoaker), варианты исполнения:
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер СильверСоакер» (ON-Q PainBuster SilverSoaker) c одним катетером:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— катетер СильверСоакер;
— игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
2. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер СильверСоакер» (ON-Q PainBuster SilverSoaker) с двумя катетерами:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— два катетера СильверСоакер;
— две иглы с Т-образными расщепляемыми интродьюсерами;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
III. Наборы «ОН-Кью ПэйнБастер Антимикробиал СильверСоакер» (ON-Q PainBuster Antimicrobial SilverSoaker), варианты исполнения:
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Антимикробиал СильверСоакер» (ON-Q PainBuster Antimicrobial SilverSoaker) с одним катетером:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— катетер СильверСоакер;
— игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
2. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Антимикробиал СильверСоакер» (ON-Q PainBuster Antimicrobial SilverSoaker) с двумя катетерами:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— два катетера Сильвер Соакер;
— две иглы с Т-образными расщепляемыми интродьюсерами;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
IV. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow):
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow) с регулятором скорости потока:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— регулятор скорости потока Селект-А-Флоу;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению.
V. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу и Соакер» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow & Soaker):
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу и Соакер» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow & Soaker) с регулятором скорости потока и катетером:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— регулятор скорости потока Селект-А-Флоу;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— катетер Соакер;
— игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению.
VI. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер» (ON-Q PainBuster):
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер» (ON-Q PainBuster) для трех катетеров:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению.
VII. Набор «ОН-Кью Сильвер Соакер» (ON-Q Silver Soaker):
1. Набор «ОН-Кью Сильвер Соакер» (ON-Q Silver Soaker):
— катетер(ы) Сильвер Соакер;
— расщепляемая(ые) Т-канюля(и);
— шприц для наполнения магистрали;
— повязка Тегидерм;
— полоски Стери-Стрипс для фиксации катетера.
VIII. Набор «ОН-Кью Соакер» (ON-Q Soaker):
1. Набор «ОН-Кью Соакер» (ON-Q Soaker):
— катетер(ы) Соакер;
— расщепляемая(ые) Т-канюля(и);
— шприц для наполнения магистрали.
IX. Принадлежности:
1. «ОН-Кью Троакар одноразовый» (ON-Q Tunneler Introducer Sheaths).
2. «Соакер игла с Т-образным интродьюсером» (Soaker T-Peel Introducer needle).
3. «Большая Е-Клипса для фиксации насоса» (для моделей объемом 270 мл) (Large E-Clips).
4. Удлинительная линия для наполнения насоса (Filling Extension Set).
5. Наборы для наполнения насоса «ОН-Кью ПауэрФиллер» (многоразовое) (ON-Q Powerfiller).
Организация-производитель:
«Блок Медикал де Мехико», Мексика,
Block Medical de Mexico, Ave. Noruega Edificio D-1B, B.C., 22650 Fracc. Rubio La Mesa, Tijuana, Mexico.
Наборы «ОН-Кью» (ON-Q) для послеоперационного обезболивания (анальгезии):
I. Наборы «ОН-Кью ПэйнБастер Соакер» (ON-Q PainBuster Soaker), варианты исполнения:
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Соакер» (ON-Q PainBuster Soaker) с одним катетером:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— катетер Соакер;
— игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
2. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Соакер» (ON-Q PainBuster Soaker) с двумя катетерами:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— два катетера Соакер;
— две иглы с Т-образными расщепляемыми интродьюсерами;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
II. Наборы «ОН-Кью ПэйнБастер СильверСоакер» (ON-Q PainBuster SilverSoaker), варианты исполнения:
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер СильверСоакер» (ON-Q PainBuster SilverSoaker) c одним катетером:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— катетер СильверСоакер;
— игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
2. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер СильверСоакер» (ON-Q PainBuster SilverSoaker) с двумя катетерами:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— два катетера СильверСоакер;
— две иглы с Т-образными расщепляемыми интродьюсерами;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
III. Наборы «ОН-Кью ПэйнБастер Антимикробиал СильверСоакер» (ON-Q PainBuster Antimicrobial SilverSoaker), варианты исполнения:
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Антимикробиал СильверСоакер» (ON-Q PainBuster Antimicrobial SilverSoaker) с одним катетером:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— катетер СильверСоакер;
— игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
2. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Антимикробиал СильверСоакер» (ON-Q PainBuster Antimicrobial SilverSoaker) с двумя катетерами:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— два катетера Сильвер Соакер;
— две иглы с Т-образными расщепляемыми интродьюсерами;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению;
— удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл.
