Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/08819 от 23 декабря 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08819
Код вида медицинского изделия
191810
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08819. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08819
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08819
Дата выдачи РУ
23 декабря 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
54873
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система искусственного кровообращения Advanced Perfusion System 1, с принадлежностями
1. База системы, в составе:
— телескопическая стойка, не более 2 шт.;
— хомут телескопической стойки, не более 2 шт.;
— перекладина.
— фитинг для крепления перекладины, не более 4 шт.;
— подвеска для растворов, не более 2 шт.;
— рукоятки ручного привода, не более 2 шт.;
— кронштейн рукояток ручного привода;
— расширение для крепления роликового насоса, большое;
— расширение для крепления роликового насоса, малое;
— короткая стойка, не более 2 шт.;
— крышка модуля. Левая сторона;
— крышка модуля. Правая сторона;
— крышка для проводов.
2. Роликовый насос, диаметр головки 15,2 см, не более 8 шт.
3. Роликовый насос, диаметр головки 10,2 см, не более 8 шт.
4. Центральный монитор управления, в составе:
— центральный монитор управления;
— компьютерная карта конфигурации системы;
— компьютерная карта с сервисными данными;
— кронштейн для установки монитора.
5. Модуль обнаружения пузырьков воздуха, не более 4 шт.;
6. Модуль обнаружения уровня.
7. Датчик предупреждения, желтый, не более 2 шт.
8. Датчик сигнала тревоги, красный, не более 2 шт.
9. Блок управления центрифужным насосом, не более 2 шт. (при необходимости).
10. Приводной двигатель центрифужного насоса, не более 2 шт. (при необходимости).
11. Головка центрифужного насоса, не более 400 шт. (при необходимости).
12. Модуль контроля температуры, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Датчик скорости потока, не более 4 шт. (при необходимости).
14. Модуль контроля скорости потока, не более 4 шт. (при необходимости).
15. Модуль контроля давления, не более 4 шт. (при необходимости).
16. Датчик давления, не более 50 шт. (при необходимости).
17. Модуль окклюдера (при необходимости).
18. Головка окклюдера (при необходимости).
19. Механический смеситель газов (при необходимости).
20. Модуль электронного смесителя газов (при необходимости).
21. Датчик кислорода, не более 10 шт. (при необходимости).
22. Датчик воздуха 9,5х2,4 мм, не более 4 шт. (при необходимости).
23. Датчик воздуха 6,4х2,4 мм, не более 4 шт.(при необходимости).
24. Датчик воздуха 6,4х1,6 мм, не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Рукоятка ручного привода для центрифужного насоса, не более 2 шт.
2. Кронштейн гибкий, не более 2 шт.
3. Кронштейн для крепления блока управления центрифужного насоса на стойке, не более 2 шт.
4. Адаптер головки центрифужного насоса, не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика.
6. Красный кабель термисторного датчика.
7. Кронштейн для установки датчика скорости потока, не более 4 шт.
8. Интерфейсный кабель датчика давления, не более 4 шт.
9. Органайзер для 4-х датчиков давления, не более 5 шт.
10. Интерфейсный модуль RS-232, в составе с последовательным кабелем.
11. Интерфейсный модуль для системы мониторинга параметров крови CDI, в составе с последовательным кабелем.
12. Лампа, 83,8 см, не более 2 шт.
13. Лампа, 38,1 см, не более 2 шт.
14. Набор гибких шлангов для подачи газа, в составе:
— гибкий шланг для кислорода — белый, не более 2 шт.
— гибкий шланг для воздуха — белый/черный, не более 2 шт.
15. Кронштейн для крепления роликового насоса на стойке, не более 2 шт.
16. Кронштейн для крепления двух роликовых насосов, не более 2 шт.
17. Нисходящий кронштейн насоса.
18. Полка, не более 2 шт.
19. Набор металлической задвижной задней панели.
20. Полоски для крепления датчика уровня, не более 1200 шт.
21. Монтажная стойка, длина 0,6 м, не более 2 шт.
22. Монтажная стойка, длина 0,9 м, не более 2 шт.
23. Монтажная стойка, длина 1,2 м, не более 2 шт.
24. Комплект принадлежностей, не более 2 шт, в составе:
1) Отвертка-шестигранник с закругленным торцом, 3/16 дюйма (4,76 мм).
2) Отвертка-шестигранник с закругленным торцом, 1/8 дюйма (3,17 мм).
3) Отвертка-шестигранник с закругленным торцом 1/16 дюйма (1,59 мм).
4) Ключ-шестигранник с закругленным торцом 3/8 дюйма (9,5 мм).
5) Ключ-шестигранник с закругленным торцом, 1/4 дюйма (6,35 мм).
6) Ключ-шестигранник с закругленным торцом, 5/64 дюйма (1,98 мм).
7) Отвертка.
8) Отвертка шлицевая.
9) Гаечный ключ 3/8 дюйма (9,5 мм).
