Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/08967 от 03 февраля 2011 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/08967
Код вида медицинского изделия
216330
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/08967. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/08967
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/08967
Дата выдачи РУ
03 февраля 2011 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o43939
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4450
Наименование медицинского изделия
Аппарат для контактной литотрипсии Swiss LithoClast Master с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Аппарат для контактной литотрипсии Swiss LithoClast Master:
I. Базовая комплектация:
1. Блок управления Swiss LithoClast Master.
2. Трубка для пневматического наконечника.
3. Предохранители — 2 шт.
4. Педаль ножная.
5. Зонд Swiss LithoClast диаметр 2.0 х 425мм.
6. Зонд Swiss LithoClast диаметр 1.0 х 605мм.
7. Зонд Swiss LithoClast диаметр 0.8 х 605мм.
8. Держатель уловителя фрагментов.
9. Комплект пневматического наконечника pn3:
— наконечник пневматический pn3;
— переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3;
— колпачок для пневматических зондов, диаметр 0.8 х 2.0 мм;
— шланг сжатого воздуха для наконечника;
— комплект вставок силиконовых 12 штук — 2 упаковки;
— комплект прокладок силиконовых 20 штук;
— чемодан транспортировочный для комплекта пневматического наконечника pn3;
— тубус пластиковый диаметр 21.4 х 55.
10. Комплект для регулировки потока:
— регулятор — 2 шт.;
— пакет пластиковый 115х155;
— инструкция к регулятору потока.
11. Комплект уловителя фрагментов ACL:
— коллектор — 2 шт.;
— крышка;
— крышка силиконовая;
— коннектор двойной;
— трубка входная;
— трубка выходная;
— трубка силиконовая отсасывающая 0.2м;
— бокс EMS;
— уловитель камней;
— инструкция для комплекта уловителя фрагментов.
12. Комплект ультразвукового наконечника Vario:
— наконечник ультразвуковой Vario;
— адаптер для комбинации с системой отсасывания фрагментов;
— адаптер прямой для комбинации с системой отсасывания фрагментов при применении ультразвукового блока аппарата;
— ключ 5мм — 2 шт.;
— ключ 8мм — 2 шт.;
— чемодан транспортировочный для комплекта наконечника Vario;
— упаковка картонная для комплекта наконечника Vario.
13. Карта регистрационная.
14. Инструкция по электромагнитной совместимости EMC Swiss LithoClast Master Eastern.
15. Инструкция по эксплуатации ультразвукового наконечника Vario.
16. Инструкция по медицинскому применению.
17. Инструкция по эксплуатации аппарата Swiss LithoClast Master.
18. Инструкция по эксплуатации пневматического наконечника pn3.
19. Инструкция по монтажу и демонтажу наконечника Vario.
II. Принадлежности:
1. Колпачок для пневматических зондов диаметр 0.8 х 2.0 мм.
2. Колпачок для ультразвукового наконечника us3.
3. Носовая часть наконечника Vario.
4. Комплект прокладок силиконовых 20 штук.
5. Трубка для пневматического наконечника.
6. Предохранитель.
7. Шнур сетевой с европейским разъемом.
8. Шланг сжатого воздуха 3м к компрессору.
9. Шланг сжатого воздуха к наконечнику.
10. Педаль ножная.
11. Зонд LithoClast диаметр 2.0 х 425мм.
12. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 605мм.
13. Зонд LithoClast диаметр 0.8 х 605мм.
14. Зонд LithoClast диаметр 1.6 х 605мм.
15. Зонд LithoClast диаметр 3.2 х 425мм.
16. Зонд LithoClast диаметр 0.8 х 668мм.
17. Зонд LithoClast диаметр 1.6 х 453мм.
18. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 4.0 х 353мм.
19. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 3.5 х 380мм.
20. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 1.6 х 595мм.
21.Переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3.
22. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 570мм.
23. Зонд LithoClast диаметр 1.3 х 570мм.
24. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 497мм.
25. Комплект из трех гибких зондов LithoClast диаметр 0.89 х 940мм.
26. Комплект из трех гибких зондов LithoClast диаметр 0.89 х 600мм.
