Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2011/08885 от 28 июля 2011 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/08885
Код вида медицинского изделия
238640
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/08885. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/08885
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2011/08885
Дата выдачи РУ
28 июля 2011 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o59484
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 3710
Наименование медицинского изделия
Набор ангиографический, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Набор ангиографический:
1. Мэнифолд — Manifold.
2. Игла ангиографическая — Angiographic Needle.
3. Шприц контрольный — Syringe Control.
4. Диагностический проводник — Diagnostic Guide Wire.
II. Принадлежности:
1. Дренажная емкость — DRAINAGE DEPOT.
2. Покрывало операционное — Set Up Cover.
3. Сумка для хранения — Band Bag Dome 22″ Deep.
4. Игла 18G x 1.5″ — Needle.
5. Игла 21G x 1.5″ — Needle.
6. Игла 22G x 1.5″ — Needle.
7. Игла 25G x 1.5″ — Needle.
8. Скальпель — Scalpel.
9. Чашка медицинская — Medicine Cup.
10. Лоток — Bowl.
11. Шприц кривой хирургический — Surgical curved syringe.
12. Прокладка марлевая — Gauze Pad.
13. Салфетка свернутая многослойная — Cloth Towel.
14. Полотенце — Towel.
15. Зажим для полотенца — Towel Clamp.
16. Палочка с губкой — Sponge Stick.
17. Губка — Sponge.
18. Халат — Gown.
19. Покрывало для стола — Back Table Cover.
20. Покрывало для пациента — Femoral Drape.
21. Стикер — Label.
22. Мешок для сбора жидкости — Depot Bag.
23. Мешок инфузионный — Pressure Infusor Bag.
24. Шприц Медаллион — Syringe Medallion.
25. Держатель для острых предметов Шортстоп — Shortstop Sharps Holder.
26. BD шприц — BD Syringe.
27. Шприц для окклюзирования вен — Vein Closure Syringe.
28. Шприц Luer с замком — Luer lock syringe.
29. Шприц-дозатор жидкостей Сквирт — Squirt Fluid Dispensing Syringe.
30. Шприц-манометр — Pressure Monitoring Syringe.
31. Чехол на аппаратуру — Prep Cup.
32. Простыня — Wrap.
33. Трубка высокого давления и контраста — High Pressure and Contrast Tubing.
34. Датчик кровяного давления Меритранс — Meritrans Blood Pressure Transducer.
35. Емкость для отходов — Disposal Basin.
36. Краник 3-ходовый — 3-way Stopcocks large bore.
37. Сосудистый дилататор — Vessel Dilator.
38. Устройство для удерживания крови Каптива — Blood Containment Device Captiva.
39. Устройство для введения контрастных растворов — Contrast Management Device.
40. Устройства для непрерывного промывания — Continuous Flush Devices.
41. Устройство орошения ран — Wound Irrigation Device.
42. Вращающийся переходник — Rotating Adaptor.
43. Емкость для проводников РингМастер — Guide Wire Basin RingMaster.
44. Устройство оттяжки живота КэнгуруВеб — Lifting Device KanguruWeb.
45. Устройство для управления проводником СиДрэгон — Guide Wire Torque Device SeaDragon.
46. Диагностический проводник ИнКваер — InQwire Guide wire.
47. Устройство для фиксации шовного материала СлипНОТ — SlipNOT Device for Suture Retention.
48. Катетер Пигтейл — Catheter Pigtail.
49. Интродьюсер Прелюд — Introducer Prelude.
50. Устройство компрессии радиальной артерии — Radial Artery Device.
51. Проводниковая игла со стилетом троакара — Introducer Needle with Trocar Stylet.
52. Подставка для принадлежностей Кип — Keep Accessory Organizer.
III. Организация-производитель:
Merit Medical Ireland, Ltd (Merit), Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
I. Набор ангиографический:
1. Мэнифолд — Manifold.
2. Игла ангиографическая — Angiographic Needle.
3. Шприц контрольный — Syringe Control.
4. Диагностический проводник — Diagnostic Guide Wire.
