Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/08973 от 16 сентября 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/08973
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/08973. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/08973
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/08973
Дата выдачи РУ
16 сентября 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
38311
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие
Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие:
1. Удлинитель Visitec Superflex Extension Set, 25см.
2. Трубки для аспирации и ирригации.
3. Канюли офтальмологические хирургические:
— канюли витреоретинальные различного калибра и модификаций;
— канюли-пики глаукомные ревизионные с различным градусом изгиба;
— канюля витреоретинальная 0,9мм Flute Cannula (Charles);
— канюли передней камеры: 0,3мм; 0,4мм; 0,5мм; 0,6мм; 0,8мм (Rycroft);
— канюля передней камеры 1,6мм;
— канюля передней камеры прямая 0,4мм;
— канюли для передней камеры различных модификаций;
— канюли Viscoflow изогнутые: 0,4мм; 0,6мм;
— канюля ретробульбарная 0,5 х 38мм;
— канюля ретробульбарная (Atkinson);
— канюля ретробульбарная изогнутая (Atkinson-Straus);
— канюля субретинальная прямая (Grizzard);
— канюля субретинальной жидкости Змм: прямая и изогнутая (Grizzard);
— канюля субретинальной жидкости 6мм прямая (Grizzard);
— канюля субретинальной жидкости 6мм искривленная (Grizzard);
— канюля микровитреоретинальная изогнутая (Glaser);
— канюля микровитреоретинальная, прямая 0,9мм (Glaser);
— канюли лакримальные: 0,45мм; 0,8мм; 1,1мм;
— канюли лакримальные различных модификаций и калибра;
— канюля лакримальная 0,6мм (Shahinian);
— канюли тип I и А коаксиальные «модифицированные» (Реагсе);
— канюли тип 1 и А коаксиальные (Реагсе);
— канюли тип I и А: 0,8мм/ 0,8мм;
— канюли тип I и А (Simcoe);
— канюли тип I и А обратные (Simcoe);
— канюли тип 1 и А 0,6мм / 0,5мм (Gills);
— канюли тип I и А (Dahan-Simcoe);
— канюли для ирригации и аспирации различных модификаций;
— канюля ViscoExpression 0,5мм (Corydon);
— канюля ретро-перибульбарная;
— канюля J-образная 0.6мм;
— микроканюля J-образная 0,5мм;
— микроканюля J-образная 0,5мм (Hessburg);
— канюли с гибким наконечником: 0,4мм; 0,6мм;
— канюля 1,1мм (Bishop);
— канюли инфузионные: 2,5мм; 4мм; 6мм;
— канюля инфузионная J-образная 0,55мм (Thornton);
— канюля инфузионная изогнутая 45° (Pautler);
— канюля оливарная 0,6мм;
— микроканюля-держатель остроконечная витреоретинальная;
— канюля для субтенальной анестезии 1,10 х 25мм;
— канюля субретинальная (Lambert);
— канюля для бимануальной аспирации 0,6мм;
— канюля для бимануальной ирригации 0,8мм;
— канюля дренажная транссклеральная (Hanscom);
— канюля витреоретинальная (Vander): прямая и изогнутая;
— канюля витреоретинальная 0,9мм;
— канюля гидродиссекционная 0,4мм Visitec HydroExpression (Corydon);
— канюля: гидродиссектор-гидроделинеатор кортикальный 0,3мм (Grabow);
— канюля для отвода силиконового масла (Connor);
— канюля для полировки капсулы пуговичная;
— канюля для полировки капсулы оливообразная 0,6мм;
— канюля для полировки капсулы оливообразная 0,5мм (Реагсе);
— канюля для полировки капсулы 0,8мм;
— канюли для полировки капсулы: 0,6мм; 0,8мм (Kratz);
— канюля-скребок для полировки капсульного мешка 0,6мм (Simcoe);
— канюля для гидроделинеации ядра 0,5мм (P.Koch);
— канюля для гидроделинеации клиновидная (Blumenthal);
— канюли для гидродиссекции ядра: 0,3мм; 0,4мм;
— канюля для гидродиссекции ядра 0,4мм (Sauter);
— канюля для гидродиссекции ядра 0,4мм (Bobbit);
— канюля для гидродиссекции ядра 0,5мм (Реагсе);
— канюля для гидродиссекции ядра 27 G (Реагсе);
— канюля для гидродиссекции ядра 0,5мм (Sinskey);
— канюля гидродиссекционная с круглым или плоским концом: 0,4мм;
— канюля гидродиссекционная 0,5мм (Bolger);
— канюля гидродиссекционные J-образные: 0,4мм; 0,5мм (Реагсе);
— канюли для диссекции мембраны (Eaton; Kingham);
— канюля для деламинации мембраны (Lambert) в комплекте с удлинителем;
— канюли для гидродиссекции различной модификации;
— канюли для экстракции коры;
— канюли для введения воздуха.