10) Резьбовая ручка — 6 шт.
11) Осевая втулка.
12) Винт с накатной головкой.
13) Винт с головкой и шестигранным углублением, 4 шт.
14) Установочный винт, 4 шт.
15) Фиксатор шестигранный, 8 шт.
16) Фильтр входящего воздуха базы.
17) Фильтр входящего воздуха насоса.
18) Галогеновая колба лампы.
19) Фиксатор кабеля 12,7 мм — 6 шт.
20) Фиксатор кабеля 25,4 мм — 2 шт.
21) Фиксирующая полоска — 10 шт.
22) Магнитные колпачки на ручки регулировки окклюзии роликовых насосов — 8 шт.
23) Набор маркировочных лент, в составе:
— маркировочная лента для провода с цифрой «0»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «1»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «2»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «3»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «4»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «5»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «6»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «7»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «8»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «9»;
— маркировочная лента для провода с буквой «A»;
— маркировочная лента для провода с буквой «C»;
— маркировочная лента для провода с буквой «E»;
— маркировочная лента для провода с буквой «G»;
— маркировочная лента для провода с буквой «H»;
— маркировочная лента для провода с буквой «I»;
— маркировочная лента для провода с буквой «L»;
— маркировочная лента для провода с буквой «M»;
— маркировочная лента для провода с буквой «N»;
— маркировочная лента для провода с буквой «O»;
— маркировочная лента для провода с буквой «P»;
— маркировочная лента для провода с буквой «R»;
— маркировочная лента для провода с буквой «T»;
— маркировочная лента для провода с буквой «V».
24) Датчик скорости потока.
25) Ящик для инструментов.
25. Держатель датчика воздуха для крепления на стойке, не более 4 шт.
26. Кронштейн датчика воздуха, не более 4 шт.
27. Комплект кабеля, в составе:
1) Сетевой кабель питания.
2) Кабель питания ЦМУ.
3) Кабель насоса.
4) Кабель для модуля обнаружения пузырьков воздуха.
1. База системы, в составе:
— телескопическая стойка, не более 2 шт.;
— хомут телескопической стойки, не более 2 шт.;
— перекладина.
— фитинг для крепления перекладины, не более 4 шт.;
— подвеска для растворов, не более 2 шт.;
— рукоятки ручного привода, не более 2 шт.;
— кронштейн рукояток ручного привода;
— расширение для крепления роликового насоса, большое;
— расширение для крепления роликового насоса, малое;
— короткая стойка, не более 2 шт.;
— крышка модуля. Левая сторона;
— крышка модуля. Правая сторона;
— крышка для проводов.
2. Роликовый насос, диаметр головки 15,2 см, не более 8 шт.
3. Роликовый насос, диаметр головки 10,2 см, не более 8 шт.
4. Центральный монитор управления, в составе:
— центральный монитор управления;
— компьютерная карта конфигурации системы;
— компьютерная карта с сервисными данными;
— кронштейн для установки монитора.
5. Модуль обнаружения пузырьков воздуха, не более 4 шт.;
6. Модуль обнаружения уровня.
7. Датчик предупреждения, желтый, не более 2 шт.
8. Датчик сигнала тревоги, красный, не более 2 шт.
9. Блок управления центрифужным насосом, не более 2 шт. (при необходимости).
10. Приводной двигатель центрифужного насоса, не более 2 шт. (при необходимости).
11. Головка центрифужного насоса, не более 400 шт. (при необходимости).
12. Модуль контроля температуры, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Датчик скорости потока, не более 4 шт. (при необходимости).
14. Модуль контроля скорости потока, не более 4 шт. (при необходимости).
15. Модуль контроля давления, не более 4 шт. (при необходимости).
16. Датчик давления, не более 50 шт. (при необходимости).
17. Модуль окклюдера (при необходимости).
18. Головка окклюдера (при необходимости).
19. Механический смеситель газов (при необходимости).
20. Модуль электронного смесителя газов (при необходимости).
21. Датчик кислорода, не более 10 шт. (при необходимости).
22. Датчик воздуха 9,5х2,4 мм, не более 4 шт. (при необходимости).
23. Датчик воздуха 6,4х2,4 мм, не более 4 шт.(при необходимости).
24. Датчик воздуха 6,4х1,6 мм, не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Рукоятка ручного привода для центрифужного насоса, не более 2 шт.
2. Кронштейн гибкий, не более 2 шт.
3. Кронштейн для крепления блока управления центрифужного насоса на стойке, не более 2 шт.
4. Адаптер головки центрифужного насоса, не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика.
6. Красный кабель термисторного датчика.
7. Кронштейн для установки датчика скорости потока, не более 4 шт.
8. Интерфейсный кабель датчика давления, не более 4 шт.
9. Органайзер для 4-х датчиков давления, не более 5 шт.
10. Интерфейсный модуль RS-232, в составе с последовательным кабелем.