II. Принадлежности:
1. Дренажная емкость — DRAINAGE DEPOT.
2. Покрывало операционное — Set Up Cover.
3. Сумка для хранения — Band Bag Dome 22″ Deep.
4. Игла 18G x 1.5″ — Needle.
5. Игла 21G x 1.5″ — Needle.
6. Игла 22G x 1.5″ — Needle.
7. Игла 25G x 1.5″ — Needle.
8. Скальпель — Scalpel.
9. Чашка медицинская — Medicine Cup.
10. Лоток — Bowl.
11. Шприц кривой хирургический — Surgical curved syringe.
12. Прокладка марлевая — Gauze Pad.
13. Салфетка свернутая многослойная — Cloth Towel.
14. Полотенце — Towel.
15. Зажим для полотенца — Towel Clamp.
16. Палочка с губкой — Sponge Stick.
17. Губка — Sponge.
18. Халат — Gown.
19. Покрывало для стола — Back Table Cover.
20. Покрывало для пациента — Femoral Drape.
21. Стикер — Label.
22. Мешок для сбора жидкости — Depot Bag.
23. Мешок инфузионный — Pressure Infusor Bag.
24. Шприц Медаллион — Syringe Medallion.
25. Держатель для острых предметов Шортстоп — Shortstop Sharps Holder.
26. BD шприц — BD Syringe.
27. Шприц для окклюзирования вен — Vein Closure Syringe.
28. Шприц Luer с замком — Luer lock syringe.
29. Шприц-дозатор жидкостей Сквирт — Squirt Fluid Dispensing Syringe.
30. Шприц-манометр — Pressure Monitoring Syringe.
31. Чехол на аппаратуру — Prep Cup.
32. Простыня — Wrap.
33. Трубка высокого давления и контраста — High Pressure and Contrast Tubing.
34. Датчик кровяного давления Меритранс — Meritrans Blood Pressure Transducer.
35. Емкость для отходов — Disposal Basin.
36. Краник 3-ходовый — 3-way Stopcocks large bore.
37. Сосудистый дилататор — Vessel Dilator.
38. Устройство для удерживания крови Каптива — Blood Containment Device Captiva.
39. Устройство для введения контрастных растворов — Contrast Management Device.
40. Устройства для непрерывного промывания — Continuous Flush Devices.
41. Устройство орошения ран — Wound Irrigation Device.
42. Вращающийся переходник — Rotating Adaptor.
43. Емкость для проводников РингМастер — Guide Wire Basin RingMaster.
44. Устройство оттяжки живота КэнгуруВеб — Lifting Device KanguruWeb.
45. Устройство для управления проводником СиДрэгон — Guide Wire Torque Device SeaDragon.
46. Диагностический проводник ИнКваер — InQwire Guide wire.
47. Устройство для фиксации шовного материала СлипНОТ — SlipNOT Device for Suture Retention.
48. Катетер Пигтейл — Catheter Pigtail.
49. Интродьюсер Прелюд — Introducer Prelude.
50. Устройство компрессии радиальной артерии — Radial Artery Device.
51. Проводниковая игла со стилетом троакара — Introducer Needle with Trocar Stylet.
52. Подставка для принадлежностей Кип — Keep Accessory Organizer.
III. Организация-производитель:
Merit Medical Ireland, Ltd (Merit), Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Мерит Текнолоджис»
Адрес заявителя
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, эт. 1, ком. 6
Юридический адрес заявителя
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, эт. 1, ком. 6
Производитель
«Мерит Медикал Системз, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Производственная площадка
Merit Medical Ireland, Ltd (Merit), Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
238640
Раздел вида МИ
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор ангиографический
Классификационные признаки вида МИ
Набор стерильных изделий и оборудования, используемый для подготовки пациента к проведению рентгеновской визуализации артерий конкретной системы органов или части тела путем введения в сосуд рентгеноконтрастного средства. Как правило, включает комбинацию изделий для введения жидкости/рентгеноконтрастных средств (например, трубки, манифолд, задвижки и шприцы); катетер для ангиографии в набор не входит. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