4. Иглы (канюли) офтальмологические хирургические:
— ретробульбарные различных модификаций;
— ретробульбарные 0,5 х 38мм;
— ретробульбарные (Atkinson): 0,5 х 38мм; 0,6 х 38мм;
— ретробульбарные (Atkinson-Straus) 0,5 х 34мм;
— ретро-перибульбарные(Atkinson): 0,4мм х 32мм; 0,5мм х 32мм; 0,6 х 32мм;
— перибульбарные(Atkinson): 0,4мм х 22мм; 0,5мм х 22мм; 0,6мм х 22мм;
5. Аспиратор витреоретинальный (Landers).
6. Аспиратор прямой с гибким концом 6мм.
7. Приспособления для лакримальной интубации с ретривером и без него.
8. Приспособление для лакримальной интубации (O’Donoghue).
9. Инструменты для LASIK/ LASEK процедур:
— канюли Lasik различного калибра и модификаций;
— канюля-ирригатор LASIK (Lindstrom);
— канюля-ирригатор LASIK 23G;
— канюля-ирригатор LASIK 23G (Donnenfeld);
— канюля-ирригатор LASIK 25 G (Solomon);
— канюля-ирригагор LASIK 27G;
— канюля универсальная для ирригации лоскута при LASIK (Vidaurri);
— канюля LASIK (Daya);
— канюля LASIK 23G (Daya);
— канюли LASEK (Yee).
10. Зонды:
— для дакриоцисториностомии прямые и изогнутые с силиконовым шнуром (O’Donoghue);
— лакримальные.
11. Приспособление для фронтальной поддержки век (Seiff).
12. Инжекторы офтальмологические хирургические:
— различных модификаций;
— инжектор для вязких субстанций 1,6мм (Peyman);
— инжекторы для вязких субстанций: 4мм и 6мм (Hammer);
— инжектор субретинальный прямой и изогнутый (Glaser);
— инжектор субретинальный с изогнутым концом (Lambert).
13. Цистотомы офтальмологические хирургические:
— цистотомы различной модификации;
— ирригационные прямые: 0,5мм; 0,6мм;
— ирригационные изогнутые: 0,3мм; 0,4мм; 0,5мм; 0,6мм;
— ирригационные изогнутые капсулотомные 0,4мм;
— ирригационные изогнутые (Реагсе) 0,5мм;
— ирригационные изогнутые (Simcoe) 0,4мм;
— ирригационные изогнутые 0,4мм; 0,5мм (Joyce);
— ирригационные обратные 0,5мм;
— ирригационные с режущей кромкой изогнутый 0,5мм;
— ирригационные тупоконечные (Kellan) 0,55мм;
— ирригационные прямые и изогнутые (Blumenthal): 0,4мм; 0,5мм;
— остроконечные 0,7мм;
— заостренные точечные;
— острые прямые 0,55мм;
— острые изогнутые 0,55мм;
— изогнутые (Lewicky);
— двоякорежущие прямые 0,55мм;
— аспирационные для капсулорексиса (Dalian) 0,55мм.
14. Лакримальные расширители и зонды различных модификаций.
Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие:
1. Удлинитель Visitec Superflex Extension Set, 25см.
2. Трубки для аспирации и ирригации.