27. Корпус LithoVac lv3.
28. Трубка силиконовая для LithoVac lv3.
29. Комплект вставок силиконовых 12 штук.
30. Трубка силиконовая стерильная для уловителя фрагментов.
31. Зонд ультразвуковой диаметр 3.8 х 403 мм.
32. Зонд ультразвуковой диаметр 3.3 х 403 мм.
33. Зонд ультразвуковой диаметр 1.5 х 573 мм.
34. Зонд ультразвуковой диаметр 1.9 х 360 мм.
35. Зонд ультразвуковой диаметр 3.3 х 330 мм.
36. Зонд ультразвуковой диаметр 3.8 х 330 мм.
37. Адаптер EMS LithoClast для уретерореноскопов.
38. Адаптер к ультразвуковому наконечнику us3.
39. Набор для тестирования ультразвукового блока аппарата Swiss LithoClast Master:
— 10 искусственных камней;
— бутылка;
— щетка;
— тестовый зонд;
— трубка 1,5 м.
40. Коннектор комбинированный для отсасывания.
41. Коннектор прямой для отсасывания.
42. Коннектор комбинированный латеральный для отсасывания.
43. Коннектор прямой для отсасывания только для ультразвукового блока аппарата.
44. Упаковка уловителей фрагментов стерильных одноразовых — 10 штук.
45. Держатель фрагментов.
46. Комплект уловителя фрагментов ACL:
— коллектор — 2 шт.;
— крышка;
— крышка силиконовая;
— коннектор двойной;
— трубка входная;
— трубка выходная;
— трубка отсасывающая 0.2м;
— бокс EMS;
— уловитель камней;
— инструкция для комплекта уловителя фрагментов.
47. Комплект пневматического наконечника pn3:
— наконечник пневматический pn3;
— переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3;
— колпачок зонда, диаметр 0.8 х 2.0 мм;
— шланг сжатого воздуха для наконечника;
— комплект вставок силиконовых 12 штук — 2 комплекта;
— комплект прокладок силиконовых 20 штук ;
— чемодан транспортировочный для комплекта пневматического наконечника pn3;
— тубус пластиковый диаметр 21.4 х 55.
48. Комплект ультразвукового наконечника us3:
— наконечник ультразвуковой us3;
— комплект прокладок силиконовых 20 штук;
— ключ — 2 шт.;
— чемодан транспортировочный для комплекта ультразвукового наконечника us3.
49. Комплект для регулировки потока:
— регулятор — 2 шт.;
— пакет пластиковый 115х155;
— инструкция к регулятору потока.
50. Комплект LithoVac lv3:
— корпус LithoVac lv3;
— трубка силиконовая для LithoVac lv3;
— бокс EMS;
— инструкция по эксплуатации пневматического наконечника pn3.
51. Комплект ультразвукового наконечника Vario:
— наконечник ультразвуковой Vario;
— адаптер для комбинации с системой отсасывания фрагментов;
— адаптер прямой для комбинации с системой отсасывания фрагментов при применении ультразвукового блока аппарата;
— ключ 5мм — 2 шт.;
— ключ 8мм — 2 шт.;
— чемодан транспортировочный для комплекта наконечника Vario;
— упаковка картонная для комплекта наконечника Vario;
— инструкция по эксплуатации ультразвукового наконечника Vario;
— инструкция по медицинскому применению;
— инструкция по монтажу и демонтажу наконечника Vario;
52. Чемодан для аппарата Swiss LithoClast Master.
53. Компрессор медицинский Jun-Air.
54. Тележка для аппарата.
Аппарат для контактной литотрипсии Swiss LithoClast Master:
I. Базовая комплектация:
1. Блок управления Swiss LithoClast Master.
2. Трубка для пневматического наконечника.
3. Предохранители — 2 шт.
4. Педаль ножная.
5. Зонд Swiss LithoClast диаметр 2.0 х 425мм.
6. Зонд Swiss LithoClast диаметр 1.0 х 605мм.
7. Зонд Swiss LithoClast диаметр 0.8 х 605мм.
8. Держатель уловителя фрагментов.