IV. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow):
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow) с регулятором скорости потока:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— регулятор скорости потока Селект-А-Флоу;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению.
V. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу и Соакер» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow & Soaker):
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу и Соакер» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow & Soaker) с регулятором скорости потока и катетером:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— регулятор скорости потока Селект-А-Флоу;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— катетер Соакер;
— игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению.
VI. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер» (ON-Q PainBuster):
1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер» (ON-Q PainBuster) для трех катетеров:
— эластомерный насос;
— шприц для наполнения эластомерного насоса;
— Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса;
— сумка для ношения эластомерного насоса;
— шприц для заполнения магистрали;
— этикетка пациента;
— отрывные наклейки;
— инструкция для пациента;
— инструкция по применению.
VII. Набор «ОН-Кью Сильвер Соакер» (ON-Q Silver Soaker):
1. Набор «ОН-Кью Сильвер Соакер» (ON-Q Silver Soaker):
— катетер(ы) Сильвер Соакер;
— расщепляемая(ые) Т-канюля(и);
— шприц для наполнения магистрали;
— повязка Тегидерм;
— полоски Стери-Стрипс для фиксации катетера.
VIII. Набор «ОН-Кью Соакер» (ON-Q Soaker):
1. Набор «ОН-Кью Соакер» (ON-Q Soaker):
— катетер(ы) Соакер;
— расщепляемая(ые) Т-канюля(и);
— шприц для наполнения магистрали.
IX. Принадлежности:
1. «ОН-Кью Троакар одноразовый» (ON-Q Tunneler Introducer Sheaths).
2. «Соакер игла с Т-образным интродьюсером» (Soaker T-Peel Introducer needle).
3. «Большая Е-Клипса для фиксации насоса» (для моделей объемом 270 мл) (Large E-Clips).
4. Удлинительная линия для наполнения насоса (Filling Extension Set).
5. Наборы для наполнения насоса «ОН-Кью ПауэрФиллер» (многоразовое) (ON-Q Powerfiller).
Организация-производитель:
«Блок Медикал де Мехико», Мексика,
Block Medical de Mexico, Ave. Noruega Edificio D-1B, B.C., 22650 Fracc. Rubio La Mesa, Tijuana, Mexico.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Ай-Флоу Корпорейшн», США, I-Flow Corporation
Юридический адрес изготовителя
Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 20202 Windrow Drive, Lake Forest, CA 92630, U.S.A.
Фактический адрес изготовителя
Соединенные Штаты, , 20202 Windrow Drive, Lake Forest, CA 92630, U.S.A.
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
288130
Раздел вида МИ
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор для эластомерного инфузионного насоса
Классификационные признаки вида МИ
Набор стерильных устройств, предназначенных для того, чтобы медицинский работник или пациент мог проводить инфузионную терапию с помощью эластомерного инфузионного насоса. Набор состоит из инфузионного насоса и других устройств, таких как инфузионный катетер, туннелер, игла, оболочка, шприц, повязки, клейкие полоски и наполнителя инфузионного насоса. Это устройство обычно используется для инфузии жидкостей, антибиотиков, химиотерапевтических средств или обезболивающих препаратов в медицинском учреждении или дома. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