3. Канюли офтальмологические хирургические:
— канюли витреоретинальные различного калибра и модификаций;
— канюли-пики глаукомные ревизионные с различным градусом изгиба;
— канюля витреоретинальная 0,9мм Flute Cannula (Charles);
— канюли передней камеры: 0,3мм; 0,4мм; 0,5мм; 0,6мм; 0,8мм (Rycroft);
— канюля передней камеры 1,6мм;
— канюля передней камеры прямая 0,4мм;
— канюли для передней камеры различных модификаций;
— канюли Viscoflow изогнутые: 0,4мм; 0,6мм;
— канюля ретробульбарная 0,5 х 38мм;
— канюля ретробульбарная (Atkinson);
— канюля ретробульбарная изогнутая (Atkinson-Straus);
— канюля субретинальная прямая (Grizzard);
— канюля субретинальной жидкости Змм: прямая и изогнутая (Grizzard);
— канюля субретинальной жидкости 6мм прямая (Grizzard);
— канюля субретинальной жидкости 6мм искривленная (Grizzard);
— канюля микровитреоретинальная изогнутая (Glaser);
— канюля микровитреоретинальная, прямая 0,9мм (Glaser);
— канюли лакримальные: 0,45мм; 0,8мм; 1,1мм;
— канюли лакримальные различных модификаций и калибра;
— канюля лакримальная 0,6мм (Shahinian);
— канюли тип I и А коаксиальные «модифицированные» (Реагсе);
— канюли тип 1 и А коаксиальные (Реагсе);
— канюли тип I и А: 0,8мм/ 0,8мм;
— канюли тип I и А (Simcoe);
— канюли тип I и А обратные (Simcoe);
— канюли тип 1 и А 0,6мм / 0,5мм (Gills);
— канюли тип I и А (Dahan-Simcoe);
— канюли для ирригации и аспирации различных модификаций;
— канюля ViscoExpression 0,5мм (Corydon);
— канюля ретро-перибульбарная;
— канюля J-образная 0.6мм;
— микроканюля J-образная 0,5мм;
— микроканюля J-образная 0,5мм (Hessburg);
— канюли с гибким наконечником: 0,4мм; 0,6мм;
— канюля 1,1мм (Bishop);
— канюли инфузионные: 2,5мм; 4мм; 6мм;
— канюля инфузионная J-образная 0,55мм (Thornton);
— канюля инфузионная изогнутая 45° (Pautler);
— канюля оливарная 0,6мм;
— микроканюля-держатель остроконечная витреоретинальная;
— канюля для субтенальной анестезии 1,10 х 25мм;
— канюля субретинальная (Lambert);
— канюля для бимануальной аспирации 0,6мм;
— канюля для бимануальной ирригации 0,8мм;
— канюля дренажная транссклеральная (Hanscom);
— канюля витреоретинальная (Vander): прямая и изогнутая;
— канюля витреоретинальная 0,9мм;
— канюля гидродиссекционная 0,4мм Visitec HydroExpression (Corydon);
— канюля: гидродиссектор-гидроделинеатор кортикальный 0,3мм (Grabow);
— канюля для отвода силиконового масла (Connor);
— канюля для полировки капсулы пуговичная;
— канюля для полировки капсулы оливообразная 0,6мм;
— канюля для полировки капсулы оливообразная 0,5мм (Реагсе);
— канюля для полировки капсулы 0,8мм;
— канюли для полировки капсулы: 0,6мм; 0,8мм (Kratz);
— канюля-скребок для полировки капсульного мешка 0,6мм (Simcoe);
— канюля для гидроделинеации ядра 0,5мм (P.Koch);
— канюля для гидроделинеации клиновидная (Blumenthal);
— канюли для гидродиссекции ядра: 0,3мм; 0,4мм;
— канюля для гидродиссекции ядра 0,4мм (Sauter);
— канюля для гидродиссекции ядра 0,4мм (Bobbit);
— канюля для гидродиссекции ядра 0,5мм (Реагсе);
— канюля для гидродиссекции ядра 27 G (Реагсе);
— канюля для гидродиссекции ядра 0,5мм (Sinskey);
— канюля гидродиссекционная с круглым или плоским концом: 0,4мм;
— канюля гидродиссекционная 0,5мм (Bolger);
— канюля гидродиссекционные J-образные: 0,4мм; 0,5мм (Реагсе);
— канюли для диссекции мембраны (Eaton; Kingham);
— канюля для деламинации мембраны (Lambert) в комплекте с удлинителем;
— канюли для гидродиссекции различной модификации;
— канюли для экстракции коры;
— канюли для введения воздуха.