9. Комплект пневматического наконечника pn3:
— наконечник пневматический pn3;
— переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3;
— колпачок для пневматических зондов, диаметр 0.8 х 2.0 мм;
— шланг сжатого воздуха для наконечника;
— комплект вставок силиконовых 12 штук — 2 упаковки;
— комплект прокладок силиконовых 20 штук;
— чемодан транспортировочный для комплекта пневматического наконечника pn3;
— тубус пластиковый диаметр 21.4 х 55.
10. Комплект для регулировки потока:
— регулятор — 2 шт.;
— пакет пластиковый 115х155;
— инструкция к регулятору потока.
11. Комплект уловителя фрагментов ACL:
— коллектор — 2 шт.;
— крышка;
— крышка силиконовая;
— коннектор двойной;
— трубка входная;
— трубка выходная;
— трубка силиконовая отсасывающая 0.2м;
— бокс EMS;
— уловитель камней;
— инструкция для комплекта уловителя фрагментов.
12. Комплект ультразвукового наконечника Vario:
— наконечник ультразвуковой Vario;
— адаптер для комбинации с системой отсасывания фрагментов;
— адаптер прямой для комбинации с системой отсасывания фрагментов при применении ультразвукового блока аппарата;
— ключ 5мм — 2 шт.;
— ключ 8мм — 2 шт.;
— чемодан транспортировочный для комплекта наконечника Vario;
— упаковка картонная для комплекта наконечника Vario.
13. Карта регистрационная.
14. Инструкция по электромагнитной совместимости EMC Swiss LithoClast Master Eastern.
15. Инструкция по эксплуатации ультразвукового наконечника Vario.
16. Инструкция по медицинскому применению.
17. Инструкция по эксплуатации аппарата Swiss LithoClast Master.
18. Инструкция по эксплуатации пневматического наконечника pn3.
19. Инструкция по монтажу и демонтажу наконечника Vario.
II. Принадлежности:
1. Колпачок для пневматических зондов диаметр 0.8 х 2.0 мм.
2. Колпачок для ультразвукового наконечника us3.
3. Носовая часть наконечника Vario.
4. Комплект прокладок силиконовых 20 штук.
5. Трубка для пневматического наконечника.
6. Предохранитель.
7. Шнур сетевой с европейским разъемом.
8. Шланг сжатого воздуха 3м к компрессору.
9. Шланг сжатого воздуха к наконечнику.
10. Педаль ножная.
11. Зонд LithoClast диаметр 2.0 х 425мм.
12. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 605мм.
13. Зонд LithoClast диаметр 0.8 х 605мм.
14. Зонд LithoClast диаметр 1.6 х 605мм.
15. Зонд LithoClast диаметр 3.2 х 425мм.
16. Зонд LithoClast диаметр 0.8 х 668мм.
17. Зонд LithoClast диаметр 1.6 х 453мм.
18. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 4.0 х 353мм.
19. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 3.5 х 380мм.
20. Зонд LithoClast для применения с LithoVac lv3, диаметр 1.6 х 595мм.
21.Переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3.
22. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 570мм.
23. Зонд LithoClast диаметр 1.3 х 570мм.
24. Зонд LithoClast диаметр 1.0 х 497мм.
25. Комплект из трех гибких зондов LithoClast диаметр 0.89 х 940мм.
26. Комплект из трех гибких зондов LithoClast диаметр 0.89 х 600мм.
27. Корпус LithoVac lv3.
28. Трубка силиконовая для LithoVac lv3.
29. Комплект вставок силиконовых 12 штук.
30. Трубка силиконовая стерильная для уловителя фрагментов.
31. Зонд ультразвуковой диаметр 3.8 х 403 мм.
32. Зонд ультразвуковой диаметр 3.3 х 403 мм.
33. Зонд ультразвуковой диаметр 1.5 х 573 мм.
34. Зонд ультразвуковой диаметр 1.9 х 360 мм.
35. Зонд ультразвуковой диаметр 3.3 х 330 мм.
36. Зонд ультразвуковой диаметр 3.8 х 330 мм.
37. Адаптер EMS LithoClast для уретерореноскопов.
38. Адаптер к ультразвуковому наконечнику us3.