11. Интерфейсный модуль для системы мониторинга параметров крови CDI, в составе с последовательным кабелем.
12. Лампа, 83,8 см, не более 2 шт.
13. Лампа, 38,1 см, не более 2 шт.
14. Набор гибких шлангов для подачи газа, в составе:
— гибкий шланг для кислорода — белый, не более 2 шт.
— гибкий шланг для воздуха — белый/черный, не более 2 шт.
15. Кронштейн для крепления роликового насоса на стойке, не более 2 шт.
16. Кронштейн для крепления двух роликовых насосов, не более 2 шт.
17. Нисходящий кронштейн насоса.
18. Полка, не более 2 шт.
19. Набор металлической задвижной задней панели.
20. Полоски для крепления датчика уровня, не более 1200 шт.
21. Монтажная стойка, длина 0,6 м, не более 2 шт.
22. Монтажная стойка, длина 0,9 м, не более 2 шт.
23. Монтажная стойка, длина 1,2 м, не более 2 шт.
24. Комплект принадлежностей, не более 2 шт, в составе:
1) Отвертка-шестигранник с закругленным торцом, 3/16 дюйма (4,76 мм).
2) Отвертка-шестигранник с закругленным торцом, 1/8 дюйма (3,17 мм).
3) Отвертка-шестигранник с закругленным торцом 1/16 дюйма (1,59 мм).
4) Ключ-шестигранник с закругленным торцом 3/8 дюйма (9,5 мм).
5) Ключ-шестигранник с закругленным торцом, 1/4 дюйма (6,35 мм).
6) Ключ-шестигранник с закругленным торцом, 5/64 дюйма (1,98 мм).
7) Отвертка.
8) Отвертка шлицевая.
9) Гаечный ключ 3/8 дюйма (9,5 мм).
10) Резьбовая ручка — 6 шт.
11) Осевая втулка.
12) Винт с накатной головкой.
13) Винт с головкой и шестигранным углублением, 4 шт.
14) Установочный винт, 4 шт.
15) Фиксатор шестигранный, 8 шт.
16) Фильтр входящего воздуха базы.
17) Фильтр входящего воздуха насоса.
18) Галогеновая колба лампы.
19) Фиксатор кабеля 12,7 мм — 6 шт.
20) Фиксатор кабеля 25,4 мм — 2 шт.
21) Фиксирующая полоска — 10 шт.
22) Магнитные колпачки на ручки регулировки окклюзии роликовых насосов — 8 шт.
23) Набор маркировочных лент, в составе:
— маркировочная лента для провода с цифрой «0»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «1»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «2»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «3»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «4»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «5»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «6»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «7»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «8»;
— маркировочная лента для провода с цифрой «9»;
— маркировочная лента для провода с буквой «A»;
— маркировочная лента для провода с буквой «C»;
— маркировочная лента для провода с буквой «E»;
— маркировочная лента для провода с буквой «G»;
— маркировочная лента для провода с буквой «H»;
— маркировочная лента для провода с буквой «I»;
— маркировочная лента для провода с буквой «L»;
— маркировочная лента для провода с буквой «M»;
— маркировочная лента для провода с буквой «N»;
— маркировочная лента для провода с буквой «O»;
— маркировочная лента для провода с буквой «P»;
— маркировочная лента для провода с буквой «R»;
— маркировочная лента для провода с буквой «T»;
— маркировочная лента для провода с буквой «V».
24) Датчик скорости потока.
25) Ящик для инструментов.
25. Держатель датчика воздуха для крепления на стойке, не более 4 шт.
26. Кронштейн датчика воздуха, не более 4 шт.
27. Комплект кабеля, в составе:
1) Сетевой кабель питания.
2) Кабель питания ЦМУ.
3) Кабель насоса.
4) Кабель для модуля обнаружения пузырьков воздуха.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/08819
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Терумо Рус»
Адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, пом. 1, ком. 5
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, пом. 1, ком. 5
Производитель
«Терумо Кардиоваскулар Системс Корпорейшн»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, USA
Производственная площадка
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191810
Раздел вида МИ
14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
Наименование вида МИ
Система искусственного кровообращения, с роликовыми насосами
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, обеспечивающих механическую поддержку кровообращения во время операции на открытом сердце, в обход сердца, для облегчения проведения операции на этом органе. Основная функция аппарата — насыщать кислородом венозную кровь, выведенную из организма, а затем перекачивать ее обратно в артериальный контур. Обычно он обеспечивает внутрисердечное всасывание, фильтрацию и контроль температуры. Аппарат обычно состоит из консоли электропитания (с питанием от сети переменного тока) с роликовыми насосами, оксигенаторами, теплообменником, терморегуляторами, резервуаром, фильтрами, пеногасителем и рукояткой для ручного аварийного вращения насоса для нагнетания крови. Некоторые аппараты изготавливаются как единое целое, в то время как другие состоят из модулей.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