4. Иглы (канюли) офтальмологические хирургические:
— ретробульбарные различных модификаций;
— ретробульбарные 0,5 х 38мм;
— ретробульбарные (Atkinson): 0,5 х 38мм; 0,6 х 38мм;
— ретробульбарные (Atkinson-Straus) 0,5 х 34мм;
— ретро-перибульбарные(Atkinson): 0,4мм х 32мм; 0,5мм х 32мм; 0,6 х 32мм;
— перибульбарные(Atkinson): 0,4мм х 22мм; 0,5мм х 22мм; 0,6мм х 22мм;
5. Аспиратор витреоретинальный (Landers).
6. Аспиратор прямой с гибким концом 6мм.
7. Приспособления для лакримальной интубации с ретривером и без него.
8. Приспособление для лакримальной интубации (O’Donoghue).
9. Инструменты для LASIK/ LASEK процедур:
— канюли Lasik различного калибра и модификаций;
— канюля-ирригатор LASIK (Lindstrom);
— канюля-ирригатор LASIK 23G;
— канюля-ирригатор LASIK 23G (Donnenfeld);
— канюля-ирригатор LASIK 25 G (Solomon);
— канюля-ирригагор LASIK 27G;
— канюля универсальная для ирригации лоскута при LASIK (Vidaurri);
— канюля LASIK (Daya);
— канюля LASIK 23G (Daya);
— канюли LASEK (Yee).
10. Зонды:
— для дакриоцисториностомии прямые и изогнутые с силиконовым шнуром (O’Donoghue);
— лакримальные.
11. Приспособление для фронтальной поддержки век (Seiff).
12. Инжекторы офтальмологические хирургические:
— различных модификаций;
— инжектор для вязких субстанций 1,6мм (Peyman);
— инжекторы для вязких субстанций: 4мм и 6мм (Hammer);
— инжектор субретинальный прямой и изогнутый (Glaser);
— инжектор субретинальный с изогнутым концом (Lambert).
13. Цистотомы офтальмологические хирургические:
— цистотомы различной модификации;
— ирригационные прямые: 0,5мм; 0,6мм;
— ирригационные изогнутые: 0,3мм; 0,4мм; 0,5мм; 0,6мм;
— ирригационные изогнутые капсулотомные 0,4мм;
— ирригационные изогнутые (Реагсе) 0,5мм;
— ирригационные изогнутые (Simcoe) 0,4мм;
— ирригационные изогнутые 0,4мм; 0,5мм (Joyce);
— ирригационные обратные 0,5мм;
— ирригационные с режущей кромкой изогнутый 0,5мм;
— ирригационные тупоконечные (Kellan) 0,55мм;
— ирригационные прямые и изогнутые (Blumenthal): 0,4мм; 0,5мм;
— остроконечные 0,7мм;
— заостренные точечные;
— острые прямые 0,55мм;
— острые изогнутые 0,55мм;
— изогнутые (Lewicky);
— двоякорежущие прямые 0,55мм;
— аспирационные для капсулорексиса (Dalian) 0,55мм.
14. Лакримальные расширители и зонды различных модификаций.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2011/08973
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «АйТэк»
Адрес заявителя
123298, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 16, офис 5
Юридический адрес заявителя
123298, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 16, офис 5
Производитель
«Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Beaver-Visitec International, Inc., 10 CityPoint — 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Beaver-Visitec International, Inc., 10 CityPoint — 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA
Производственная площадка
1. Beaver-Visitec International Ltd, Waterloo Industrial Estate, Bidford on Avon, Warwickshire, B50 4JH, UK.
2. Beaver-Visitec International, Inc., Valle del Cedro, No. 1520, Parque Industrial Intermex Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico.
3. Beaver-Visitec International, Inc., 10 CityPoint — 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA.
2. Beaver-Visitec International, Inc., Valle del Cedro, No. 1520, Parque Industrial Intermex Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico.
3. Beaver-Visitec International, Inc., 10 CityPoint — 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