39. Набор для тестирования ультразвукового блока аппарата Swiss LithoClast Master:
— 10 искусственных камней;
— бутылка;
— щетка;
— тестовый зонд;
— трубка 1,5 м.
40. Коннектор комбинированный для отсасывания.
41. Коннектор прямой для отсасывания.
42. Коннектор комбинированный латеральный для отсасывания.
43. Коннектор прямой для отсасывания только для ультразвукового блока аппарата.
44. Упаковка уловителей фрагментов стерильных одноразовых — 10 штук.
45. Держатель фрагментов.
46. Комплект уловителя фрагментов ACL:
— коллектор — 2 шт.;
— крышка;
— крышка силиконовая;
— коннектор двойной;
— трубка входная;
— трубка выходная;
— трубка отсасывающая 0.2м;
— бокс EMS;
— уловитель камней;
— инструкция для комплекта уловителя фрагментов.
47. Комплект пневматического наконечника pn3:
— наконечник пневматический pn3;
— переходник регулирующий для наконечника pn3 и для LithoVac lv3;
— колпачок зонда, диаметр 0.8 х 2.0 мм;
— шланг сжатого воздуха для наконечника;
— комплект вставок силиконовых 12 штук — 2 комплекта;
— комплект прокладок силиконовых 20 штук ;
— чемодан транспортировочный для комплекта пневматического наконечника pn3;
— тубус пластиковый диаметр 21.4 х 55.
48. Комплект ультразвукового наконечника us3:
— наконечник ультразвуковой us3;
— комплект прокладок силиконовых 20 штук;
— ключ — 2 шт.;
— чемодан транспортировочный для комплекта ультразвукового наконечника us3.
49. Комплект для регулировки потока:
— регулятор — 2 шт.;
— пакет пластиковый 115х155;
— инструкция к регулятору потока.
50. Комплект LithoVac lv3:
— корпус LithoVac lv3;
— трубка силиконовая для LithoVac lv3;
— бокс EMS;
— инструкция по эксплуатации пневматического наконечника pn3.
51. Комплект ультразвукового наконечника Vario:
— наконечник ультразвуковой Vario;
— адаптер для комбинации с системой отсасывания фрагментов;
— адаптер прямой для комбинации с системой отсасывания фрагментов при применении ультразвукового блока аппарата;
— ключ 5мм — 2 шт.;
— ключ 8мм — 2 шт.;
— чемодан транспортировочный для комплекта наконечника Vario;
— упаковка картонная для комплекта наконечника Vario;
— инструкция по эксплуатации ультразвукового наконечника Vario;
— инструкция по медицинскому применению;
— инструкция по монтажу и демонтажу наконечника Vario;
52. Чемодан для аппарата Swiss LithoClast Master.
53. Компрессор медицинский Jun-Air.
54. Тележка для аппарата.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МедТиС»
Адрес заявителя
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1, этаж П, помещ. III, ком. 1, офис 18
Юридический адрес заявителя
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1, этаж П, помещ. III, ком. 1, офис 18
Производитель
Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, E.M.S. Electro Medical Systems S.A., 1260 Nyon, Chemin de la Vuarpilliere,31, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, E.M.S. Electro Medical Systems S.A., 1260 Nyon, Chemin de la Vuarpilliere,31, Switzerland
Производственная площадка
1260 Nyon, Chemin de la Vuarpilliere, 31, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
216330
Раздел вида МИ
12.09.04 Системы ультразвуковые терапевтические сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система пневматическая/ультразвуковая для литотрипсии
Классификационные признаки вида МИ
Совокупность приборов, которые используют сочетание или отдельно применяют пневматически созданные ударные волны и ультразвуковые волны для интракорпорального дробления камней (конкрементов) в мочевыводящих путях (например, почках, мочеточнике и мочевом пузыре) для их удаления. Обычно система состоит из регулятора давления и мощности/блока управления, наконечников и зондов двух типов и разного размера. Зонды прикрепляются к двум наконечникам, которые соединены с блоком управления, который поставляет энергию для пневматической и ультразвуковой функции. Энергия направляется на конкремент, который дробится in situ и удаляется через систему отсоса и систему литотрипсии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
